Ubistesin Forte

Какво представлява Убистезин форте Убистезин форте е инжекционен разтвор в патрони по 1.7 ml. Локален анестетик от амиден тип за употреба в стоматологията. За какво се използва Убистезин форте Местна анестезия (инфилтрационна и проводна) в зъболечението. Ubistesin forte има специални индикации при усложнени интервенции, изискащи продължителна анестезия. 2. ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ УБИСТЕЗИН ФОРТЕ НЕ прилагайте Убистезин форте при: - деца под 4години

- случаи на свръхчувствителност спрямо articaine, adrenaline или което и да е от помощните вещества - данни за свръхчувствителност към артикаин или към анестетици от амиден тип - тежко увреждане на взбудно-проводната система на сърцето (напр. AV блок от II и III степен, изразена брадикардия - забавен пулс) - остра декомпенсирана сърдечна недостатъчност (остър срив на сърдечната дейност) - тежка хипотония (ниско кръвно налягане) - пациенти с данни за дефект в активността на плазмената холинестераза - предразположение към кръвоизливи, особено при проводна анестезия - сърдечно съдови заболявания като: - нестабилна ангина пекторис (болки в гръдната област ) - скорошен миокарден инфаркт (некрози в отделни части на сърдечния мускул) - скоро поставен коронаро-артериален байпас (сърдечна операция) - сърдечни аритмии (нарушения на нормалния пулс) и пароксизмална тахикардия (силно учестен сърдечен ритъм) или абсолютна аритмия(много нестабилен пулс) - нелекувана или неконтролирана тежка хипертония (високо кръвно налягане) - нелекувана или неконтролирана застойна сърдечна недостатъчност - съпътстващо лечение с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или трициклични антидепресанти (вж. Лекарствени взаимодействия) - алергия или свръхчувствителност към сулфити - тежка бронхиална астма Убистезин не трябва да се инжектира във възпалени (инфектирани области) Убистезин форте може да предизвиква остри алергични реакции с анафилактични синдроми (напр.бронхоспазъм). Убистезин форте трябва да се използва особено предпазливо при следните случаи: - Тежки увреждания на бъбречната или чернодробната функция - Артериосклероза (нарушаване еластичността на артериално- съдовата система). - Стенокардия (болка в средата на гърдите)

- Нарушено кръвосъсирване - Тиреотоксикоза ( синдром,дължащ се на увиличени нива на хормоните на щитовидната жлеза) - Тясноъгълна глаукома (състояние на загуба на зрението, поради ненормално високо вътреочноналягане) - Захарен диабет - Белодробни заболявания - особено алергична астма - Феохромоцитома Специални предупреждения и специалии мерки при употреба - Трябва да се избягва погрешно вътресъдово инжектиране (Виж секция" Дозировка и начин на приложение") - Да се използва предпазливо при пациенти с чернодробни заболявания - Да се използва предпазливо при пациенти с данни за епилепсия - Да се използва предпазливо при пациенти, лекувани с антикоагуланти - Съществува вероятност от положителни резулгати при допинг проби на спортисти. - Инцидентно инжектиране може да доведе до конвулсии, последвани от потискане на централно- нервната и кардио -респираторната дейност. Трябва да има на лице реанимационно оборудване, кислород и други медикаменти за незабавно обслужване. - Продуктът трябва да се прилага предпазливо при пациенти със сърдечно-съдови увреждания, поради намалена способност за компенсиране на функционалните изменения, свързани с удължаването на AV проводимостта, предизвикано от тези продукти. - При препариране на кавитети или пънчета за коронки, да се има в предвид намаленият приток на кръв в пулината тъкан, поради съдържанието на адреналин и от там да не се забележи откриването на пулпата. Предпазни мерки при употреба По време на инжектиране на локалния анестетик трябва да са в наличност следните медикаменти : - Антиконвулсивни ( предотвратяващи грчове напр.бензодиазепини или барбитурати), миорелаксанти (лекарства, потискащи конвулсиите), атропин и съдоразширяващи (за повишаване на ниското кръвно налягане) или адреналин за алергична или анафилактична реакция. - Оборудване за изкуствена вентилация (за подаване на кислород).

- Внимателно и непрекъснато проследяване на сърдечно-съдовите и дихателни (добра вентилация) жизнени показатели. Да се наблюдава съзнанието на пациента след всяко инжектиране на локален анестетик. Безпокойтво, тревога,звъ в ушите, замайване, замъглено виждане, тремор(треперене), депресия или унесеност могат да бъдат првите признаци на интоксикация на ценралната нервна система (вж т."Лечение при предозиране"). Лекарствени взаимодействия Пациенти, приемащи фенотиазини Фенотиазините могат да понижат или да обърнат съдосвиващия ефект на адреналина. Когато се налага едновременна терапия, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван. Пациенти, приемащи неселективни бета блокери Сълътстващото приложение на некардиоселективните бетаблокери може да доведе до повишаване на кръвното налягане под съдосвиващото действие на адреналина в Убистезин форте (виж .Взаимодействия). Пациенти приемащи МАО- ихибитори или трициклични антидепресанти Симпатикомиметичният ефект на адреналина може да се усили при едновременното приемане на МАО-инхибитори или трициклични антидепресанти (лекарства за лечение на депресия) (виж ."Лекарствени взаимодействия) Пациенти приемащи перорално антидиабетични лекарстава Адреналинът може да инхибира отделянето на инсулин от панкреаса и да намали ефекта на антидиабетичнителекарства. Пациенти приемащи инхалационни анестетици Някои инхалационни анестетици (средства за потискане на сетивността), като халотан, могат да сенсибилизират сърцето към катехоламини (адреналин) и така да предизвиках аритмия след прилагане на Убистезин. Пациенти приемащи антикоагуланти По време на лечени с антикоагуланти (лекарства против съсирване на кръта) се увеличава склонността към кръвоизливи (виж ."Специални предупреждения и мерки при употреба") Бременност и кърмене Бременост бременни, трябва да се прилага при внимателна оценка полза/ риск.

Кормене Клиничният опит върху кърмачки е ограничен. Степента на екскреция на артикаина и неговите метаболити в кормата не е известна. Предклиничните данни за безопасност сочат, че концентрацията на артикаина в кърмата не достига клинично значими концентрации. Поради това кормачките след анестезия с артикаин трябва да изцеждат и изхврълят първата кърма. Деца Убистезин форге не трябва да се прилага на деца под 4 години Шофиране и работа с махини След интервенция, стоматологът е този, който ще прецени кога пациентът може да продължи да шофира или работи с машини. Напрежението и стресът, предизвикани от лечението могат да нарушат способността за действие; при съответни тестувания на локална анестезия с Убистезин Форте обаче, беше доказано че не се предизвикват забележими нарушения на нормалните способности за шофиране. Пациентът не трябва да напуска кабинета поне 30 минути след инжектиране. 3. КАК ДА СЕ ПРИЛАГА УБИСТЕЗИН ФОРТЕ Трябва да се използва възможно най-малкият обем, който ще доведе до ефективна анестезия. При екстракция на горни зъби, 1,7 ml Убистезин форте в повечето случаи е достатъчен за един зъб; така могат да се избегнат болезнените палатинални инжекции. При множествени екстракции на съседни зъби, често е възможно да се намали количеството на инжектирания разтвор. Ако се налага разрез или шев на небето, е показано палатинално инжектиране на около 0, 1ml за всяко убождане. При неусложнени екстракции на долни премолари, обикновено е достатъчна инфилтрационна анестезия с 1,7 ml Убистезин форте на зъб; в отделни случаи се налага повторно букално инжектиране на1 до 1,7ml.В редки случаи може да се наложи инжектиране в мандибуларния отвор. Вестибуларното инжектиране на 0,5-1,7 Убистезин форте на зъб позволява препариране на кавитети и пънчета за коронки. При лечение на долни молари следва да се използва проводна анестезия. По принцип, при деца с тегло 20-30 kg са достатъчни 0,25-1ml;при деца с тегло 30-45 Убистезин форте не бива да се използва при деца под 4-годишна възръст.

При по-взрастни пациенти могат да се наблюдават повишени плазмени нива на Убистезин форте, поради забавени метаболитни процеси и по-ниския обем на дистрибуция. Рискът от натрупване на Убистезин форте е особено повишен след многократно приложение (напр. Повтрно инжектиране). Подобен ефект може да се получи и при влошено общо състояние на пациента, както и при тежко увредена функция на черния дроб и бъбреците(виж Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). Затова, при всички случаи се препоръчва по-ниска доза( минимално количество за достатъчна дълбочина на анестезията). Дозата трябва да се намали по подобен начин при пациенти с някои съществуващи заболявания (стенокардия-пристъп на болка зад гръдната кост), артериосклероза(виж също раздел Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). Максимална препоръчителна доза: Възрастни: При здрави взрастни, максималната доза артикаин е 7mg/ kg телесно тегло ( 500mg за 70- килограмов пациент), отговаряща на 12,5ml Убистезин форте. Максималната доза е 0,175 ml разтвор на килограм телесно тегло. Деца: Допустимото количество за инжектиране трябва да се определя според взрастта, теглото на детето и тежестта на манипулацията. Не трябва да се надвищава дозата от 7mg/ kg артикаин (0,175 ml Убистезин форте / kg) телесно тегло. Предлага се и Убистезин, който е приложим и може би по-подходящ за кратки манипулации и/или, когато контрола на кървене в оперативното поле не е от значение. Метод на приложение За инжекционно приложение в устната кухина. За да се избегне инжектиране в кръвоносен съд, трябва винаги да се провежда аспирационен контрол в две равнини (завъртане на иглата на 180°С), въпреки, че негативната аспирация не изключва напълно неволного и незабелязано вътресъдово инжектиране. Скоростта на инжектиране не трябва да надвишава 0,5ml за 15секунди, т.е. 1 патрон за минута. Основните системни реакции в резултат от инцидентно вътресъдово инжектиране могат да се избегнат в повечето случаи чрез следната инжекционна техника: първо аспириране, след това бавно инжектиране на 0,1-0,2 ml, изчакване най-малко 20-30 секунди и бавно въвеждане на остатъка. Отворените патрони не бива да се използват за други пациенти.

Остатъците трябва да се изхвърлят. Лечение при предозиране Симптоми на интоксикация Стимулация на ЦНС: безпокойство, възбуда, обърканост, хиперпнея, тахикардия, повишаване на кръвното налягане със зачервяване на лицето, гадене, повръщане, тремор, потрепвания, клонично- тонични горчове. Потискане на ЦНС: замайване, нарушен слух, загуба на способността за говорене, загуба на съзнание, мускулна атония, вазомоторна парализа (отпадналост, бледност), диспнея, смърт вследствие респираторна парализа. Потискане на сърдечно-съдовата система: брадикардия, аритмия, камерно мъждене, падане на кръвното налягане, цианоза, сърдечен арест. Мерки, които трябва да се предприемат в случай на интоксикация Ако по време на инжектиране се проявят първите признаци на нежелани лекарствени реакции, напр. замайване, двигателно неспокойствие или съливост, инжектирането трябва да се прекрати и пациентът трябва да се постави легнал на хоризонтална плоскост. Дихателните пътища на пациента трябва да се освободят и да се следи пулса и кръвното му налягане. Препоръчително е да се включи инфузия - дори и ако симптомите не изглеждат сериозни - с цел да се поддържа проходим венозен път за инжектиране. В случай на затруднения в дишането, пациентът трябва - в зависимост от тежестта - да получи кислород, като при нужда се извърши вентилация уста-към-нос, ендотрахеална интубация и контролирана вентилация. Централните аналептици са противопоказани. Мускулните потрепвания или генерализираните грчове трябва да се подтиснат чрез интравенозно инжектиране на бързодействащ релаксант (напр. suxamethonium chloride, diazepam). Препоръчва се също изкуствена вентилация (кислород). Понижаването на кръвното налягане, тахикардията или брадикардията често могат да бъдат овладяни просто чрез поставяне на пациента легнал хоризонтално или в лек Тренделенбург. В случай на тежки сърдечно-съдови нарушения и шок с каквато и да било етиология, след спиране на инжектирането, незабавно трябва да се предприемат следните спешни мерки: - поставете пациента да легне хоризонтално или в лек Тренделенбург (главата по-ниско от краката) и освободете въздухоносните му пътища (инсуфлиране на кислород), - включете интравенозна инфузия (балансиран електролитен разтвор),

- приложете интравенозен глюкокортикоид (напр. 250-1000 mg prednisolone или еквивалентно количество негово производно, напр. methylprednisolone), и - извършете обемно заместване (в допълнение при нужда, плазмозаместител, човешки албумин). В случай на заплашващ циркулаторен срив и влошаваща се брадикардия, незабавно трябва да се направи интравенозен адреналин. След разреждане на 1 ml разтвор на адреналин 1: 1000 до 10 ml (вместо това може да се използва разтвор на адреналин 1:10 000), бавно се инжектират 0,25-1 ml от разтвора (F0,025-0,1 mg адреналин) като се следят пулса и кръвното налягане (внимание: сърдечни аритмии). Еднократната интравенозна доза не бива да надвишава 1 ml (0,1 mg адреналин). Ако се налага по-голяма доза, то тя трябва да се направи с помощта на инфузионен разтвор (скоростта на инфузията трябва да се нагласи според пулсовата честота и кръвното налягане). Проявените тахикардия и тахиаритмии могат да се лекуват с антиаритмични лекарства, но не и с неселективни В-блокери като пропранолол (вж. Раздел 5 "Противопоказания"). При всички случаи е необходимо подаване на кислород и мониториране на сърдечната дейност. Повишаването на кръвното налягане при пациенти с хипертония трябва при нужда да се овладее с периферен вазодилататор.

За оценка на нежеланите лекарствени реакции са введени следните категории: Много чести Чести Не чести Редки Много редки, изолирани ВНИМАНИЕ Ако забележите нежелани лекарствени реакции, особено неописани по-долу съобщете това на вашия стоматолог или лекар. Нежелани лекарствени реакции могат да възникнат при предозиране, особено в резултат от инцидентно вътресъдово инжектиране или абнормни условия на абсорбция, напр. във възпалена или силно васкуларизирана тъкан и да се проявят като централни нервни и/или съдови симптоми. Мерките, които трябва да се вземат при поява на долуописаните симптоми са посочени в секция "Лечение при предозиране" Алергични реакции Много редки

Обриви, сърбежи, отоци, зачервявания, както и повръщане, диария, хрипове или анафилаксия. Остър асматичен пристъп, замъгляване на съзнанието, шок. Има съобщение за кръстосана реактивност към артикаин у пациент с къена свръхчувствителност към прилокаин. Като правило, при пациенти с изразена свръхчувствителност към артикаин или други амиди,за последващи процедури трябва да се използва локален анестетик от естерна група. Прилагането на високи дози артикаин може да предизвика метхемоглобинемня(химични промени в хемоглобина) при пациенти с безсимптомна метхемоглобинемия. Поради съдържанието на натриев сулфит, в изолирани случаи, особено при пациенти с бронхиална астма, продуктъ може да отключи реакции на свръхчувствителност, които да се проявят като повръщане, диария, затруднено дишане, остри пристъпи на астма, нарушения на съзнанието или шок. Нарушения на нервната система 2 седмици след прилагане на артикаин/адреналин (епинефрин) е описана парализа на лицевия нерв и все още персистираща 6 месеца по-късно. Клиничната картина може да бъде замъглена при едновременно развитие на различни усложнения и странични ефекти. Неврологични нарушения Редки Метален вкус,звън в ушите, световъреж, гадене, повръщане, безпокойство, прозяване, треперене, нервност, трептене на очите, логорея, главоболие, учестено дишане. Парестезии в устните, езика или и двете. При появата си тези признаци изискват бързи корективни мерки за предотвратяване на евентуално влошаване: замайване, объркване, тремор, мускулни спазми, конвулсии, кома и парализа на дишането. Дихателни нарушения Редки Учестяване на дишането, следвано от забавяне, което може да доведе до спиране на дишането. Сордечно-содови нарушения Редки Забавяне на пулса, ниско кръвно налягане, понижаване на кръвното налягане,смущения в

Съдържанието на адреналин може да доведе до усещането: за горещина, потене, учестена сърдечна дейност, мигреноподобно главоболие, повищаване на кръвното налягне, стенокардични проблеми, тахиаритмия, тахикардия и сърдечно-съдово задържане, какго и остро едиматозно подуване на щитовидната жлеза. 5. КАК СЕ СЪХРАНЯВА УБИСТЕЗИН ФОРТЕ Да се съхранява в оргиналната опаковка под 25°С. Да се пази от светлина. Да се съхранява на места, недостъпни за деца. Да не се използва след изтичане срока на годност, обозначен на опаковката. 6 ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Съдържание на Убистезин форте Активните вещества са: Артикаинов хидрохлорид (articaine hydrochloride). Епинефринов хидрохлорид (epinephrine hydrochloride) 1ml инжекционен разтвор съдържа: Артикаинов хидрохлорид (articaine hydrochloride) - 40 mg/ml Епинефринов хидрохлорид (epinephrine hydrochloride) - 0,012 mg/ml Безводен натриев сулфит (anhydrous sodium sulfite), отговарящ максимално на 0,31mg SO2 Натриев хлорид (sodium chloride) Вода за инжекции Как изглежда Убистезин форте и съдържание на опаковка Порвична опаковка - 1,7ml стъклени патрони от безцветно стъкло с бистър безцветен разтвор. Вторична опаковка- метална кутия. Големина на опаковката - X 50 патрона Притежател на разрешението за употреба и производител ЗМ Deutschland GmbH Carl-Schurz Strasse 1 41453-Neuss- Германия

Дата на последната редакция- • август 2012