Tialera

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тиалера 3. Как да приемате Тиалера 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Тиалера 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво представлява Тналера и за какво се използва Тиалера принадлежи към една група медикаменти, които се наричат антидепресанти. Тиалера се използва за депресивни състояния при лека, умерена или тежка депресия.

Не приемайте Тиалера • ако сте алергични към тианептин натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако приемате други лекарства срещу депресия, като например инхибитори на моноаминооксидазата (МАО). Трябва да минат две седмици от края на лечението с МАО-инхибитора до започването на лечение с тианептин, а при заместване на тианептин с МАОИ изискването е да са минали поне 24 часа. Предупреждения и предпазни мерки Самоубийство/мисли за самоубийство или клинично влошаване Ако сте депресирани и/или имате свързани с тревожност нарушения, понякога може би ще Ви обземат мисли да се самонараните или да се самоубиете. Те могат да се усилят, когато за пръв път започнете да приемате антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо известно време, преди да започнат да действат - обикновено около две седмици, но може т-по- дълго. Има по-голяма вероятност да си мислите така: - Ако и преди това сте мислили да се самоубиете или да се самонараните;

- Ако сте млад човек; информацията от клиничните изпитвания показва повишен риск от суицидно поведение при възрастни под 25-годишна възраст с психиатрични състояния, които са били лекувани с антидепресант. Ако по което и да е време Ви обземат мисли да се самонараните или да се самоубиете, свържете се с Вашия лекар, или отидете веднага в някоя болница. Може да Ви бъде от полза да кажете на роднина или на близък приятел, че сте депресирани или имате свързани с тревожност нарушения и да ги помолите да прочетат тази листовка. Може да ги помолите да Ви кажат, ако им се струва, че Вашата депресия или тревожност се влошават или ако се безпокоят за промените в поведението Ви. Ако навлизате в маниакална фаза (свръхактивно поведение или мисли), трябва да престанете да използвате Тиалера. Попитайте Вашия лекар за съвет. Ако имате нарушена функция на бъбреците или на черния дроб, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви. Ако е необходима обща упойка, анестезиологът трябва да бъде информиран за прилагането на тианептин и да спре лечението 24 или 48 часа преди процедурата. При спешни случаи, операцията може да се извърши без междинен период на очистване; трябва да се изврши периоперативно наблюдение. Както при останалите психотропни лекарства, и при този продукт спирането на лечението не трябва да става изведнъж. Дозата трябва постепенно да се намали в продължение на 7 до 14 дни. В случай на анамнеза за алкохолна или лекарствена/наркотична зависимост, трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне увеличаването на дозата. Препоръчителните дози не трябва да се надвишават. Употреба при деца и юноши Тианептин не трябва да се използва за лечение на деца и юноши на възраст под 18 години, той като безопасността и ефикасността на тианептин не е проучена при тази взрастова група. Суицидно поведение (опити за самоубийство и мисли за самоубийство) и враждебност (преобладаваща агресия, поведение на противопоставяне и гняв) при клиничните изпитвания са наблюдавани по-често сред деца и юноши, лекувани с антидепресанти в сравнение с тези, които са лекувани с плацебо. Други лекарства и Тиалера Ефектите на Тиалера и на други приемани едновременно лекарствени продукти може да показват взаимодействие помежду си. Тиалера не трябва да се прилага заедно с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), конто се използват например за лечение на депресия при болест на Паркинсон (като селегелин или моклобемид). Трябва да минат най-малко 2 седмици между прилагането на инхибитори на моноамин оксидазата за заболяването и лечението с Тиалера. С неселективен МАО-инхибитор - съществува риск от циркулаторен колапс, пароксизмална хипертония, хипертермия, конвулсии, смърт. Съобщава се, че едновременного приложение с миансерин (вид антидепресант) води до намаляване на ефикасността. други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Тиалера с храни и напитки Тиалера може да се приема с храна. При употребата на Тиалера трябва да се избягва приемът на алкохол. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност: За предпочитане е да се поддържа балансирано психическо равновесие на майката по време на бременността. Ако є необходимо лечение, за да се осигури това равновесие, то трябва да се започне или да бъде продължено по време на бременността в необходимата доза и, ако е възможно, само като монотерапия. Проучванията върху животни са обнадеждаващи, но клиничните данни са все още недостатъчни. С оглед на тези данни за предпочитане е тианептин да не се използва по време на бременност, независимо от периода на бременността. Ако по време на бременността се окаже жизненоважно да се започне или да се продължи лечението с тианептин, фармакологичният профил на молекулата трябва да се вземе под внимание при наблюдението на новороденото. Ктрмене: Трицикличните антидепресанти се отделят с кърмата и затова не се препоръчва кормене по време на лечението. Шофиране и работа с машинн Възможно е при някои пациенти този лекарствен продукт да повлияе неблагоприятно върху дейностите, при които се изискват повишено внимание, координация на движенията и бързо вземане на решения (като например шофиране, работа с машини, работа на високо и др.). Следователно на водачите на превозни средства и операторите на машинни трябва да се обърне внимание за риска от сънливост при употребата на този продукт. Такива дейности трябва да се извършват само след одобрение от лекаря.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже как да приемате Тиалера и колко дълго време. Взрастни Обичайната доза е 3 филмирани таблетки дневно (12,5 mg тианептин натрий): 1 сутрин, 1 на обяд и 1 вечер. Таблетките трябва да се поглъщат цели, заедно с вода. Може да приемате този продукт по време на хранене. Пациенти в напреднала взраст и пациенти с увредени функции на черния дроб и Дозата при пациенти в напреднала възраст над 70 години и при пациенти с бъбречна недостатъчност трябва да бъде намалена на 2 таблетки дневно. Деца и юноши (под 18-годишна взраст) Тиалера обикновено не се прилага при деца и юноши.

Продължителност на лечението - Възможно е да минат няколко седмици, преди да започнете да се чувствате по-добре. Ето защо трябва да продължите да използвате Тиалера, дори и да е необходимо да мине известно време, преди да почувствате някакво подобрение на състоянието си. - Не променяйте дозата на Вашето лекарство без предварително да сте обсъдили това с Вашия лекар. - Продължавайте да използвате таблетките толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Ако спрете лечението си прекалено рано, Вашите симптоми могат да се появят отново. Препоръчва се лечението да продължи най-малко 6 месеца, след като вече се чувствате добре. Във всички случан трябва стриктно да изпълнявате изискванията на вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Тиалера В случай на предозиране или злополука с поглъщане от деца, консултирайте се с Вашия лекар. Лечението в такива случаи трябва да спре незабавно; ще се направи стомашна промивка и ще се проследят жизнените функции: кардио-респираторно, метаболитно и ренално мониториране; имптоматично лечение на всяка клинична проява, по-специално асистирана вентилация соригиране на метаболитните и бъбречни нарушения. Свържете се веднага с Вашия лекар ил отидете незабавно в спешното отделение на най-близката болница. Покажете им опаковката от Тиалера. Ако сте пропуснали да приемете Тиалера Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте забравили да взмете Вашата таблетка, вземете я веднага, щом си спомните. Ако вече почти е станало време за следващата Ви доза, вземете я в обичайния час. Ако сте спрели приема на Тиалера Лечението с Тиалера не трябва да се спира рязко; дозата грябва да се намали постепенно в продължение на 7 до 14 дни. Не спирайте да приемате филмираните таблетки, дори и да сте се почувствали добре, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции на лекарствата се класифицират по следния начин: При Тиалера се съобщава за следните нежеланите реакции: Чести: възможно е да засегнат до 1 на 10 души Анорексия (нарушения на храненето) Кошмарни снища Безсъние Инсомния, Световъртеж Главоболие Колапс Липотимия Тремор (треперене)

Тахикардия, екстрасистоли Нарушено зрение Горещи вълни Ускорен или анормален сърдечен ритъм, болка в гордите Затруднено дишане Затруднено дишане Гастралгия, сухота в устата, гадене, запек, коремна болка, гадене, повръщане, флатуленция (подуване на корема), диария, стомашни киселини Болки в гърба, миалгия Чувство на безсилие Астения, чувство на заседнала в глото бучка Нечести: възможно е да засегнат до 1 на 100 души Сърбеж, копривна треска (обрив) Лекарствена зависимост и пристрастяване, особено при лица под 50-годишна взраст с анамнеза за пристрастяване към лекарства/наркотици или алкохол. Макулопапулозен или еритематозен обрив, сърбеж, уртикария. Редки: възможно е да засегнат до 1 на 1000 души С неизвестна честота: Честотата не може да бъде оценена от наличните данни Хипонатриемия Случаи на суицидни мисли или поведение са били съобщавани по време на лечението с тианептин или скоро след неговото прекратяване (вж. точка 4.4). Объркване, халюцинации Екстрапирамидни нарушения Дискинезия Акне, булозен дерматит при изключителни случаи. Повишаване на чернодробните ензими, хепатит, който в изключителни случаи може да бъде тежък. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете сьо да съобщите нежелани реакции директно чрезчрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София Кого ст уи во нежелани реакци, можете да даете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Как да стхранявате Гналера Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан въху блистера и картонената: опаковка след <Годен до:>. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. За блистери от PVC/PVdC/алуминий: Да се съхранява под 25°С.

За блистери от алуминий/алуминий: този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Съдържание на онаковкатя и допълнителна информация Какво съдържа Тиалера - Активното вещество е тианептин натрий. Всяка филмирана таблетка съдържа 12,5 mg тианептин натриева сол (tianeptine sodium salt). - Другите съставки са: Ябро на таблетката: манитол (E421) царевично нишесте идроксипропилцелулоза (Е463 агнезиев стеар Филмово покритие: хипромелоза (Е464) целулоза, микрокристална (Е460) стеаринова киселина (E570) съполимер на метакриловата киселина талк (E553b) титаниев диоксид (E171) триетил цитрат (Е1505) силициев диоксид, колоиден безводен натриев хидроген карбонат (E500ii) жълт железен оксид (E172) натриев лаурилсулфат Как изглежда Тиалера и какво съдържа опаковката Тиалера са светложъти, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър от / тт. Тиалера се предлага в блистери от PVC/PVdC/алуминий и в блистерни опаковки от 15 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба:

Alvogen IPCo S. à r.l 5, rue Heienhaff, L-1736 Senningerberg Люксембург Производител Laboratorios Liconsa, S.A. Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Испания Това лекарство е разрешено за употреба в страните, членки на ЕИП, под следните имена: Полша: Болгария Горция Португалия TIANESAL Тиалера 12,5 mg филмирани таблетки Дата на последно преразглеждане на листовката: