Trelema

Трелема съдържа лакозамид, който принадлежи към групата на т. нар. “антиеля ТИ И лекарства”. Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия. Хе“ ЗА Това лекарство може да Ви бъде предписано, за да се намали броят на пр 1 вале а (припадъците), които имате. Е 5 ка шА5 - МЕ Кр 1

и За какво се използва Трелема

- Трелема се използва при възрастни, юноши и деца на и над 4 години, и с тегло 50 Кри повече.

- Трелема се използва за лечение на някои форми на епилепсия с т. нар. “парциален пристъп със или без вторична генерализация”.

- При тази форма на епилепсия първоначално се засяга само едната страна на мозъка, като по-късно е възможно обхващането и на по-големи области в двете части на мозъка.

- Трелема може да се използва самостоятелно или като допълнение към други антиепилептични лекарства.

Не приемайте Трелема

- ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия лекар;

- ако страдате от определен вид нарушение на сърдечния ритъм (втора или трета стелен на предсърдно-камерен (АУ) блок).

Предупреждения н предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, предни да приемете Трелема, ако

- Вие имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с антиепилептици, като лакозамид, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.

Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.

- Вие имате проблеми със сърцето, които засягат ритъма и често имате бавен, ускорен или неритмичен пулс (като АУ блок, предсърдно мъждене или предсърдно трептене).

- Вие имате тежко сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечни пристъпи.

- Вие имате често замаяност или падане. Трелема може да доведе до появата на замаяност, която да повиши риска от случайно нараняване или падане. Ето защо трябва да сте внимателни, докато не свикнете с ефектите, които това лекарство може да има върху Вас.

Ако забележите някое от описаните по-горе състояния (или не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар или фармацевт преди да приемете Трелема.

Деца под 4 години

Трелема не се препоръчва за деца под 4 години. Безопасността и ефикасността все още не са

известни при тази възрастова група.

Други лекарства ни Трелема

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Това е особено важно, ако приемате някое от следните лекарства, повлияващи сърдечната

дейност. Трелема също може да засегне Вашето сърце:

- лекарства за лечение на сърдечни проблеми;

- лекарства, които могат да доведат до отклонение в ЕКГ (електрокардиограма), С като удължаване на РВЕ-интервала, например лекарства за лечение на епиле преиода Х. карбамазепин, ламотригин или прегабалин; Й х ме А

- лекарства, използвани при някои видове нарушения на сърдечния ритъ Е сабте а недостатъчност . а КР ма и 5

е аа лико

7 Информирайте също Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, които могат да усилят или да отслабят ефекта на Трелема върху Вашия организъм: - лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като флуконазол, итраконазол или кетоконазол; - ритонавир (лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция); - лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции като кларитромицин или рифампицин;

- растително лекарство, използвано за лечение на лека тревожност (жълт кантарион).

Ако забележите някое от описаните по-горе състояния (или не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар или фармацевт преди да приемете Трелема.

Трелема с алкохол

Като предпазна мярка не приемайте Трелема с алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не се препоръчва употребата на Трелема, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на

Трелема върху бременността и плода не са установени. Не е известно също дали Трелема

преминава в кърмата. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или планирате

бременност. Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Трелема.

Антиепилептично лечиние не трябва да се прекъсва без да сте го обсъдили предварително с

Вашия лекар, тъй като може да се увеличи броят на пристъпите. Влошаването на заболяването

Ви може да навреди и на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Вие не трябва да шофирате, да карате колело или да работите с машини, докато не разберете

дали това лекарство повлиява способността Ви да извършвате тези дейности.

Трелема може да доведе до появата на замаяност или замъглено виждане.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт, Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прием на Трелема

- Трелема трябва да се приема два пъти дневно - веднъж сутрин и веднъж вечер.

- Опитайте се да приемате Трелема по едно и също време всеки ден.

- Преглътнете таблетката Трелема с чаша вода.

- Вие може да приемате Трелема със или без храна.

- Таблетката може да се раздели на две еднакви дози.

Вие ще започнете лечението с прием на ниска дневна доза и Вашият лекар може постепенно да

я увеличи през следващите седмици. Когато се достигне най-ефективната за Вас доза, наречена

поддържаща доза, Вие може да приемате една и съща доза всеки ден. Трелема се дйстар За.

продължително лечение. Вие ще продължите приема на Трелема, докато Вашияй срв нЕ Ва “

каже да спрете лечението. 7 | „.- “А 6, вана ЗА ВЕ

с че < бликА Вон. 7”

Каква доза да приемете По-долу са посочени обичайните препоръчителни дози на Трелема при различните възрастови групи и тегло. Вашият лекар може да Ви предпише различна доза, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб. Възрастнн, юношн н деца с тегло 50 Кр или повече Когато приемате Трелема като самостоятелно лечение Обичайната начална доза Трелема е 50 тр два пъти дневно. Вашият лекар може да Ви предпише също и начална доза Трелема 100 тр два пъти дневно. Вашият лекар може да повишава двукратната Ви дневна доза всяка седмица с 50 те, докато не достигнете до така наречената поддържаща доза, която е между 100 те и 300 те два пъти дневно. Когато приемате Трелема заедно с други антиепилептични лекарства Започване на лечението (първите 4 седмици) Опаковката за начало на лечението се използва когато започвате лечение с Трелема. Опаковката съдържа 4 различни опаковки за първите 4 седмици от лечението, по една опаковка за всяка седмица. Всяка опаковка съдържа 14 таблетки, съответно по 2 таблетки дневно за 7 дни. Всяка опаковка е с различна доза Трелема, за да повишавате постепенно Вашата доза. Вие ще започнете лечението с ниска доза Трелема, обичайно 50 те два пъти дневно и ще я повишавате всяка седмица. Обичайната доза, която трябва да се прилага дневно за всяка от четирите седмици лечение, е посочена в таблицата по-долу. Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от всичките 4 опаковки. Таблица: Започване на лечението (първите 4 седмици) Седмица | Опаковка Първа доза Втора доза ОБЩА за ползване (сутрин) (вечер) дневна доза Седмица 1 | Опаковка 50 те 50 те 100 те означена със | (1 таблетка Трелема 50 те) | (1 таблетка Трелема 50 те) "Седмица 1" Седмица 2 | Опаковка 100 те 100 те 200 те означена със | (1 таблетка Трелема 100 те) | (1 таблетка Трелема 100 те) "Седмица 2" Седмица 3 | Опаковка 150 та 150 те 300 те означена със | (1 таблетка Трелема 150 те) | (1 таблетка Трелема 150 тр) "Седмица 3" Седмица 4 | Опаковка 200 те 200 те 400 то означена със | (1 таблетка Трелема 200 то) | (1 таблетка Трелема 200 те) "Седмица 4" Ия Поддържащо лечение (след първите 4 седмици) , КЕЯ по М , х След първите 4 седмици от лечението, Вашият лекар ще определи дозата, с 48 уДа ам 3 продължите лечението. Тази доза се нарича поддържаща доза и зависи от раб , КА къс повлиявате от лечението с Трелема. За повечето пациенти поддържащата лв е Ке # 084 Е и 400 те дневно. Ми /а Хуй я

7 Деца и юношн с тегло под 50 Ко Опаковката за започване на лечение с Трелема не е подходяща за деца и юноши с тегло под 50 Кв. Ако сте приели повече от необходимата доза Трелема Ако сте приели повече от необходимата доза Трелема, уведомете незабавно Вашия лекар. Не се опитвайте да шофирате. Може да почувствате: - Световъртеж - Гадене или повръщане - Припадъци, проблеми със сърдечния ритъм, като бавен, ускорен или неритмичен пулс, кома или понижаване на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и изпотяване. Ако сте пропуснали да приемете Трелема - Ако сте пропуснали доза в рамките на 6 часа от определеното време, приемете я веднага, щом си спомните. - Ако сте пропуснали доза в рамките на повече от 6 часа от определеното време, не приемайте пропуснатата таблетка. Вместо това, приемете следващия път Трелема в обичайното за това време. - Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Трелема - Не спирайте приема на Трелема, без да сте го обсъдили с Вашия лекар, тъй като Вашите симптоми може да се появят отново или да се влошат. - Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Трелема, той/тя ще Ви инструктира как постененно да намалите дозата стъпка по стъпка. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате някое от следните оплаквания: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) - Главоболие. - Замаяност и гадене (чувство на неразположение). - Двойно виждане (диплопия.) Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти) - Проблеми със запазване на равновесие, затруднена координация на движенията или походката, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно падане и образуване на синини; - Проблеми с паметта, затруднено мислене или намиране на думите, обърканост е - Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане Ка Яо - Чувство за “завъртане” (световъртеж); 7 Ку Ка «А „и ЕЕ я. - Повръщане, сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно обр „Ва есе зове 2 стомаха и червата, диария; 2 хе 2 Ка - ЕА Че ЧЕ - - Намалено усещане или чувствителност, затруднено изговаряне на думи, КД -« а ж вниманието; “> ” Фу < Е. Збликл БК

я - Щум вушите като жужене, звънене или свирене;

- Раздразнителност, проблеми със съня;

- Сънливост, уморяемост или слабост (астения);

- Сърбеж, обрив.

Нечести (може да засегнат до Г на 100 пациенти)

- Бавен сърдечен ритъм, сърцебиене (палпитации), неритмичен пулс или други промени в електиречската активност на сърцето (проводни нарушения);

- Преувеличено усещане за благополучие, халюцинации (виждане и / или чуване на неща, които не са реални);

- Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;

- Изследвания, които може да покажат нарушена функция на черния дроб, увреждане на черния дроб;

- Мисли за самонараняване или самоубийство: споделете незабавно с Вашия лекар;

- Агресия или възбуда.

- Смущения в мисленето или загуба на връзка с реалността.

- Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръката, ходилата, глезените или долната част на краката.

- Припадане.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

- Възпалено гърло, повишена температура, по-чести инфекции от обичайно. Кръвните изследвания може да покажат силно намален брой на определен вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза).

- Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, увеличени лимфни възли. Повишени нива на чернодробни ензими, наблюдавани при изследвания на кръвта и увеличаване на определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия).

- Обрив на широка площ с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в над 309 от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза).

- Гърчове

Допълнителни нежелани лекарствени реакции при деца

Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти)

- Намален апетит

- Чувство за сънливост и липса на енергия

- Промени в поведението (не се държи по обичайния начин)

Съобщаване на нежелани реакция

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. "Дамян

Груев” Ме В, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: мгм/.0да.ЪБе. Като съобщавате

нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

за , Я по.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Е (е 4. ха з

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонена Зийкавкай «

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от побе Чеция месец” ;

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Трелема

Активното вещество е лакозамид.

Всяка филмирана таблетка Трелема 50 те съдържа 50 те лакозамид.

Всяка филмирана таблетка Трелема 100 те съдържа 100 те лакозамид.

Всяка филмирана таблетка Трелема 150 то съдържа 150 те лакозамид.

Всяка филмирана таблетка Трелема 200 ме съдържа 200 те лакозамид.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза (с ниска степен на

заместване), хидроксипропилцелулоза, кросповидон, колоиден безводен силициев диоксид,

магнезиев стеарат

Филмово покритие: поливинилов алкохол, макрогол, титанов диоксид (Е171), талк,

оцветители“

+ Оцветителите са:

50 ту таблетки: червен железен оксид (Е172), черен железен оксид (Е 172), индигокармин

алуминиев лак (Е132)

100 то таблетки: жълт железен оксид (Е172)

150 те таблетки: жълт железен оксид (Е1 72), червен железен оксид (Е 172), черен железен

оксид (Е172)

200 те таблетки: индигокармин алуминиев лак (Е132)

Как изглежда Трелема и какво съдържа опаковката

Трелема 50 те са розови, елипсовидни двойно изпъкнали филмирани таблетки, с делителна

черта от двете страни. Таблетката може да се раздели на равни дози.

Трелема 100 те са тъмножълти, елипсовидни двойно изпъкнали филмирани таблетки, с

делителна черта от двете страни. Таблетката може да се раздели на равни дози.

Трелема 150 те са червеникавооранжеви, елипсовидни двойно изпъкнали филмирани таблетки,

с делителна черта от двете страни. Таблетката може да се раздели на равни дози.

Трелема 200 тв са сини, елипсовидни двойно изпъкнали филмирани таблетки, с делителна

черта от двете страни. Таблетката може да се раздели на равни дози.

Опаковката е налична в РУС/А | блистер или РУС/РУЯСЛ/А! блистер.

Опаковката за начало на лечението съдържа 56 филмирани таблетки в 4 опаков; “ енция др,

- опаковка, означена със "Седмица 1" съдържа 14 таблетки от 50 те 3 н су

- опаковка, означена със "Седмица 2" съдържа 14 таблетки от 100 та // В Н коса а

- опаковка, означена със "Седмица 3" съдържа 14 таблетки от 150 те а Че ТЕ |

- опаковка, означена със "Седмица 4" съдържа 14 таблетки от 200 те с Ка 2. се >

ка

Притежател на разрешението за употреба а.Г.. Ръагта СтЪН 5сНо55раг 1 8502 Гаппасн Австрия Производители С... Рвагта СтЪъНн 5со55р1ас“ 1 8502 Гаппас Австрия ОеюгЪ5 Роагтасешйса 14. 17 Айпоп 51. Еграез тади5та! Атеа, 2643 Егра(е5 Ге о5а Кипър Тази лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена: Швеция: Тте)ета ирркарриатоев-Еграскиатое Австрия: Тге)ета РасКкипр гиг Венапалштрзете ие България: Трелема опаковка за начало на лечението Чехия: Тге|ета Унгария: Тте|ета Ке46 тегартаз сзотар Полша: Тте)|ета Словакия: Тте!ета Ъаепе па ханаете ПебЪу Великобритания: Тте)ета пеашпеш шийайоп раск Дата на последно преразглеждане на листовката Йес Ка еЩия пр Ули ЗЕ