Trimezol

Тримезол е антибактериално лекарство, което съдържа две активни вещества — сулфаметоксазол и триметоприм. Той действа като убива определени видове бактерии, причиняващи инфекции, което означава, че не е подходящ за всички видове инфекции. Тримезол се използва за лечение или профилактика на:

. белодробни инфекции (пневмония при възрастни и деца, предизвикана от причинителя Pneumocystis jiroveci (преди известен, като Р. carinii (пневмоцистис карини), която е

характерна при болните от СПИН); е. инфекции, причинени от бактерии, наречени Тохор/азта (токсоплазмоза);

Тримезол може да се използва за лечение на:

. инфекция, наречена нокардиоза (вид бактериална инфекция, водеща до образуване на абцеси, която може да засегне белия дроб, кожата и мозъка);

инфекции на пикочните пътища

белодробни инфекции, като бронхит

ушни инфекции, като възпаление на средното ухо,

стомашно-чревни инфекции, като: дизентерия, салмонелоза, тиф, холера.

Не приемайте Тримезол:

. Ако сте алергични към триметоприм, към сулфаметоксазол или към някоя от останалите съставки на продукта (виж точка 6); Мт по 4

. Ако сте алергични към сулфонамиди (вкл. сулфанилурейни продукти за пени i КА диабет, като гликлазид или глибенкламид); (8! ONE 2

. Ако сте алергични към тиазидни диуретици (средства за отводняване); fy Е:

° Ако имате тежка чернодробна недостатъчност или значими увреждания На черния дроб и жълтеница; Ако имате тежки нарушения на кръвта или боледувате от порфирия; Ако имате тежка бъбречна недостатъчност, при която не могат да бъдат направени необходимите при лечението изследвания;

. Тримезол не се прилага при новородени през първите 6 седмици, с изключение на случаите на лечение/профилактика на пневмоцистоза при деца на възраст над 4 седмици.

Предупреждения н предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Тримезол: Ако имате тежки алергии или бронхиална астма;

Ако страдате от фенилкетонурия и не спазвате диета;

Ако имате дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа;

Ако сте в старческа възраст;

Ако сте имали повишени стойности на калий в кръвта;

Ако имате бъбречна недостатъчност;

Ако сте с ниско телесно тегло или страдате от недохранване Ако имате фолиева недостатъчност, което може да доведе до анемия; Ако Ви предстои изследване на креатинина в кръвта.

Лечението с Тримезол трябва да се прекрати незабавно при първата поява на кожен обрив.

. При употреба на комбинацията триметоприм/сулфаметоксазол се съобщава за поява на потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза), които първоначално се появяват като червени, мишеноподобни или кръгли петна, често с мехури в центъра, както и за поява на лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).

. Допълнителни признаци, които могат да се наблюдават са: язви в устата, гърлото, носа, половите органи и конюнктивит (червени и подути очи).

. Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви често са придружени от грипоподобни симптоми. Обривът може да прогресира до широко разпространение на мехурите или люшене (белене) на кожата.

. Най-висок риск за поява на сериозни кожни реакции съществува през първите седмици от началото на лечението.

. Ако след прилагане на триметоприм/сулфаметоксазол сте развили синдром на Стивънс- Джонсън или токсична епидермална некролиза повече никога не трябва да се лекувате със триметоприм/сулфаметоксазол.

. Ако при Вас се появи обрив или тези кожни симптоми, незабавно потърсете съвет от лекар и го уведомете, че приемате това лекарство.

Едновременното прилагане на Тримезол с определени лекарства, хранителни добавки, съдържащи калий, и храни с високо съдържание на калий може да доведе до тежка хиперкалиемия (повишено ниво на калий в кръвта). Симптомите на тежката хиперкалиемия може да включват мускулни спазми, неравномерен сърдечен ритъм, диария, гадене, замайване или главоболие.

При пациенти на продължително лечение лекарят ще назначи изследване на кръвната картина на месечни интервали.

Тримезол не се прилага за лечение на инфекции, причинени от бета-хемолитични стрептотоки Група А.

Продължително лечение с продукта може да потисне нормалната чревна флора и да доведе до поява на тежки колити. При поява на силно разстройство лечението трябва да се прекрати и да се приложи адекватно лечение. io

Други лекарства и Тримезол Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемал възможно да приемете други лекарства.

Уведомете лекуващия си лекар, ако приемате: . антикоагуланти (средства, потискащи кръвосъсирването, като аценокумарол и варфарин); . противодиабетни сулфанилурейни средства, като глибенкламид, глипизид, гликлазид, глимепирид); . антиепилептици (фенитоин); дигоксин (за лечение на сърдечна недостатъчност) (важно за пациенти в старческа възраст); . диуретици (отводняващи средства, като индапамид, хидрохлоротиазид, хлорталидон), особено тиазидни диуретици (важно за пациенти в старческа възраст), както и калий съхраняващия диуретик спиронолактон; анестетици (упойващи средства, напр. прилокаин); антибактериални средства (особено дапсон, метенамин, рифампицин); антифолатни средства (потискащи действието на фолиевата киселина, напр. дапсон, дараприм, сулфадиазин, сулфитрен); антималарийни лекарства (особено пириметамин в дози над 25 mg седмично); противовирусни средства (ламивудин, зидовудин); лекарства, които са катиони при физиологично рН (напр. прокаинамид, амантадин); клозапин (за лечение на шизофрения и психози); цитотоксични лекарства (метотрексат);

имуносупресори (циклоспорин);

Лабораторни изследвания -- съобщава се, че Тримезол повлиява диагностичните тестове, вкл. за

определяне на метотрексат в кръвта, при изследване на урея и креатинин, глюкоза в урината и тестовете за уробилиноген,

Тримезол с храни, напитки B алкохол За предпочитане е Тримезол да се приема с храна и течности за намаляване на стомашното дразнене.

Бременност, кърмене н фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност Тримезол не трябва да се прилага по време на бременност, тъй като безопасността при

бременност не е установена. Продуктът повлиява фолатния метаболизъм и може да има увреждащи плода ефекти, ако се прилага в първия триместър.

Когато се прилага в последните три месеца на бременността Тримезол може да причини разрушаване на червените кръвни клетки и метхемоглобинемия у плода, а ако се прилага преди раждането може да настъпи мозъчно увреждане от свободен билирубин (керниктер) поради изместване на билирубина. У новородените може да се наблюдава и друг вид токсичност като жълтеница и хемолитична анемия. Рискът от керниктер е по-висок при деца с повишен риск от хипербилирубинемия, като болни, стресирани, недоносени деца или такива с дефицит на глюкозо-6-фосфат-дехидрогеназата.

Кърмене Тримезол се отделя в майчиното мляко в незначителни количества. Въпреки това, съществува

опасност от керниктер, ако децата са с повишен риск от хипербилирубинемия.

Шофнране и работа с машини

Тъй като Тримезол може да причини обърканост, замайване, шум в ушите, безсъние и кр халюцинации, пациентите трябва да са сигурни, че тези симптоми не се проявяват Ch wal fo PN преди да шофират или работят с машини. Sas к Х

Тримезол съдържа пшенично нишесте Подходящо е за хора с цьолиакия (глутенова ентеропатия). Пациенти с алергия към пшеница (различна от цьолиакия) не трябва да вземат този продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Този лекарствен продукт се отпуска само по лекарско предписание.

Лечението продължава поне 2 дни след отзвучаване на симптомите; в повечето случаи се изисква лечение най-малко 5 дни. Ако не се докаже подобрение след 7 дни лечение, терапията трябва да се обсъди отново.

Обичайната доза при възрастни и деца над 12 години е 2 таблетки на всеки 12 часа. При тежки инфекции дозата може да се увеличи до 6 таблетки дневно, приети на 2 приема,

За лечение на белодробна инфекция, причинена от Pneumocystis carinii дозата е 80-100 mg/kg/24 h сулфаметоксазол и 16-20 mg/kg/24h триметоприм, разделена на 3-4 приема в продължение На

За профилактика на същото заболяване дозата е:

- По таблетки дневно в продължение на 7 дни, или

- По таблетки дневно 3 пъти в седмицата през ден, или

- Tlo2 таблетки 2 пъти дневно 3 пъти седмично през ден.

Обичайната дозировка при деца е 30 mg/kg/24 h сулфаметоксазол и 6 mg/kg/24 h триметоприм, разделени в две еднократни дози. При деца от 5 до 12 години -- по 1 таблетка на всеки 12 часа. При деца под 5 години се препоръчва приложението на Тримезол перорална суспензия.

Лечение на нокардиоза - шест до осем таблетки дневно в продължение на 3 месеца.

Лечение и профилактика на токсоплазмоза -- дозата е като за профилактика на пневмоцистоза. При остра, неусложнена инфекция на пикочните пътища може да се приложи краткотрайно лечение в продължение на 1-3 дни.

Обострен хроничен бронхит се лекува в продължение на 14 дни.

Пациенти в старческа възраст Прилага се дозата за възрастни. Тези пациенти са по-чувствителни към нежелани реакции и е

по-вероятно да развият сериозни нарушения, особено когато съществуват усложняващи обстоятелства като увредена бъбречна или чернодробна функции или едновременно приемане на други лекарства. Това налага повишено внимание.

Пациенти с бъбречна недостатъчност При пациенти над 12 години с бъбречно увреждане се препоръчват следните дози:

ЖКрезтининов клирънс (ml/min) Пренпоръчителна доза

>30 Стандартна доза

15 до 30 Половината от препоръчителната доза <15 Не се препоръчва

Препоръчва се измерване На плазмените концентрации На сулфаметоксазол На интервали през два-три дни 12 часа след приема на продукта. Ако концентрацията на общия сулфаметоксазол

120 pg/ml.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тримезол Jf, я При остро предозиране могат да се наблюдават липса на апетит, гадене, колики, ожръщане, # обърканост, загуба на ориентация. Възможна е поява на висока температура и криталурия, ае Късно се проявяват жълтеница и промени в кръвната картина. Според степента на предозиране. /, :

БЛА a Nama .

трябва да се предприеме промивка на стомаха, форсирана диуреза, прилагане на натриев бикарбонат и фолиева киселина, в тежки случаи - хемодиализа.

При продължително приемане на високи дози могат да се наблюдават симптоми на хронично предозиране -- потискане на функцията на костния мозък (тромбоцитопения, левкопения, мегалобластна анемия). За лечение се прилагат много течности за поддържане на диурезата, левковорин калций 5 до 15 mg дневно и калциев фолинат 3-6 mg 3a 5-7 дни перорално или мускулно.

Ако сте пропуснали да пряемете Тримезол

Ако сте пропуснали да приемете лекарството, вземете го веднага щом това бъде възможно или пропуснете една доза, ако е време да вземете следващата. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали или мислите, че сте пропуснали повече дози, трябва да се свържете с лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава

Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): високо съдържание на калий в кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти): монилиаза (гъбична инфекция); главоболие; гадене, диария; кожни обриви.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти): повръщане.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти): левкопения (намаляване на броя на белите кръвни клетки, което увеличава възможността от поява на инфекция), понижен брой на неутрофилите в кръвта (вид бели кръвни клетки), намаляване на броя на тромбоцитите, което повишава риска от кървене и образуване на синини, агранулоцитоза (силно намаляване на броя на белите кръвни клетки, което увеличава вероятността от възникване на инфекция), мегалобластна анемия (при дефицит на витамин В12), апластична анемия (силно намаляване на броя на кръвните клетки, което води до слабост, поява на синини или увеличена вероятност от възникване на инфекции), хемолитична анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледност или пожълтяване на кожата, слабост или задух), метхемоглобинемия (заболяване на кръвта, при което се образува патологичен хемоглобин), еозинофилия (повишени стойности на еозинофилите в кръвта), пурпура (малки кръвоизливи по кожата и лигавиците), хемолиза (разграждане на еритроцитите) при определени пациенти с дефицит на ензима глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа); серумна болест, анафилаксия (тежка животозастратшаваща реакция), алергичен миокардит (възпаление на сърдечния мускул), ангиоедем (оток на меките тъкани на лицето, езика, гърлото), лекарствена треска, алергично възпаление на съдовете (пурпура на Шонлайн-Хенох), автоимунни заболявания (периартериитис нодоза, системен лупус еритематозус (вълчанка)); ниско съдържание на натрий и кръвна захар, подкисляване на кръвта, безапетитие; депресия, халюцинации; неинфекциозно възпаление на меките мозъчни обвивки (бързо обратимо при прекъсване на терапията), KOHBYJICHH, възпаление на периферни нерви, нарушено равновесие, замайване; световъртеж, шум в ушите; възпаление на окото, което причинява болка и зачервяване; кашлица, задух, белодробно възпаление (възможно е тези признаци да са ранни симптоми на ~~~. белодробна свръхчувствителност, като в много редки случаи могат да бъдат фатал не възпаление на езика, възпаление на лигавицата на устната кухина, псевдомембран (характеризиращ се с упорита и продължителна диария, понякога панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза); повишени стойности на черно ‘ ензими и билирубина, застойна жълтеница, чернодробна некроза (понякога с фатал

фоточувствителност, ексфолиативен дерматит (зачервяване и излющване на кожата), фиксирани медикаментозни ерупции (обриви върху кожата), тежки алергични кожни реакции, съпроводени с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи (еритема мултиформе, потенциално животозастрашаващи кожни реакции, като синдром на Стивънс- Джонсън, токсична епидермална некролиза /синдром на Лайл/); болки по мускулите и ставите; увреждане на бъбречната функция (понякога с развитие на бъбречна недостатъчност), възпаление на бъбречната тъкан и образуване на кристали в урината, които могат да се избегнат при адекватен прием на течности.

Много рядко, при високи дози за лечение на пневмоцистна пневмония при пациенти със СПИН, могат да се появят симптоми като обрив, треска, неутропения, тромбоцитопения, повишени стойности на чернодробните ензими, хиперкалиемия и хипонатриемия, което налага прекратяване на лечението. Ако се появят симптоми на потискане на функцията на костния мозък трябва да се приложи калциев фолинат в доза 5 до 10 mg дневно. Повторно прилагане на триметоприм/сулфаметоксазол на пациенти със СПИН може да доведе до тежки реакции на свръхчувствителност, дори след интервал на приемане от няколко дни.

С неизвестна честота (от наличните данни Не може да се направи оценка на честотата): DRESS синдром, който се характеризира с обрив, повишена температура, еозинофилия (повишен брой еозинофили - вид кръвни клетки) и системни увреждания (например аденопатия, хепатит, интерстициална нефропатия, интерстициална белодробна болест)

Съобщаване на нежелани реакции ;

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, Ten.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Тримезол

Да се съхранява под 25°C. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържанние на опаковката H допълнителна информация

Какво съдържа Тримезол

- Активните съставки са: сулфаметоксазол и триметоприм.

- Другите съставки са: пшенично нишесте, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, хидроксипропилцелулоза.

Как изглежда Тримезол и какво съдържа опаковката Кръгли, плоски таблетки, с двустранна фасета и делителна черта от едната страна, с 13 mm, бели на цвят. é Таблетката може да бъде разделена На две равни дози. /

i

Опаковка По 10 (десет) броя таблетки в блистер от прозрачно, оранжево PVC/Al фолио; по 2 (два) блистера в картонена кутия.

Притежател на разрешението за употреба Актавис ЕАД

ул. „Атанас Дуков” Ne 29

1407 София,

България

Производител

Балканфарма-Дупница АД

Ул. „Самоковско шосе”3

гр. Дупница

България

Дата на последно преразглеждане на листовката