Tracutil

Тракутил е разтвор за доставяне на микроелементи, използван по време на парентералното хранене (хранене чрез венозен катетър) при възрастни пациенти. Той с концентрат, който се разрежда преди употреба в подходящ инфузионен разтвор.

Не използвайте Тракутил е ако сте свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на Гракутил е ако имате холестаза (значително намалено отделяне на жлъчка) и ако някои от функционалните тестове на черния дроб (чернодробни ензими) показват патологични стойности е ако имате така нареченото заболяване на М/П5оп (при което медта не може да се елиминира) или определени видове заболявания, свързани с натрупване на- желязо (хемосидероза, хемохроматоза) ЛЕЩА Тракутил не трябва да се прилага при новородени, кърмачета и деца. ПЕР МАН Обърнете специално внимание при употребата на Тракутнл | Гоа

е ако имате нарушена функция на черния дроб, тъй като отделянето на манган, желязо и цинк може да е намалено е ако имате нарушена функция на бъбреците, тъй като отделянето на селен, флуор, хром, молибден и цинк може да бъде значително намалено. Също така обърнете внимание, ако имате е свръхактивност на щитовидната жлеза е свръхчувствителност към йод, ако по същото време се прилагат други лекарствени продукти, съдържащи йод, например дезинфектанти, съдържащи йод. Ще бъдат направени различни лабораторни изследвания, за да се установи, че никой от елементите, които съдържа Гракутил, не се натрупва значително в тялото. Ако по време на лечението се появи недостатъчност на цинк или селен, Вашата доза Тракутил ще бъде подходящо увеличена или ще Ви бъде дадено допълнително количество от тези елементи. Корекцията на хромния дефицит води до подобрено усвояване на глюкоза. Това трябва да се има предвид при пациенти с инсулинозависим диабет. За да се избегне спадане на кръвната захар, дозата на инсулина трябва да бъде намалена. Прием или употреба на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Бременност н кърмене Попитайте за съвет Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарство. Бременност Липсват адекватни данни за безопасната употреба по време на бременност. Затова Вашият лекар ще прецени много внимателно дали Това лекарство е подходящо за Вас. Кърмене Не е известно дали съставките на Тракутил се отделят в кърмата. Затова Вашият лекар ще прецени много внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас. | Шофиране и работа с мащини Тракутил не повлиява способността за пофиране и работа с машини. Важна информация за някои от съставките на Тракутил Тракутил съдържа по-малко от | пито! натрий (23 тр) за доза от 10 ши може да се... рч приеме, че „не съдържа натрий“. ие АА г. ши г ш: р 2 ис и ит. 2 ми ”

Този лекарствен продукт ще Ви бъде даден от медицински или здравен специалист.

Начин на приложение

Ще получите Гракутил под формата на инфузия (интравенозна капка), след като той е

разреден с подходящ разтвор.

Дозировка

Вашият лекар ще реши каква доза е подходяща за Вас.

При нормални нужди Вие ще получите | ампула "Гракутил дневно, а при умерено

увеличени нужди - до 2 ампули.

Ако нуждите са много по-големи (например след сериозни наранявания, изгаряния или

големи хирургични операции), може да са необходими по-високи дози.

Ако имате чернодробно или бъбречно заболяване, Вашата доза може да бъде намалена, ако

това е уместно.

Ако сте получили повече от необходимата доза Тракутил

Предозиране е малко вероятно, тъй като количеството на микроелементите в Тракутил е

много под стойностите, които могат да причинят симптоми на отравяне.

Ако все пак се подозира предозиране, прилагането на Тракутил трябва да се преустанови.

Предозиране може да бъде потвърдено чрез подходящи лабораторни тестове.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, |

поцитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Тракутил може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

използвани следните граници: Много чести: > засягат повече от | от 10 лекувани пациенти Чести: засягат 1 до 10 от 100 лекувани пациенти Нечести: засягат 1 до 10 от 1 000 лекувани пациенти Ра Редки: засягат | до 10 от 10 000 лекувани пациенти А рч Много редки: > засягат по-малко от | от 10 000 лекувани пациенти | пощи ОА С неизвестна “от наличните данни не може да бъде направена оценка | Пе честота: по ЗАА |

Ако забележите някой от следните нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар

незабавно:

Ялергични реакции

С неизвестна честота

Има изолирани съобщения за алергични (анафилактични) реакции към приложено

интравенозно желязо, които при определени условия могат да бъдат сериозни,

Иодът може да причини алергични реакции.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази.

листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази

листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата. |

ул. „Дамян Груев” Хе 8

1303 София

уебсайт: мугж.Бда е

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Тракутил след срока на годност, отбелязан върху ампулата и картонената

опаковка след надписа „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Срок на годност след разтваряне или разреждане в съответствие с указанията

Химическата и физическа стабилност по време на използване са били демонстрирани за

период от 24 часа при 25“ С.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се

използва веднага, времето и условията за съхранение преди ползване по време на работа,

са изцяло в отговорността на потребителя и нормално не могат да са по-дълги от 24 часа

при 29С до 8"С, тогава когато разтварянето е проведено в контролирани и валидирани

асептични условия.

Този лекарствен продукт ке изисква специални условия на съхранение. па

Да се използва само ако разтворът е бистър и безцветен и ако контейнерът не е увреден, ш ДА

па:

Какво съдържа Тракутил

е Активните вещества са соли на микроелементи:

1 ампула от 10 пи! концентрат за инфузионен разтвор съдържа:

Железен (П) хлорид тетрахидрат 6,958 тр

(еквивалент на 35 микромола или 2, тр желязо)

Цинков хлорид 6,815 ше

(еквивалент на 50 микромола или 3,3 пар цинк)

Манганов (П) хлорид тетрахидрат 1,979 тр |

(еквивалент на 10 микромола или 550 микрограма манган)

Меден (П) хлорид дихидрат 2,046 пр

(еквивалент на 12 микромола или 760 микрограма мед)

Хром (Ш) хлорид хексахидрат 0,053 пр

(еквивалент на 0,2 микромола или 10 микрограма хром)

Натриев селинит пентахидрат 5ойшт зевпие рецайудгате 0,0789 пор

(еквивалент на 0,3 микромола или 24 микрограма селен)

Натриев молибдат дихидрат 0,0242 тр

(еквивалент на 0, 1 микромола или 10 микрограма молибден)

Калиев йодид 0,166 тр

(еквивалент на 1,0 микромола или 127 микрограма йодит)

Натриев флуорид 1,260 пар,

(еквивалент на 30 микромола или 570 микрограма флуорид )

е Другите съставки са хлороводородна киселина и вода за инжекции

Как изглежда Тракутил и какво съдържа опаковката

Тракутил е концентрат за инфузионен разтвор т.е. прилага се като инфузия, след като се

разреди в инфузионен разтвор.

Той е бистър, безцветен, воднист разтвор.

Тракутил се доставя в стъклени ампули от 10 п!.

Тракутил се предлага в опаковки, съдържащи 5 стъклени ампули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и пронзводител

В. Вгаш Мебипреп АС

Сап-Вгапп-5иайе 1 Пощенски адрес:

34212 Ме!випреп, Германия 3 34209 Мебипреп, Германия

За всякаква информация за този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на Притежателя на разрешението за употреба за България она

Б.Браун Медикал ЕООД ми щ Ъч

бул.Андрей Ляпчев 66 Ма па ОА

1799, София ПАША ОА. Ц маи г ри а щ а

Този лекарствен продукт е разрешен за употребата в държавите-членки на Европейската икономическа общност под следните търговски имена: Белгия: Тгасш!! Дания: Ушуигасе Финландия: Хишиасе Франция: Тгаси! Великобритания: Тгаси! Ирландия: Тгаси!! Италия: ОШгасе Люксембург: Тгасш! Нидерландия: Кишигасе Австрия: Тгасиш Испания: ОПеоР 5 Дата на последно одобрение на листовката: февруари 2015 г. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Несъвместимости

. Продуктът трябва да не се добавя към алкални разтвори с подчертан буферен капацитет, напр. разтвори на натриев бикарбонат. Да не се добавя към мастни емулсии. Разпадът на витамин С в инфузионните разтвори се ускорява в присъствието на микроелементи. - Тракутил не трябва да се добавя директно към разтвори на неорганични фосфати (адитиви). Не е възможно да се представи пълна информация за несъвместимост в тази точка. Моля, обърнете се към притежателя на разрешението за употреба за допълнителна информация. Метод и продължителност на приложението Тракутил е концентрат за инфузионен разтвор. Той може да се приложи след разреждане в не по-малко от 250 т! съвместим инфузионен разтвор. Подходящи инфузионни разтвори са например - разтвори на глюкоза (глюкоза 50 при / 100 гейши! / 200 пар/т! / 400 те/ти|! / 500 пуе/т!) - електролитни разтвори (напр. инфузионен разтвор на 0,940 натриев хлорид или инфузионен разтвор на Рингер) Та рч Трябва да се направят тестове за съвместимост, преди той да се дубави към. друм, ц

След разтваряне или разреждане в съответствие с указанията Химическата и физическа стабилност по време на използване са били демонстрирани за период от 24 часа при 25С. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са изцяло в отговорността на потребителя и нормално не може да е по-дълго от 24 часа при 22С до 8“С, освен ако разтварянето е проведено в контролирани и валидирани асептични условия. Използва се толкова дълго, колкото е необходимо парентерално хранене. Забележка: В случаи на диария може да настъпи повишена загуба на цинк от тънките черва и в този случай серумните концентрация трябва да се проследяват. Дефицит на отделен микроелемент трябва да се коригира селективно, ако е възможно.

7 а аиаи