Theracap 131

ТЕРАКАП е лекарство, използвано при взрастии, деца и юноши за лечение на: • тумори на щитовидната жлеза и • свръхактивна щитовидна жлеза Това лекарство съдържа натриев йодид ['31], радиоактивно вещество, което се натрупва в определени органи като щитовидната жлеза. Това лекарство е радиоактивно, но Вашите лекари са преценили, че клиничната полза на лекарството върху вашето състояние надвишава възможната вреда от радиацията. Какво трябва да зняєте преди да Ви бъде приложен ТЕРАКАП ТЕРАКАП не трябва да се прилага, ако сте: • алергични (свръхчувствителни) ком натриев йодид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б). • бременна кормите ако имате проблеми с преглъшането запушване на хранопровода стомашни проблеми Забавени движения на червата или стомаха

Ако някое от тези твърдения се отнася за Вас, ниформирайте своя лекар по нуклеарна медицина Предупреждения и предпазни мерки Информирайте лекаря по нуклеарна медицина • ако имате намалена бъбречна функция, • ако имате проблеми с отделянето на урина, • ако имате храносмилателни или стомашни проблеми, ако изнъкналите очи са част от симптомите на заболяването, от което страдате (офталмопатия, предизвикана от Базедова болест). Наблюдавани са ниски нива на натрий в кръвта при пациенти в старческа взраст, при които щитовидната жлеза е била отстранена. Най-вероятно е това да се случи при жени и при пациенти, приемащи лекарства, конто повишават отделянето на вода и натрий в урината (диуретици, като хидрохлоротиазид). Ако принадлежите към някоя от тези групи, Вашият лекар може да извършва редовни кръвни изследвания, за да провери количествого на електролитите (например натрий) в кръвта Вн. Ако някое от тези твърдення се отняся за Вас, информирайте свои лекар по нуклеарня медициня ТЕРАКАП може да не е подходящ за Вас. Вашият лекар ще Ви информира, ако трябва да вземете някакви специални предпазни мерки след употреба на това лекарство. Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси. Преди да приемете ТЕРАКАП Вне трябва: да спазвате диета с ниско съдоржание на йод • да пиете много вода преди началото на процедурата, за да уринирате взможно най-често през първите часове след приема на ТЕРАКАП • да гладувате в деня на приложение Деца н юноши Консулгирайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако сте под 18 годишна взраст или не можете да погълнете капсулата Други лекарства и ТЕРАКАП Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина,ако наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Моля, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате някое от следните лекарства или вещества, той като те могат да повлият на ефективността това лечение. Вашият лекар може да препоръча да спрете следните лекарства преди приложението: • лекарства за понижена функция ня жлезята, като карбимазол, метимазол, пропилтиоурацил, перхлорат за 1 седмица; • салицилати: лекарства за намаляване на болка, температура или възпаление като аспирин за 1 седмица; • кортизон: лекарства за намаляване на възпалението или предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи за 1 седмица; • натриев нитропрусид: лекарство за намаляване на високо кръвно налягане и съе използвано по време на операция за 1 седмица; натриев сулфромброфталени: лекарство за тестване на чернодробната к 1 седмица;

други лекарства за 1 седмица: за намаляване на кръвосъсирважето; за лечение на пяразитна инфекция; антихистамини: използва се за леченне на алергии; пеницилнии и сулфонамиди: антибиотици; толбутамид: лекарство за намаляване на кръвната захар; тнопентал: упойка, използвана при операции за намаляване на мозъчного налягане и за лечение на сериозни епилептични припадъци за 1 седмица; фенилбутазон: лекарство за намаляване на болката и възпалението за 1-2 седмици; Подсъдържащи лекарства за подномагане освобождаването на дихателиите шътишя от храчки за 2 седмици; Йодид-съдържащи лекарства, конто се използват само върху ограничен участък от тялото в продъжение на 1-9 месеца; йод съдържащи контрастия вещества за 1 година; • витямини, съдържащи йодни соли за 2 седмици; • лекарства, съдържащи тиреондни хормонн като левотироксин (за 6 седмици) или трийодтиронин (за 2 седмици); • бензодназепини: лекарства, конто успокояват и помагат на пациентите да спят и отпускат мускулите за 4 седмици; • литий: лекарство, използвано за лечение на биполярно за 4 седмици; • амнодарон: лекарство за лечение на нарушения на сърдечния ритъм за 3-6 месеца; ТЕРАКАП с храми и напиткиВашият лекар може да Ви препоръча да спазвате бедна на йод днета преди лечението и може да Ви помоли да избягвате консумацнята на черупчести и ракообразни. Бременност и кърмене Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност. Ето защо трябва да информиряте лекаря по нуклеарна медицина, преди дя првемете ТЕРАКАП, ако има някаква възможност да сте бременна или ако сте пропуснали месечната сн менструацията си, или мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе. Ако сте бремення Не приемайте ТЕРАКАП, ако сте бременна. Всяка възможност за бременност трябва да бъде изключена преди да приемете това лекарство. Контрацепция ири мъже и жени Жените не трябва да забременяват за минимум 6 месеца след прилагане на ТЕРАКАП. Жените се светват да използват контрацептиви за период от 6 месеца. Като предпазна мярка, мъжете не трябва да създават поколение за период от 6 месеца след лечение с ТЕРАКАП, косто да позволи замяната на облъчена сперма с необлъчена такава. Фертилитет Лечението с ТЕРАКАП може временно да намали плодовитостта при мъжете и жените. При мъжете високите дози натриев йодид [3!1 могат временно да повлняят на Вашия лекар относно замразяването на сперматозонди.

Кърмене Уведомете Вашия лекар, ако кърмите, защого трябва да преустановите кърменето преди лечението. Кърменето не трябва да се подновява след лечение с ТЕРАКАП. Шофиране в работа с машини Счита се за малко вероятно ТЕРАКАП да повлияе способността Ви за пофиране или работа с машини. Съдържание на пятрий в ТЕРАКАП Това лекарство съдържа 50 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол) във всяка капсула. Това се равнява на 2,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за взрастен. Как се прилага ТЕРАКАП Съществуват строги законови разпоредби относно прилагането, боравенето и изврлянето на радиоактивни лекарствени продукти. ТЕРАКАП се прилага само в специализирани, контролирани зони. Това лекарство продукт може да бъде прилагано само от лица, обучени и квалфицирани в безопасната работа с продукта. Тези лица ще обърнат специално внимание върху безопасната употреба на това лекарство и ще Ви информират относно техните действия. Лекарят по нуклеарна медицина, който ще проследява процедурата ще определи количеството ТЕРАКАП, което трябва да Ви бъде приложено. Това ще блъде минималното количество, необходимо за получаване на желания ефект. ТЕРАКАП се дава като една капсула от специалисти, които ще предприемат всички необходими предпазни мерки. Дозите, конто обичайно се препоръчват за взрастен са: 200-800 МВ при лечение на свръхактивна щитовидна жлеза; • 1850-3700 МВ при частично или пълно отстраняване на щитовидната жлеза и при лечение на разпространението на ракови клетки, известни като метастази; • 3700-11100 МВ при последващо лечение на метастази. MBq (мегабекерел) е единицата, в която се измерва радиоактивността. Употреба при деца н юноши под 18 години При деца и юноши се използват по-ниски дози. Как ое дява ТЕРАКАП и какво включва процедурата ТЕРАКАП Ви се дава като една единствена капсула. Стомахът ви трябва да е празен, когато приемате капсулата. Взмете капсулата с много вода, така че да влезе възможно най-бързо в стомаха ви. Малките деца трябва да примат капсулата заєдно с пюре от храна. Пийте колкото се може повече вода на следващия ден след лечението. Това ще отмие активното вещество от пикочния мехур. Продължителност на процедурата

След като приемете ТЕРАКАП: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви каже дали трябва да предприемете някакви специални предпазни мержи след прилагането на това лекарство. По-специално, Вие: • трябва да избягвате близък контакт с малки деца и бременни жени за няколко дни. Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви каже колко дълго трябва да бъде това. • трябва да пиете много течности, и да уринирате често, за да елиминирате лекарството от Вашия организъм. • трябва да пускате водата в тоалетната внимателно и да измивате добре ръцете си, тъй като телесните Ви течности ще бъдат радиоактивни за няколко ДНи • трябва да приемате напитки или сладкиши, конто съдържат лимонена киселина, напр. сок от портокал, лимон или лайм, за да стимулира отделянето на слюнка и да спре натрупването на слюнка в слюнчените жлези • трябва да приемате лаксативи за стимулиране на червата, ако имате по- малко от едно изхождане на ден. Кръвта, изпражненията, урината или евентуално повърнати материи могат да са радиоактивни за няколко дни и не трябва да влизат в контакт с други хора. Ако имате някакви впроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина. Ако Ви е приложеня по-високя от необходиматя дозя ТЕРАКАП Предозирането е малко вероятно, тъй като единичната доза ТЕРАКАП, която ще получите се контролира внимателно от лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата. Впреки това, ако Вн бъде приложена по-висока доза, Вне ще получите необходимото Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на ТЕРАКАП, моля консултирайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въреки че не всеки ги получава. Честите нежелани реакции са: хипотиреондизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза), временен хипертиреондизъм (свръхактивна щитовидна жлеза), нарушения на слюнчените и слъзните жлези и локални радиационни ефекти. При лечение на рак, допълнително могат да се появят странични ефекти на стомаха и червата и намаляване на производството на кръвни клетки в костния мозък.

Всички нежелани реакции при ТЕРАКАП са изброени по-долу, групирани според състоянието, за което се използва ТЕРАКАП, тъй като те зависят от дозите, използвани за различните лечения. Лечение на свръхяктивна щитовидна жлеза Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) Понижена активност на щитовидната жлеза Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) вид очно възпаление, наречено ендокринна офталмопатия (след лечение на Базедова болест) • възпаление на слюнчените жлези временно свръхактивна щитовидна жлеза Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): • парализа на гласните струни С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): • сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване • тежка криза на свръхактивна щитовидна жлеза • възпаление на щитовидната жлеза • намалена функция на слъзната жлеза, характеризираща се съ сухота в очите • намаляване или загуба на производствого на паратиреоиден хормон с изръване в ръцете, пръстите и около устата до по-тежки форми на мускулни крампи • дефицит на тиреоиден хормон при потомството нарушена функция на черния дроб * * това се наблюдава при други подобни продукти, но не и при ТЕРАКАП Леченве на ракови заболявання Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): силно намаляване на кръвните клетки, което може да причини слабост, натъртване или да направи инфекциите по-вероятни липса на червени кръвни клетки костномозъчна недостатъчност с намалени червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или и двете нарушение или загуба на обоняние или вкус гадене намален апетит нарушена на функция на яйчниците грипоподобно заболяване главоболие, болки във врата силна умора или сънливост, причиняващи зачервяване, сълзене очите

• възпаление на слюнчените жлези със симптоми като сухота в устата, носа и очите; кариес, загуба на зъби Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): необичайно раково увеличение на белите кръвни клетки • липса на бели кръвни клетки или тромбоцити • хрема затруднено дишане • повръщане • области на подуване на тканите Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): тежка или временна свръхактивност на щитовидна жлеза С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): • сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване • рак, включително на пикочния мехур, дебелото черво и стомаха • трайно или тежко намаляване на производството на кръвни клетки в костния • възпаление на щитовидната жлеза • намаляване или загуба на производството на паратиреонден хормон • понижена активност на щитовидната жлеза • възпаление на трахеята или стеснение на грлото или и двете • пролиферация на съединигелна тъкан в белите дробове • затруднено или хрипливо дишане • възпаление на белите дробове • парализа на гласните струни, пресипналост, намалена способност за издаване на гласови звуци • болки в устата и гърлото • натрупване на течности в мозъка • възпаление на стомашната лигавица • затруднено преглъщане : возлаление на пикочния мехур намален фертилитет при мъжете, нисък брой сперматозоиди или загуба на : Спорито пиронден хорион при потомството нарушена функция на черния дроб* * това се наблюдава при други подобни продукти, но не и при ТЕРАКАП Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва и всички взможни нежелани реакции, неописани в тази листовка

Съобщавяне на нежелани реякции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва всички взможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакцин директно чрез националната система за сьобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамин Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист в подходящи помещения. Ще се съхранява в съответствие с националните разпоредби за радиоактивни материали. Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти. ТЕРАКАП не трябва да се използва след срока на годност, отбелязав върху етикета, след "Годен до:". Да се съхранява под 25°С. Да не се замразява. 6. Солържяние на опаковката и допълнителня ниформация Какво съдържа ТЕРАКАП Активната съставка е натриев йодид [3ТJ. Всяка капсула ТЕРАКАП сълържа 37 MВq-5,55 GBq (Мегабекерел& Гнгабекерел - единици, използвани за измерване на радиоактивността) натриев йодид ['"I] в точно определено време. Другите съставки са: натриев тиосулфат, пентахидрат; динатриев фосфат, безводен; силициев диоксид, колоиден безводен; царевично нишесте; натриев хидроксид; вода за инжекции. Състав на капсулата: желатин; жът железин оксид (Е172), титанов диоксид (E171); натриев лаурилсу фат; оцетна киселина. Как изглежда ТЕРАКАП и какво съдържа опяковкатя ТЕРАКАП се доставя под формата на единична твърда капсула, поставена в поликарбонова чашка. Притежятел на разрешението за употребя и производител GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1 38110 Braunschweig Германия Датя на последно прерязглеждине на листовкатя THERACAP є запазена търговска марка на GE Healthcare. GE и GE Monogram са запазени търговски марки на General Electric Company