Thiotepa MSN 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор · Vial, glass class I x 1

Тиотепа ММ съдържа акгивното вещество тиотепа, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи средства. Тиотепа МБМ се използва за подготовка на пациенти за трансплантация на костен мозък. Го действа чрез унищожаване на клетките на костния мозък. Това позволява трансплантацията на нови костномозъчни клетки (хемопоетични прогениторни клетки), които от своя страна дават възможност на организма да произвежда здрави кръвни клетки. Тиотепа МАК може да се използва при възрастни, деца и юноши.

Не използвайте Тнотепа МАХ - ако сте алергични към тиотепа; - ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна; - ако кърмите; | - ако получавате ваксина срещу жълта треска, жива вирусна или бакгериална ваксина. Предупреждения и предпазни мерки | Уведомете Ващия лекар, ако имате: - проблеми с черния дроб или бъбреците; - сърдечни или белодробни проблеми; - припадъци (епилепсия) или сте имали такива в миналото (ако стс лскувани с фенитоин или фосфенитоин). Тъй като Гиотепа МБМ разрушава клеткиге на косгния мозък, отговорни за про ъвнИ клетки, по време на лечението ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследва Ки га а броя на кръвните клетки. КОИ „Зи

еър А Ау, С цел предотвратяване и овладяване на инфекции ще Ви бъдат прилагани пр тъ цревидоде су средства. ФФ Мелиа « / лика

Тиотепа МБМ може да причини друг вид рак в бъдеще. Вашият лекар ще обсъди този риск с Вас. Други лекарства и Тиотепа МЯМ Уведомете Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или с възможно да приемате други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че можс да сте бременна, преди да Ви бъде приложен Тиотепа М5К. Не трябва да използвате Тиотепа ММ по време на бременност. Както жените, така и мъжете, които използват Гиотепа МЗМ, трябва да прилагат ефективни контрацептивни методи по време на лечението. Мъжете не трябва да създават дете по време на лечението с Гиотепа ММ и в продължение на една година след прекратяването му. Не е известно дали това лекарство се отделя в кърмата. Каго предпазна мярка жените не трябва да кърмят по време на лечението с Гиотепа М8М. Тиотепа МБМ може да повлияе върху мъжката и женската фертилносг. Мъжките пациенти трябва да се консултират за запазване на сперма преди започване на терапията. | Шофиране и работа с машини | Възможно е някои нежелани реакции на тиотепа, като световъртеж, главоболие и замъглено зренис, : да повлияят способността Ви да шофирате и да работите с машини. Ако сте засегнати, не шофирайте и не работете с машини. | 3. Как се използва Тиотепа МЗМ | Вашият лекар ще изчисли дозата според телесната Ви повърхност или тегло и заболяването Ви. | Как се прилага Тиотепа МАХ Тиотепа МАМ се прилага от квалифицирано медицинско лице под формата на интравенозна инфузия (вливане във вена) след разреждане на съдържанието на флакона, Всяка инфузия ще продължи между | 2и4 часа. Честота на приложение Ще получавате инфузиите си на всеки 12 или 24 часа. Продължителността на лечението може да бъде до 5 дни. Честотата на приложение и продължителността на леченисто зависят ост Вашето заболяванс.

Както всички лекарства, Тиотепа МУ може да предизвика нежелани рсакции, въпреки че не всски ги получава. Най-сериозните нежелани реакции при терапия с Гиотепа М8М или при трансплантационната процедура могат да включват: - понижаване на броя на циркулиращите кръвни клетки (желан сфект на лекарството с цел подготовка за трансплантацията)); - инфекция; - чернодробни нарушения, включително запушване на чернодробна вена; - отхвърляне на транспланта (заболяване „реакция на присадка-срещу-гоестоприемника“); - дихателни усложнения. | Вашият лекар ще следи редовно броя на кръвните клетки и чернодробните снзим ДрфАЩИЯ име овладее тези състояния. а. : Нежеланите реакции на Тиотепа ММ могат да се проявят с определена честоти, трасе. 3 ИД Ааа А | Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от | на 10 души): А па же р | . повишена податливост към инфекции; СА 7 6) и възпапително състояние на целия организъм (сепсис); Фу #6; г/

е понижени стойности на белите кръвни клетки, тромбоцитите и червените кръвни клетки

(анемия);

е присадката атакува организма Ви (заболяване „реакция на присадката-срещу-

гостоприемника“);

е световъртеж, главоболие, замъглено зрение;

е неконтролирани треперения на тялото (гърчове);

е усещане за мравучкане, бодежи или изтръпване (параестезия);

е частична загуба на движение;

е спиране на сърдечната дейност;

е гадене, повръщане, диария;

е възпаление на лигавицата в устага (мукозиг);

о раздразнен стомах, хранопровод или черва;

е възпаление на дебелото черво;

е анорексия, намален апетит;

. високи нива на кръвна захар;

е кожен обрив, сърбеж, лющене;

е нарушения в цвета на кожата (не се бърка с жълтеница - виж по-долу);

е зачервяване на кожата (еритема));

е косопад;

е болка в гърба и корема, болка;

е мускулна и ставна болка;

е неравномерен сърдечен ритъм (аритмия);

. възпаление на белодробната тъкан;

е уголемен черен дроб;

е промяна във функцията на органите;

е запушване на чернодробна вена (чернодробна венозна оклузивна болест, ЧВОБ);

е пожълтяване на кожата и очите (жълтеница);

е нарушен слух;

е запушване на лимфни пътища;

е високо кръвно налягане;

. повишени чернодробни, бъбречни и храносмилателни ензими;

е нарушени стойности на електролитите в кръвта;

е увеличаване на теглото;

е треска, обща отпадналост, втрисане;

+ кървене (хеморагия);

е кървене от носа;

е общ оток поради задържане на течности (едем);

е болка или възпаление на мястото на инжектиране;

е възпаление на окото (конюнктивит);

е намален брой сперматозоиди;

е вагинално кървене;

е липса на менструация (аменорея);

. загуба на памет;

е забавен растеж на тегло и височина;

М дисфункция на пикочния мехур;

е намалено производство на тестостерон;

е недостатъчно производство на тиреоиден хормон;

е недостатъчна активност на хипофизната жлеза;

е състояние на обърканост.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до | на 10 души):

е тревожност, обърканост; убеАЦИЯ (2

. болестно разширение на стената на артерия в мозъка (мозъчна ансвриз г Коста ча |

. повишени нива на креатинин; Е аа е 3

» алергични реакции; А| Чейрта ек -

е запушване на кръвоносен съд (емболия); е Ка Це 3 г. ха > ,

е нарушение в сърдечния ритъм; А ДА -” «/

. сърдечна недостатъчност; ликава р

е съдова недостатъчност; е недостиг на кислород; е натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток); е кървене от белите дробове; е спиране на дишането (дихателен арест); е кръв в урината (хематурия) и умерена бъбречна недостатъчпост; е възпаление на пикочния мехур; . дискомфорт при уриниране и намалено отделяне на урина (дизурия и олигурия); е увеличено количество на азотни компоненти в кръвния поток (повишаване на нивата на урейния азот в кръвта);

е „перде“ на окото (катаракта); е чернодробна недостатъчност; е мозъчен кръвоизлив; е кашлица; е запек и разстроен стомах; » запушване на червата; е перфорация на стомаха; | е промени в мускулния тонус; е сериозна липса на координация на мускулните движения; е кръвоизливи поради нисък брой тромбоцити; е симптоми на менопауза; . рак (вторични първични злокачествени образувания), » нарушена мозъчна функция; е мъжко и женско безплодие. Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до |! на 100 души): е възпаление и лющене на кожата (еритродермичен псориазис); е делириум, нервност, халюцинации, възбуда; е стомашно-чревна язва; е възпаление на сърдечния мускул (миокардит); е болестно сърдечно състояние (кардиомиопатия), С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): е повишено кръвно налягане в артериите (кръвоносните съдове) на белите дробове (белодробна артериална хипертония); | е тежко увреждане на кожата (напр. тежки лезии, були и др.), което може да обхване цялата | телесна повърхност и дори да бъде животозастрашаващо; | » увреждане на компонент от мозъка (т.нар. бяло вещество), косто също може да бъде животозастрашаващо (левкоенцефалопатия). | Съобщаване на нежелани реакции | Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, увсдомсте Вашия лекар или фармацевг. Това | включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани рсакции. Можете също да съобщите | нежелани реакции директно чрез: | Изпълнителна агенция по лекарствата | ул. „Дамян Груев” Хе 8 | 1303 София уебсайт: уууууу.Бда.Бр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на по информация относно безопасността на това лекарство. „сВАЦИЯ по А

Съхранявайте това лекарство на мясго, недостъпно за деца. А даа с ре) Е. Н Г. ву деи

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и стикета на флакона след “ЕХР”. Срокът на годност се отнася до последиия ден на посочения месец. Съхранявайте и транспортирайте в хладилник (при 2С - 8С). Да не се замразява, След реконституиране продуктът е стабилен 8 часа при съхранение при 2“С - 8“С. След разреждане продуктът е стабилен 24 часа при съхранение при 2С - 8С и 4 часа при съхранение при 25 С. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва писзабавно. Всички неизползвани количества от продукта или отпадъчни материали трябва да сс унищожат съгласно местните изисквания.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.