Tisinon

Активната съставка на Тисинон е нитисинон. Това лекарство се използва за лечение на рядко заболяване, наречено наследствена тирозинемия тип | при възрастни, юноши и деца (във всички възрастови граници).

При това заболяване Вашият организъм не е в състояние да разгражда напълно аминокиселината тирозин (аминокиселините са градивните елементи на нашите протеини), при което се образуват вредни вещества. Тези вещества се натрупват във Вашия организъм. Тисинон блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.

Докато приемате това лекарство, Вие трябва да спазвате специална диета, защото тирозинът остава в организма. Тази специална диета се основава на ниско съдържание на тирозин и фенилаланин (друга аминокиселина).

1, Не приемайте Тисинон - ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Бременност и кърмене”.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Тисинон.

- Очите Ви ще бъдат преглеждани от офталмолог преди лечението и редовно по време на лечението с нитисинон. Ако очите Ви се зачервят или имате някакви други признаци на въздействие върху очите, обърнете се незабавно към Вашия лекар за преглед на очите. Проблемите с очите биха могли да са признак на неподходящ контрол на хранителния режим (вижте точка 4).

По време на лечението ще Ви вземат кръвни проби, за да може Вашият лекар да провери дали лечението е подходящо и да се увери, че няма възможни нежелани реакции, причиняващи нарушения на кръвта.

Вашият черен дроб ще се проверява през редовни интервали, защото заболяването засяга черния дроб.

Вашият лекар трябва да Ви прави контролен преглед на всеки 6 месеца. Ако имате някакви нежелани лекарствени реакции, препоръчва се това да става през по-кратки интервали от време.

Други лекарства и Тисинон Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Тисинон може да повлияе ефекта на други лекарства, като: - лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин); - лекарства против образуване на тромби (като варфарин).

THCHHOH с храна Ако в началото на лечението го приемате по време на хранене, препоръчва се да продължите да го приемате по време на хранене през целия курс на лечението.

Бременност и кърмене Безопасността на това лекарство не е проучена при бременни жени и кърмачки. Моля обърнете се към Вашия лекар, ако планирате да забременеете. Ако забременеете, трябва да

се обърнете веднага към Вашия лекар. Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Не приемайте Тисинон”.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, при поява на нежелани реакции, повлияващи зрението, не трябва да шофирате или работите с машини, докато се възстанови нормалното Ви зрение (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лечението с това лекарство трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на заболяването (вродена тирозинемия тип |).

Препоръчителната дневна доза е | mg/kg телесно тегло, приложени перорално. Вашият лекар ще коригира дозата индивидуално.

Препоръчително е дозата да се прилага веднъж дневно. Въпреки това, поради ограничените данни при пациенти с телесно тегло <20 kg, в тази популация пациенти се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две приложения дневно.

Ако имате проблеми с гълтането на капсулите, можете да отворите капсулата и да смесите праха с малко количество вода или диетична течна храна точно преди приема,

Ако сте приели повече от необходимата доза Тисинон Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, обърнете се към Вашия лекар или

фармацевт, колкото може по-скоро.

Ако сте пропуснали да приемете Тисинон Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали да приемете една доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Тисинон Ако имате впечатлението, че лекарството не действа както трябва, поговорете с Вашия лекар. Не променяйте дозата или не спирайте лечението, без да сте говорили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези ефекти обикновено са леки до умерени по природа.

Ако забележите някакви нежелани реакции, свързани с очите, веднага се обърнете към Вашия лекар за изследвания на очите. Лечението с нитисинон води до повишени нива на тирозин в кръвта, което може да причини симптоми, свързани с очите. Честите нежелани реакции, засягащи очите (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), причинени от по-високи нива на тирозина, са възпаление на окото (конюнктивит) помътняване и възпаление на роговицата (кератит), чувствителност към светлина (фотофобия) и болки в очите. Възпалението на клепача (блефарит) е нечеста нежелана реакция (може да засегне до | на 100 пациенти).

Други чести нежелани реакции - Намален брой тромбоцити (тромбоцитопения) и бели кръвни клетки (левкопения), недостиг на определени бели кръвни клетки (гранулоцитопения).

Други нечести нежелани реакции

- увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза),

- сърбеж (пруритус), възпаление на кожата (ексфолиативен дерматит), обрив.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ):

ул. Дамян Груев 8 София 1303

ел. поща: bda@bda.bg уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „ЕХР“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец,

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C),. Продуктът може да се съхранява за еднократен период от 3 месеца при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.

Не забравяйте да отбележите датата на изваждане от хладилника върху бутилката.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Тисинон - Активното вещество е: нитисинон (nifisinone). Тисинон 10 те: Една капсула съдържа 10 mg нитисинон.

«Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: нишесте, прежелатинизирано (царевично)

Състав на капсулата (тяло и капачка): Вт ат Blue FCF-FD & С Blue 1 (E133), Erythrosin-FD&C Red 3 (E127), Тираниев диоксид (E171), Sunset yellow FCF-FD&C Yellow 6 (E110), Желатин.

Как изглежда Тисинон 10 те и какво съдържа опаковката Желатинови твърди капсули, размер 3, непрозрачно лилаво (тяло) / непрозрачно лилаво (капачка). Капсулата съдържа бял прах.

Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки със защитени от отваряне калачки. Всяка бутилка съдържа 60 капсули.

Притежател на разрешението за употреба и производител НОБЕЛ ФАРМА ЕООД

бул. “България” Ме 109

София 1404, България

Дата на последно преразглеждане на лестовката: