Uront
Кратко резюме
Уронт уретрална емулсия се използва след инструментална интервенция в уретрата (като катетиризация, ендоскопия). Емулсията притежава противовъзпалително, местно обезболяващо (анестезиращо) и противомикробно (антисептично) действие, чрез които успокоява възпалението и болката след инструментална намеса и възпрепятства в голяма степен инфекциите. Уронт уретрална емулсия съдържа дексаметазон (синтетичен глюкокортикостероид) [ИАЛ листовка]
Основни характеристики
| Лекарствена форма | /g urethral emulsion |
|---|---|
| Концентрация | 0.4 mg/20 mg |
| Режим на отпускане | Не е посочен |
| Регистрационен № (ИАЛ) | 20120384 |
Пълна листовка
Източник: Оригинален PDF в bda.bg
§1 Какво представлява лекарството и за какво се използва
Уронт уретрална емулсия се използва след инструментална интервенция в уретрата (като катетиризация, ендоскопия). Емулсията притежава противовъзпалително, местно обезболяващо (анестезиращо) и противомикробно (антисептично) действие, чрез които успокоява възпалението и болката след инструментална намеса и възпрепятства в голяма степен инфекциите. Уронт уретрална емулсия съдържа дексаметазон (синтетичен глюкокортикостероид). Той има противовъзпалително действие, с което възпрепятства образуването хипертрофични белези и така предпазва уретрата от стесняване. Уронт уретрална емулсия съдържа също и лидокаин, местен анестетик, който облекчава болката при манипулацията. Уронт уретрална емулсия съдържа и дезификтанта хлорхексидин, терапия с кортикостероиди изисква присъствието нам антисептик средство). Метилпара-хидроксибензоат е консервант, който се характеризира своята антимикробна активност. 'HBOMPH стната 6gr0
Маслено-водната консистенция позволява на емусията да се инстилира в уретрата с умерен натиск без опасност от последваш рефлукс. Компонентите на емулсията са подбрани заради тяхната толерантност към лигавицата и отворени рани. Терапевтични показания: Профилактика на стриктури (стесняване на уретрата вследствие на образуването на хипертрофични белези), образувани след инструментални трансуретрални интервенции.
§2 Какво трябва да знаете, преди да приемете лекарството
Не използвайте Уронт уретрална емулсия: ако сте алергични към дексаметазон, лидокаин или към някоя от останалите съставки на Уронт уретрална емулсия (изброени в точка 6); при деца и юноши до 18 години; по време на првия триместъ на бременността (вж. Бременност и кормене); ако имате доказано функционално увреждане на пикочните органи (напр. булбокавернозен рефлукс); ако страдате от церебрална малария (форма на малария засягаща мозъка); ако сте алергични (свръхчувствителни) към други местни обезболяващи средства (напр. от амиден тип); ако имате сериозно сърдечно заболяване, значително забавяне на сърдечния ритъм, нарушено провеждане на сърдечните импулсите (AV-блок), шок вследствие на сърдечно нарушение и намаление на кръвния обем; ако имате смущения в областта на прилагане (сифилис, туберкулоза); при бактериално или гъбично възпаление, Уронт уретрална емулсия трябва да се прилага след отзвучаване на инфекцията. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Уронт уретрална емулсия: ако имате сериозно нарушена бъбречна или чернодробна функция; ако имате имате сърдечни или дихателни нарушения; ако имате инфектирана, наранена или улцерираща лигавица на уретрата; ако сте взрастен, в отпаднало състояние, имате остро заболяване или сериозни конвулсии; - ако имате определено мускулно заболяване (миастения гравис). Свържете се с Вашия лекар, ако имате замълено зрение или други зрителни смущения. При прилагането на повече от една туба или навлизането на значително количество емулсия в пикочния мехур или при пациенти с възпалена или улцерираща уретра може да се предизвика увеличение на резорбцията на лидокаин с последващо предозиране с нежелани реакции в ЦНС или сърдечносъдовата система, особено при възрастни пациенти (вж. Как се използва Уронт уретрална емулсия) Подобно на всички кортикостероиди, продължителната употреба на дексаметазон може да доведе до намаляване имунната защита и повишен риск от инфекции. Уронт уретрална емулсия не трябва да има контакт с очите и рани. Допинг-предупреждение: КУБЛАЖА БЪТНИТ
Други лекарства и Уронт уретрална емулсия Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Някой лекарства може да увеличат ефекта от Уронт и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателни, ако приемате такива лекарства (включително някой лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат). Уронт уретрална емулсия не трябва да се прилага едновременно с други продукти, съдържащи лидокаин или други локални анестетици от амиден тип, защото ефектъ може да се потенциира по непредвидим начин. Лидокаин се използва също и за лечение на нарушения в сърдечния ритъм. Поради усилване на ефекта върху сърцето, лидокаин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи антиаритмични и понижаващи кръвното налягане лекарства (бета-блокери и калциеви антагонисти). Поради ниската експозиция и краткотрайната употреба на Уронт уретрална емулсия други значими взаимодействиа не се наблюдават. Уронт уретрална емулсия с храни, напитки и алкохол Не ca наблюдавани взаимодействия. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или ктрмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Уронт уретрална емулсия не трябва да се прилага през първите три месеца от бременността. В по-късна бременност и по време на кърмене. Уронт уретрална емулсия трябва да се прилага след внимателна преценка на сьотношението полза/риск от лекаря и след внимателно определяне на индивидуалната доза. Повторно прилагане по време на бременността и кърменето не се препоръчва. Моля, спазвайте интервал от 12 часа между употребата на Уронт уретрална емулсия и следващото кърмене. Жени, които планират забременяване или мислят, че са бременни, трябва да уведомят техния лекар. Шофиране и работа с машини Уронт уретрална емулсия не оказва или има незначителен ефект при шофиране и работа с машини. Уронт уретрална емулеия съдържа метилпара-хидроксибензоат Лекарственият продукт съдържа метилпара-хидроксибензоат, който може да предизвика алергична реакция включително и от забавен тип.
§3 Как да приемате лекарството
се определя индивидуално. Дозировка: Възрастни мъже: Тубата съдържат 12,5 g емулсия, от която в уретрата се инетилират 1º ₴ Използваното количество зависи от анатомичните особености на уретрата
на една туба е достатъчно да напълни уретрата. Не трябва да се инстилират повече от една туба, наведнъж. Жени: Нуждата от употреба на Уронт уретрална емулсия се определя от лекаря. Количество за инстилация трябва да се адаптира към анатомичните особености на уретрата. У потреба при деца и юноши Уронт уретрална емулсия не трябва да се прилага при деца и юноши до 18 години (вж. Не използвайте Уронт уретрална емулсия). Ако е необходимо, лекарят адаптира към клиничната картина индивидуалната доза при взрастни пациенти, пациенти в отслабнало състояние или пациенти с тежки чернодробни или бъбречни увреждания. Начин на приложение: Почистете и дезинфектирайте външния отвор на уретрата. Отстранете хартията от прозрачната горна повърхност на вложката до стеснението на вложката. 3. Отчупете върха на апликатора, ако е взможно докато е още във вложката. Отстранете върха цялостно, за да се предотврати вкарването му в уретрата. Инстилирайте емулсията бавно с леко и постоянно натискане на тубата. Уронт уретрална емулсия в туба е само за еднократна употреба. Остатъкът от емулсията се изхвърля. Ако сте използвали повече от необходимата доза Уронт уретрална емулсия Уронт уретрална емулсия се прилага от лекар и предозиране не се очаква. Ако въпреки всичко се получи предозиране, напр. ако количеството емулсия не е оптимално адаптирано към нуждите на пациента, или ако голямо количество гел навлезе в пикочния мехур, или ако уретрата е възпалена, улцерираща или наранена, това може да доведе до повишена абсорбция на лидокаин и дексаметазон и последващо предозиране с нарушения в централната и сърдечносъдова система. Това важи особено в случите, когато едновременно се прилага и друг местен обезболяващ препарат. Предозирането се изразява в превъзбуждане/потискане на централната нервна система, което се изразява напр. в нервност, замайване, съливост и тремор. Првите симптоми на предозиране са вдървяване на езика, неволни движения на очите, замайване и умора. Стрдечносъдовите нарушения като забавяне на сърдечния ритъм, сърдечни смущения или ниско кръвно налягане се наблюдават само при високи плазмени концентрации на лидокаин. При масивно предозиране с лидокаин може да се наблюдава дихателен или сърдечносъдов колапс. Ако забележите симптоми на предозиране, информирайте незабавно Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
§4 Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакций. че не всеки ги получава. Използвани са следните честоти за оценяване на нежеланите лекарствени реакции...
много редки (<1/10 000) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) Нежеланите реакции с Уронт уретрална емулсия са много редки, ако продуктъ се прилага според препоръките за дозиране и употреба и с необходимото внимание. Поради начина и продължителността на приложение на Уронт уретрална емулсия се очакват само ниски плазмени концентрации на лидокаин и дексаметазон. Други системни нежелани реакции след интрауретралното приложение на Уронт уретрална емулсия са малко вероятни. Нарушения на сърдечносъдовата система Сърдечносъдови реакции, дължащи се на абсорбирания през лигавицата лидокаин, като по-специално забавяне на сърдечния ритъм и нарушена проводимост (в това число и AV- блок) са редки. Има редки съобщения за дексаметазон-индуцирано повишение на кръвното налягане след продължителна употреба и високи дози. Нарушения на нервната система Ефектите на лидокаин върху ЦНС се проявяват с гадене, повръщане, възбуда, тремор, страх, неволни движения на очите и др. Нарушения на очите Има редки съобщения за дексаметазон-индуцирана глаукома след продължителен прием и високи дози. Нечести: замъглено зрение. Нарушения на гастроинтестиналния тракт Системните нежелани ефекти на дексометазон като язва и намалена глюкозна толерантност се проявяват след продължителен прием и високи дози. Тези ефекти са редки. Нарушения на храненето и метаболизма Дексаметазон увеличава нивото на кръвната захар при диабетици. Честотата е неизвестна Общи нарушения и нарушения на мястото на приложение Рядко може да възникнат локални и/или системни реакции на свръхчувствителност, като тежки реакции не могат да бъдат напълно изключени. Системните реакции на дексаметазон и лидокаин са възможни след употреба върху наранена или възпалена лигавица. Много рядко се срещат алергични реакции към дексаметазон. При клинични изследвания не се наблюдават нито локални нито системни нежелани реакции. Въпреки това те не могат да бъдат напълно изключени, особено след високи дози и продължително приложение. Нарушения на имунната система Продължителната употреба на дексаметазон отслабва иммунния отговор и намалява резистентността към инфекции. В допълнение може да се появят промени на уретралната лигавица и разширение на капилярните съдове. Метилпара-хидроксибензоат може да провокира реакция на свръхчувств телнаст. включително късни реакции. Честотата е неизвестна.
Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички взможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете сьо да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груєв" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като сьобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
§5 Как да съхранявате лекарството
Да се съхранява под 25°С. Съхранявайте вложката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Уронт уретрална емулсия след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след ‹Годен до>. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Уронт уретрална емулсия в туба е само за еднократна употреба. Остатъкът от емулсията се изхвърля. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
§6 Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Уронт уретрална емуленя - Лекарствените вещества са: дексаметазон и лидокаинов хидрохлорид - Други съставки са: хлорхексидинов дихидрохлорид, метил парахидроксибензоат, ксалифин, пречистена вода. Как изглежда Уронт уретрална емулсия и какво съдържа опаковката Бяла емулсия напълнена полипропиленова туба тип „хармоника" с апликаторен накрайник Отделните туби са пакетирани във вложки. Материалът на вложките е полипропиленово термофолио със слой медицинска хартия, пакетирани в картонени кутии от по 1, 5 или 10 вложки. Производител и притежател на разрешението за употреба Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H, 6067 Absam/Tirol. Salzbergstrasse 96, Австрия, phone: +435223579260, fax: 43522352294 e-mail: pharma@montavit.com Дата на последно преразглеждане на листовката Май 2017 ПО ЛЕКАРСТЪ
Важно: Информацията на тази страница е въз основа на официалната листовка, разрешена от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Тя не замества консултация с лекар или фармацевт. При съмнения относно прием на лекарства, потърсете квалифицирана медицинска помощ.
За съобщаване на нежелана лекарствена реакция, използвайте формуляра на ИАЛ.