Trepulmix 1 mg/ml инфузионен разтвор

1. Какво представлява Trepulmix и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Trepulmix

3. Как да използвате Trepulmix

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Trepulmix

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлява Trepulmix и за какво се използва Какво представлява Trepulmix Активното вещество на Trepulmix е трепростинил. Трепростинил принадлежи към група лекарства, които действат по начин, подобен на естествените простациклини. Простациклините са хормоноподобни вещества, които понижават кръвното налягане като отпускат кръвоносните съдове, предизвиквайки тяхното разширяване, което позволява на кръвта да тече по-лесно. Простациклините също могат да оказват влияние за предотвратяване на съсирването на кръвта. За какво се използва Trepulmix Trepulmix се използва за лечение на възрастни пациенти с неподлежаща на операция хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ) или упорита или повторна ХТБХ след хирургично лечение (класифицирана по тежест с функционален клас (ФК) III или IV по СЗО), за подобряване на физическия капацитет и симптомите на заболяването Хроничната тромбоемболична белодробна хипертония е заболяване, при което кръвното Ви налягане е твърде високо в кръвоносните съдове между сърцето и белите дробове, което причинява задух, замаяност, умора, припадъци, сърцебиене или нарушен сърдечен ритъм, суха кашлица, болка в гърдите и оток на глезените или краката. Как действа Trepulmix Trepulmix понижава кръвното налягане в белодробната артерия като подобрява притока на кръв и намалява натоварването на сърцето. Подобреният приток на кръв води до увеличаване на доставката на кислород в организма и намаляване на натоварването на сърцето, което води до по-ефективното му функциониране. Trepulmix подобрява

36 симптомите, свързани с ХТБХ, и физическите способности при пациенти, чиято активност е ограничена. 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Trepulmix Не използвайте Trepulmix − ако сте алергични към трепростинил или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). − ако Ви е поставена диагноза „белодробна венозна оклузивна болест“. Това е заболяване, при което кръвоносните съдове, които пренасят кръв през белите Ви дробове, се подуват и се запушват, което води до по-високо налягане в кръвоносните съдове между сърцето и белите дробове. − ако имате тежко чернодробно заболяване − ако имате проблем със сърцето, например: • сърдечен удар (миокарден инфаркт) през последните шест месеца • тежки промени в сърдечната честота • тежка исхемична болест на сърцето или нестабилна стенокардия • имате диагноза за сърдечен дефект, като например увредена сърдечна клапа, която кара сърцето да работи неефективно • заболяване на сърцето, което не се лекува или не е под внимателно медицинско наблюдение − ако сте изложени на конкретен висок риск от кървене – например активни язви на стомаха, наранявания или други кръвоизливи − ако сте прекарали инсулт през последните 3 месеца или друго прекъсване на кръвоснабдяването на мозъка. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да използвате Trepulmix, ако: − страдате от чернодробно заболяване − страдате от бъбречно заболяване − са Ви информирали, че имате медицинско затлъстяване (ИТМ по-висок от 30 kg/m2) − сте на диета с ниско съдържание на натрий. По време на лечението с Trepulmix кажете на Вашия лекар: − ако кръвното Ви налягане се понижи (хипотония) − ако имате бързо засилване на задух или упорита кашлица (това може да е свързано със запушване в белите дробове или астма, или друго заболяване), незабавно се консултирайте с Вашия лекар − ако имате прекомерно кървене, тъй като трепростинил може да повиши риска от кървене като възпрепятства съсирването на кръвта Ви. Деца и юноши Trepulmix не трябва да се използва при деца и юноши. Други лекарства и Trepulmix Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или е възможно да приемете/използвате други лекарства. Кажете на Вашия лекар, ако приемате: − лекарства за лечение на високо кръвно налягане (антихипертензивни лекарства или други вазодилататори) − лекарства, използвани за обезводняване (диуретици), включително фуросемид − лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти) като варфарин, хепарин или продукти на базата на азотен оксид − всякакви нестероидни противовъзпалителни (НСПВ) лекарства (например ацетилсалицилова киселина, ибупрофен)

37 − лекарства, които могат да засилят или отслабят ефектите на Trepulmix (например гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферазирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион), тъй като може да се наложи Вашият лекар да коригира дозировката на Trepulmix. Бременност и кърмене Trepulmix не се препоръчва, ако сте бременна, планирате бременност или мислите, че може да сте бременна, освен ако Вашият лекар не счита прилагането му за крайно необходимо. Безопасността на това лекарство за употреба по време на бременност не е установена. По време на лечението с Trepulmix силно се препоръчва използване на методи за контрацепция. Trepulmix не се препоръчва за употреба при кърмене, освен ако Вашият лекар не счита прилагането му за крайно необходимо. Препоръчва се да прекратите кърменето, ако Ви е предписан Trepulmix, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Шофиране и работа с машини Trepulmix може да предизвика ниско кръвно налягане със замаяност или припадък. В такъв случай не шофирайте и не работете с машини и попитайте Вашия лекар за съвет. Trepulmix съдържа натрий Кажете на Вашия лекар, ако сте на диета с контролиран прием на натрий. Вашият лекар ще го вземе под внимание. Trepulmix 1 mg/ml инфузионен разтвор Това лекарство съдържа 36,8 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 1,8% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. Trepulmix 2,5 mg/ml инфузионен разтвор Това лекарство съдържа 37,3 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 1,9% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. Trepulmix 5 mg/ml инфузионен разтвор Това лекарство съдържа 39,1 x mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 2,0% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. Trepulmix 10 mg/ml инфузионен разтвор Това лекарство съдържа 37,4 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 1,9% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. 3. Как да използвате Trepulmix Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Trepulmix се прилага неразреден като непрекъсната подкожна инфузия (под кожата) през малка тръбичка (канюла), която се намира в корема или бедрото Ви;

38 Trepulmix се изтласква през тръбичката от преносима помпа. Преди да излезете от болницата или клиниката, Вашият лекар ще Ви каже как да приготвяте Trepulmix и с каква скорост помпата трябва да Ви доставя трепростинил. Трябва да Ви бъде предоставена също така информация за това как да използвате помпата правилно и какво да направите, ако спре да работи. Трябва да бъде информирани също така към кого да се обърнете при спешни случаи. Промиването на инфузионната система, докато е свързана, може да доведе до случайно предозиране. Възрастни пациенти Trepulmix се предлага като инфузионен разтвор с концентрация 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml или 10 mg/ml. Вашият лекар ще определи скоростта на инфузия и дозата, подходящи за Вашето състояние. Пациенти в старческа възраст При тези пациенти не е необходимо специално коригиране на дозата. Пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване Вашият лекар ще определи скоростта на инфузия и дозата, подходящи за Вашето състояние. Скорост на инфузията Скоростта на инфузията може да се намалява или повишава индивидуално само под лекарско наблюдение. Целта на коригирането на скоростта на инфузията е да се установи ефективна поддържаща скорост, която подобрява симптомите на ХТБХ, като в същото време се свеждат до минимум всички нежелани реакции. Ако симптомите Ви се засилят или имате нужда от пълна почивка, или сте ограничени в движенията си до леглото или стола, или ако някоя физическа активност Ви причинява дискомфорт и симптомите Ви се появяват в покой, не увеличавайте дозата си без консултация с лекар. Trepulmix може вече да не е достатъчен за лечение на Вашето заболяване и може да се наложи друго лечение. Ако сте използвали повече от необходимата доза Trepulmix Ако случайно предозирате Trepulmix, можете да почувствате гадене, повръщане, диария, ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж или припадък), зачервяване на кожата и/или главоболие. Ако някой от тези ефекти стане тежък, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или болница. Вашият лекар може да намали или преустанови инфузията, докато симптомите Ви изчезнат. Впоследствие Trepulmix инфузионен разтвор ще бъде отново въведен с доза, препоръчана от Вашия лекар. Ако сте спрели да използвате Trepulmix Винаги използвайте Trepulmix според указанията на Вашия лекар или болничен специалист. Не спирайте употребата на Trepulmix, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал да го направите. Рязкото преустановяване или внезапното намаляване на дозата на Trepulmix може да доведе до връщане на симптомите на белодробна артериална хипертония с евентуално бързо и тежко влошаване на състоянието Ви.

39 Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар. 4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) • разширяване на кръвоносните съдове • болка около мястото на инфузия • реакция около мястото на инфузия • кървене или синина около мястото на инфузия • главоболие • гадене • диария • болка в челюстта Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) • замаяност • световъртеж или припадък, дължащи се на ниско кръвно налягане • кожни обриви • инфекция на мястото на инфузията • гной около мястото на инфузията (абсцес) • болка в мускулите (миалгия) • ставна болка (артралгия) • подуване на стъпалата, глезените, краката или задържане на течности • горещи вълни • болка в ръцете и/или краката • Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) • подуване на клепачите (едем на клепачите) • лошо храносмилане • повръщане • сърбеж по кожата • екзантем • болка в гърба • намален апетит • умора Други възможни нежелани реакции, наблюдавани при пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ): • епизоди на кървене като: кръвоизлив от носа, изкашляне на кръв, кръв в урината, кървене от венците, кръв във фекалиите Други възможни нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничната практика: • намаляване на клетките, които подпомагат кръвосъсирването (тромбоцити) в кръвта (тромбоцитопения) • болка в костите • кожни обриви с промяна в цвета или пъпки • инфекция на тъканите под кожата (целулит)

40 Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. Как да съхранявате Trepulmix Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Флаконът Trepulmix трябва да се използва или изхвърли в рамките на 30 дни след първото отваряне. По време на непрекъсната подкожна инфузия един резервоар (спринцовка) с неразреден Trepulmix трябва да се използва в рамките на 14 дни. Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда на флакона, промяна в цвета или други признаци на влошено качество. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Trepulmix - Активно вещество: трепростинил. Trepulmix 1 mg/ml инфузионен разтвор Всеки ml разтвор съдържа 1 mg трепростинил (като натриева сол). Всеки 10 ml разтвор съдържат 10 mg трепростинил (като натриева сол). Trepulmix 2,5 mg/ml инфузионен разтвор Всеки ml разтвор съдържа 2,5 mg трепростинил (като натриева сол Всеки 10 ml разтвор съдържат 25 mg трепростинил (като натриева сол). Trepulmix 5 mg/ml инфузионен разтвор Всеки ml разтвор съдържа 5 mg трепростинил (като натриева сол). Всеки 10 ml разтвор съдържат 50 mg трепростинил (като натриева сол). Trepulmix 10 mg/ml инфузионен разтвор Всеки ml разтвор съдържа 10 mg трепростинил (като натриева сол). Всеки 10 ml разтвор съдържат 100 mg трепростинил (като натриева сол).

41 - Други съставки: натриев цитрат, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, метакрезол и вода за инжекции (вижте точка 2 „Trepulmix съдържа натрий“). Как изглежда Trepulmix и какво съдържа опаковката Trepulmix е бистър, безцветен до бледожълт разтвор, опакован в 10 ml флакон от безцветно стъкло, затворен с гумена запушалка и капачка, която е с различен цвят за различните концентрации: Trepulmix 1 mg/ml инфузионен разтвор Trepulmix 1 mg/ml инфузионен разтвор има жълта гумена капачка. Trepulmix 2,5 mg/ml инфузионен разтвор Trepulmix 2,5 mg/ml инфузионен разтвор има синя гумена капачка. Trepulmix 5 mg/ml инфузионен разтвор Trepulmix 5 mg/ml инфузионен разтвор има зелена гумена капачка. Trepulmix 10 mg/ml инфузионен разтвор Trepulmix 10 mg/ml инфузионен разтвор има червена гумена капачка. Всяка кутия съдържа един флакон. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба SciPharm Sàrl 7, Fausermillen L-6689 Mertert Люксембург Производител AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Vienna Австрия За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: België/Belgique/Belgien AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: +43 1 5037244 Lietuva AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244 България AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) Teл.: + 43 1 5037244 Luxembourg/Luxemburg AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: + 43 1 5037244 Česká republika AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) Tel: + 43 1 5037244 Magyarország AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria) Tel.: + 43 1 5037244

42 Danmark AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) Tlf: + 43 1 5037244 Malta AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-Awstrija) Tel: + 43 1 5037244 Deutschland AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: + 49 89 99 740 7600 Nederland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk) Tel: + 43 1 5037244 Eesti AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 Norge AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) Tlf: + 43 1 5037244 Ελλάδα AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244 Österreich AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 5037244 España AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tel: +34 91 449 19 89 Polska AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel.: + 43 1 5037244 France AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) Tél: + 43 1 5037244 Portugal AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. (Espanha) Tel: +34 91 449 19 89 Hrvatska AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244 România AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 Ireland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 Slovenija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija) Tel: + 43 1 5037244 Ísland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki) Sími: + 43 1 5037244 Slovenská republika AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko) Tel: + 43 1 5037244 Italia AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 Suomi/Finland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) Puh/Tel: + 43 1 5037244 Κύπρος AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244 Sverige AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) Tel: + 43 1 5037244 Latvija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244 Дата на последно преразглеждане на листовката . Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.