Трелема (Trelema) 10 mg/ml инфузионен разтвор

Какво трябва да знаете, преди да използвате Трелема Как да използвате Трелема

Възможни нежелани лекарствени реакции

Как да съхранявате Трелема

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Трелема и за какво се използва

Какво представлява Трелема

Трелема съдържа лакозамид, който принадлежи към групата на т. нар. “антиепилептични лекарства”, Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия.

Това лекарство може да Ви бъде предписано, за да се намали броят на пристъпите (припадъците), които имате.

За какво се използва Трелема

- Трелема се използва при възрастни, юноши и деца на и над 4 години.

- Трелема се използва за лечение на някои форми на епилепсия с т. Нар. “парциалев пристъп със или без вторична генерализация”.

- При тази форма на епилепсия първоначално се засяга само едната страна на мозъка, като по-късно е възможно обхващането и на по-големи области в двете части на мозъка.

антиепилептични лекарства.

Не приемайте Трелема

- ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия лекар;

- ако страдате от определен вид нарушение на сърдечния ритъм (втора или трета степен на предсърдно-камерен (АУ) блок).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Трелема, ако

- Имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с антиепилептици, като лакозамид, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.

- Имате проблеми със сърцето, които засягат ритъма и често имате бавен, ускорен или неритмичен пулс (като АУ блок, предсърдно мъждене или предсърдно трептене).

- Имате тежко сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечни пристъпи.

- Имате често замаяност или падане. Трелема може да доведе до появата на замаяност, коята да повиши риска от случайно нараняване или падане. Ето защо трябва да сте внимателни, докато не свикнете с ефектите, които това лекарство може да има върху Вас.

Ако забележите някое от описаните по-горе състояния (или не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар или фармацевт преди да приемете Трелема.

Деца под 4 години Трелема не се препоръчва за деца под 4 години. Безопасността и ефикасността все още не са известни при тази възрастова група.

Други лекарства и Трелема Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Това е особено важно, ако приемате някое от следните лекарства, повлияващи сърдечната

дейност. Трелема също може да засегне Вашето сърце:

- лекарства 3a лечение на сърдечни проблеми;

- лекарства, които могат да доведат до отклонение в ЕКТ (електрокардиограма), известно като удължаване На РЕ-интервала, например лекарства за лечение на епилепсия или болка: карбамазепин, ламотригин или прегабалин;

- лекарства, използвани при някои видове нарушения на сърдечния ритъм или сърдечна недостатъчност .

Информирайте също Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, които могат да усилят или да отслабят ефекта на Трелема върху Вашия организъм:

- лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции лекарства, като флуконазол, итраконазол или кетоконазол;

- -ритонавир (лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция);

- лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции като кларитромицин или рифампицин;

- растително лекарство, използвано за лечение на лека тревожност (жълт

Ако забележите някое от описаните по-горе състояния (или не сте сигурни), лекар или фармацевт преди да приемете Трелема,

Трелема с алкохол Като предпазна мярка не приемайте Трелема с алкохол.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не се препоръчва употребата на Трелема, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на Трелема върху бременността и плода не са установени. Не е известно също дали Трелема преминава в кърмата. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Трелема.

Антиепилептично лечиние не трябва да се прекъсва без да сте го обсъдили предварително с Вашия лекар, тъй като може да се увеличи броят на пристъпите. Влошаването на заболяването Ви може да навреди и на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Вие не трябва да шофирате, да карате колело или да работите с машини, докато не разберете дали това лекарство повлиява способността Ви да извършвате тези дейности. Трелема може да доведе до появата на замаяност или замъглено виждане.

Трелема инфузионен разтвор съдържа 30 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всяка ампула или 60 mg натрий във всяка ампула, еквивалентен на 1,5% или 1,5% от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастни.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §3 в официалния PDF · ИАЛ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции от страна на нервната система, като замаяност, може да са повече след натоварващата доза.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате някое от следните оплаквания:

Много чести (може да засегнат повече от | на 10 пациенти)

- Главоболие. - 3amasHocT и гадене (чувство на неразположение). - Двойно виждане (диплопия.,)

Чести (може да засегнат до | на 10 пациенти)

- Проблеми със запазване на равновесие, затруднена координация на движенията или походката, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно падане и образуване на синини;

- Проблеми с паметта, затруднено мислене или намиране на думите, обърканост;

- Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане;

- Чувство за “завъртане” (световъртеж);

- Повръщане, сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове в стомаха и червата, диария;

- Намалено усещане или чувствителност, затруднено изговаряне на думи, нарушение на вниманието; <<

- Шум в ушите като жужене, звънене или свирене;

- Раздразнителност, проблеми със съня;

- Сънливост, уморяемост или слабост (астения); {

- Сърбеж, обрив. |

Нечестни (може да засегнат до 1 на 100 пациенти)

- Варе сърдечен ритъм, сърцебиене (палпитации), неритмичен пулс или други промени в електиречската активност на сърцето (проводнви нарушения);

- Преувеличено усещане за благополучие, халюцинации (виждане и / или чуване на неща, които не са реални);

- Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;

- Изследвания, които може да покажат нарушена функция на черния дроб, увреждане на черния дроб;

- Мисли за самонараняване или самоубийство: споделете незабавно с Вашия лекар;

- Агресия или възбуда.

- Смущения в мисленето или загуба на връзка с реалността.

- Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръката, ходилата, глезените или долната част на краката. :

- Припадък.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

- Възпалено гърло, повишена температура, по-чести инфекции от обичайно. Кръвните изследвания може да покажат силно намален брой на определен вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза).

- Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, увеличени лимфни възли. Повишени нива на чернодробни ензими, наблюдавани при изследвания на кръвта и увеличаване на определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия).

- Широко разпрострян обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза).

- Konpynena (гърч).

Допълнителни нежелани лекарствени реакции при прилагане на нитравенозна инфузия Може да се появят локални нежелани реакции.

Чести (може да засегнат до | на 10 пациенти) - Болка, дискомфорт или раздразнение на мястото на приложение

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти) - Зачервяване на мястото на инжектиране

Допълнителни нежелани реакции при деца

Чести (може да засегнат до 1 на 10 деца

- Намален апетит - Чувство за сънливост и загуба на енергия - Промени в поведението, необичайно поведение

Съобщаване на нежелани реакция Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец,

Да не се замразява.

Всяка ампула Трелема инфузионен разтвор трябва да се използва еднократно, Неизползваният разтвор трябва да се унищожи.

Използвайте единствено разтвор без видими частици или обезцветявяне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Трелема

- Активното вешество е лакозамид. 1 ml Трелема инфузионен разтвор съдържа 10 mg лакозамид. 1 флакон съдържа 10 ml Трелема инфузионен разтвор, еквивалентен на 100 mg лакозамид, 1 ампула съдържа 20 ml Трелема инфузионен разтвор, еквивалентен на 200 mg лакозамид.

- Другите съставки са: натриев хлорид, хлороводородна киселина (за рН изравняване), натриев хидроксид (за рН изравняване), вода за инжекции.

Как изглежда Трелема и какво съдържа опаковката

Трелема 10 mg/m! инфузионен разтвор е бистър, безцветен разтвор.

Трелема 10 mg/ml инфузионен разтвор е наличен в опаковки ОТ | флакон/ампула или 5 флакона/ампули. Всеки флакон съдържа 10 ml. Всяка ампула съдържа 20 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба я производител

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach ABCTpHA

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена:

Швеция: Trelema 10 mg/ml Intravends anvandning Австрия: Trelema 10 mg/ml-Infusionslésung

България: Tpenema 10 mg/ml инфузионен разтвор Yexua: Trelema 10 mg/ml Infuzni roztok

Унгария: Trelema 10 mg/ml Oldatos infizid

Полша: Trelema 10 mg/ml roztwér do infuzji

Словакия: Trelema 10 mg/ml Infazny roztok Великобритания: Trelema 10 mg/ml solution for infusion

Дата на последно преразглеждане на листовката

Информацията по-долу е предназначена единствено за медицински или здравни

специалисти

Този лекарствен продукт е само за еднократно приложение, неизползваният разтвор трябва да

се унищожи.

Трелема инфузионен разтвор е доказано физически съвместим и химически стабилен при

смесването му със следните разтворители, за минимум 48 часа и съхраняван в стъклени

бутилки или РУС сакове при температура до 25°C.

Разтворители:

- Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор

- Глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор

- Рингер инжекционен разтвор

- Натриев хлорид или Декстроза инжекционен разтвор (Натриев хлорид 0,18% и Декстроза

- Punrep лактат инжекционен разтвор

Не трябва да се използва продукт с прахови частици или с променен цвят.

След разреждане:

Химичната и физичната стабилност за продукта при употребата му с разтворителите, включени в 6.6 и съхранявани в стъклени или РУС сакове, е проучена за 48 часа при температура до 25°C, От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на този, който го използва, като не трябва да надвишава 24 часа при температура от 2 до 8°C, освен ако разреждането се извършва на контролирано място при валидирани асептични условия.