Ursosan

Активното вещество на УРСОСАН е урсодеоксихолевата киселина - жлъчна киселина, която се

намира в малки количества в жлъчката на човека.

УРСОСАН се използва:

- “за разграждане на холестеролови жлъчни камъни (при пациенти, които не могат да бъдат оперирани), с диаметър не по-голям от 15 пип, когато жлъчните камъни не се изобразяват на обикновена рентгенова снимка (видимите жлъчни камъни не се разграждат). Функцията на жлъчния мехур трябва да бъде запазена, независимо от образуваните жлъчни камъни;

- “за лечение на гастрит (възпаление на лигавицата на стомаха), предизвикан от връщане (рефлукс) на жлъчния сок;

- “за лечение на първична билиарна цироза (ПБЦ) - хронично заболяване на черния дроб, провокирано от възпалителни промени в жлъчните канали, предизвикващо фиброзни промени до цироза на черния дроб, при условие, че няма декомпенсация на чернодробната цироза (декомпенсирана цироза означава, че черният дроб е силно и обширно увреден от разрастване на съединителна тъкан (фиброзирал) и не може да функционира правилно);

- “ за лечение на чернодробни заболявания, свързани с кистозна фиброза при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години. ааа.

Род Е УД, дуттгачаи

с та го ае Уд ае 3 ще 1)

Не приемайте УРСОСАН, ако 51 чл 5 В

- “имате алергия към жлъчни киселини (напр. урсодеоксихолева кис а) члкррко е/ другите съставки на УРСОСАН, (изброени в точка 6), х Ф ие ек) Д

- “ страдате от остро възпаление на жлъчния мехур или жлъчните пътища, Хаей

- имате запушване на общия жлъчен канал или на канала, изхождащ от жлъчния мехур (Я0сгиз сузисиз),

- “ страдате от чести спастични болки, локализирани в горната част на корема (пристъпи на жлъчна колика),

- “ Вашият лекар Ви е казал, че имате капцифицирани жлъчни камъни,

- “ имате нарушен контрактилитет на жлъчния мехур (мехурът се свива трудно),

- “ако сте дете с атрезия на жлъчните пътища (вродено недоразвитие на жлъчните пътища) с нарушен жлъчен поток, дори и след операция.

Моля, консултирайте се с Вашия лекар за всяко от посочените по-горе състояния, също и ако в

миналото сте имали някои от тези оплаквания.

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се с Вашия лекуващ лекар или аптекар, преди да започнете да употребявате

УРСОСАН.

През първите 3 месеца на лечението лекарят трябва да проследява чернодробните функционални

проби на всеки 4 седмици. След този период веднъж на всеки 3 месеца.

Ако приемате УРСОСАН за разграждане на жлъчни камъни, 6-10 месеца след началото на

лечението Вашият лекар трябва да прецени ефективността на лекарството чрез рентгеново

изследване на жлъчния мехур.

Когато употребявате УРСОСАН за разграждане на жлъчни камъни, уведомете Вашия лекар, в

случай че приемате лекарства съдържащи естрогенни хормони, тъй като тези лекарства могат да

стимулират образуването на камъни в жлъчката.

Ако приемате УРСОСАН за лечение на първична билиарна цироза (ПБЦ), в редки случаи

симптомите на заболяването могат да се влошат в началото на лечението. Ако това се случи,

обърнете се към Вашия лекар, за да намали първоначалната доза.

Уведомете моля веднага Вашия лекар, ако получите диария, тъй като в такъв случай може да се

наложи намаляване на дозата или преустановяване на лечението с УРСОСАН.

Деца

За използването на УРСОСАН няма възрастови ограничения. Приемането на УРСОСАН зависи

от телесното тегло и заболяването на детето.

Взаимодействия на УРСОСАН с други лекарства

Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства съдържащи указаните по-долу активни

съставки. Ефектът на тези лекарства може да бъде променен (поради взаимодействия).

Намаляване на ефектите на УРСОСАН е възможно при приемането му със следните лекарства:

е холестирамин, колестипол (лекарства използвани за понижаване нивото на липидите в кръвта) или антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид или смектит (алуминиев оксид) (лекарства за намаляване на стомашната киселинност). Ако е необходима употребата на продукт, съдържащ някое от тези вещества, този продукт трябва да се приема поне 2 часа преди или след употребата на УРСОСАН.

Когато се приема УРСОСАН, възможно е намаляване на ефекта на следните лекарства:

е ципрофлоксацин, дапсон (антибиотици), нитрендипин (използван за лечение на високо кръвно налягане) и други лекарства, които се метаболизират по подобен начин. Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата на тези лекарства,

Когато се приема УРСОСАН, възможно е увеличаване на ефекта на следните лекарства:

е < циклоспорин (потиска активността на имунната система). Пациенги, които провеждат лечение с циклоспорин, подлежат на контрол на серумното ниво на циклоспорина и при нужда лекуващият лекар уточнява дозата циклоспорин.

е розувастатин (лекарство употребявано при високо ниво на холестерола в кръвта).

Ако приемате УРСОСАН за разграждане на жлъчни камъни, моля, уведомете Вашия лекар, в случай че приемате лекарства съдържащи естрогенни хормони или понижаващи холестерола в кръвта продукти, например клофибрат. Тези лекарства могат да стимулират образуването на жлъчни камъни, което представлява обратен ефект по отношение на лечението с УРСОСАН. Моля, уведомете Вашия лекар или аптекар, ако приемате или доскоро сте приемали някакви други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или сте майка-кърмачка, ако мислите, че може да забременеете или желаете да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Бременност Няма данни, респ. има само ограничено количество данни, касаещи употребата на урсодеоксихолева киселина от бременни жени. Опитите с животни показват наличие на тератогенни ефекти в ранната гестационна фаза. УРСОСАН не бива да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. Жени с детероден потенциал Дори и да не сте бременна, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Жените с детероден потенциал трябва да бъдат лекувани с УРСОСАН само, ако прилагат надеждна контрацепция: Препоръчват се нехормонални контрацептивни мерки или перорални контрацептиви с ниско съдържание на естроген. Ако приемате УРСОСАН за разграждане на жлъчни камъни, трябва да прилагате само ефикасни, нехормонални контрацептивни мерки, тъй като пероралните хормонални контрацептиви могат да стимулират образуването на жлъчни камъни. Преди да започнете лечението с УРСОСАН, Вашият лекар трябва да изключи възможността от бременност. Кърмене Има само няколко документирани случая за употребата на лекарствения продукт от майки- кърмачки, но нивото на преминалата в кърмата урсодеоксихолева киселина е много ниско и вероягно няма нежелани реакции, които могат да се очакват при кърмените бебета. Фертилитет Опитите с животни не показват влияние на урсодеоксихолевата киселина върху фертилитета. Няма на разположение данни за влиянието на лечението с урсодеоксихолева киселина върху човешкия фертилитет. Шофиране и работа с машини Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

Винаги вземайте лекарството така, както Ви го е предписал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или аптекар, ако не сте сигурни в нещо. За разграждане на жлъчни холестеролови камъни

Дозировка Препоръчва се дневна доза от около 10 пр урсодеоксихолева киселина на | Кр телесно тегло:

до 60 Ко

над 100 Кр Начин на употреба Капсулите се поглъщат цели с малко вода или друга течност. Вземете капсулите вечер преди лягане. Употребявайте лекарството редовно. Продължителност на лечението Обикновено УРСОСАН се използва за разграждане на жлъчни камъни в продължение на 6 до 24 месеца. Ако след 12 месеца употреба не се наблюдава намаление в размера на жлъчните камъни, няма ефект от лечението и то трябва да се преустанови. Ефективността на лечението трябва да се проверява от Вашия лекар на всеки 6 месеца. При всяко от тези последващи изследвания трябва да се провери дали е възникнала калцификация на жлъчните камъни, в сравнение с предходното посещение. Ако случаят е такъв, Вашият лекар ще преустанови лечението. Лечение на гастрит, предизвикан от рефлукс на жлъчния сок Начин на употреба Една капсула дневно се поглъща цяла (не се дъвче) с малко вода или друга течност вечер преди лягане. Продължителност на лечението За лечение на гастрит, предизвикан от рефлукс на жлъчния сок, УРСОСАН се приема обикновено в продължение на 10 - 14 дни. Продължителността на лечението зависи от протичането на заболяването и се преценява от лекуващия лекар индивидуално за всеки пациент. Лечение на първична билиарна цироза (ПЪБЦ) (хронично възпаление на жлъчните пътища) Дозировка По време на първите 3 месеца от лечението трябва да приемате УРСОСАН сутрин, обед и вечер. С подобряване на чернодробните функции дневната доза може да бъде приета веднъж дневно вечер.

Телесно УРСОСАН 250 пар твърди капсули

тегло

(Ке) сутрин обед вечер вечер (веднъж

дневно

63 - 78 оо огооооооя пе зо его

над 110 Начин на употреба Капсулите се поглъщат цели с малко вода или друга течност. Употребявайте лекарството редовно.

Продължителност на лечението Употребата на УРСОСАН при първична билиарна цироза (ПБЦ) може да продължи за неопределено време. Бележка: Понякога при пациенти с първична билиарна цироза клиничните симптоми могат да се влошат в началото на лечението, например може да се увеличи сърбежът, но това са само редки случаи. В такъв случай лечението следва да продължи с по-малка дневна доза УРСОСАН. Вашият лекар трябва да повишава дневната доза постепенно всяка седмица, докато се достигне указаната дозировка. Дозировка за деца и юноши (от 6 до 18 години) при лечение на заболявания на черния дроб, свързани с кистозна фиброза Препоръчва се дневна доза от около 20 пар на | Кр телесно тегло, разпределена на 2 до 3 единични дози. При необходимост лекуващият лекар може да увеличи дневната доза до 30 пр на 1 Кр телесно тегло.

Телесно УРСОСАН 250 тр твърди капсули

Кр

39 ДД

049 Фра ъ

над 110 При пациенти, които не могат да преглъщат УРСОСАН, са налице други фармацевтични форми (суспензия), съдържащи урзодеоксихолова киселина. Ако Ви се струва, че ефектът от УРСОСАН е прекалено силен или прекалено слаб, уведомете Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза УРСОСАН В случай на предозиране може да се появи диария. Информирайте Вашия лекар, ако диарията персистира. Ако страдате от диария, трябва да пиете достатъчно течности, за да възстановите електролитното равновесие и загубата на течности. Ако сте пропуснали да приемете УРСОСАН Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Продължете да вземате лекарството, както Ви е предписано. Ако решите да спрете да приемате УРСОСАН Винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да решите да прекъснете или да преустановите по-рано лечението с УРСОСАН. Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или аптекар.

Както всички лекарства, УРСОСАН може да има нежелани реакции, те обаче не се наблюдават

при всички пациенти.

Чести нежелани реакции (в | случай на !0 пациенти)

е < меки, редки изпражнения или диария.

Много редки нежелани реакции (в | случай на 10 000 пациенти)

е 4 по време на лечение на първична билиарна цироза: тежка, десностранна болка в горната част на корема, силно влошаване на чернодробната цироза - това частично регресира след спиране на лечението,

е 4 калцифициране на вече образуваните жлъчни камъни,

е < обрив (уртикария).

Съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Ако имате някоя нежелана лекарствена реакция, съобщете за това на Вашия лекар или аптекар.

Това се отнася и за останалите, неупоменати в тази дистовка нежелани лекарствени реакции.

Пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции директно посредством

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Хо 8

1303 София

уебсайт: зи .ЪФа Бр.

Със съобщаването на нежелани лекарствени реакции Вие подпомагате събирането на

информация, касаеща безопасността на този лекарствен продукт.

5. Какда съхранявате УРСОСАН

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте УРСОСАН след срока на годност, отбелязан върху блистера с “ЕХР“ и

картонената опаковка с “Годен до”. Срокът на годност се отнася за последния ден на посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Обърнете

се към Вашия аптекар, когато искате да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки помагат за опазването на околната среда.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте УРСОСАН след срока на годност, отбелязан върху блистера с “ЕХР“ и

картонената опаковка с “Годен до”. Срокът на годност се отнася за последния ден на посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Обърнете

се към Вашия аптекар, когато искате да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки помагат за опазването на околната среда.

Какво съдържа УРСОСАН

е «Активната съставка е урсодеоксихолевата киселина (шзодеохустоПс ас), 1 капсула съдържа 250 пар урсодеоксихолева киселина.

е «Помощни съставки: царевично нишесте, прежелатинирано царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид

Как изглежда УРСОСАН и какво съдържа опаковката

УРСОСАН е във формата на бели капсули, които съдържат бял или почти бял прах. УРСОСАН се предлага в опаковки по 10, 30, 50, 60, 90 или 100 капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

| Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: Кепашоз Ръаппауепглевврев. шЪН, брешпапизраззе 12, 89077 Ши, Германия. Производител: РКО.МЕП.СБ Ргайа, а. з., Те <зКа 3771, МкШе, Ргава 4, 140 00, Чешка република. Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Германия: Отвопопа 250 по НапКарзеш Белгия: Отвовап 250 тр сарзшев, Паг България: УРСОСАН 2350 пар твърди капсули Чешка република: Отвопопп Финландия: Швовап 250 те Карзей, Коуа Ирландия: Ргоигзап 250 пар сарзшез Цага Люксембург: |возап 250 пр гей ще Норвегия: твозап 250 пар Карз!ег, Пагде Португалия: Ргоигвап 250 пр сарзав Дата на последна корекция на листовката 12.02.2025.