Ursofalk

Урзодезоксихолевата киселина, активното вещество в Урзофалк капсули, е естествено образуваща се жлъчна киселина, която се намира в малки количества в жлъчката на човека. Урзофалк капсули се използва за: - разтваряне на проницаеми за рентгеновите лъчи холестеролови жлъчни камъни с диаметър не по-голям от 15 тт при пациенти със запазена функция на жлъчния мехур, независимо от наличието на жлъчни камъни. - лечение на възпаление на стомашната лигавица (гастрит), предизвикано от рефлукс на жлъчни киселини. - лечение на първичен билиарен холангит (от хронично възпаление на жлъчните пътища до чернодробна цироза) при пациенти без декомпенсирана чернодробна цироза (дифузно, хронично заболяване на черния дроб, в стадий, когато свързаната със заболяването намалена чернодробна функция не може да бъде компенсирана). - чернодробно заболяване, свързано със състояние, наречено кистична фиброза (известно също като муковисцидоза) при деца на възраст от 6 до по-малко от 18 години.

Е ЕНЦИЯ Не приемайте Урзофалк капсули 6 #0 - ако сте или Ви е казано, че сте свръхчувствителни (алергични) към жлъчни | ха (като урзодезоксихолева киселина) или към някоя от останалите съставки ш а: ОчА АЕ лекарство (изброени в точка 6); - три аи > | СО АЖОРАДацо Сир | / - ако страдате от остро възпаление на жлъчния мехур или жлъчните пътищ, > а. „> | го 4 .- ру ра Бр-шгс-Бо2-1-паг24-сеап.фосх 1/7 лик ва г Зш---

- ако имате запушване на жлъчните пътища (запушване на общия жлъчен канал или на - канала, изхождащ от жлъчния мехур); - ако страдате от чести коликообразни болки в горната част на корема (жлъчни колики), - ако Вашият лекар Ви е казал, че имате калцифицирани жлъчни камъни; - ако страдате от нарушена контрактилност на жлъчния мехур; - ако детето Ви има билиарна атрезия (вродено недоразвитие на жлъчните пътища) и нарушено оттичане на жлъчката, дори след операция. Моля, попитайте Вашия лекар, ако някое от изброените по-горе състояния се отнася или се е отнасяло до Вас в миналото. Предупреждения и предпазни мерки Урзофалк капсули трябва да се приема под лекарско наблюдение. Необходимо е редовно лекарско проследяване на чернодробните Ви функционални изследвания на всеки 4 седмици през първите 3 месеца на лечението, а след това - веднъж на всеки 3 месеца. Когато се използва за разтваряне на жлъчни камъни, е необходимо Вашият лекар да назначи сканиране на жлъчния Ви мехур след първите 6-10 месеца на лечението. Ако сте жена и приемате Урзофалк капсули за разтваряне на жлъчни камъни, трябва да използвате ефективен нехормонален метод на контрацепция, тъй като хормоналните контрацептиви може да стимулират образуването на жлъчни камъни. Когато се използва за лечение на първична билиарка цироза, в редки случаи се наблюдава влошаване на симптомите (например, на сърбежа) в началото на лечението. В такъв случай, говорете с Вашия лекар за намаляване на първоначалната доза. Уведомете веднага Вашия лекар, ако имате диария, тъй като това може да изисква намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Урзофалк капсули. Други лекарства и Урзофалк капсули Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, съдържащи следните съставки. Ефектите на тези лекарства може да бъдат променени (лекарствени взаимодействия): Когато приемате Урзофалк капсули, е възможно отслабване на ефектите на следните лекарства: - колестирамин, колестипол (за понижение на липидите в кръвта) или антиациди (лекарства, които се свързват със стомашните киселини), съдържащи алуминиев хидроксид и/или алуминиев оксид, например смектит. Ако приемате лекарство, съдържащо някое от тези активни вещества, то трябва да се приема поне 2 часа преди или след Урзофалк капсули. - ципрофлоксацин, дапсон (антибиотици), нитрендипин (използван за лечение на високо кръвно налягане) и други лекарства, които се метаболизират по подобен начин. Възможно е Вашият лекар да коригира дозата на тези лекарства. Когато приемате Урзофалк капсули, е възможна промяна в ефектите на следните лекарства: - циклоспорин (лекарство, което потиска имунната система). Ако провеждате лече циклоспорин, е необходимо Вашият лекар да проверява количеството на ци ОД ВАЦИЯ /)) кръвта Ви и при необходимост, да коригира дозата му. Ри ка ., писач - розувастатин (лекарство за високи стойности на холестерола в кръвта). + А и сори ча СА чи з; Ач зи > | Ако приемате Урзофалк капсули за разтваряне на жлъчни камъни, моля, уведом Варвейц 1729)» ) , лекар, ако приемате и лекарства, съдържащи естроген (например противозачатъч > чета“). к, „7 рао-игс-Бр2-1-таг24-сеап.досх 2/7 луикаве 2

или някои лекарства за понижаване стойностите на холестерола, съдържащи например - клофибрат. Тези лекарства могат да стимулират образуването на жлъчни камъни и да противодействат на ефектите на Урзофалк капсули при разтваряне на жлъчни камъни. Информирайте Ващия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Лечението с Урзофалк капсули може все още да е показано. Вашият лекар ще вземе правилното решение за състоянието Ви. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Фертилитет Проучванията при животни не показват повлияване на това лекарство върху фертилитета. Липсват данни за ефекта на това лекарство върху фертилитета при хора. Бременност Липсват или има ограничени данни за употребата на урзодезоксихолева киселина при бременни. Проучванията при животни показват, че е възможно нарушаване на растежа и развитието на бебето. Урзофалк капсули не трябва да се използват по време на бременност, освен ако Вашият лекар не счита това за категорично необходимо. Жени с детероден потенциал Дори ако не сте бременна, Вие трябва да обсъдите тази възможност за лечение с лекаря си, тъй като жените в детеродна възраст трябва да бъдат лекувани с Урзофалк капсули само ако прилагат надежден метод на контрацепция. Препоръчват се нехормонални противозачатъчни мерки или перорални противозачатъчни средства с ниско съдържание на естроген. Ако приемате Урзофалк капсули за разтваряне на жлъчни камъни, обаче, трябва да прилагате само ефективни нехормонални противозачатъчни мерки, тъй като хормоналните противозачатъчни средства могат да стимулират образуването на жлъчни камъни. Преди започване на лечението Вашият лекар ще изключи съществуваща бременност. Кърмене Има само малко на брой документирани случаи за употреба на урзодезоксихолева киселина при кърмещи жени. Стойностите на урзодезоксихолевата киселина в кърмата са много ниски и вероятно не могат да се очакват нежелани реакции при кърмачето. Употреба при деца Няма възрастови ограничения за приложението на Урзофалк капсули. Приложението на Урзофалк капсули зависи от телесното тегло и заболяването. За деца, които не могат да гълтат капсулите или чието телесно тегло е по-ниско от 47 Ке, се предлага Урзофалк в течна форма (Урзофалк 250 пар/5 п| суспензия). Шофиране и работа с машини Урзодезоксихолевата киселина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 3. « Как да приемате Урзофалк капсули Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фарм 0 сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ко” раз ат ра АЕ а 5 ча ре е | мека а м.; 6 ъ, ъ <> Тея . Зъди + “ "дА. гии «, . ЩА ССИ рабе-шес-Бед-1-таг24-сеап.досх 3/7 лика в9

За разтваряне на жлъчни холестеролови камъни Дозировка Препоръчителната доза е приблизително 10 тр урзодезоксихолева киселина на Кр телесно тегло дневно или както следва: до 6() Кр телесно тегло 2 твърди капсули 61 - 80 Кр телесно тегло 3 твърди капсули 81 - 100 Кр телесно тегло 4 твърди капсули над 100 Кр телесно тегло 5 твърди капсули Начин на приложение Капсулите трябва да се поглъщат цели, с малко течност, вечер преди лягане. Приемайте Урзофалк капсули редовно. Продължителност на лечението За разтваряне на жлъчните камъни обикновено са необходими 6 - 24 месеца. Ако не се наблюдава намаляване на размера на жлъчните камъни след !2 месеца, лечението трябва да се преустанови. Ефективността на лечението трябва да се проверява от Вашия лекар на всеки 6 месеца. При всяко от тези проследяващи изследвания трябва да се провери дали е възникнала калцификация на жлъчните камъни, в сравнение с предходното посещение. Ако случаят е такъв, Вашият лекар ще преустанови лечението. За лечение на гастрит, предизвикан от рефлукс на жлъчни киселини Дозировка и начин на приложение Една капсула дневно се поглъща цяла, с малко течност, вечер преди лягане. Продължителност на лечението За лечение на гастрит, предизвикан от рефлукс на жлъчни киселини, Урзофалк капсули се приема обикновено в продължение на 10 - 14 дни. Вашият лекар ще прецени продължителността на лечението, в зависимост от протичането на заболяването. За лечение на първичен билиарен холангит (хронично възпаление на жлъчните пътища) Дознровка През първите 3 месеца на лечението трябва да приемате Урзофалк капсули сутрин, по обяд и вечер. С подобряване на чернодробните функционални изследвания, общата дневна доза може да бъде приемана веднъж дневно, вечер. Телесно тегло Урзофалк капсули (Ке) Първите 3 месеца След това Сутрин | Обед Вечер (1 дневно) пет ртртроъ а срг оо пзя попезия пос за а ооо а деи ОАЕ ЗА ПОЛО ЗИЛ сага оре ез ре ПОЛИ ча 110 стпомч бу БД ха ум Ако не можете да преглъщате капсулите или телесното Ви тегло е по-ниско от Ее еба Че. ис 1 предлага Урзофалк 250 пр/5 па! суспензия. В -: аа. +) зМ г. сее Пола “ ра Бр-игс-Ъа2-1-паг?4-с1еап.досх 4/7 А ЕЛИКА „зУ 7 ме

Начин на приложение

- Поглъщайте капсулите цели, несдъвкани, с малко течност. Приемайте редовно Урзофалк капсули. Продължителност на лечението Приемът на Урзофалк капсули при първичен билиарен холангит може да продължи неопределено време. Забележка: При пациенти с първичен билиарен холангит, клиничните симптоми може да се влошат в началото на лечението, например може да се увеличи сърбежа. В такъв случай лечението трябва да продължи с по-ниска дневна доза Урзофалк капсули, като всяка следваща седмица, Вашият лекар ще повишава дневната доза постепенно, докато се достигне необходимата дозировка. Употреба при деца и юноши (на възраст от 6 до по-малко от 18 години) за лечение на чернодробно заболяване, свързано с кистична фиброза Дозировка Препоръчителната дневна доза е 20 пар на Кр телесно тегло, разделена в 2 - 3 приема. При необходимост, Вашият лекар може да увеличи допълнително дозата до 30 тр на Кр телесно тегло дневно.

ВУУ) |Ко тр/Ке ВУУ ПД Сурин | Обяд | Веер его ооо пос ооо ооо зо оо оро Ако имате впечатление, че ефектът на Урзофалк капсули е прекалено силен или прекалено слаб, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Урзофалк капсули В случай на предозиране може да се появи диария. Уведомете веднага Вашия лекар, ако диарията персистира. Ако страдате от диария, трябва да писте достатъчно течности, за да възстановите равновесието на телесните течности и електролити. Ако сте пропуснали да приемете Урзофалк капсули Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете лечението с предписаната доза. Ако сте спрели приема на Урзофалк капсули Винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да решите да прекъснете или преустанови - рано лечението с Урзофалк капсули. „кенция 2 Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарст К чат ха Вашия лекар или фармацевт. т Са | ВС В А речи г > : Ач. е лиики “ Ку рае-игс-Бод-1-таг?4-с|еап.досх 5/7 Счеъй а --а

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Чести: може да засегнат до | на 10 души - меки изпражнения или диария. Много редки: може да засегнат до | на 10 000 души - по време на лечение на първичен билиарен холангит може да се появи силна болка в дясната половина на корема, сериозно влошаване (декомпенсация) на чернодробна цироза, която частично претърпява обратно развитие след спиране на лечението. - калцифициране на жлъчните камъни. - копривна треска (уртикария). С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка - сърбеж. - гадене, повръщане. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8 1303 София уебсайт: ум .Бда. Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, “ Как да съхранявате Урзофалк капсули Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. 4|К| Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Урзофалк капсули - Активното вещество е урзодезоксихолева киселина. Всяка капсула съдържа 250 тр урзодезоксихолева киселина. - Другите съставки са: желатин; силициев диоксид, колойден безводен; магнезиев стеарат, царевично нишесте, натриев додецилсулфат, титанов диоксид (Е 171), пречистена вода. „сЕНЦИЯ о»ч Ку За «а ( Как изглежда Урзофалк капсули и какво съдържа опаковката ВИ АР А. чо В ПЪЩаА ц Урзофалк капсули са бели и непрозрачни капсули, съдържащи бял прах или гра УЖИ Сао ци 5. : Урзофалк капсули се предлагат в опаковки от 50 и 100 капсули. ААА ЕД ХБЛИКАР ра р-иге-Бр2-|-плаг24-сеап.досх 6/7 фа 24

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Ог. Еак Рпагла ОСтЪН

Гетепууевегз!. 5

79108 ЕгеБите

Германия

имейл: гептга!е(24 ПаКрПагта.де

Нприулхулу.д а КкрНагта де

Дата на последно преразглеждане на листовката: 02/2024 г.

сЗИЯ по 1. Ма 3 АФЪ Е ЦА ЗаЩЕД | а енд мар, | ВХ ж/; Ф“. Е

Кру чарди и Ши , Бои,

раБр-игс-Бед-1-таг24-с1еап.досх 7/7 се

Какво съдържа Урзофалк капсули - Активното вещество е урзодезоксихолева киселина. Всяка капсула съдържа 250 те урзодезоксихолева киселина. - Другите съставки са: желатин; силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат, царевично нишесте, натриев додецилсулфат, титанов диоксид (Е 171), пречистена вода. моя Ох Как изглежда Урзофалк капсули и какво съдържа опаковката Уй чц А Урзофалк капсули са бели и непрозрачни капсули, съдържащи бял прах или гра уби еър - 5 са Е) Урзофалк капсули се предлагат в опаковки от 50 и 100 капсули. А. а е А” ЗУбЛикА раЙзр-игс-Бе2-1-таг24-с|еап,досх 6/7 Кк< -

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Ог. Рак Рвагта СтЪН Гейтепугерег5 г. 5 79108 Ртефигр Германия имейл: гепта!еаата рнагта. де Кйр/АЛмем.ат а рнагта.де Дата на последно преразглеждане на листовката: 02/2024 г. сОИЯ По - пъ, Е Е Е ров! 3 Му ще „е . Ба раГъзе-игс-ЪР2-1-таг24-с1еап.досх 7/7 И