Vagirux

Вагирукс съдържа естрадиол.

- Естрадиол е женски полов хормон.

- Принадлежи към група хормони, наречени естрогени.

- Идентичен е с естрадиола, произвеждан от яйчниците На жените.

Вагирукс принадлежи към група лекарства, наречени вагинална хормонална заместителна терапия

Вагирукс се използва за облекчаване на симптоми на менопауза от страна на влагалището, като сухота или дразнене. На медицински език това състояние се нарича ,„вагинална атрофия“.

Причинява се от намаляване на нивата на естроген в тялото. Това се случва обикновенно след менопаузата.

Вагирукс действа като замества естрогена, който нормално се произвежда в яйчниците на жените. Той се поставя във влагалището, така че хормонът се освобождава, там където е необходимо. Това може да облекчи дискомфорта във влагалището.

Медицинска анамнеза и редовни прегледи

Употребата на ХЗТ е свързана с рискове, които трябва да се имат предвид, когато се взема решение дали да се започне или да се продължи приема на ХЗТ.

Опитът при лечение на жени с преждевременна менопауза (поради недостатъч или хирургична операция) е ограничен. Ако сте с преждевременна менопауза, с употреба на ХЗТ, може да са различни, Обсъдете ги с Вашия лекар.

Преди за започнете (или да възобновите) приема на ХЗТ, Вашият лекар ще Ви зададе въпроси относно Вашата лична и фамилна анамнеза, Вашият лекар може да реши да Ви направи физикален преглед. Това може да включва преглед на гърдите и/или вътрешен преглед, ако е необходимо.

След като започнете да прилагате Вагирукс, трябва да си правите редовни прегледи при Bauma лекар най-малко веднъж годишно. По време на тези прегледи обсъждайте с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението с Вагирукс.

Трябва да преминавате редовни скринингови изследвания на гърдите, както препоръчва Вашият лекар.

Не използвайте Вагируксе Ако някое от изброените по-долу се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в посоченото в някоя от точките по-долу, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Вагирукс.

Не използвайте Вагирукс:

- ако имате, имали сте или мислите, че може да имате рак на гърдата;

- ако имате, имали сте или мислите, че може да имате рак, който е чувствителен към естрогени, например рак на лигавицата на матката (ендометриума);

- ако имате необяснимо вагинално кървене;

- ако имате прекомерно задебеляване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума), което не е лекувано;

- ако имате или сте имали кръвен съсирек във вена (тромбоза), например на крака (тромбоза на дълбоките вени) или в белия дроб (белодробна емболия);

- ако имате нарушение на кръвосъсирването (напр. дефицит на протеин С, протеин 5 или антитромбин);

- ако имате или наскоро сте имали заболяване, причинено от образуване На кръвни съсиреци в артериите, например инфаркт, мозъчен инсулт или стенокардия;

- ако имате или сте имали чернодробно заболяване и показателите на чернодробната Ви функция не са се нормализирали;

- ако имате рядко заболяване на кръвта, наречено „порфирия“, което се предава в семейството (наследствено);

- ако сте алергични към естрадиол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако някое от посочените по-горе заболявания се появи за първи път по време на лечението с Вагирукс, спрете веднага употребата му и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да започнете лечението, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някой от следните проблеми, тъй като те могат да се появят отново или да се влошат по време на лечението с Вагирукс. В такъв случай трябва да посещавате Вашия лекар по-често за контролни прегледи:

- Фибромиоми в матката;

- Разрастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или анамнеза за прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума);

- Повишен риск за образуване на кръвни съсиреци (вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)“);

- Повишен риск от развитие на рак, чувствителен към естроген (напр. ако имате Вашата майка, сестра или баба са имали рак на гърдата);

- Високо кръвно налягане; 4

- Чернодробно нарушение, например доброкачествен тумор на черния дроб; - Диабет;

- Камъни в жлъчката; 2 - Мигрена или силно главоболие; Е : са!

- Заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото (СНЕ еритематодес, СЛЕ); А

- Епилепсия;

- Астма;

- Заболяване, което засяга тъпанчето и слуха (отосклероза);

- Много високо ниво на мазнини в кръвта (триглицериди);

- Задържане на течности поради сърдечни или бъбречни проблеми; - Наследствен и придобит ангиоедем.

Спрете приложението на Вагирукс и незабавно посетете лекар

Ако забележите някои от следните състояния при употреба на ХЗТ:

- Hakoe of състоянията, споменати по-горе в раздел „Не използвайте Вагирукс“;

- Пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница). Това може да са признаци на чернодробно заболяване;

- Подуване на лицето, езика и/или гърлото, и/или затруднено преглъщане, или обрив със или без затруднено дишане, които насочват за ангиоедем;

- Значително повишаване на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие, умора, замайване);

- Мигренозно главоболие, което се появява за първи път;

- Ако 3a6pemeneete;

- Ако забележите признаци На кръвен съсирек, като: - болезнено подуване и зачервяване на краката; - внезапна болка в гърдите; - затруднено дишане, За повече информация вижте раздел „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)“

Забележка: Вагирукс не е контрацептивно средство. Ако са изминали по-малко от 12 месеца от последната Ви менструация или сте на възраст под 50 години, възможно е все още да се нуждаете от допълнителна контрацепция за предпазване от бременност. Посъветвайте се с Вашия лекар.

X3T и рак

Прекомерно удебеляване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума)

Приемът на таблетки за ХЗТ, съдържаща само естроген, за продължителен период от време може да повиши риска от развитие на рак на лигавицата на матката (ендометриума).

Не е сигурно дали има подобен риск при употребата на Вагирукс, когато се използва повторно или при продължително лечение (повече от една година). Въпреки това, при Вагирукс се наблюдава

много ниска степен на абсорбция в кръвта, поради което не е необходимо добавяне на прогестаген.

Ако получите пробивно кървене или зацапване, обикновено няма причина да се притеснявате, но трябва да се консултирате с Вашия лекар. Това може да е признак за удебеляване на ендометриума.

Следните рискове се отнасят за хормонозаместителна терапия (X3T) с лекарства, които циркулират в кръвта. Вагирукс обаче е за локално лечение във влагалището и абсорбцията в кръвта в много ниска. Малко вероятно е заболяванията, посочени по-долу, да се влошат или да се

появят отново по време на лечението с Вагирукс, но трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако това Ви тревожи.

Рак на гърдата

Данните показват, че при използването на Вагирукс не се увеличава рискът от р жени, които не са имали рак на гърдата в миналото. Не е известно дали Вагир използва безопасно при жени, които са имали рак на гърдата в миналото.

Редовно проверявайте гърдите си. Посетете Вашия лекар, ако забележите - вдлъбване на кожата;

- промени на зърното; - всякакви бучки, които виждате или усещате.

Освен това при възможност се препоръчва да се включите в скринингови програми за мамографско изследване.

Рак на яйчника

Ракът на яйчника възниква рядко - много по-рядко от рака на гърдата. Прилагането на ХЗТ само с естроген е свързано с леко повишение на риска от развитие на рак на яйчника.

Сравнение

Рискът от развитие на рак на яйчника варира с възрастта. При жени на възраст от 50 до 54 години, които не приемат ХЗТ, рак на яйчника се диагностицира при около 2 на 2 000 жени за период от 5 години. При жени, които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, има около 3 случая на

2 000 пациентки (т.е. около 1 случай повече).

Ефект на ХЗТ върху сърцето н кръвообращението

Кръвни съсиреци във вена (тромбоза) Рискът от образуване на кръвни съсиреци във вена е около 1,3 до 3 пъти по-висок при

пациентките, приемащи ХЗТ, отколкото при такива, които не използват ХЗТ, особено през първата година от лечението.

Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и ако някой от тях достигне белите дробове, може да причини болка в гърдите, задух, припадък или дори смърт.

Има по-голяма вероятност да се образува кръвен съсирек във вена с напредване на възрастта и ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за Вас. Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас:

. не можете да ходите продължително време поради тежка операция, нараняване или заболяване (вижте също раздел „Ако се нуждаете от хирургична операция“ в точка 3); теглото Ви е много над нормата (АТМ > 30 kg/m’); имате проблем с кръвосъсирването, поради който се нуждаете от продължително лечение с лекарство за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци;

e ако някой Ваш близък роднина някога е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган;

. имате системен лупус еритематодес (СЛЕ);

e имате рак.

Информация относно признаците На кръвен съсирек вижте в раздел „Спрете приложението На Вагирукс и незабавно посетете лекар“.

Сравнение

При жени на 50-годишна възраст, които не приемат ХЗТ, средно 4 до 7 на 1 000 жени се очаква да получат кръвен съсирек във вената за 5-годишен период.

При жени на 50-годишна възраст, които са приемали X3T в продължение на 5 години, това ще се случи при 5 до 8 от 1 000 пациентки (т.е. около 1 допълнителен случай).

Сърдечно заболяване (инфаркт)

При жени, приемащи терапия само с естроген, няма повишен риск от развитие на сърдечно заболяване.

Мозъчен инсулт

Рискът от мозъчен инсулт е около 1,5 пъти по-висок при пациентките, прием:

при жените, които не приемат ХЗТ. Броят на допълнителните случаи на ННСУ: на ХЗТ нараства с възрастта.

Сравнение

При средно 8 от 1000 жени на възраст между 50 и 60 години, които не приемат X3T, се очаква да възникне мозъчен инсулт в рамките на 5-годишен период. При жени на възраст между 50 и 60 години, които приемат ХЗТ, броят на случаите ще бъде 11 на 1000 пациентки (т.е. 3 случая повече) за период от 5 години.

Други заболявания ХЗТ не предпазва от загуба на паметта. Има някои данни за повишен риск от загуба на памет при жени, които започват да приемат X3T след 65-годишна възраст. Консултирайте се с Вашия лекар.

Други лекарства ин Вагирукс

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта, билкови лекарства или други натурални продукти.

Тъй като Вагирукс се използва за локално лечение във влагалището, е малко вероятно Вагирукс да

окаже въздействие върху други лекарства. Вагирукс може да окаже въздействие върху други вагинално прилагани лечения.

Бременност н кърмене

Вагирукс е предназначен за приложение само при жени в постменопауза. Ако забременеете, спрете приложението на Вагирукс и се свържете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини Не e известно влияние.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прилагане на лекарството

- Лечението с Вагирукс може да започне във всеки удобен ден. - Поставете вагиналната таблетка във влагалището с апликатор.

В „ИНСТРУКЦИИТЕ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ“, поместени в края на листовката е посочена

информация как да го направите. Прочетете инструкциите внимателно преди да започнете прилагането на Вагирукс.

Апликаторът за вагинални таблетки е предназначен за многократна употреба до 24 пъти за една пациентка (прилага се по една таблетка). След това изхвърлете апликатора в контейнера за домашни отпадъци, Не използвайте апликатора, ако има видими признаци на повреда.

Колко да прилагате - Използвайте по една вагинална таблетка веднъж дневно през първите две седмици

- След това използвайте по една вагинална таблетка два пъти седмично. Трябва да има интервал от 3 или 4 дни между всяка доза.

Обща ияформация относно лечението на симптомите на менопауза - Вашият лекар ще се стреми да Ви предпише най-ниската доза от Вагирукс, за да лекува Вашия

симптом толкова кратко, колкото е необходимо. Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че тази доза е твърде силна или не е достатъчно силна. =

- Ако сте поставили повече Вагирукс, отколкото е необходимо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. - Вагирукс се използва за локално лечение във влагалището. Дозата на естрадиол е толкова

ниска, че трябва да се използват значителен брой таблетки, за да може да се достигне до дозата, която обикновено се приема през устата.

Ако сте забравили да поставите Вагируке - Ако забравите доза от лекарството, поставите я веднага щом си спомните, - Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако спрете да използайте Вагирукс Не спирайте да използвате Вагирукс преди да говорите с Вашия лекар. Той ще Ви обясни последствията от спиране на лечението и ще обсъди с Вас други възможности за терапия.

Ако се нуждаете от хирургична операция

Ако Ви предстои хирургична операция, кажете на лекаря, че използвате Вагирукс. Може да се наложи да спрете приложението на Вагирукс около 4 до 6 седмици преди операцията, за да се намали рискът от образуване на кръвен съсирек (вижте точка 2, „Кръвни съсиреци във вена“). Консултирайте се с Вашия лекар кога отново можете да започнете лечение с Вагирукс.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава,

Следните заболявания се съобщават по-често при жени, които прилагат ХЗТ, при които лекарствата циркулират в кръвта, в сравнение с жени, които не прилагат X3T, Тези рискове се отнасят в по-малка степен до вагинално приложените лечения с естроген, като Вагирукс:

- ракна яйчника;

- - кръвни съсиреци във вени на крака или белия дроб (венозна тромбоемболия);

- мозъчен инсулт;

- възможна загуба На памет при започване на ХЗТ на възраст над 65 години.

За повече информация относно тези нежелани реакции вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Вагирукс”.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

- Главоболие;

- Стомашна болка;

- Вагинално кървене, течение или дискомфорт.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души - Гъбична инфекция по половите органи; - Гадене;

- Обрив;

- Увеличаване на теглото;

- Горещи вълни;

- Високо кръвно налягане,

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души - Диария;

- Задръжка на течности;

- Влошаване на мигрена;

Следеите нежелани реакции са съобщени при системно лечение с естроген - Болест на жлъчния мехур

- Различни кожни заболявания: - петна по кожата, особено на лицето или щията, известно като „петна на бременността“ (хлоазма) - болезнени зачервени възелчета по кожата (еритема нодозум) - обрив с червени петна с формата на мишена или язви (еритема мултиформе).

Съобщаване на нежелани реакцян

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8, 1303 София, тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакция,

можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца,

Съхранявайте блистерите във външната картонена кутия, за да ги предпазите от светлина.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Това лекарство може да доведе до риск за водната среда.

Какво съдържа Вагирукс

- Активното вещество е естрадиол. Всяка вагинална таблетка съдържа естрадиолов хемихидрат, еквивалентен на 10 микрограма естрадиол.

- Другите съставки са: хипромелоза, лактоза монохидрат, царевично нишесте и магнезиев стеарат.

Обвивката съдържа: хипромелоза и макрогол.

Как изглежда Вагарукс и съдържание на опаковката

Вагиналните таблетки са бели, кръгли, филмирани таблетки, гравирани с буква "Е" от едната страна. Диаметърът на таблетката е приблизително 6 mm.

Опаковки:

18 вагинални таблетки в блистер с апликатор за многократна употреба. 24 вагинални таблетки в блистер с апликатор за многократна употреба.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрещението за употреба Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest

Gydémrdi ut 19-2). Унгария

Производител

Haupt Pharma Minster GmbH (Member of the Aenova Group) Schleebriiggenkamp 15

48159 Minster

Германия

Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest Gydémrdi ut 19-21, Унгария

Този лекарствен продукт е одобрен в страните членки на ЕИП със следните нанменования:

България Вагирукс Унгария REWELLFEM Белгия Rewellfem Jhoxcen6ypr Rewellfem Гърция Vagirux Германия Vagirux Франция VAGIRUX

Нидерландия Vagirux

Дата на последно преразглеждане на листовката: 04.2022

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Как да използвате Вагирукс

1. Извадете апликатора от опаковъчното фолио. Отворете в края, както е показано на изображението.

2. Докато държите тубата, натиснете буталото на апликатора докрай. Извадете една вагинална таблетка от отделния блистер и я поставете плътно в държача (широкия край) на тубата на

апликатора.

3. Внимателно поставете апликатора във влагалището. Спрете, когато усетите леко съпротивление (8-10 ст).

или ходите.

След всяка употреба, преди следваща употреба, почистете апликатора като спазвате следната процедура за почистване:

Извадете буталото от апликатора.

Почистете тубата и буталото с мек сапун и изплакнете обилно с топла вода. Изплакнете както вътрешната, така и външната повърхност.

Ако е необходимо, отстранете излишното количество вода, което е останало по тубата и буталото с изтръскване.

Изсушете тубата и буталото на въздух върху чиста повърхност (напр. хартиена кърпа). Поставете буталото в тубата на апликатора преди следващата употреба.

Използвайте апликатора, докато свърши опаковката с таблетки (18 или 24 пъти). След това апликаторът трябва да се изхвърли в контейнера за домашни отпадъци.