Thiopental Panpharma

Тиопентал Панфарма е кратко-действащо лекарство за анестезия, косто се прилага чрез интравенозна инжекция. Тиопентал Панфарма принадлежи към група лекарства, наречени барбитурати. Активното вещество е тиопентал. Тиопентал Панфарма може да се използва в следните случаи: Въвеждане и поддържане на обща анестезия (упойка) при краткотрайни или продължителни операции, за допълващ ефект към други упойващи лекарства и за въвеждане в хипноза по време на анестезия в комбинация с аналгетици (лекарства, намаляващи болката) или мускулни релаксанти (лекарства за отпускане на мускулите). Краткотрайна употреба за контролиране на конвулсивни състояния (грчове, припадъци) по време на анестезия; Лечение на увеличено интракраниално (вътречерепно) налягане по време на приложение на други упойващи лекарства и при състояния, свързани с повишено интракраниално налягане (синдром на Рей, мозъчен оток или тежка травма на главата и др.); Извриване на наркоанализа (метод за психологически анализ на пациенти) при психични нарушения; Предпазване на мозъка от хипоксия (понижено съдържание на кислород) и исхемия (недостатъчен приток на кръв) след мозъчни операции и др.

Не приемайте Тиопентал Панфарма • Ако сте алергични към активного вещество или към други барбитурати. Ако някое от следните състояния се отнася за Вас: - остра интермитентна порфирия (тежко нарушение на образуването на енз

- тежко сърдечно-съдово заболяване; - ниско кръвно налягане или шок: - условия, при които упойващият ефект може да бъде удължен или засилен; - прекомерна премедикация (лекарства, които се приемат преди започване на упойката); - болест на Адисън (намалена функция на надбъбречните жлези); - чернодробна или бъбречна дисфункция; - микседем (хипофункция на щитовидната жлеза); - увеличени нива на урея в кръвта; - тежка анемия; - астма; - миастения гравис (мускулна слабост); - астматичен статус (живото-застрашаващ пристъ на астма, вследствие на свиване на малките дихателни пътища); - остра интоксикация с алкохол, снотворни, аналгетици или психоактивни лекарства; Ако някое от тези състояние се отнася за Вас, незабавно информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Предупреждения и предпазни мерки Тиопентал Панфарма трябва да бъде прилаган само от лекар-специалист, запознат с техниките на анестезия. Незабавно уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако някое от следните състояния се отнася за Вас: сърдечна недостатъчност; коронарна болест на сърцето; много ниско кръвно налягане (поради силно намален кръвен обем); мозъчно увреждане; намалена функция на надбъбречните жлези; дихателни нарушения (бронхиална астма, хронична обструктивна белодробна болест); бъбречна недостатъчност; чернодробна недостатъчност; мускулна слабост или мускулна дегенерация (свързана със състояния, като мускулна дистрофия); инфекция на кръвта (сепсис). Ако по случайност Тиопентал Панфарма се инжектира в артерия вместо във вена, това може да причини увреждане на тъканите, но Вашият лекар най-вероятно ще може да коригира този ефект. Подобен проблем може да възникне, ако Тиопентал Панфарма премине през вената в околните ткани (например при спукване на вената). Ако изпитате силна болка близо до мястото на инжектиране на лекарството, незабавно уведомете Вашия лекар, за да бъде започнато лечение веднага (виж точка 4. Възможни нежелани реакции). Други лекарства и Тнопентал Панфарма Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е взможно да приемете други лекарства. Тиопентал Панфарма не трябва да се инжектира едновроменно и да се смесва с някои други лекарствени продукти, като амикацин, пеницилини, цефалоспорини, кодеин, ефедрин, морфин, фенотиазини, суксаметониум и тубокурарин. следните лекарства:

• Други лекарствени средства с централен депресивен ефект, напр. невролептици, анксиолитици, снотворни, антидепресанти, хипнотици, седативни антихистамини, анестетици, опиоидни аналгетици и противогрчови лекарства: Вещества, които потискат някой чернодробни ензими (цигохром P450), могат да удължат или засилят ефекта на барбитуратите; Фенотиазини (хлорпромазин) и резерпин; Метоклопрамид; Валпроева киселина и транилципромин; Сулфонамиди; Ацетилсалицилова киселина и пробенецид; Метотрексат. Понижаващият ефект на Тиопентал Панфарма върху кръвното налягане може да се засили от: Антихипертензивни лекарства, АСЕ-инхибитори или бета-блокери, които се използват за понижаване на кръвното налягане; Лекарства срещу депресия, наречени трициклични антидепресанти и моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори); Лекарства, наречени антипсихотици. Може да е необходимо увеличение на дозата на Тиопентал Панфарма, ако: • Приемате аминофилин; Тиопентал Панфарма намалява ефекта на лекарства, конто се метаболизират от чернодробните ензими. Това се отнася с особена сила за лекарства, които засягат чернодробната функция. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате такива лекарства. Тнопентал Панфарма с храна, напитки и алкохол Не приемайте Тиопентал Панфарма ако имате силна интоксикация с алкохол. Може да е необходимо увеличаване на дозата на Тиопентал Панфарма ако приемате алкохол често или в големи количества. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност Въпреки, че няма данни това лекарство да уврежда плода, то може да се прилага по време на бременност само при пълна липса на други възможности. Кърмене Това лекарство не трябва да се прилага на кормещи жени, тъй като малки количества от активното вещество преминават в майчиното мляко и кърмачето. Шофиране и работа с машини Възможно е да не сте в състояние да шофирате и да работите с машини след приложение на Тиопентал Панфарма. Този ефект обикновено отшумява за 24 часа. Поради тази причина не трябва да шофирате или да работите с машини през този период. През този период дори малки количества алкохол могат да имат много силно вк шофирането е много опасно. Други лекарства, които предизвикват сънливост засилен ефект. Ако приемате такива лекарства не шофирайте и не работете с/мац!

Тиопентал Панфарма съдържа патрий Един флакон от 20 ml съдържа 2,43 mmol (55 mg) натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако Ви е препоръчано да намалите солта в храната си.

Тиопентал Панфарма трябва да бъде прилаган от лекар-специалист в техниките за анестезия. Той се прилага като бавна инжекция във вената. Предварително се поставя игла (абокат) във вената. Тиопентал Панфарма се инжектира директно или може да се включи в развор за системно приложение. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителна доза Дозата определена от Вашия лекар зависи от вида на планираното лечение, от телесното Ви тегло и функцията на бъбреците и черния дроб. Въвеждане и поддържане в анестезия При взрастни пациенти със средно тегло (70 kg) препоръчителната доза е 50-75 mg (2-3 ml от 2,5 %- ен разтвор) на интервали от 20 до 40 секунди, в зависимост от реакцията на пациенти. След въвеждане в анестезия, се прилагат допълнителни инжекции от 25-50 mg, когато пациентът се движи. За въвеждане в балансирана анестезия в комбинация с мускулни релаксанти и инхалаторен агент, общата доза на Тиопентал Панфарма може да се изчисли и да се инжектира като две или четири отделни дози. За бързо въвеждане в анестезия при взрастни със средно тегло (70 kg) като началната доза е 210 или 280 mg (3-4 mg/kg). Когато Тиопентал Панфарма се използва като самостоятелен анестетик, желаното ниво на анестезия може да се подържа чрез инжектиране на малки повтарящи се дози или чрез непрекъснато венозно вливане на 0,2 % или 0,4 %-ен развор. При продължителното вливане дълбочината на анестезията може да се контролира чрез промяна на скоростта на вливане. Контролиране на конвулсивни състояния За контролиране на конвулсивни стояния след анестезия или поради други причини, препоръчителната доза е 75-125 mg, приложена възможно най-скоро след започване на конвулсиите. Конвулсиите след използването на локални анестетици могат да изискват дози от 125-150 mg Тиопентал Панфарма, приложени през 10 минути. В такъв случай, дозата на Тиопентал Панфарма зависи от дозата локален анестетик (упойващо вещество само за част от тялото) и характеристиките на конвулсиите. Повишено интракраниално (вътречерепно) налягане За ограничаване на промените на вътречерепното налягане по време на операция препоръчителната доза е 1,5-3,5 mg/kg телесно тегло като болусна (бърза) инжекция. Употреба при психични нарушения За извършване на наркоанализа при психични нарушения Тиопентал Панфарма се инжектира с ниска скорост от 100 mg/min (4 ml/min 2,5 %-ен разтвор), докато пациентът брои от 100 назад, Когато броенето стане объркано, но преди да настъпи дъбок сън, инжектирането се прекративая Начяква се пациентът да изпадне в полу-сънено състояние и тогава се започва разговорт ітернативнос Тиопентал Панфарма може да се приложи чрез бързо интравенозно вливане/на О дазти ПРАЛИА БІНА

5 %-ен разтвор на глюкоза или вода. При тази концентрация скоростта на вливане не трябва да надвишава 50 ml/min. Пациенти с бъбречно увреждане Не е необходимо редуциране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане. Дозата трябва да бъде намалена при пациенти с тежко бъбречно увреждане. Пациенти с чернодробно увреждане Не е необходимо редуциране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Дозата трябва да бъде намалена при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Пациенти в старческа взраст При пациенти в старческа взраст (над 60 години) обикновено се прилага по-ниска доза за въвеждане в анестезия. Пациенти, злоупотребяващи с алкохол или наркотици При пациенти със силна зависимост от алкохол или лекарства може да бъде трудно да се достигне обща анестезия само с Тиопентал Панфарма и да възникне нужда от приложение на допълнителен анестетик. Пациенти сос затлъстяване Трябва да се има предвид, че при пациенти със затлъстяване може да е необходима по-висока доза за въвеждане в обща анестезия. Пациенти след премедикация или обща анестезия При премедикирани или анестезирани през последните 36 часа пациенти, може да е достатъчна по- ниска доза Тиопентал Панфарма. Употреба при деца и юноши При новородени (0-27 дни) препоръчителната доза е 3-5 mg/kg телесно тегло; При деца на взраст от 28 дни до 23 месеца препоръчителната доза е 6-8 mg/kg телесно тегло. По-големите деца и юношиге обикновено се нуждаят от същата доза на kg телесно тегло, както при взрастните. Ако сте прнели повече от необходимата доза Тнопентал Панфарма Възможно е да бъдат потиснати дихателните и сърдечно-съдовите функции до степен на затруднение в дишането и нарушено кръвообращение с последващи симптоми на шок. Предприема се симптоматично лечение при интензивно лекарско наблюдение с поддоржане на жизнените показатели, поддържане на сърдечно-съдовата функция (дебит, катехоламини) и Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. спешна медицинска помощ:

Затруднено дишане, хрипове, обрий, сърбеж, коприсна треска и замаяност. Може да представлява сериозна алергична рсакция (с неизвестна честота, която не може да бъде установена от наличните данни). Сериозни нежелани реакции Ако възникне някоя от следните нежелан» реокций, спреге приложението на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница. Следните сериозни нежелани реакции са много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти): Локално увреждане на кръвоносния съд и дразнене на вътрешния слой на съдовата стена, тромбофлебит (възпаление на стената на кръвоносния съд с образуване на съсирек). Дори при правилно поставена венозна инжекция на разтвор с нормална концентрация е взможно да има болка на мястото на инжектиране. Венозното инжектиране на разтвори с по-голяма концентрация може да доведе до тромбофлебит. Инжектирането на Тиопентал Панфарма по невнимание в артерия отключва незабавно съдов спазъм и може да предизвика тромбофлебит, а в последствие и гангрена. Следните сериозни нежелани реакции са нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти): Алергична реакция, анафилактичен шок. Следните сериозни нежелани реакции са много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти): Малигнена хипертермия (опасно повишаване на телесната температура); Имунохемолитична анемия с бъбречна недостатъчност; Други нежелани реакции Следните нежелани реакции са много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти): Сънища с неприятно съдържанис, силно променливо настроение („пикове и спадове"); Рефлекторна тахикардия (ускорен сърдечен пулс), брадикардия (забавен сърдечен ритъм), аритмия (нарушен сърдечен ригъм), намален сърдечен дебит и понижаване на кръвното налягане по време на въвеждането в обща анестезия. Тежестта на тези нежелани реакции може да е различна в зависимост от инжектираната доза. Следните нежелани реакции са чести (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти): Лека замаяност, обърканост и амнезия след обща анестезия; Гадене и повръщане след операцията; Потрепване на мускулите, треперене и необичайно ниска телесна температура могат да възникнат в периода на възстановяване и след обща анестезия. Следните нежелани реакции са нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти): Неочаквани мускулни скращения; Повишено кръвно налягане; Кашлица, кихане; Хълцане. Следните нежелани реакции са редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 пациенти): Възможни са лирингоспазъм и бронхоспазъм (затруднено дишане), особено във фазата на въвеждане; Прекалено бързото въвеждане в анестезия или приложението на твърде висока доза може да предизвика спиране на дишането от централната нервна система. Обрив (екзантем) и сърбящ обрив (уртикария); Тъмно-виолетови петна по кожата (пурпура). Следните нежелани реакции са много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 бацненти)

• Има единични съобщения за парализа на радиалния нерв (парализа на ръцете) Следните нежелани реакции са с неизвестна честотя (честотата на може да бъде определена от наличните данни): Потискане на бъбречната функция, а при високи дози-полиурия (отделяне на повишено количество урина). Тиопентал се свързва със съобщения за понижаване на нивата на калий в кръвта по време на инфузията и повишаване на нивата на калий в кръвта след спиране на инфузията на тиопентал. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване ком Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. «Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, картонената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър. Не изисква особени условия за съхранение. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Тиопентал Панфарма Активното вещество е тиопентал натрий 1 флакон съдържа 500 mg тиопентал натрий (каго тиопентал натрий и натриев карбонат), еквивалентен на 0,47 g тиопентал натрий. Съдържа: 53 mg натрий. Помошни вещества: няма. Как изглежда Тиопентял Панфарма и какво съдържа опаковката Тиопентал Панфарма е прах с жълтеникаво-бял цвят. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и пронзводител Притежател на разрешението за употреба PANPHARMA Z. I. du Clairay, 35133 Luitré, Франция Производител PANPHARMA Z.A. du Pré-Chênot 56380 Beignon, Франция Дата на последно преразглеждане на листовката: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Тиопентал може да се прилага само от лекари-специалисти по анестезиология или спешна медицина при подходящи за целта условия. Необходимо е да се проследяват жизнените функции (ЕКГ, кръвно налягане, пулсова оксиметрия). На разположение трябва да има налично оборудване за поддържане на сърдечните и дихателните функции (обдишване). Разваряне Тъй като продуктът съдържа безводен натриев карбонат като буфер, разтварянето трябва да се извършва само с: Стерилна вода за инжекции, 0,9 %-ен разтвор на натриев хлорид или 5 %-ен разтвор на декстроза за получаване на разтвор с концентрация от 2 до 5 %; 5 %-ен разтвор на декстроза или 0,9 %-ен разтвор на натриев хлорид за получаване на разтвор с концентрация от 0,2 до 0,4 %. Най-общо за получаване на 2,5 и 5 %-ни разтвори на тиопентал се препоръчва използването на следните насоки за разтваряне: 1 g тиопентал в 40 ml (2,5 %-ен разтвор) или в 20 ml (5 %-ен разтвор) вода за инжекции; • 0,5 g тиопентал в 20 ml (2,5 %-ен разтвор) или в 10 ml (5 %-ен разтвор) вода за инжекции. Следните оказания трябва да се спазват стриктно при приготвяне на инжекционния разтвор: Сьответното количество вода за инжекции трябва да се инжектира във флакона, така че разтворителят да се смеси енергично с веществото. В противен случай частиците на активното вещество могат да се слепят и процесът на разтваряне да се удължи. Ако това се случи, пълно разтваряне може да се постигне чрез няколкократно изтегляне и инжектиране на разтвора във флакона. В някои случаи може да останат неразворени частици, които могат да се видят с лупа при нормална дневна светлина. Това са агрегати от излючително чисти кристали от активното-вещество. Тези частици не оказват влияние върху безопасността и ефикасността на продукта. Да се прилагат само прясно приготвени бистри разтвори. В случай на нетъо разваряне съдържанието или мътност, разворът не трябва да се прилага при никаквиостоятелства КУБИКА БІАТ

Ако водата за инжекции помътнее след добавянето на тиопентал, разтворт не трябва да се инжектира. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в сьответствие с местните изисквания.