Tritace Plus

Тритейс Плюс е комбинация от две лекарства, наречени рамиприл и хидрохлоротиазид. Рамиприл принадлежи към група лекарства, наречени "АСЕ инхибитори" (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим). Той действа като: Намалява произвежданите в тялото Ви вещества, които могат да повишат кръвното налягане Спомага за отпускане и разширяване на кръвоносните Ви съдове Помага на сърцето по-лесно да изпомпва кръвта в тялото Ви Хидрохлоротиазидът, принадлежи към група лекарства, наречени „тиазидни диуретици" или отводняващи таблетки. Той действа като повишава количествого урина, което отделяте. Така понижава кръвното Ви налягане. Тритейс Плюс се използва за лечение на високо кръвно налягане. Двете активни вещества действат заедно за понижаване на кръвното Ви налягане. Използват се заедно, когато лечението със само едно от двете не е достатъчно.

Не приемайте Тритейс Плюс Ако сте алергични към рамиприи хидохоротиазид или някоя от остание на това лекарство (изброени в точка 6)

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към лекарства, подобни на Тритейс Плюс (други ACE инхибитори или лекарства производни на сулфонамидите) Признаците на алергична реакция могат да включват обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, грото или езика Ви. Ако някога сте имали сериозна алергична реакция, наречена „ангиоедем". Признаците включват сърбеж, копривна треска (уртикария), зачервяване на ръцете, краката и грлото, подуване на грлото и езика, подуване около очите и устните, затруднено дишане и преглъщане. Ако сте приемали или в момента приемате сакубитрил /валсартан, лекарство което се използва за лечение на продължителна ( хронична ) сърдечна недостатъчност при възрастни. Ако сте на диализа или някакъв друг вид филтрация на кръвта. В зависимост от използваната апаратура, Тритейс Плюс може да не е подходящ за Вас. Ако имате тежки чернодробни проблеми Ако количество на соли (калций, калий, натрий) в кръвта Ви е извн нормата Ако имате бъбречни проблеми, при които кръвоснабдяването на бъбреците Ви е намалено (стеноза на бъбречната артерия) • По време на последните 6 месеца от бременността (вижте точка „Бременност и кърмене" по-долу) Ако кърмите (вижте точка „Бременност и кърмене" по-долу) Ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен Не приемайте Тритейс Плюс, ако нещо от по-горе изброеното се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар преди да приемете Тритейс Плюс. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете лекарството: Ако имате проблеми съ сърцето, черния дроб или бъбреците Ако сте изгубили много телесни течности или соли (чрез повръщане, диария; по-обилно потене от обичайното, ако сте на диета с ниско съдържание на сол; ако приемате диуретици (обезводняващи) продължително време или сте били на диализа) • Ако ще бъдете подложени на лечение за намаляване на алергия към ужилване от пчели или оси (десенсибилизация) Ако ще бъдете подлагани на анестезия. Тя може да Ви бъде приложена при операция или стоматологична намеса. Може де се наложи да спрете лечението си с Тритейс Плюс един ден по-рано; попитайте Вашия лекар за съвет. • Ако имате повишено количество на калий в кръвта (показано в резултати от изследване Ако приемате лекарства или сте в състояние, което може да понижи нивата на натрий в кръвта Ви. Вашият лекар може да провежда редовни изследвания на кръвта, специално за проверка на нивата на натрий в кръвта Ви, особено ако сте в старческа взраст. Ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от ангиоедем, сериозна алергична реакция като mTOR инхибитори (напр. темсиролимус, еверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, неприлизин (NEP) инхибитори (като рацекадотрил) или сакубитрил /валсартан. За сакубитрил /валсартан, вижте съо информацията в точка 2 „ Не приемайте Тритейс Плюс. ако сте имали дихателни или белодробни проблеми (включително възпаление или течност в белите дробове) след прием на хидрохлоротиазид в миналото. Ако получите тежък задух или затруднено дишане след прием на Тритейс Плюс, незабавно потареете медицинска помощ. Ако нате комагенно сидово забо каване кано скеродермия ли системен ери мения по Ле, лупус

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да сте бременна). Тритейс Плюс не се препоръчва през првите 3 месеца от бременността и може да причини сериозни увреждания на Вашето бебе след третия месец на бременността (вижте точка „Бременност и кърмене" по-долу). Ако имате отслабено зрение или болка в очите. Това може да са симптоми на натрупване на течност в съдовия слой на окото (хориоидален излив) или повишаване на налягането в окото (глаукома) и може да се случи в рамките на часове до седмици след приема на Тритейс Плюс. Това може да доведе до трайна загуба на зрение, ако не се лекува. Ако по- рано сте имали алергия към пеницилин или сулфонамид, може да сте изложени на по- висок риск от развиване на това състояние. Трябва да прекратите лечението с Тритейс Плюс и да потърсите незабавна медицинска помощ. Ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета. - алискирен Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Тритейс Плюс". ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението. Лечението с хидрохлоротиазид, особено продължителната употреба на високи дози, може да повиши риска от някои видове рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата). Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Тритейс Плюс. Деца и юноши Тритейс Плюс не се препоръчва при деца и юноши под 18 годишна взраст, тъй като лекарството никога не е било употребявано при тази взрастова група. Ако нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете Тритейс Плюс. Други лекарства и Тритейс Плюс Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате и наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Тритейс Плюс може да окаже влияние върху начина на действие на някой други лекарства. Както и някой лекарства също могат да повлияят начина на действие на Іритейс Плюс. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства. Те могат да отслабят действието на Тритейс Плюс: • Лекарства, използвани за облекчаване на болка и възпаление (например нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен или индометацин и аспирин) Лекарства, използвани за лечение на ниско кръвно налягане, шок, сърдечна недостатъчност, астма или алергии като ефедрин, норадреналин или адреналин. Необходимо е Вашият лекар да провери кръвното Ви налягане. Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства. Te могат да повишат възможността от поява на нежелани реакции ако се приемат заедно с Тритейс: • Сакубитрил /валсартан - използвани за лечение на дългосрочна (хронична) сърдечна недостатъчност при взрастни (вижте точка 2 „, Не приемайте Тритейс") Лекарства, използвани за облекчаване на болка и възпаление (например несте противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен или индометациу и аспирин Лекарства, които могат да понижат количеството на калий в кръвта. Те включва: лекарства против запек, диуретици (отводняващи таблетки), амфотериции в

при гбични инфекции) и АКТХ (използван при изледване на функцията на надбъбречните жлези). Лекарства за лечение на рак (химиотерапия) Лекарства за проблеми със сърцето, включително сърцебиене Лекарства, използвани за предотвратяване отхвърлянето на органи след трансплантация като например циклоспорин Диуретици (отводняващи таблетки) като например фуроземид Лекарства, които могат да повишат количеството на калий в кръвта като например спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиеви соли, триметоприм самостоятелно или в комбинация със сулфаметоксазол (лекарство за инфекции) и хепарин (лекарство за разреждане на кръвта) Стероидни лекарства против възпаление като например преднизолон Калиеви хранителни добавки Алопуринол (използван за намаление на пикочната киселина в кръвта) Прокаинамид (при сърдечни ритъмни нарушения) Холестирамин (за намаляване количеството на мастите в тялото) Карбамазепин (при епилепсия) Хепарин (използван за разреждане на кръвта) Темсиролимус (за лечение на рак) Сиролимус, еверолимус (за предпазване от охвърляне на присадени органи) Вилдаглиптин (използван за лечение на диабет тип 2). Рацекадотрил (употребява се срещу диария) Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки: Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Тритейс Плюс" и "Предупреждения и предпазни мерки"). Кажете на Вашия лекар ако приемате някое от изброените лекарства. Те могат да бъдат повлияни от Тритейс Плюс: Лекарства за диабет, понижаващи кръвната захар, които се приемат през устата и инсулин. Тритейс Плюс може да намали кръвната Ви захар. Проверявайте стриктно кръвната си захар, докато приемате Тритейс Плюс. • Литий (при психични проблеми). Тритейс Плюс може да повиши количеството на лития в кръвта Ви. Количеството на лития трябва да бъде стриктно проследявано от Вашия лекар. Лекарства за отпускане на мускулите Хинин (при малария) Лекарства, които съдържат йод, те могат да бъдат използвани в болница при изследване на скенер или рентгенологично изследване Пеницилин (при инфекции) Лекарства за разреждане на кръвта, които се приемат през устата (перорални антикоагуланти) като варфарин. Ако нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете Тритейс Плюс. Изследвания Консуптирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да вземете лекарството: • Ако ще Ви бъде изледвана паратироидната функция, Тритейс Плюс може да повлияе резултатите от това изследване Ако сте спортист и подлежите на антидопинг тестове, Тритейс Плюс може положителен резултат

Тритейс Плюс с храни и напитки Премът на алкохол с Тритейс Плюс може да предизвика замайване и прималяване. Ако приемате Тритейс Плюс, обсъдете с Вашия лекар колко алкохол може да пиете, тъй като лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане и алкохола, могат да имат допълнителни ефекти. Тритейс Плюс може да бъде приеман с или без храна Бременност и кърмене Бременност Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да сте бременна). Не трябва да приемате Тритейс Плюс през првите 12 седмици на бременността и изобщо не трябва да го приемате от 13-та седмица, тъй като е взможно употребата му по време на бременност да увреди бебето. Ако забременеете докато приемате Тритейс Плюс, незабавно уведомете Вашия лекар. Предварително трябва да се осъестви преминаване към подходящо алтернативно лечение при планирана бременност. Кормене Не трябва да приемате Тритейс Плюс ако кормите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Може да почувствате замайване, докато приемате Тритейс Плюс. По-вероятно е това да се случи, в началото на лечението с Тритейс Плюс или ако започнете да приемате по-висока доза. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини. Іритейс Плюс съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се приеме, че не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Какво количество да приемате Лечение на високо кровно налягане Вашият лекар ще коригира количеството, което приемате, докато кръвното Ви налягане не бъде контролирано. Взрастни пациенти Вашият лекар ще намали началната доза и ще коригира дозата по-бавно. Прием на лекарството Приемайте това лекарство през устата по едно и също време всеки ден, обикновено сутрин Поглъщайте таблетките цели с течност Не разтрошавайте и не дъвчете таблетките Ако сте приели повече от необходимата доза Тритейс Плюс

Обърнете се към лекар или незабавно отидете в най-близкото болнично отделение. Не шофирайте до болницата, необходимо е някой друг да Ви отведе или се обадете за линейка. Вземете опаковката на лекарството с Вас, за да може лекарят да разбере какво сте приели. Ако сте пропуснали да приемете Тритейс Плюс Ако сте пропуснали доза, вземете обичайната си доза при следващия прием • Не вземайте двойна доза за да компенсирате пропусната таблетка Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашият лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Тритейс Плюс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Спрете приема на Тритейс Плюс и веднага посетете лекар, ако забележите някон от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение: Подуване на лицето, устните или глото, които затрудняват преглъщането или дишането, както и сърбеж и обрив. Това може да бъде признак на тежка алергична реакция към Тритейс Плюс. • Тежка кожна реакция, включваща обрив, язви в устата, влошаване на съествуващо кожно заболяване, зачервяване, образуване на мехури или обелване на кожата (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза или еритема мултиформе) Незабавно се обърнете към лекар, ако получите: Повишена сърдечна честота, неравномерно или силно сърцебиене (палпитации), гръдна болка, стягане в гордите или по-сериозни проблеми, включително инфаркт и инсулт Задух, кашлица, треска траеша 2 до 3 дни и понижен апетит. Това може да са признаци на белодробни проблеми, включително възпаление При по-лесно образуване на синини, по-продължително кървене, всяко кървене (например кървене от венците), пурпурни петна, покриващи кожата или по-лесно КОСТНИЯ МОЗЪК. • Силна болка в стомаха, която може да се разпространи до гърба. Това може да бъде признак на панкреатит (възпаление на панкреаса). • Треска, студени тръпки, уморяемост, загуба на апетит, стомашна болка, гадене, пожълтяване на кожата или очите (жлтеница). Това могат да бъдат признаци на чернодробни проблеми като хепатит (възпаление на черния дроб) или чернодробно увреждане. Нарушение на зрението или болката в очите поради високо налягане (възможни признаци на натрупване на течност в съдовия слой на окото (хориоидален излив) или остра глаукома със затваряне на ъгъла). Други нежелани реакции, включват: Кажете на Вашия лекар ако някои от изброените станат сериозни или продължат по-лу няколко дни. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) Главоболие, чувство на слабост или умора

• Чувство на замайване. По-вероятно е да се случи при начало на приема на Тритейс Плюс или при повишаване на дозата. Суха дразнеща кашлица или бронхит Кръвни изследвания, показващи по-голямо количество на захар от обичайното в кръвта. Ако имате диабет, това може да влоши състоянието Ви. • Кръвни изследвания, показващи по-голямо количество на пикочна киселина или по- голямо количество на масти от обичайното в кръвта • Болезнени, зачервени и подути стави Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) Кожен обрив съ или без оток • Зачервяване, припадък, хипотония (необичайно ниско кръвно налягане), особено при рязко изправяне от легнало или седнало положение • Нарушено равновесие (световъртеж) Сърбеж и необичайна кожна чувствителност например изтръпване, мравучкане, бодежи, усещане за парене или пълзене по кожата (парестезия) Загуба или промяна на усещането за вкус Проблеми със съня Чувство за подтиснатост, тревожност, по-голяма нервност или несигурност от обикновено Запушен нос, възпаление на синусите (синузит), задух Възпаление на венците (гингивит), подуване на устата Зачервени, сърбящи, подути или сълзящи очи Шум в ушите Замъглено виждане Косопад Гръдна болка Болки в мускулите Запек, стомашна или чревна болка Нарушено храносмилане или гадене Отделяне на повече урина от обичайното за деня По-обилно от обичайното потене или жажда Загуба или понижаване на апетита (анорексия), по-слабо чувство за глад Ускорена или неритмична сърдечна честота Оток по ръцете и краката. Това е признак, за задържане на повече течности в тялото. Треска Сексуална неспособност при мъже Кръвни изследвания, показващи намаляване броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки или тромбоцитите или количеството на хемоглобина Кръвни изледвания, показващи промени във функцията на черния дроб, панкреаса или бъбреците Кръвни изследвания, показващи по-малко от обичайното количество калий в кръвта Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) Гадене, диария или киселини в стомаха Червен подут език или сухота в устата • Кръвни изследвания, показващи повече от обичайното количество калий в кръвта Остър респираторен дистрес (признаците включват тежък задух, висока температура, слабост и объркване). Други съобщени нежелани реакции няколко дни.

Трудна концентрация, чувство на безпокойство или объркване Промяна в цвета на прястите на ръцете и краката, когато сте на студено и след това мравучкане или болезненост, когато се затоплите. Това може да е феномен на Рейно Увеличаване на грдите при мъже Кръвни съсиреци Нарушен слух По-слабо от нормалното овлажняване на очите Виждане на обектите в жълто Дехидратация Подуване, болка и зачервяване на бузата (възпаление на слюнчена жлеза) Подуване на червата, наречено „чревен ангиоедем", при който има симптоми като болка в корема, повръщане и диария По-голяма чувствителност към слънчевата светлина от обикновено Тежко лющене или обелване на кожата, сърбящ, надигнат обрив или други кожни реакции като червен обрив върху лицето или челото Кожен обрив или образуване на синини • Петна по кожата или студени крайници • Проблеми с ноктите (например загуба или разделяне на нокътя от нокътното легло) • Мускулно-скелетна скованост или неспособност за движение на челюстта (тетания) • Слабост или схващане на мускулите Намалено сексуално желание при мъже или жени • Кръв в урината. Това може да е признак на проблем с бъбреците (интерстициален нефрит). По-голямо количество захар в урината Повишен брой на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия), което се открива при кръвни изследвания • Кръвни изследвания, показващи твърде малко кръвни клетки в кръвта (панцитопения) • Кръвни изследвания, показващи промяна в количеството на солите като натрий, калций, магнезий и хлориди в кръвта Концентрирана урина (тъмна на цвят), чувство за слабост или сте болни, мускулни крампи (схващане), объркване и припадъци, които могат да бъдат поради неадекватно отделяне на антидиуретичен хормон. Ако имате такива симптоми, свържете се с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро. Забавени или нарушени реакции Промяна в усещането за миризма Затруднено дишане или влошаване на астма • Рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата) Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да Уз. Даме руей мъя по лекарстват- 1303 София информация относно безопасността на това лекарство. Като съобщавате нежелани реакции, можете да надете своя принос за получаве НА АГЕНЦИЯ ПОЛ, CONTA

Как да съхранявате Тритейс Плюс Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите след „ Годен до :". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Содържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Тритейс Плюс Всяка таблетка съдържа 5 mg рамиприл и 25 mg хидрохлортиазид Другите съставки са хипромелоза, прежелатинизирано царевично нишесте, микрокристална целулоза, натриев стеарилфумарат. Как изглежда Тритейс Плюс и какво съдържа опаковката Таблетките 5 mg/25 mg са бели до почти бели, продълговати таблетки с делителна черта от 10 х 5,6 тт, гравирани от двете страни с HNW и логото на компанията. Таблетката може да бъде разделена на равни половини. Тритейс Плюс 5 mg/25 mg таблетки се предлага в опаковки от 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300, 320 таблетки в PVC/Alu блистери. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Франция Производител Sanofi S.r.l. Strada Statale N° 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Италия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЙ имена: Австрия: Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten

Белгия: Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten България: Tritace Plus 5 mg/25 mg таблетки Кипър: Triatec Plus 5 mg/25 mg Sokía Чешка Република: Tritazide 5 mg/25 mg tablety Естония: Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid Германия: Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten Горция: Triatec Plus 5 mg/25 mg Sokia Унгария: Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta Италия: Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse Люксембург: Tritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten Полша: Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki Португалия: Triatec Composto Forte 5 mg/25 mg comprimidos Румъния: Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg comprimate Словашка република: Tritazide 5 mg/25 mg tablety Словения: Tritazide 5 mg/25 mg tablete За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба Суикс Биофарма ЕООД, тел.: +359 2 4942 48( Дата на последно преразглеждане на листовката: март 2023 г.