Ultravist 623 mg/ml разтвор за инжекции/инфузии · Vial, colourless glass class I x 10

Какво е Ултравист и как действа?

Ултравист инжекционен разтвор съдържа активното вещество йопромид, което принадлежи на една група от продукти, известни като водоразтворими, нефротропни (имащи изразен афинитет към бъбречната тъкан), рентгенови контрастни материи с нисък осмоларитет. Ултравист съдържа йод. Рентгеновите лъчи не могат да проникват през контрастни материи, тъй като се абсорбират от Hoga. Областите от Вашето тяло, където Ултравист се разпространява след инжектирането в кръвта или в телесни кухини стават видими по време на рентгеновото изследване.

Лекарственият продукт ще Ви бъде инжектиран от обучен медицински специалист.

За какво се използва Ултравист? Ултравист е само за диагностична употреба и се използва като контрастно средство за изследване на различни части на тялото, като:

- Кръвоносни съдове (вътресъдова употреба) - Телесни кухини

- Гърди

- Стави (артрографична употреба)

- Органи

Различните концентрации на лекарствения продукт са за различна употреба (вижте “Как да използвате Ултравист” и “Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти”).

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Ултравист ще Ви бъде приложен от обучен медицински специалист.

Ако получавате Ултравист за вътресъдова инжекция (течности директно във Вашите

кръвоносни съдове), Вашият лекар ще провери Вашето здравословно състояние и дали вземате

някакви други лекарства, понеже те могат да допринесат за развитието на тромбоемболични

събития (образуване на кръвен съсирек). Лекарят:

- ще прояви особено внимание към ангиографската техника

- ще промива често катетъра с физиологичен разтвор (по възможност с добавяне на хепарин - лекарство за разреждане на кръвта)

- ще съкрати възможно най-много времетраенето на процедурата с цел да се намали до минимум риска от тромбози, свързани с процедурата (кръвни съсиреци), и емболия (движение, например, на кръвен съсирек, мазнина или кислород)

Дозировка за вътресъдова инжекция (течности директно във Вашите кръвоносни съдове) Дозата, която ще получите, ще зависи от Вашата възраст, телесно тегло, изследвана област и

вида на техниката на изследване, която ще бъде използвана.

Обикновено дози до 1,5 g йод на kg телесно тегло се понасят добре. Това съответства на 5 ml Ултравист 623 mg/ml на kg телесно тегло или 4,05 ml Ултравист 769 mg/ml на kg телесно тегло.

Дозировка за приложение в телесни кухини Артрография: 5 - 15 ml Ултравист 623 mg/ml / 769 mg/ml

ERCP: Вашата дозировка зависи ОТ клиничния въпрос и размера На структурата, която трябва да се изобрази.

Контрастно- Ултравист ще бъде приложен интравенозно (голямо количество във вената), усилена ако е възможно използвайки автоматичен инжектор.

мамография: Възрастни: Ултравист 623 mg/ml/769 mg/ml: 1,5 т/Ке телесно тегло 3 -

Други: Вашата дозировка зависи от клиничния въпрос и размера на структурата; която трябва да се изобрази. / / x

Употреба при деца ПА

Новородени (< 1 месец) и деца (1 месец - 2 години)

Лекарят ще има грижата по отношение на дозата, техническото изпълнение на радиологичната процедура и общото състояние, когато дава Ултравист на малки деца (на възраст < | година) и особено на новородени, понеже те са податливи на електролитен дисбаланс (химически промени в кръвта) и хемодинамични изменения (промени в кръвообръщението).

Пациенти с бъбречно увреждане

Тъй като йопромидът - активното вещество на Ултравист - се отделя почти изцяло в неизменена форма чрез бъбреците, елиминирането на йопромида е по-продължително, ако страдате от бъбречно увреждане. Ще бъде използвана минималната възможна доза, за да се намали риска от допълнително бъбречно увреждане, предизвикано от контрастната материя (вижте точка “Какво трябва да знаете преди да се използва Ултравист / Предупреждения и предпазни мерки”).

Допълнителна информация по отношение на приложението и работата с Ултравист е предоставена в края на тази листовка (вижте точка “Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти”).

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ултравист

Ако се случи, макар и да е малко вероятно, да Ви бъде даден повече Ултравист, отколкото би трябвало, и Вие се почувствате зле, уведомете Вашия лекар незабавно. Симптомите на предозиране при вътресъдово приложение могат да включват течностен и електролитен дисбаланс, бъбречна недостатъчност, сърдечносъдови (сърце и кръвоносни съдове) и белодробни усложнения. Вашите течности, електролити и бъбречна функция могат да бъдат поставени под наблюдение. Вашият лекар може също така да реши да отстрани Ултравист от тялото Ви посредством диализа.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-тежките нежелани реакции (наблюдавани нежелани реакции, изходът от които е фатален или животозастрашаващ) при пациенти, получаващи Ултравист, са анафилактоиден (алергично-подобен) шок, респираторен арест (спиране на дишането), бронхоспазъм (затруднения в дишането), ларингеален оток (подуване на ларинкса), ферингеален оток (подуване на гърлото), астма, кома, мозъчен инфаркт (намален приток на кръв към някои части на мозъка), инсулт, мозъчен оток (подуване на мозъка), конвулсия (гърч/припадък), аритмия (нарушение на степента или ритъма на биене на сърцето), сърдечен арест (спиране на сърцето), миокардна исхемия (болезнено състояние на сърцето, причинено от липсата на приток на кръв към сърцето), инфаркт на миокарда (сърдечен пристъп), сърдечна недостатъчност, брадикардия (бавно биене на сърцето), цианоза (синкаво оцветяване на кожата и лигавиците поради липса на кислород), хипотония (ниско кръвно налягане), шок, диспнея (задух), белодробен оток (натрупване на течност в белите дробове), респираторна недостатъчност (белите дробове не могат да поемат достатъчно кислород или да издишат достатъчно въглероден двуокис) и аспирация (попадане на чужд материал в белите дробове).

Най-често наблюдаваните нежелани реакции при пациенти, получаващи Ултравиет, включват главоболие, гадене и вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове). /

if

Възможните нежелани реакции Са изброени по-долу по реда На тяхната вероятност.

Чести (могат да засегнат | до 10 потребители на 100)

Замайване

Главоболие

Дисгезия (нарушение или изменение на вкуса)

Замъглено или нарушено зрение

Болка в гърдите или дискомфорт

Хипертония (високо кръвно налягане)

Вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове)

Повръщане

Гадене

Болка

Реакции на мястото на приложение (напр. болка, затопляне, оток (подуване), възпаление и нараняване на околната мека тъкан в случай, че Ултравист протече извън мястото на инжектиране)

Усещане за затопляне

Нечести (могат да засегнат | до 10 потребители на 1000)

Реакции на свръхчувствителност/анафилактоидни (алергично-подобни) реакции (анафилактичен шок, респираторен арест (спиране на дишането), бронхоспазъм (затруднено дишане), оток (подуване) на ларинкса, фаринкса (гърлото), езика или лицето, спазъм на ларинкса или фаринкса (гърлото), астма, конюнктивит (възпаление на мембраните на очите), лакримация (сълзене на очите), кихане, кашляне, мукозен оток (подуване на лигавиците, покриващи органи, като храносмилателния, гениталния или уринарния тракт), ринит (възпаление на лигавиците в носа), пресипналост, дразнене на гърлото, уртикария (копривна треска), пруритус (силен сърбеж), ангиоедем (бързо подуване на кожата или тъканите))

Вазовагални реакции (загуба на съзнание/припадък)

Обърканост

Възбуденост Парестезия (абнормно усещане върху кожата, като усещане за изгаряне, бодежи, сърбежи

или изтръпване) / хипоестезия (намалено усещане за допир или сетивност) Сънливост

Аритмия (нарушение на степента и ритъма на биене на сърцето) Хипотония (ниско кръвно налягане)

Диспнея (задух)

Коремна болка

Оток (подуване на тъканите)

Редки (могат да засегнат 1 до 10 потребители на 10000)

Безпокойство

Сърдечен арест (спиране на сърцето)

Миокардна исхемия (болезнено състояние на сърцето, причинено от липсата на приток на кръв към сърцето)

Сърдечни палпитации (нерегулярно, бързо биене или пулсиране на сърцето)

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)

Тиреотоксична криза (тежко усложнение при свръхактивна щитовидна жлеза) Щитовидно нарушение

Кома

Церебрална исхемия / инфаркт (понижен приток на кръв към някои части на мозъка) Инсулт

Мозъчен оток (подуване на мозъка) (съобщава се само при вътресъдово приложение) Конвулсия (гърч/припадък) (

Преходна кортикална слепота (зрителни проблеми) (съобщава се само при тпресъцово приложение)

- Загуба На съзнание

- Възбуда

- Амнезия (загуба на паметта)

- Тремор

- Нарушения на речта

- Пареза / парализа (частично или напълно обездвижване)

- Нарушения на слуха

- Инфаркт на миокарда (сърдечен пристъп)

- Сърдечна недостатъчност

- Брадикардия (бавно биене на сърцето)

- Тахикардия (бързо биене на сърцето)

- Цианоза (синкаво оцветяване на кожата и лигавиците поради липса на кислород)

- Шок

- Тромбоемболични събития (образуване на съсирек в кръвоносен съд, което води до инсулт) (съобщава се само при вътресъдово приложение)

- Вазоспазъм (спазъм на кръвоносен съд) (съобщава се само при вътресъдово приложение)

- Белодробен оток (натрупване на течност в белите дробове)

- Респираторна недостатъчност (белите дробове не могат да поемат достатъчно кислород или да издишат достатъчно въглероден двуокис)

- Аспирация (попадане на чужд материал в белите дробове)

- Дисфагия (затруднено преглъщане)

- Увеличение на слюнчената жлеза

- Диария

- Булозни състояния, напр. синдроми на Стивън-Джонсън или на Лайъл (тежко възпалително изриване на кожата и лигавиците)

- Обрив

- Еритем (зачервяване на кожата)

- Хиперхидроза (свръх изпотяване)

- Компартмент синдром в случай на екстравазация (налягане в мускул, водещо до мускулно или нервно увреждане и проблеми с кръвообращението) (съобщава се само при вътресъдово приложение)

- Бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците) (съобщава се само при вътресъдово приложение)

- Остра бъбречна недостатъчност (съобщава се само при вътресъдово приложение)

- Общо неразположение

- Хладни тръпки

- Бледност (бледа кожа)

- Колебания в телесната температура (изменения на телесната температура)

Веднага потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци или симптоми (които са с неизвестна честота):

- Червеникави петна по тялото, които са с формата на мишена или кръгли, често с мехури в централната част, лющене на кожата, рани в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите. Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предхождани от повишена температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивън-Джонсън, токсична епидермална некролиза).

- Обширен обрив, повишена телесна температура и уголемени лимфни възли (DRESS синдром или синдром на свръхчувствителност към лекарството).

- Зачервен, обширен люспест обрив с подутини под кожата и мехури, придружен от повишена температура след процедурата за образно изследване (остра генерализирана екзантематозна пустулоза).

- Краткотрайно нарушение на мозъка (енцефалопатия), което може да причини загуба

на памет, обърканост, халюцинации, проблеми със зрението, загуба на зрение,

гърчове, загуба на координация, неспособност за движение в едната половина на/

тялото, проблеми с говора и загуба на съзнание. If s

В допълнение към нежеланите реакции, описани по-горе, следните нежелани реакции се

съобщават при Ендоскопска ретроградна холангиопанкреатография (ERCP - ендоскопия,

използвана на панкреаса и жлъчните области) с неизвестна честота:

- Повишени панкреасни ензимни нива и панкреатит (възпаление на панкреаса - орган, който е важен за храносмилането)

Мнозинството реакции след миелография или употреба в телесни кухини се проявяват няколко часа след приложението.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg. Karo съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя

принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Какво съдържа Ултравист

- Активно вещество: йопромид.

- Други съставки: натриево-калциев едетат, трометамол, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН), вода за инжекции.

Как изглежда Ултравист и какво съдържа опаковката

Ултравист се предлага готов за употреба под формата на бистър, безцветен до бледо жълт инжекционен/инфузионен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Вауег АС Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen, Германия

Производител

Производителят може да бъде идентифициран чрез номера на партидата, отпечатан на картонената кутия и на етикета на всяка бутилка:

+ Ако първият и вторият символ са КТ, производителят е Bayer AG Berlin Muellerstrasse 178

13353 Berlin Германия

* Ако първият и вторият символ са ЕР, производителят е BerliMed S.A.,Madrid

Francisco Alonso, 7

Poligono Industrial Santa Rosa

28806 Alcala de Henares, Madrid Испания

Дата на последно преразглеждане на листовката 02/2026

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Показания Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

- Ултравист 623 то/т/769 mg/ml: за вътресъдово приложение и за приложение в телесни кухини.

Контрастно усилване при компютърна томография (СТ), артерио- и венография, интравенозна/интраартериална дигитална субтракционна ангиография (DSA); интравенозна урография, при ЕВСР, артрография, както и изследване на телесни кухини.

- Ултравист 769 mg/ml: специално за ангиокардиографии.

- Ултравист 623 то/т/769 mg/ml: за употреба при възрастни жени за контрастно-усилена мамография за оценка на вече известни или откриване на подозирани лезии в гърдата, като

допълнение към мамография (с или без ултразвук) или като алтернатива на ядрено- магнитен резонанс (ЯМР), когато ЯМР е противопоказан или не е наличен.

Ултравист 623 mg/ml/769 mg/ml не са показани за интратекално приложение. Инструкции за употреба/работа

Ултравист трябва да се затопли преди прилагането му до телесна температура.

e Оглед на разтвора

Контрастната материя трябва да се провери визуално преди употреба и не трябва да се използва, ако е с променен цвят, нито в случаи на наличие на неразтворими частици (включително кристали) или дефектни опаковки. Тъй като Ултравист е разтвор с висока

концентрация, много рядко може да се появи кристализиране (поява на млечно бяло помътняване и/или утайка на дъното или плуващи кристали).

e Ампули/флакони

Разтворът на контрастната материя се изтегля в спринцовката или в инфузионната банка, прикрепена към инфузионната система, непосредствено преди употреба.

Гумената запушалка трябва да се пробива само веднъж, за да се предотврати възможността големи количества микрочастици от запушалката да попаднат в разтвора. Препоръчва се употребата на канюла с дълъг връх и максимален диаметър 18 С за пробиване на запушалката и изтегляне на контрастната материя. Особено подходящи са канюлите със страничен отвор, напр. канюли Nocore-Admix.

Контрастната материя, която не е използвана при едно изследване, се изхвърля. е Опаковки с по-големи обеми (само за вътресъдово приложение)

Следните правила важат при многократно изтегляне на контрастна материя от опаковки от 200 ml или повече:

Многократното изтегляне на контрастна материя трябва да се извършва като се използва предназначено за многократна употреба изделие.

Гумената запушалка на бутилката никога не трябва да се пробива повече от веднъж, за да се предотврати навлизането на голямо количество микрочастици от запушалката в разтвора.

Контрастната материя трябва да се прилага с автоматичен инжектор или чрез друга процедура, осигуряваща стерилност на контрастната материя.

Тръбата от инжектора към пациента (тръбата на пациента) трябва да се сменя след всеки пациент, за да се избегне кръстосаната контаминация.

Свързващите тръби и всички части за еднократна употреба на инжекторната система трябва да се изхвърлят, когато се изпразни инфузионната бутилка или 10 часа след първото отваряне на опаковката.

Ако съществуват допълнителни указания от съответния производител на медицинското изделие, те трябва да се спазват.

Десет часа след отваряне на първичната опаковка, останалият неизползван Ултравист трябва да се изхвърли.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.