Trelema

Не npuemaiite Трелема

- ако сте алергични към лакозамид или към някоя ОТ останалите съставки На това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия лекар;

- ако страдате ОТ определен вид нарушение на сърдечния ритъм (втора или трета степен на предсърдно-камерен (АУ) блок).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Трелема, ако

- Имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с антиепилептици, като лакозамид, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.

- Имате проблеми със сърцето, които засягат ритъма и често имате бавен, ускорен или неритмичен пулс (като AV блок, предсърдно мъждене или предсърдно трептене).

- Имате тежко сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечни пристъпи.

- Имате често замаяност или падане. Трелема може да доведе до появата на замаяност, която да повиши риска от случайно нараняване или падане. Ето защо трябва да сте внимателни, докато не свикнете с ефектите, които това лекарство може да има върху Вас.

Ако забележите някое от описаните по-горе състояния (или не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар или фармацевт преди да приемете Трелема.

Деца под 4 години Трелема не се препоръчва за деца под 4 години. Безопасността и ефикасността все още не са известни при тази възрастова група.

Други лекарства и Трелема Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Това е особено важно, ако приемате някое от следните лекарства, повлияващи сърдечната

дейност. Трелема също може да засегне Вашето сърце:

- лекарства за лечение на сърдечни проблеми;

- лекарства, които могат да доведат до отклонение в ЕКГ (електрокардиограма), известно като удължаване на РЕ-интервала, например лекарства за лечение на епилепсия или болка: карбамазепин, ламотригин или прегабалин;

- лекарства, използвани при някои видове нарушения на сърдечния ритъм или сърдечна недостатъчност .

Информирайте също Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, които могат да усилят или да отслабят ефекта на Трелема върху Вашия организъм:

- лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като флуконазол, итраконазол или кетоконазол;

- ритонавир (лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция;

- лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции като кларитромицин или рифампицин;

- растително лекарство, използвано за лечение на лека тревожност (жълт KAHTApHO)

Ако забележите някое от описаните по-горе състояния (или не сте сигурни), говор лекар или фармацевт преди да приемете Трелема.

Трелема с алкохол Като предпазна мярка не приемайте Трелема с алкохол.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не се препоръчва употребата на Трелема, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на Трелема върху бременността и плода не са установени. Не е известно също дали Трелема преминава в кърмата. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Трелема.

Антиепилептично лечиние не трябва да се прекъсва без да сте го обсъдили предварително с Вашия лекар, тъй като може да се увеличи броят на пристъпите. Влошаването на заболяването

Ви може да навреди и на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Вие не трябва да шофирате, да карате колело или да работите с машини, докато не разберете дали това лекарство повлиява способността Ви да извършвате тези дейности. Трелема може да доведе до появата на замаяност или замъглено виждане.

Трелема сироп съдържа:

- Една съставка, наречена метил хидроксибензоат (Е 218), която може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).

- Cop6uron (E 420). Сорбитол е източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е съобщил, че Вие (или Вашето дете) имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза вродена непоносимост към фруктоза (рядко генетично заболяване, при което организмът не може да разгражда фруктозата), трябва да се свържете с него преди Вие (или Вашето дете) да приемете това лекарство.

- B1 mice съдържат 1,35 mg натрий (основен компонент на готварската сол), които се равняват на 81 mg натрий в 60 ml (максмалната препоръчителна дневна доза), еквивалентен на 4% оТ препоръчвания максимален дневен прием на натрий при възрастни.

3. Ках да приемате Трелема

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прием на Трелема

- Трелема трябва да се приема два пъти дневно - веднъж сутрин и веднъж вечер. - Опитайте се да приемате Трелема по едно и също време всеки ден.

- Вие може да приемате Трелема със или без храна.

Вие ще започнете лечението с прием на ниска дневна доза и Вашият лекар може постепенно да я увеличи през следващите седмици. Когато се достигне най-ефективната за Вас доза, наречена поддържаща доза, Вие може да приемате една и съща доза всеки ден. Трелема се използва за продължително лечение. Вие ще продължите приема на Трелема, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете лечението.

Каква доза да приемете

По-долу са посочени обичайните препоръчителни дози на Трелема при различните ВЕ групи и тегло. Вашият лекар може да Ви предпише различна доза, ако имате бъбреците или черния дроб.

Възрастни, юноши и деца с тегло 50 kg или повече

Използвайте мерителната чашка, поставена в картонената кутия.

Когато приемате Трелема като самостоятелно лечение

Обичайната начална доза Трелема е 50 mg (5 ml) два пъти дневно.

Вашият лекар може да Ви предпише също и начална доза Трелема 100 те (10 ml) два пъти дневно.

Вашият лекар може да повишава двукратната Ви дневна доза всяка седмица с 50 те (5 ml), докато не достигнете до така наречената поддържаща доза, която е между 100 mg (10 ml) и 300 mg (30 ml) два пъти дневно.

Когато приемате Трелема заедно с други антиепилептични лекарства

Обичайната начална доза Трелема е 50 mg (5 ml) два пъти дневно,

Вашият лекар може да повишава двукратната Ви дневна доза всяка седмица с 50 mg, докато не достигнете до така наречената поддържаща доза, която е между 100 mg (10 ml) и 200 mg (20 mi) два пъти дневно.

Ако теглото Ви е 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечението с Трелема с еднократна натоварваща доза от 200 mg (20 ml). Вие може да приемете определената Ви поддържаща доза след 12 часа.

Деца # юноши с тегло под 50 kg Използвайте спринцовката за перорални форми, поставена в картонената кутия.

K мате Трелема сироп като самостоятелно лечение Вашият лекар ще определи каква доза Лакозамид да приемате в зависимост от теглото Ви.

Обичайната начална доза Трелема сироп е 1 mg (0,1 ml) на килограм телесно тегло, два пъти дневно.

Вашият лекар може да повишава двукратната Ви дневна доза всяка седмица с 1 mg (0,1 ml) на килограм телесно тегло, докато не достигнете до така наречената поддържаща доза. Максималната препоръчителна доза е 6 mg (0,6 ml) на килограм тегло два пъти дневно, при деца с тегло под 40 kg. Максималната препоръчителна доза е 5 mg (0,5 ml) на килограм тегло два пъти дневно, при деца с тегло от 40 kg до под 50 kg. По-долу са приложени таблици за дозиране.

Прием на Трелема сироп като самостоятелно лечение -- Само за Ваша информация. Лекуващият Ви лекар ще определи най-подходящата за Вас доза.

При деца от 4 годишна възраст, с телесно тегло под 40 kg, да се приема два пъти дневно:

10 kg 1 ml 2 mi 3 ml 4ml 5 ml 6 ml

20 kg 2 ml 4ml

| 35 kg 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml 17,5 ml 21 mi

При деца от 4 годишна възраст, с телесно тегло от 40 kg до 50 kg, да се приема два пъти

дневно:

Трелема с ги антиепилептични лекарства:

Вашият лекар ще определи дозата на Трелема според Вашето телесно тегло.

При деца от 4 годишна възраст с тегло под 20 kg:

Обичайната начална доза е 1 mg (0,1 ml) на килограм телесно тегло, два пъти дневно.

Вашият лекар може да увеличава всяка седмица двукратния прием с | mg (0,1 ml) на килограм тегло. Това ще продължи до достигане на поддържащата доза. Максималната препоръчителна дозае 6 mg (0,6 ml) на килограм телесно тегло, два пъти дневно. По-долу е приложена таблица за дозиране.

Прием на Трелема с други антиепилептични леакрства - Деца над 4 годишна възраст, с тегло под 20 kg - Само за Ваша информация. Лекуващият Ви лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. 2

При деца над 4 годишна възраст, с телесно тегло под 20 kg, да се приема два пъти дневно:

15kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml 6 ml 7,5 ml | 9 ml

При деца от 4 годишна възраст, с телесно тегло оТ 20 kg до 30 kg: Обичайната начална доза е 1 mg (0,1ml) на килограм телесно тегло, два пъти дневно.

Вашият лекар може да увеличава всяка седмица двукратния прием с | mg (0,1 ml) на килограм тегло. Това ще продължи до достигане на поддържащата доза. Максималната препоръчителна доза е 5 mg (0,5 ml) на килограм телесно тегло, два пъти дневно. По-долу е приложена таблица за дозиране.

Прием на Трелема с други антиепилептични леакрства - Деца и юноши с телесно тегло от 20 kg до 30 kg - Само за Ваша информация. Лекуващият Ви лекар ще определи най-подходящата за Вас доза.

При деца от 4 годишна възраст и юноши, с телесно тегло от 20 kg до 30 kg, да се приема два пъти дневно:

При деца от 4 годишна възраст, с телесно тегло от 30 kg до 50 kg: Обичайната начална доза е 1 mg (0,1 ml) на килограм телесно тегло, два пъти дневно.

Вашият лекар може да увеличава всяка седмица двукратния прием с | mg (0,1 ml) на килограм тегло. Това ще продължи до достигане на поддържащата доза. Максималната препоръчителна доза е 4 mg (0,4 ml) на килограм телесно тегло, два пъти дневно. По-долу е приложена таблица за дозиране.

Прием на Трелема с други антиепилептични лекарства - Деца и юноши с телесно тегло от 30 kg до 50 kg - Само за Ваша информация. Лекуващият Ви лекар ще определи най-подходящата за Вас доза.

При деца от 4 годишна възраст и юноши, с телесно тегло от 30 kg до 50 kg, да се приема два пъти дневно:

Инструкции за употреба: мерителна чашка

Възрастни, юноши и деца с тегло 50 kg или повече Използвайте мерителната чашка от опаковката. 1. Разклатете добре бутилката преди употреба. 2. Напълнете мерителната чашка до градуираното деление според предписаната доза.

Всяко градуирано деление (5 ml) от мерителната чашка съответства на 50 mg лакозамид (напр. 2 градуирани деления съответстват на 100 те лакозамид). 3. Преглътнете определената доза сироп и след това

4. Пийте малко вода.

Инструкции за употреба: дозираща спринцовка за перорални форми

Преди да използвате дозиращата спринцовка за първи път, Вашият лекар ще Ви покаже как да я използвате. Ако имате някакви въпроси, моля върнете се при Вашия лекар или фармацевт.

Деца и юноши с тегло под 50 Ко Използвайте дозиращата спринцовка и адаптора, поставени в опаковката.

Отворете бутилката чрез натискане на капачката и едновременно завъртане обратно на часовниковата стрелка (фигура 1)

PPLE ALE ERE EATERS

Е ое

an Аа ниши

Следвайте следните стъпки, когато започвате да приемате Трелема: » Извадете адаптора от дозиращата спринцовка (фигура 2). e Поставете адаптора в отвора на бутилката (фигура 3). Убедете се, че той е поставен добре. Не е необходимо да отстранявате адаптора след употреба.

Следвайте следните стъпки, когато приемате Трелема всеки път: е Поставете дозиращата спринцовка в отвора на адаптора (фигура 4). » Обърнете бутилката с гърлото надолу (фигура 5).

пп

GRIER ее ВЕ чакане

ана

fr ае тест re ета

е Задръжте бутилката Така обърната с едната ръка и използвайте другата ръка за да напълните дозиращата спринцовка.

» Издърпайте буталото надолу, за да напълните дозиращата спринцовка с малко количество от разтвора (фигура 6).

» Натиснете буталото нагоре за да изгоните въздушните мехурчета, ако има такива (фигура 7).

e Издърпайте буталото надолу до определените милилитри, отговарящи на назначената Ви от лекаря доза (фигура 8).

f

» Обърнете бутилката нагоре (фигура 9). е Извадете дозиращата спринцовка от адаптора (фигура 10).

SCRE RRSP MR

i i i

Има два начина, които можете да изберете, за да приемете лекарството:

е Изпразнете съдържанието на дозиращата спринцовка в чаша с малко вода, като натискате буталото на дозиращата спринцовка до долу (фигура 11) - Вие ще трябва да изпиете цялото количество вода (налейте количество, което ще изпиете лесно) или

e Изпийте разтвора директно от дозиращата спринцовка без вода (фигура 12) — изпийте цялото съдържание на дозиращата спринцовка.

ез,

re 4

— 4 | sia ата somes

е Затворете бутилката с пластмасовата капачка (Не трябва да MaxaTe адаптора). e Измийте дозиращата спринцовка само с вода (фигура 13).

ничаечц,

ма пт

Миа

Може да приемате Трелема със или без храна.

У. Vi

Ако сте приели повече от необходимата доза Трелема

Ако сте приели повече от необходимата доза Трелема, уведомете незабавно Вашия лекар. Не се

опитвайте да шофирате.

Може да почувствате:

- Световъртеж.

- Гадене или повръщане.

- Припадъци, проблеми със сърдечния ритъм, като бавен, ускорен или неритмичен пулс, кома или понижаване на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и изпотяване,

Ако сте пропуснали да приемете Трелема

- Ако сте пропуснали доза в рамките на 6 часа от определеното време, приемете я веднага, щом си спомните,

- Ако сте пропуснали доза в рамките на повече от 6 часа от определеното време, не приемайте пропуснатата доза оТ сиропа, Вместо това, приемете следващия път Трелема в обичайното за това време.

- Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Трелема

- Не спирайте приема на Трелема, без да сте го обсъдили с Вашия лекар, тъй като Вашите симптоми може да се появят отново или да се влошат.

- Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Трелема, той/тя ще Ви инструктира как постепенно да намалите дозата стъпка по стъпка.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции ОТ страна на нервната система, като замаяност, може да са повече след натоварващата доза.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате някое от следните оплаквания:

Много чести (може да засегнат повече от | на 10 пациенти)

- Главоболие. - Замаяност и гадене (чувство на неразположение). - Двойно виждане (диплопия.)

Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти)

- Проблеми със запазване на равновесие, затруднена координация на движенията или походката, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно падане и образуване на CHHHAH;

- Проблеми с паметта, затруднено мислене или намиране на думите, обърканост;

- Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане;

- Чувство за “завъртане” (световъртеж);

- Повръщане, сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуван! стомаха и червата, диария;

- Намалено усещане или чувствителност, затруднено изговаряне на думи, нару вниманието;

- Шум вушите като жужене, звънене или свирене; - Раздразнителност, проблеми със съня;

- Сънливост, уморяемост или слабост (астения);

- Сърбеж, обрив.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти)

- Бавен сърдечен ритъм, сърцебиене (палпитации), неритмичен пулс или други промени в електиречската активност на сърцето (проводни нарушения);

- Преувеличено усещане за благополучие, халюцинации (виждане и / или чуване на неща, които не са реални);

- Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;

- Изследвания, които може да покажат нарушена функция на черния дроб, увреждане на черния дроб;

- Мисли 3a самонараняване или самоубийство: споделете незабавно с Вашия лекар;

- Агресия или възбуда.

- Смущения в мисленето или загуба на връзка с реалността.

- Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръката, ходилата, глезените или долната част на краката.

- Припадане.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

- Възпалено гърло, повишена температура, по-чести инфекции от обичайно. Кръвните изследвания може да покажат силно намален брой на определен вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза).

- Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, увеличени лимфни възли. ЦПовишени нива на чернодробни ензими, наблюдавани при изследвания на кръвта и увеличаване на определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия).

- Широко разпрострян обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза).

- Гърчове.

Допълнителни нежелани лекарствени реакции при деца

Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти)

- Намален апетит - Чувство за сънливост и липса на енергия - Промени в поведението, не се държи по обичайния начин

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. "Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел,: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

блистера след „Годен до““. Срокът на годност отговаря на последния ден от оц месец.“ Е; di

Ne

Сиропът трябва да се използва най-късно до 2 месеца след отварянето на бутилката,

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Трелема - Активното вещество е лакозамид. 1 ml Трелема сироп съдържа 10 mg лакозамид.

- Другите съставки са: Глицерол; метил хидроксибензоат (Е 218); кармелоза натрий; течен сорбитол (Е 420); макрогол; натриев хлорид; лимонена киселина, монохидрат; натриев цитрат; сукралоза; аромат на ягода (съдържа пропиленгликол); малтол; пречистена вода.

Как изглежда Трелема и какво съдържа опаковката

Трелема 10 mg/ml сироп е слабо вискозна, бистра, безцветна до жълто-кафява течност с аромат и вкус на ягоди. Трелема сироп е наличен в бутилки от 100 ml, 200 mi, 300 ml или 500 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Трелема сироп се предоставя с мерителна чашка с градуирани деления (5 т! съответстват на 50 mg лакозамид). Подходящ е за възрастни, юноши и деца с тегло 50 kg и над 50 kg.

Дозираща спринцовка за перорални форми за деца и юноши с тегло под 50 Ка. Спринцовката за перорални форми е направена за освобождаване на максимум 12, 5 ml дозов обем. 10 ml от спринцовката за перорални форми съответстват на 100 mg лакозамид. Всяко градуирано деление съответства на 0, 25 ml или 2,5 mg лакозамид.

Притежател на разрешението за употреба и производител

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz | 8502 Lannach

Австрия

следните имена:

Швеция: Trelema 10 mg/ml oral anvandning Австрия: Trelema 10 mg/ml-Sirup България: Tpenema 10 mg/ml сироп Чехия: Trelema

Унгария: Trelema 10 mg/ml sirup Полша: Trelema

Словакия: Trelema 10 mg/ml sirup Великобритания: Trelema 10 mg/ml syrup

Дата На последно преразглеждане на листовката Март 2018