Trelema

Какво представлява Трелема

Трелема съдържа лакозамид, който принадлежи към групата на т. нар. “а лекарства”. Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия. Това лекарство може да Ви бъде предписано, за да се намали броят на пр (припадъците), които имате.

За какво се използва Трелема

- Трелема се използва при възрастни, юноши и деца на и над 4 години, и с тегло 50 Кри повече.

- Трелема се използва 3a лечение на някои форми на епилепсия с T. Нар. “парциален пристъп със или без вторична генерализация”,

- При тази форма на епилепсия първоначално се засяга само едната страна на мозъка, като по-късно е възможно обхващането и на по-големи области в двете части на мозъка.

- Трелема може да се използва самостоятелно или като допълнение към други антиепилептични лекарства.

Не приемайте Трелема

- ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия лекар;

- ако страдате от определен вид нарушение на сърдечния ритъм (втора или трета стелен на предсърдно-камерен (АУ) блок).

Предупреждения кв предпазни мерки Говорете с Вашня лекар, предни да приемете Трелема, ако

- Вие имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с антиепилептици, като лакозамид, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.

- Вие имате проблеми със сърцето, които засягат ритъма и често имате бавен, ускорен или неритмичен пулс (като АУ блок, предсърдно мъждене или предсърдно трептене).

- Вие имате тежко сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност или сте имали

сърдечни пристъпи.

- Вие имате често замаяност или падане. Трелема може да доведе до появата на замаяност, която да повиши риска от случайно нараняване или падане. Ето защо трябва да сте внимателни, докато не свикнете с ефектите, които това лекарство може да има върху Вас.

Ако забележите някое от описаните по-горе състояния (или не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар или фармацевт преди да приемете Трелема.

Деца под 4 години Трелема не се препоръчва за деца под 4 години. Безопасността и ефикасността все още не са известни при тази възрастова група,

Други лекарства ни Трелема Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Това е особено важно, ако приемате някое от следните лекарства, повлияващи сърдечната

дейност. Трелема също може да засегне Вашето сърце:

- лекарства 3a лечение на сърдечни проблеми;

- лекарства, които могат да доведат до отклонение в ЕКГ (електрокардиограма), като удължаване на РВ-интервала, например лекарства за лечение на епиле карбамазепин, ламотригин или прегабалин;

- лекарства, използвани при някои видове нарушения на сърдечния ритъ недостатъчност .

Информирайте също Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, които могат да усилят или да отслабят ефекта на Трелема върху Вашия организъм:

- лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като флуконазол, итраконазол или кетоконазол;

- ритонавир (лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция);

- лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции като кларитромицин или рифампицин;

- растително лекарство, използвано за лечение на лека тревожност (жълт кантарион).

Ако забележите някое от описаните по-горе състояния (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Трелема.

Трелема с алкохол Като предпазна мярка не приемайте Трелема с алкохол.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не се препоръчва употребата на Трелема, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на Трелема върху бременността и плода не са установени. Не е известно също дали Трелема преминава в кърмата. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Трелема.

Антиепилептично лечиние не трябва да се прекъсва без да сте го обсъдили предварително с Вашия лекар, тъй като може да се увеличи броят на пристъпите. Влошаването на заболяването Ви може да навреди и на Вашето бебе.

Шофиране ин работа с машини

Вие не трябва да шофирате, да карате колело или да работите с машини, докато не разберете дали това лекарство повлиява способността Ви да извършвате тези дейности. Трелема може да доведе до появата на замаяност или замъглено виждане.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прием на Трелема

- Трелема трябва да се приема два пъти дневно - веднъж сутрин и веднъж вечер, - Опитайте се да приемате Трелема по едно и също време всеки ден.

- Преглътнете таблетката Трелема с чаша вода.

- Вие може да приемате Трелема със или без храна.

- Таблетката може да се раздели на две еднакви дози.

Вие ще започнете лечението с прием на ниска дневна доза и Вашият лекар може постепенно да я увеличи през следващите седмици. Когато се достигне най-ефективната за Вас доза, наречена поддържаща доза, Вие може да приемате една и съща доза всеки ден. Трелема се use ом we продължително лечение. Bue ще продължите приема На Трелема, докато Вашия а

каже да спрете лечението. Ss /

Е x c

Каква доза да приемете

По-долу са посочени обичайните препоръчителни дози на Трелема при различните възрастови групи и тегло. Вашият лекар може да Ви предпише различна доза, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.

Възрастни, юношн н деца с тегло 50 kg или повече

Когато приемате Трелема като самостоятелно лечение Обичайната начална доза Трелема е 50 mg два пъти дневно.

Вашият лекар може да Ви предпише също и начална доза Трелема 100 mg два пъти дневно.

Вашият лекар може да повишава двукратната Ви дневна доза всяка седмица с 50 mg, докато не достигнете до така наречената поддържаща доза, която е между 100 mg и 300 mg два пъти дневно.

Когато приемате Трелема заедно с други антиепилептични лекарства

Започване на лечението (първите 4 седмици)

Опаковката за начало на лечението се използва когато започвате лечение с Трелема. Опаковката съдържа 4 различни опаковки за първите 4 седмици ОТ лечението, по една опаковка за всяка седмица. Всяка опаковка съдържа 14 таблетки, съответно по 2 таблетки дневно за 7 дни. Всяка опаковка е с различна доза Трелема, за да повишавате постепенно Вашата доза.

Вие ще започнете лечението с ниска доза Трелема, обичайно 50 mg два пъти дневно и ще я повишавате всяка седмица. Обичайната доза, която трябва да се прилага дневно за всяка от четирите седмици лечение, е посочена в таблицата по-долу. Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от всичките 4 опаковки.

Таблица: Започване на леченнето (първите 4 седмици)

Седмица | Опаковка Първа доза Втора доза ОБЩА за ползване (сутрин) (вечер) дневна доза

Седмица 1 | Опаковка 50 mg 50 те 100 те означена със | (1 таблетка Трелема 50 те) | (1 таблетка Трелема 50 mg) "Седмица |"

Седмица 2 | Опаковка 100 те 100 mg 200 mg означена със | (1 таблетка Tpenema 100 mg) | (1 таблетка Трелема 100 mg) "Седмица 2"

Ceamuna 3 | Опаковка 150 mg 150 mg 300 mg означена със | (1 таблетка Tpenema 150 mg) | (1 таблетка Tpenema 150 mg) "Седмица 3"

Седмица 4 | Опаковка 200 те 200 mg 400 mg означена със | (1 таблетка Трелема 200 mg) | (1 таблетка Трелема 200 mg) "Седмица 4"

Поддържащо лечение (след първите 4 седмици)

След първите 4 седмици от лечението, Вашият лекар ще определи дозата, с, продължите лечението. Тази доза се нарича поддържаща доза и зависи ОТ Ff повлиявате от лечението с Трелема. За повечето пациенти поддържащата и 400 mg дневно.

Деца и юношн с тегло под 50 kg

Опаковката за започване на лечение с Трелема не е подходяща за деца и юноши с тегло под 50 kg.

Ако сте прнеляи повече ОТ необходимата доза Трелема

Ако сте приели повече от необходимата доза Трелема, уведомете незабавно Вашия лекар. Не се опитвайте да шофирате. Може да почувствате:

- Световъртеж

- Гадене или повръщане

- Припадъци, проблеми със сърдечния ритъм, като бавен, ускорен или неритмичен пулс, кома или понижаване на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и изпотяване.

Ако сте пропуснали да приемете Трелема

- Ако сте пропуснали доза в рамките на 6 часа от определеното време, приемете я веднага, щом си спомните.

- Ако сте пропуснали доза в рамките на повече от 6 часа от определеното време, не приемайте пропуснатата таблетка. Вместо това, приемете следващия път Трелема в обичайното за това време.

- Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Трелема

- Не спирайте приема на Трелема, без да сте го обсъдили с Вашия лекар, тъй като Вашите симптоми може да се появят отново или да се влошат.

- Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Трелема, той/тя ще Ви инструктира как постепенно да намалите дозата стъпка по стъпка.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани лекарствени реакция

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Информнирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате някое от следните оплаквания:

Много чести (може да засегнат повече от | на 10 пациенти)

- Главоболие. - Замаяност и гадене (чувство на неразположение). - Двойно виждане (диплопия.)

Чести (може да засегнат до | на 10 пациенти)

- Проблеми със запазване на равновесие, затруднена координация на движенията или походката, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно падане и образуване на синини;

- Проблеми с паметта, затруднено мислене или намиране на думите, обърканост; ———

- Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане”. yes no

- Чувство за “завъртане” (световъртеж); 7

- Повръщане, сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно обра стомаха и червата, диария;

- Hamaneno усещане или чувствителност, затруднено изговаряне на думи, вниманието;

- Тум вушите като жужене, звънене или свирене; - Раздразнителност, проблеми със съня;

- Сънливост, уморяемост или слабост (астения);

- Сърбеж, обрив.

Нечестн (може да засегнат до Е на 100 пациенти)

- Бавен сърдечен ритъм, сърцебиене (палпитации), неритмичен пулс или други промени в електиречската активност на сърцето (проводни нарушения);

- Преувеличено усещане за благополучие, халюцинации (виждане и / или чуване на неща, които не са реални);

- Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;

- Изследвания, които може да покажат нарушена функция на черния дроб, увреждане на черния дроб;

- Мисли 3a самонараняване или самоубийство: споделете незабавно с Вашия лекар;

- Агресия или възбуда.

- Смущения в мисленето или загуба на връзка с реалността.

- Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръката, ходилата, глезените или долната част на краката.

- Припадане.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

- Възпалено гърло, повишена температура, по-чести инфекции от обичайно. Кръвните изследвания може да покажат силно намален брой на определен вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза).

- Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, увеличени лимфни възли. Повишени нива на чернодробни ензими, наблюдавани при изследвания на кръвта и увеличаване на определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия).

- Обрив На широка площ с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза).

- Гърчове

Допълнителни нежелани лекарствени реакции при деца

Чести (може да засегнат до | на 10 пациенти)

- Намален апетит - Чуветво за сънливост и липса на енергия - Промени в поведението (не се държи по обичайния начин)

Съобщаване на нежелани реакция

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. "Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картон

ка

блистера след „Годен дог“, Срокът на годност отговаря на последния ден ОТ пос

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържанне на опаковката и допълнителна няформация

Какво съдържа Трелема Активното вещество е лакозамид.

Всяка филмирана таблетка Трелема 50 mg съдържа 50 mg лакозамид. Всяка филмирана таблетка Трелема 100 mg съдържа 100 те лакозамид.

Всяка филмирана таблетка Трелема 150 те съдържа 150 те лакозамид. Всяка филмирана таблетка Трелема 200 те съдържа 200 те лакозамид.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза (с ниска степен на заместване), хидроксипропилцелулоза, кросповидон, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат

Филмово покритие: поливинилов алкохол, макрогол, титанов диоксид (Е171), талк, оцветители”

* Оцветителите са:

50 mg таблетки: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), индигокармин алуминиев лак (E132)

100 те таблетки: жълт железен оксид (E172)

150 mg таблетки: жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (Е172) 200 mg таблетки: индигокармин алуминиев лак (E132)

Как изглежда Трелема и какво съдържа опаковката

Трелема 50 mg са розови, елипсовидни двойно изпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от двете страни. Таблетката може да се раздели на равни дози.

Трелема 100 те са тъмножълти, елипсовидни двойно изпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от двете страни. Таблетката може да се раздели на равни дози.

Трелема 150 mg са червеникавооранжеви, елипсовидни двойно изпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от двете страни. Таблетката може да се раздели на равни дози.

Трелема 200 mg са сини, елипсовидни двойно изпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от двете страни. Таблетката може да се раздели на равни дози.

Опаковката е налична в PVC/AI блистер или PVC/PVdC/AI блистер.

- опаковка, означена със "Седмица |" съдържа 14 таблетки от 50 mg

- опаковка, означена със "Седмица 2" съдържа 14 таблетки от 100 та - опаковка, означена със "Седмица 3" съдържа 14 таблетки от 150 mg - опаковка, означена със "Седмица 4" съдържа 14 таблетки от 200 mg

Притежател на разрешението за употреба

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach Австрия

Производители

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach Австрия

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon str.

Ergates Industrial Area, 2643 Ergates Lefkosia

Кипър

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена:

Швеция: Trelema upptrappnings-férpackning Австрия: Trelema Packung zur Behandlungseinleitung България: Tpenema опаковка за начало На лечението Чехия: Trelema

Унгария: Trelema kezdé terapids csomag

Полша: Trelema

Словакия: Trelema balenie na zahajenie lieéby Великобритания: Trelema treatment initiation раск

Дата на последно преразглеждане На листовката