Tomalon

рандолаприл, активната съставка на Томалон принадлежи към групата лекарства наречени инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (още наричани АСЕ- инхибитори). Действието на АСЕ-инхибиторите се изразява в намаляване напрежението (отпускане) на кръвоносните съдове, което улеснява изпомпването на кръвта от сърцето към останалите части на организма. Това подпомага понижаването на кръвното налягане. Томалонсе използва за лечение на високо кръвно налягане. Това лекарство може също така да бъде прилагано за предпазване на стрцето след сърдечен удар. 2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ТОМАЛОН Не приемайте Томалон -Ако сте алергични (свръхчувствителни) към трандолаприл, други АСЕ- инхибитори (напр. периндоприл или рамиприл) или някоя от останалите съставки описани в раздел б. -Ако някога сте имали състояние известно като ангиоедем (сърбящ обрив подобен на такъв причинен от коприва) или оток на Квинке (това е тежко алергично кожно състояние), свързани с употреба на АСЕ-инхибитор. - Ако сте бременна след 3-тия месец. (По-добре е също да избягвате употребата на Томалон при ранна бременност - виж раздел Бременност). Обърнете специално внимание при употребата на ТОМАЛОН ИЗЛЪПНИТЕЛНА

Възможно ё да имате проблем с рязко понижаване на кръвното налягане и нарушена бъбречна функция, ако сте в рискова група и се лекувате с Томалон. Това може да Ви причини прилошаване. Трябва да легнете и някой от заобикалящите Ви да се обади на бърза помощ за оказване на спешна медицинска помощ. Информирайте Вашия лекар, ако: Вие сте приемали диуретици (отводняващи таблетки) продължително време или сте били на безсолна диета. - Вне сте имали наскоро тежко и продължително повръщане или диария. Вие сте имали някога алергична реакция (известна като оток на Квинке или ангиоедем, включително оток на лицето, устните, езика или грлото със затруднено глтане или дишане) към който и да е друг АСЕ-инхибитор (напр. Периндоприл или Рамиприл). - Имате заболяване известно като съдова колагеноза (понякога това състояние ce нарича заболяване на съединителната тъкан, напр. Лупус или склеродермия). Страдате от захарен диабет. Имате сърдечна недостатъчност - Вие сте на бъбречна диализа (някои от използваните при диализа мембрани може да не са подходящи). - Имате чернодробни или бъбречни проблеми, включително трансплантация. Ви предстои хирургическа операция с анестезия (упойка). • Имате стеснение на една от клапите на сърцето (аортна стеноза) или в изхода от лявата сърдечна камера. Вие сте били лекувани с лекарства, понижаващи имунната защита. Вие имате кашлица. Вашият лекар може да Ви препоръча друго лекарство. - Вие сте подложени на афереза на липопротеини с ниска плътност (отстраняване на холестерол от кръвта Ви чрез апарат). - Вие сте подложени на сенсибилизиращо лечение с отрова на ципокрили 1 рябва да информирате Вашия лекар, ако сте установили, че сте бременна (или планирате бременност). Томалон не е препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец на бременността, тъй като той може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се приема през този период (виж раздел Бременност). Прием на други лекарства Други лекарства може да повлияват ефективността и безопасността на Томалон. От друга страна, Томалон може да повлиява ефективността и безопасността на други лекарства. Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, билкови или природни продукти. Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако приемате и друго лекарство по време на лечението Ви с Гомалон или непосредствено след лечението Ви с Томалон. Особено важно е да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате: - Други лекарства за високо кръвно налягане. включително таблетки за отводняване (диуретици) като бендрофлуметназид и фуроземид. - Калий-съхраняващи диуретици (таблетки за обезводняване) като спиронолактон, амилорид и триамптерен и калий-съдържащи хранителни добавки. • Противовъзпалителни обезболяващи лекарства (нестероидни противовъзлалителни лекарствени б продукти напр. ибупрофен, диклофенак, индометацин, ацетилсалицилова киселина и СOX-2 инхибитори). - Литиеви или трициклични антидепресанти (напр. амитриптилин, дозулей • Антидиабетични лекарства (инсулин, глибенкламид или гликлазид).

- Антиацидни лекарствени продукти Алопуринол (за подагра) или прокаинамид (за нарушен сърдечен ритъм). - Имуносупресанти (напр. циклоспорин), лечение със стероиди (напр. преднизолон, хидрокортизон) и противораково лечение. - Антипсихотични лекарства като хлорпромазин, тиоридазин, флупентиксол. Ако Ви предстои някаква хирургична операция е важно да уведомите Вашия хирург или зъболекар, че приемате Томалон. Това лекарство може да окаже въздействие върху анестетиците (упойката) или други използвани средства за лечение. Потъреете Вашия лекар и го информирайте, ако приемате някон от гореизброените лекарства. Може да се наложи да се коригира дозировката. Прием на Томалон с храна и напитки Може да приемате Томалон с храна или след нахранване и с течност. Препоръчва се да не се пие алкохол, докато се приема Томалон. Алкохолът съшо отелабва Вашите реакцин (виж Шофиране и работа с машини"). Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт за съвет преди употребата на което и да е лекарство. Бременност: Информирайте Вашия лекар за това, че сте бременна или планирате бременност. Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Томалон, ако планирате бременност или сте установили, че сте бременна и ще Ви посъветва да го замените с друго подходящо лекарство. Томалон не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се триема по време на второто и третото тримесечие на бременността, тъй като може д причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага след третия месец от бременността. Кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар ако кормите или започвате да кърмите. Томалон не се препоръчва за майки, конто кърмят и Вашият лекар ще избере друго лекарство, ако Вие искате да кърмите, особено, ако Вашето бебе е новородено или недоносено. Шофиране и работа с машини Томалон може да причини при някои хора замаяност и слабост особено в началото на лечението. Това състояние може да се влоши от алкохол, дори и в малки количества. Не шофирайте, не работете с машини и не извршвайте никакви дейности. изискващи повишено внимание, няколко часа след първата доза или при всяко повишаване на дозата. Изчакайте, за да видите как Ви действат капсулите. Ако не сте сигурни за нещо, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Важна информация за някои от съставките на Томалон Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако сте предупредени от Вашия лекар, че страдате от непоносимост към някон захари, свържете се с Вашия лекар преди да започнете лечение с това лекарство. Този лекарствен продукт (в капсули от 2 mg) съдържа помощното вещество Е110 Сънсет жълто FCF. което може да причини алергични реакции.

* ПРИБЛИКА БУЙНА

Винаги приемайте Томалон точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Поглъщайте капсулите цели с чаша вода, без да ги дъвчете. Приемайте ги по едно и също време на деня. Броят на капсулите, които трябва да приемате зависи от състоянието, за което се лекувате. Ако приемате диуретик, Вашият лекар може да Ви препоръча да намалите дозата на диуретика или дори да го спрете преди да започнете да приемате Томалон. Възрастни Високо кръвно налягане (хипертония) Обичайната начална доза в 0.5 мд един път дневно. Вашият лекар вероятно ше повиши тази доза до 1-2 mg дневно. Максималната доза е 4 mg дневно. Пациенти със сърдечна недостатъчност Лечението започва в болнично заведение. Обикновено началната доза е 0,5 mg един път дневно. Лечение след сърдечен удар Обикновено лечението започва много скоро - до третия ден - след сърдечния удар, с ниска доза 0,5 mg един път дневно. Вашият лекар вероятно ще повиши тази доза постепенно до максималната доза 4 mg дневно. Возрастни, лекувани с диуретици (обезводняващи таблетки) преди лечението с Томалон Лечението с диуретици трябва да се преустанови най-малко 72 часа (3 дни) преди началото на лечението с Томалон н/или лечението може да започне с 0,5 mg дневно. След това дозата може да бъде коригирана по преценка на лекаря. Пациенти в старческа възраст Не се налага промяна на дозата, ако имате нормална бъбречна Функция. Вие тряова да започнете с ниска доза и Вашият лекар ще следи кръвното Ви налягане и бъбречната Ви функция по време на лечението. Препоръчва се особено внимание, ако по същото време започнете да приемате диуретици или имате нарушена сърдечна, чернодробна или бъбречна функция. Деца Томалон не трябва да се употребява от деца. Пациенти с нарушена бъбречна функция Вашият лекар ще уточни дозата, която ще приемате в зависимост от резултатите от лабораторните изследвания (0,5 - 1 mg дневно). При пациенти на хемодиализа: 0,5 mg дневно. Пациенти с нарушена чернодробна функция Началната доза е 0,5 mg дневно. Впоследствие Вашият лекар може да коригира дозата, ако е необходимо. Ако сте приели повече от необходимата доза Томалон Обърнете се към Вашия лекар, ако сте приели по-голямо количество от тока SI се чувствате добре. ИЗЛЪЛНИ,

Симптомите на предозиране са: силно понижаване на кръвното налягане, шок (оток на устните и гърлото, които причиняват затруднено дишане) - обърнете се незабавно към Вашия лекар, забавени мисловни процеси (летаргия), забавен пулс, нарушения на солевия баланс и намалена бъбречна функция. Ако сте пропуснали да приемете Томалон Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Томалон От особена важност е да приемате капсулите докато Вашия лекар Ви препоръча да преустановите лечението. Не го спирайте, ако се чувствате по-добре. Ако спрете лечението, съетоянието Ви може да се влоши. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Томалон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много чести нежелани реакции (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) и чести (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти): понижаване на кръвното налягане. Чести нежелани реакции (наблюдавани при | доО на 100 пациенти): замаяност, главоболие, умора и кашлица. Нечести нежелани реакции (наблюдавани при 1 до10 на 1 000 пациенти): палпитации, гадене, обрив, сърбеж, неразположение (чувство на физически дискомфорт). Редки нежелани реакции (наблюдавани при | до10 на 10 000 пациенти) и много редки нежелани реакции: (наблюдавани при 1 на 10 000 пациенти): нервност, смущения в съня, загуба на съзнание. Дразнене в гърлото, кръвотечение от носа. Повръщане, стомашна болка, диария, запек, диспепсия. Задържане на течности (оток), изпотяване, обрив. Мускулни болки. Топли вълни. Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Промени в параметрите на кръвните тестове като чернодробни ензими, креатинин и уреа. Алегични реакции като сърбеж и кожен обрив. Повишено ниво на калий в кръвта. Кръвоизлив в мозъка, мускулна парализа, временна загуба на съзнание. Повърхностно дишане, бронхит. Сухота в устата, Възпаление на панкреаса. Алопеция (опадане на косата). Тежки кожни нарушения (включително мултиформена еритема и синдром на Sievens-Johnson). Треска. Нарушения на кръвта като агранулоцитоза (липса на някон от белите кръвни клетки. което може да допринесе до появата на инфекция), левкопения (намаление броя на белите кръвни клетки), панцитопения (намаление броя на всички видове кръвни клетки, включително бели и червени, а също така и на тромбоцитите), намаление на стойностите на кислород-транспортиращия белтък в кръвта (хемоглобин) и хематокрит.

Други странични реакции, които са докладвани за АСЕ-инхибитори включват бъбречни проблеми, драстично спадане на кръвното налягане със симптоми като прилошаване, болка в гордите или прилошаване. Алергичните реакции. конто са съобщавани са много редки. Ако почувствате някои от следните симптоми: внезапна дрезгавост на гласа, тежест в гърдите, трудности при гълтане, подуване на клепачите, лицето или устните. кожен обрив като червени петна или уртикария или стрбеж, Вие трябва да спрете приемането на Томалон и да се обърнете към лекар незабавно. Ако забележите някон от описаните нежелани реакции, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане серизна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Съхранявайте в оригинална опаковка, за да предпазите от влага. Съхранявайте под 30 С. Не използвайте Томалон след срока на годност. отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Политайте Вашия фармацевт как да унишожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ше спомогнат за опазване на околната среда. 6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Томалон Активното вещество е трандолаприл 2 mg или 4 mg. Други съставки са: Лактоза монохидрат. прежелатинизирано растително-царевично нишесте, •целулоза. микрокристална (РН 102 Avicel). диметикон, магнезиев стеарат, силициев ДИОКСИД, колоиден безводен, желатин, титанов диоксид (E17I) и еритрозин (E127). Допълнително всеки вид капсула съдържа още следното: 2 mg: E110 Сънсет жълто FCF 4 mg: червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172) Как изглежда Томалон и какво съдържа опаковката 2 mg: светло червено капаче и тяло, продълговати капсули размер 2 4 mg: шведско оранжево капаче и тяло, продълговати капсули размер 2 Размер на опаковките: Капсулите са опаковани в блистери (PVC/РЕ/PVDC/AL) съдържащи: ПО ПЕКАРСТЕАТА

Не всички размери на опаковките може да се предлагат на пазара. Притежател на разрешението за употреба Galex, d.d. Tišinska ulica i Murska Sobota Словения Производители, отговорни за освобождаване на партиди на територията на EC Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Pallini Attiki, Гърция Galex, d.d. Tišinska ulica Murska Sobota Словения Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park Block 5 69300 Rodopi Горция PharmaSwiss d.o.o. Wolfova 1 1000 Ljubljana Словения Това лекарство е разрешено за употреба в следните държави членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: Дания: Trandolapril Galex България: и Tomalon 2 mg, 4 mg твърди капсули Естония: Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg kõvakapslid Литва: Латвия: Trandolapril Ingen Pharma 2 mg, 4 mg kietos kapsulés Trandolapril Ingen Pharma 2 mg, 4 mg cietãs kapsulas Словения: Tomalon 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg trde kapsule Дата на последно одобрение на листовката КАЛИНА БЕЛА КО