TevaThyrox

ТеваТирокс съдържа хормон на щитовидната жлеза, който е активното вещество. Целта на лечението с ТеваТирокс е да се замести липоващия хормон и/или да облекчи стреса (натоварването) върху щитовидната жлеза. ТеваТирокс се използва за: заместване на липоващия хормон при всички форми на понижена функция на щитовидната жлеза, профилактика на повторна поява на гуша след операция при пациенти с нормална тироидна функция, лечение на немалигнена гуша (доброкачествена струма) при пациенти с нормална тироидна функция, като допълнителна терапия по време на антитироидно лечение на свръхактивна щитовидна жлеза след нормализиране на метаболизма, за злокачествени тумори на щитовидната жлеза, особено след операция с цел да се потисне нов растеж на тумора и като доълнение на липоващия хормон на щитовидната жлеза.

Не прнемайте ТевяТирокс 50 микрогряма таблетки: това лекарство (изброени в точка 6), ако имате някое от изброените по-долу нарушения или състояния:

нелекувана повишена функция на щитовидната жлеза, нелекувана недостатъ чност на кората на надбъбречните жлези (адренална недостатъчност), нелекувана хипофизна недостатъчност (хипопитуитаризъм), пресен инфаркт на миокарда, остро възпаление на сърдечния мускул (миокардит), остро възпаление на всички слоеве на сърдечната стена (панкардит). Преди започване на лечението с ТеваТирокс трябва да бъдат изключени или лекувани следните нарушения или състояния: коронарна болест на сърцето, болка в гордите и стягане в сърдечната област (ангина пекторис), високо кръвно налягане (хипертония), питуитарна и/или адренална недостатъчност, области в щитовидната жлеза, които произвеждат неконтролируемо количество хормони на щитовидната жлеза (тироидна автономия). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ТеваТирокс ако имате коронарна болест на сърцето, слабост на сърдечния мускул, нарушения на сърдечния ритъм с ускорено биене на сърцето, хронично понижена функция на щитовидната жлеза или при пациенти, които вече са получавали сърдечен пристъп. Особено внимание е необходимо при леки признаци на повишена функция на щитовидната жлеза, дължащи се на приложениєто на ТеваТирокс, за да се избегне повишеното ниво на хормоните в кръвта. В такива случаи трябва да се прави по-чест контрол на нивата на хормоните на щитовидната жлеза (вижте точка 3 "Как да приемате ТеваТирокс 50 микрограма таблетки"). ако имате понижена функция на щитовидната жлеза, дължаща се на заболяване на хипофизата. Трябва да се направи изследване, за да се изясни дали пациентът има и недостиг на хормони на кората на надбъбречната жлеза. Това състояние трябва да се лекува (хидрокортизон) преди започване на терапия с тироидни хормони. когато има съмнение или наличие на области от щитовидната жлеза, конто отделят неконтролируемо количество тироидни хормони, преди започване на лечението се препоръчва провеждане на допълнителни изследвания, за да се провери регулацията на тироидната система. при лечение на жени в менопауза, които са с повишен риск от чупливост на костите (остеопороза). За да се избегне риска от повишени нива на левотироксин в кръвта, трябва да се правят по-чести изследвания на тироидната функция. ако имате диабет, тъй като дозировката на лекарствата за диабет може да има нужда от корекция. ако имате епилепсия (припадъци). При започване на лечение с левотироксин има редки съобщения за припадъци. ако Вашето дете е на заместителна терапия с хормони на щитовидната жлеза, през порвите няколко месеца от лечението може да се появи частичен косопад, но това състояние обикновено е преходно и растежът на косата се възстановява. Вис не трябва да приемате ТеваТ ирокс за отслабване. Ако нивата на тироиднике ормета, в рамките на нормата, допълнителният прием на тироидни хормони няма да дореже/до отслабване. Такъв допълнителен прием може да доведе до сериозни или дори е

животозастрашаващи нежелани реакции, особено в комбинация с други продукти за отслабване. Ако вече се лекувате с ТеваТирокс, Вие не трябва да преминавате на друго лечение с лекарство, съдържащо левотироксин, освен ако не сте под наблюдение от Вашият лекар и не се извършва чест контрол на резултатите от лабораторните изледвания. Ако се лекувате с лекарства за разреждане на кръвта, моля помнете информацията дадена в точка "Други лекарства и ТеваТирокс". Хора в старческа взраст При пациенти в старческа взраст дозата трябва да бъде внимателно контролирана и допълнително коригирана, т.е. пациенти със сърдечни проблеми трябва да бъдат редовно наблюдавани от техния лекар. Други лекарства и ТеваТирокс Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. ТеваТирокс повлиява ефективността на следните лекарствени вещества и групи лекарства: Антидиабетни лекарства (лекарства за понижаване нивата на кръвната захар) Левотироксин (активното вещество на ТеваТирокс) може да отслаби ефекта на лечението за понижаване на кръвната захар. Особено при започване на лечение с хормони на щитовидната жлеза е необходим редовен контрол на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет и ако е необходимо трябва да се направи корекция на дозата на антидиабетните лекарства. Кумаринови производни (лекарства за предотератяване съсирването на кръта) Левотироксин може да усили ефекта на антикоагулантите (кумаринови производни) поради изместване от мястото им на свързване с плазмените белтъци. Следователно при комбинирано лечение трябва да се контролират редовно показателите на кръвосъсирването; ако е необходимо може да се коригира дозата на антикоагулантите (понижаване на дозата). Начинът по който действа ТеваТирокс се променя от други лекарства, както следва: Йонообменни смоли Лекарства, които се използват за понижаване на мазнините в кръвта (като холестирамин, колестипол) или за намаляване на високите концентрации на калий в кръвта (калциеви и натриеви соли или полистирен сулфонова киселина), блокират усвояването на левотироксин от тънките черва. По тази причина те трябва да се приемат 4 до 5 часа след прием на ТеваТирокс. Лекарства, свързващи стомашните киселини, които съоържат алуминий, лекарства стооржащи желязо, колциее карбомат Лекарства, които съдържат алуминий, използвани за свързване на стомашната киселина (антиациди, сукралфат); желязо-съдържащи лекарства и калциев карбонат може да намалят усвояването на левотироксин от червата. По тази причина ТеваТирокс трябва да се приема най-малко два часа след прием на тези лекарства. Пропилтиоурацил (лекарство използвано при повишена функция на щитовидната жлеза), глюкокортикоиди (хормони на наобъбречната жлеза) и бето-блокери (лекарства, които понижават сърдечната честота и кръвното налягане)

Амиодарон (лекарство за лечение на нарушения на сърдечния ритъм) и йод-съдържащи контрастни вещества, поради тяхното високо съдържание на йод може да отключат както повишена, така и понижена функция на щитовидната жлеза. Особено внимание е необходимо при пациенти с нодозна гуша (струма) с взможно неоткрити области на неконтролируема продукция на хормони (автономия). В резултат на тези ефекти на амиодарон върху функцията на щитовидната жлеза е необходима корекция на дозата на ТеваТирокс. Салицилати (лекарства за понижаване на температура, обезболяващи), дикумарол (антикоагулант), високи дози (250 mg) фуроземид (диуретик), клофибрат (лекарство за намаляване високи нива на мазнините в кръвта), фенитоин (лекарство за лечение на грчове и нарушения на сърдечния ритъм) и други вещества може да изместят левотироксин от мястото на свързване с плазмените белтъци. Това води до повишение на концентрацията на свободния тироксин в кръвта. Естроген-съдоржащи контрацептиви или лекарства използвани в хормоно- заместителната терапия след менопауза Нуждата от левотироксин може да се повиши при пациентки, използващи хормонална контрацепция или хормоно-заместителна терапия след менопауза. Сертралин (антидепресант), хлороквин/прогуанил (лекарства използвани при малария и ревматоидни заболявания) Тези вещества намаляват ефективността на левотироксин и може да повишат серумните нива на TIX. Трициклични антидепресанти (като анитриптилин, имипрамин) Ако приемате левотироксин е възможно Вашият отговор на лечението с трициклични антидепресанти да се ускори, както и да се повиши чувствителността на рецепторите към катехоламини. Иматиниб (използван за лечение на рак) Това лекарство намалява концентрацията на левотироксин (тироксин) в кръвта Ви. Дигиталисови продукти (дигоксин, използван за лечение на сърдечни проблеми) Ако започнете терапия с левотироксин докато използвате дигиталисови продукти, Вашият лекар може би ще трябва да коригира дозата на дигиталис. Хипертироидни пациенти може да се нуждаят от постепенно повишаване на дозата на дигоксин в хода на лечението, тъй като първоначално пациентите са относително по-чувствителни към дигоксин. Симпатикоминетици (напр, адреналин) Когато симпатикомиметици се използват заедно с левотироксин, ефектът им може да се усили. Ензимни индуктори Барбитурати (някои снотворни), рифампицин (антибиотик), карбамазепин (лекарство използвано за лечение на грчове) и някои други лекарства може да ускорят разпадането и екскрецията на левотироксин в черния дроб. Протеазни инхибитори (лекарства за лечение на HIV инфекция) Установено е, че левотироксин губи терапевтичния си ефект когато се използва заедно с лопинавир/ритонавир. По тази причина при пациенти, които използват левотироксин и протеазни инхибитори, трябва да се мониторират внимателно клиничните симптоми и тироидната функция. ТеваТирокс с хряна и напитки Продукти съдържащи соя може да нарушат усвояването на левотироксин от червата. При деца на соя-съдържаща диета, на които е даван левотироксин за вроден хипотиреойдизкм са.

получени съобщения за повишение на серумните нива на ТТХ (тиреотропен хормон). Обикновено за достигане на нормални серумни нива на левотироксин и ТТХ са необходими високи дози ТеваТирокс. По време на и при спиране на соя-съдържаща диета е необходим контрол на серумните нива на левотироксин и ТТХ; може да се наложи корекция на дозата на ТеваТирокс. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Постоянното лечение с тироидни хормони е особено важно по време на бременност и кърмене и затова трябва да продължи под непосредственото наблюдение на лекуващия лекар. Въпреки широката употреба на левотироксин по време на бременност, досега не са получени съобщения за нежелани ефекти върху бременността или здравето на нероденото или новороденото дете. Нуждата от левотироксин може да се повиши по време на бременност поради повишените кръвни нива на естроген (женски полов хормон). Тироидната функция трябва да се контролира по време на и след бременност и дозата на тироидните хормони трябва да се коригира както е подходящо. Дори при лечение с високи дози левотироксин, количеството на тироидните хормони, което преминава в кърмата по време на кърмене е много ниско, поради което е безопасно. Шофиране и работа с машини Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Тъй като левотироксин е идентичен с естествено съествуващия хормон на щитовидната жлеза, не се очаква ТеваТирокс да има някакво влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Индивидуалната дневна доза се определя въз основа на резултатите от лабораторните изследвания за поставяне на диагноза и клиничния преглед. Ако є налице остатъчна функция на щитовидната жлеза, може да є достатъчна по-ниска доза тироиден хормон. При пациенти в старческа взраст, пациенти с коронарна болест на сърцето и пациенти с тежка или хронична хипофункция на щитовидната жлеза, при започване на лечение с тироидни хормони е необходима особена предпазливост. Това означава, че трябва да се избере по-ниска начална доза, която да се повишава бавно и на по-дълги интервали от време, с чест контрол на тироидните хормони. Опитът е показал, че по-ниската доза е достатъчна при пациенти с ниско телесно тегло и при пациенти с голяма гуша (струма). Дозировка За различните пациенти са налични таблетки с различно съдържание на хормон, в диапазона от 25 до 200 микрограма левотироксин натрий, което означава, че в повечето случаи ще е достатъчен прием само на една таблетка дневно. За лечение на понижена функция на щитовидната жлеза, взрастните пациенти обиновено приемат 25-50 микрограма левотироксин натрий дневно. При указание от лекар, нази поза може.

да се повиши с 25-50 микрограма левотироксин на интервал от две до четири седмици, до дневна доза от 100-200 микрограма левотироксин натрий. За предотвратяване на нова поява на гуша след оперативното й отстраняване се приемат 75- 200 микрограма левотироксин натрий дневно. Като долънителна терапия при антитироидно лечение на свръхактивна струма се приемат 50- 100 микрограма левотироксин натрий дневно. След операция на щитовидната жлеза поради злокачествен тумор, дневната доза е 150- 300 микрограма левотироксин натрий. Таблетката може да бъде разделена на равни дози. Ако е подходящо, при започване на лечение и повишаване на дозата при взрастни, както и при лечение на деца се препоръчва употребата на лекарствен продукт с по-ниско съдържание на активното вещество. У потреба при деца При новородени и бебета с вроден дефицит на хормони на щитовидната жлеза, при конто ранното започване на лечение е от особено значение за постигане на нормално психическо и физическо развитие, началната препоръчителна доза е 10 до 15 микрограма на килограм телесно тегло дневно през първите 3 месеца. Поради това дозата трябва да се определя индивидуално, в зависимост от клиничното състояние и нивата на тироидните хормони и ТТХ в кръвта. Деца с придобит хипотиреоидизъм започват лечение с 12,5-50 микрограма левотироксин натрий дневно. Дозата трябва да се повишава постепенно на всеки 2 до 4 седмици в зависимост от клиничното състояние и нивата на тироидните хормони и ТТХ измерени в кръвта, до постигане на пълната заместваща доза. Както и останалите показатели, дозировката при продължително лечение зависи от възрастта и телесното тегло на всяко дете. През първите 6 месеца от живота измерване на нивото на левотироксин в кръвта е по-достоверно като контрола, отколкото измерването на ТТХ (тиреотропен хормон). В отделни случаи нормализирането на ТТХ може да отнеме до две години, въпреки адекватното приложение на левотироксин. Начин на приложение Общата дневна доза се приема сутрин на гладно, най-малко половин час преди закуска, тъй като активното вещество се абсорбира по-добре на празен стомах, отколкото след храна. Таблетките се поглъщат цели без да се дъвчат, с много течност (напр. с чаша вода). Цялата дневна доза при бебета се дава най-малко половин час преди тяхното първо хранене за деня. За тази цел таблетката се разтваря в малко вода и получената фина дисперсия (внимание: да се приготвя на момента за всяка отделна доза) се прилага с малко повече течност. Продължителност на лечението Вие трябва да приемате това лекарство толкова дълго време, колкото Ви е казал Вашият лекар. Ако Вие сте с понижена функция на щитовидната жлеза или сте след операция на щитовидната жлеза, поради злокачествен тумор на жлезата, обикновено Вие ще приемате ТеваТирокс цял живот. За доброкачествена струма и предотвратяване на повторна поява на гуша Вие тряб приемате Тева Тирокс между няколко месеца или години до цял живот. - За поддържаща терапия в хода на лечение на повишена функция на щитовиднита жлеза - Вие трябва да приемате ТеваТирокс докато трае тиреостатичното лечение!

За лечение на доброкачествена струма с нормална функция на щитовидната жлеза є необходим период на лечение от 6 месеца до 2 години. Ако лечението с ТеваТирокс не доведе до желаните резултати в рамките на този период трябва да се обмисли друга терапевтична възможност. Ако сте приели повече от необходимата доза ТеваТирокс При предозиране може да се появят симптоми на повишена функция на щитовидната жлеза (вж. точка 4 "Възможни нежелани реакции"). Моля консултирайте се с Вашия лекар при поява на подобни симптоми. Ако сте пропусняли да приемете ТеваТирокс Не вземайте двойна доза за да компенсирате пропуснатата таблетка. Продължете да приемате таблетките си редовно, както Ви е предписано. Ако сте спрели арнема на ТеваТирокс За да е успешно лечението, Вие трябва да приемате ТеваТирокс редовно в предписаната от Вашия лекар доза. В никакъв случай не променяйте, отлагайте или спирайте предписаното Ви лечение без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар. Симптомите на заболяванего може да се появят отново, ако отложите или спрете лечението предварително. Естеството на симптомите зависи от основното Ви заболяване. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Всички лекарства може да причинят алергични реакции, впреки че сериозните алергични реакции са рядкост. Всяка внезапна поява на хрипове, задух, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено засягащи цялото тяло) трябва да се съобщи незабавно на Вашия лекар. Ако се използва правилно, в хода на лечението с ТеваТирокс не се очаква поява на нежелани лекарствени реакции. Ако дозировкатаата не се понася, в отделни случаи или при предозиране може да се появят симптоми, характерни за състояние с повишена функция на щитовидната жлеза, особено ако дозата се повишава много бързо в началото на лечението (с неизвестна честота - оценка на честотата не може да бде направена от наличните данни): Главоболие, зачервяване, обилно изпотяване Отслабване Тремор (треперене), безпокойство, възбуда Трудно заспиване Ускорено биене на сърцето (тахикардия) или ангина (болка в гордите със стягане в сърдечната област) Неравномерно биене на стрето, стребиене (усещане на всеки сърдечен удар) Високо кръвно налягане (хипертония), сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп Задух (диспнея) Повишен апетит, гадене, повръщане, диария, коремни спазми Мускулна слабост и мускулни спазми Повишена температура Непоносимост към топлина Лек косопад наблюдаван при деца ПУБЛИКА

При жени - промени в менструалния цикъл. При поява на която и да е от тези нежелани реакции Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар. Ефектите обикновено изчезват при промяна на дозата. Като атипични симптоми може да се наблюдава и повишено вътречерепно налягане (предимно при деца). При деца предозирането с левотироксин може да доведе до ранно вкостяване на черепните кости и преждевременно спиране на растежа. При свръхчувствителност към левотироксин натрий или някое от помощните вещества на ТеваТирокс може да се появят алергични реакции, засягащи кожата и дихателните пътища. Мерки за лечение на предозирането При поява на нежелани реакции информирайте Вашия лекар. Той/тя ще определят дали е необходимо понижаване на дневната доза или Вие трябва да спрете приема на таблетките за няколко дни. Веднага след изчезване на нежеланите реакции лечението може да бъде продължено с по-внимателно дозиране. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

PVC/PVDC бели - Алуминиеви блистери Да се съхранява под 25°С. Бутилки Да се съхранява под 30°С. Това лекарство трябва да се използва в рамките на 12 месеца след първо отваряне на бутилката. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на нарушаване на качеството на продукта. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Содържание на опяковката и допълнителня информация Кякво съдържа ТеваТирокс Активното вещество е левотироксин натрий. Една таблетка съдържа 50 микрограма левотироксин натрий. Другите съставки са царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, микрокристална целулоза, силициев диоксид колоиден, безводен, магнезиев стеарат. Как изглеждя ТеваТирокс и кякво съдържа опаковкята ТеваТирокс 50 микрограма таблетки са бели до почти бели, кръли, 8 тт в диаметър, плоски таблетки с кръстосана делителна черта от едната страна и вдлъбнато релефно изображение L2 от другата. Тева Тирокс 50 микрограма таблетки се предлагат в опаковки от: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 и 250 (блистери), 50 (еднодозови блистери), 98 (календарни опаковки), 28, 50, 56, 100, Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешеннето за употребя Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н. В. Гогол Nº 15, ет. 1 Болгар 1124 Пронзводители TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Унгария TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Обєдинено кралство Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem 2003 RN Haarlem Нидерландия TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov Чешка република Teva Operations Sp. z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Полша TEVA PHARMA, S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica CLOV

50016 Zaragoza Испания Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str 3 89143 Blaubeuren Германия Този лекарствен продукт е рязрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Болгария: Германия: Ирландия: Испания: Италия: Нидерландия: Полша: Португалия: Словения: ТеваТирокс L-Thyroxin-Na-CT Levothyroxine Teva Levotiroxina Sódica Teva Levotiroxina Teva Levothyroxinenatrium Teva Wolarex Levotiroxina sódica Ratiopharm Dicitirox Дата на последно преразглеждане на листовкатя