Tobi

За какво се използва ТОБИ? ТОБИ съдържа лекарство наречено тобрамицин. Това е аминогликозиден антибиотик. ТОБИ се използва при пациенти на 6 години и повече с кистична фиброза за лечение на белодробни инфекции причинени от бактерия наречена Pseudomonas aeruginosa. ТОБИ се бори с инфекцията в белите Ви дробове причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa и помага да подобрите Вашето дишане. При инхалиране на ТОБИ, антибиотика достига директно до Вашите дробове, за да се пребори с бактерията причинител на инфекцията. За най-добри резултати приемайте лекарството, както е посочено в листовката. Какво e Pseudomonas aeruginosa (Псевдомонас аеругиноза)? Това е много често срещана бактерия, която засяга почти всички пациенти с кистична фиброза в даден етап от техния живот. Някои хора не получават тази инфекция до края на живота си, докато някой я получават като много млади. Pseudomonas e една от бактериите причиняващи най-големи увреждания при хора с кистична белите дробове, причинявайки още проблеми. Това лекарство убива бактерията, която причинява инфекции на белите дробове. може да се контролира успешно, особено ако проблемът е овладян рано.

Не използвайте ТОБИ ако сте алергични към тобрамицин, каквито и да е аминогликозидни антибиотици или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако някое от по-горе изброените се отнася за Вас, не приемайте това лекарство и информирайте Вашия лекар. Ако смятате, че може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да използвате ТОБИ, ако имате или някога сте имали някои от следните състояния: проблеми със слуха (включително звънене в ушите и световъртеж) бъбречни проблеми необичайно затруднено дишане с хрипове или кашлица, стягане в гордите кръв в храчките си (при отхрачване) мускулна слабост, която е поносима или се влошава във времето, симптом свързан основно със състояния като миастения или болест на Паркинсон Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар преди да приемете ТОБИ. Лекарствата приемани чрез инхалация може да предизвикат стягане в гордите и хрипове, като това може да се получи и с ТОБИ. Вашият лекар ще проследи првият прием на ТОБИ и ще провери белодробната Ви функция преди и след приема. Ако все още не го правите, Вашият лекар може да Ви помоли да използвате бронходилататор (напр. салбутамол) преди приема на ТОБИ. Ако приемате ТОБИ, щамове на Pseudomonas могат да станат резистентни към лечението с течение на времето. Това може да означава, че лекарството може да не повлиява състоянието Ви, както се очаква с течение на времето. Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява. Приложен инжекционно, обрамицин понякога може да доведе до загуба на слуха, световъртеж и увреждане на бъбреците и може да навреди на неродено дете. Деца и юноши ТОБИ може да се приема от деца и юноши на взраст 6 години и повече. ТОБИ не трябва да се приема от деца под 6 години. Пациенти в старческа взраст Ако Вие сте на 65 години или по-взрастен, може да се наложи Вашият лекар да проведе допълнителни изследвания, за да реши дали ТОБИ е подходящ за Вас. Прием на други лекарства и ТОБИ Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства отпускани без рецепта. Не трябва да приемате изброените лекарства докато приемате ТОБИ: Фуроземид или етакринова киселина, диуретици урея или манитол

Изброените по-долу лекарства могат да повишат вероятността от поява на вредни ефекти, ако Ви се дават докато приемате инжекционно тобрамицин: Амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксини : тези лекарства могат да увредят бъбреците Ви. Платиниеви комплекси (например: карбоплатина и цисплатина ): тези лекарства могат да увредят бъбреците или слуха Ви. Антихолинестеразни средства (например: неостигмин и пиридостигмин) или ботулинов токсин: тези лекарства могат да предизвикат поява на мускулна слабост или да я влошат. Ако приемате някое от горепосочените лекарства, трябва да говорите с Вашия лекар преди да приемате ТОБИ. Не трябва да смесвате или разтваряте ТОБИ с други лекарства във Вашия небулизатор. Ако провеждате няколко различни терапии за кистична фиброза, трябва да ги провеждате в следната последователност: Бронходилататорни лекарства (напр. салбутамол) Гродна физиотерапия Други лекарства приемани чрез инхалация След това ТОБИ Потвърдете тази последователност и с Вашия лекар. Бременност, кърмене и фертилитет Ако искате да забременеете или сте бременна, трябва да говорите с Вашия лекар за взможността това лекарство да навреди на Вас или на нероденого Ви дете. Не е известно дали инхалирането на това лекарство, когато сте бременна причинява странични реакции. Когато се прилагат инжекционно, тобрамицин и другите аминогликозидни антибиотици могат да навредят на неродения плод, като причинят глухота. Ако кормите Вашето дете, трябва да говорите с Вашия лекар преди да вземете Вашето лекарство. Шофиране и работа с машини ТОБИ не би трябвало да повлиява способността за шофиране и работата с машини.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Колко от Вашето лекарство да приемате и колко често Препоръчителната доза е една и съща за всички пациенти над 6 годишна взраст. • Използвайте две ампули на ден в продължение на 28 дни. Инхалирайте съдоржанието на едната ампула сутрин, а другата ампула - вечерта. В идеалният вариант трябва да има промеждутък от 12 часа между дозите. Трябва да има промеждутък от поне 6 часа между две инхалации на ТОБИ След това направете 28 дни без да взимате Вашето лекарство преди да започнете отново 28

С ТОБИ Приемайте ТОБИ два пъти дневно всеки ден през следващите 28 дни БЕЗ ТОБИ Не приемайте ТОБИ през следващите 28 ДНИ Повтори цикъла Ако сте приели повече ТОБИ от необходимата доза Ако сте приели много голямо количество ТОБИ, може да получите много дрезгав глас. Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро. Ако глътнете ТОБИ кажете на Вашия лекар възможно най- скоро. Ако сте пропуснали да приемете ТОБИ Ако сте пропуснали да приемете ТОБИ и има поне 6 часа до следващата доза, вземете Вашата доза, колкото се може по-скоро. В противен случай изчакайте следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Инструкции за употреба на ТОБИ Тази част от листовката обяснява как да използвате, поддържате и боравите с ТОБИ. Моля прочетете внимателно и следвайте тези инструкции. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Апаратура, която Ви е необходима за инхалиране на ТОБИ ТОБИ трябва да се използва с чист и сух небулизатор за многократна употреба. Небулизаторът LC PLUS (произведен от PARI GmbH) с подходящ за употреба с ТОБИ. Вашият лекар или физиотерапевт могат да Ви посъветват за правилното използване на ТОБИ и апаратурата, от която се нуждаете. Може да имате нужда от различен небулизатор за други лекарства за кистична фиброза, които се прилагат чрез инхалиране. Подготовка за инхалиране на ТОБИ • Измийте добре Вашите ръце с вода и сапун • Всяка фолиева торбичка ТОБИ съдържа 14 ампули. Срежете или скъсайте торбичката. Вземете една ампула от подложката, като леко я издърпате от останалите. Сложете останалите ампули обратно във фолиевата торбичка и съхранявайте в хладилник • Извадете частите на Вашия небулизатор върху чиста и суха хартия или върху хавлиена корпа • Уверете се, че компресорът Ви и прилежащите му тръбички са подходящи за свързване на небулизатора към компресора за въздух. • Следвайте внимателно съответните инструкции за употреба за Вашия тип небулизатор, трябва да прочетете предоставената от производителя листовка за небулизатора. Проверете, дали Вашият небулизатор и компресор работят правилно според указанията на производителя, преди да започнете приема на Вашето лекарство Употреба на ТОБИ с LC PLUS (PARI GmbH) НЕПУБЛИКА ВБІ "АРИЯ *

1. Отстранете върха на небулизатора от дъното, като въртите върха в обратна на часовниковата стрелка посока и след това издърпайте. Поставете върха на небулизатора върху корпата и дръжте дъното на небулизатора изправено върху кърпата. 2. Свържете единия край на тръбичката с компресора за въздух. У верете се, че тръбичката пасва добре на отвора. Включете компресора в електрическата мрежа. 3. Отворете ампула ТОБИ, като издрпате тапата от дъното с едната ъка и завъртете върха й с другата ръка. Изтискайте цялот вдържанието на ампулата в долната част на небулизатор Е 4. Вместо горната част на небулизатора сложете мундшука за уста и след това силно притиснете инспираторната клапа към горната част на небулизатора, след което свържете компресора както е указано в листовката на Вашия PARILC PLUS небулизатор. 5. Включете компресора. Проверете, дали от мундшука за уста излиза стабилна струя пара. Ако няма струя, проверете всички свързвания на тръбичката и дали компресора работи правилно. 6. Седнете или стойте в изправено положение, така че да може да дишате нормално. 7. Поставете мундщука за уста между зъбите и върху върха на езика. Дишайте нормално, но само през уста (може да използвате щипка за нос). Опитайте се да не спирате въздушния поток с език. 8. Продължете, докато цялото количество ТОБИ свърши и повече не се получава никаква струя. Цялата процедура трябва да Ви отнеме около 15 минути. Може да чуете съскане, когато чашката на небулизатора се изпразни. 9. Моля, почистете и дезинфекцирайте Вашия небулизатор след употреба според инструкциите за употреба от производителя. Никога не трябва да се използва замърсен или запушен небулизатор. Не трябва да споделяте Вашня небулизатор с другн хора. компресора, за да запазите Вашето лекарство. Включете компресара отново, когато сте готови да продължите Вашего лечение. Акотрие. следващата доза е след по-малко от 6 часа не продължавайте инхалацията.

Като при всички лекарства, пациентите лекувани с ТОБИ може да проявят нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някон нежелани реакции могат да бъдат сернозни Ако получите някоя от следващите нежелани реакции спрете приема на ТОБИ и информирайте незабавно Вашия лекар: • Необичайно затруднено дишане с хрипове или кашляне и стягане в грдите • Алергични реакции, включително обриви и сърбеж Ако получите някоя от следващите нежелани реакции, информирайте незабавно Вашия лекар: • Загуба на слух (звън в ушите е потенциален знак за предупреждение за загуба на слуха), шумове (като свистене) в ушите По време на приема на ТОБИ, Вашето подлежащо белодробно заболяване може да се влоши. Това може да е поради липса на ефикасност. Кажете незабавно на Вашия лекар, ако това се случи. Някон нежелани реакции са много чести Тези нежелани реакции може да засегнат повече от 1 на 10 човека • хрема или запушен нос, кихане • промяна в гласа (дрезгавост) • обезцветяване на субстанцията, която се отделя при изкашляне (храчка) • влошаване на резултатите от белодробните функционални тестове Ако някое от горепосочените Ви засегне тежко, ннформирайте Вашия лекар. Някон нежелани реакции са чести Тези нежелани реакции може да засегнат до 1 на 10 човека • общо неразположение • мускулна болка • изменение на гласа с възпалено грло и трудност при преглъщане (ларингит) Ако някое от горепосочените Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар. Други нежелани реакции: • сърбеж • съроящ обрив • обрив • загуба на гласа • нарушено вкусово усещане • болки в грлото Ако някое от горепосочените Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар. Някой нежелани реакции са с неизвестна честота Честотата не може да бъде определена от наличните данни • увеличено количество на отделяните храчки при кашлица • болка в грдите • намален апетит Ако някое от горепосочените Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар. При пациентите, които са получили ТОБИ по едно и също време или като последваще инжекционно прилагане на тобрамицин или други аминогликозидни антибиотици,

загуба на слуха като нежелана реакция. Инжекционното приложение на тобрамицин или други аминогликозиди може да причини алергични реакции, слухови и бъбречни проблеми. Хората с кистична фиброза изпитват множество симптоми на болестта. Те могат да се появят, дори докато се приема ТОБИ, но не трябва да са с по-голяма честота или с по-голяма тежест в сравнение с периода без прием на ТОБИ. Ако получите каквито и да е нежелани реакции, информирайте Вашия лекар или фармацевт. Това включва и каквито и да е нежелани реакции, които не са упоменати в тази листовка Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да стобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София; Тел.: +35 928903417; уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички взможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София; уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката или торбичката, или отбелязан на ампулата. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е станало мътно или ако има парченца в разтвора. Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Ако нямате хладилник (когато се налага да пренасяте Вашето лекарство), може да съхранявате фолиевите торбички (опаковани или разопаковани) при стайна температура (при не повече от 25 °C) в рамките на 28 дни. Не използвайте ТОБИ ампули, съхранявани при стайна температура за повече от 28 дни. Съхранявайте ампулите в оригиналната им опаковка, тъй като това лекарство е чувствително към силна светлина. Обикновено това лекарство е с бледо жълт цвят, но това може да се променя и понякога да е тъмно жълт. Това не променя начина, по който действа това лекарство при положение, че са спазени инструкциите за съхранение. Никога не сътранявайте отворена ампула. Веднъж отворена, ампулата трябва да се употреби ведната и остатъчното количество от лекарството трябва да се изхвърли.

Какво съдържа ТОБИ Активното вещество є тобрамицин. Една ампула съдържа 300 mg тобрамиции еднократна доза.

• Другите съставки са: натриев хлорид, вода за инжекции, натриев хидроксид и сярна киселина (за коригиране на нивото на киселинност). Как изглежда ТОБИ и какво съдържа опаковката ТОБИ е бистър, бледо жълт разтвор, който се разпространява като готови за използване ампули. Всяка фолиева торбичка ТОБИ съдържа 14 ампули, съответстващи на 7 дни лечение. ТОБИ се предлага в опаковки по 56, 112 или 168 ампули, които респективно, са достатъчни за един, два или три 28-дневни терапевтични цикла. Не всички видове опаковки могат да бъдат на разположение. Притежател на разрешението за употреб: Vovartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Германия Производител: Novartis Pharmaceutical UK Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH 12 5AB, Обединеното Кралство Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Германия За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Novartis Pharma Services Inc. Бул. Акад. Иван Евс. Гешов No 44, София 1612 Дата на последно преразглеждане на листовката: февруари 2015