Tevarelbine

• ТЕВАРЕЛБИН се използва за лечение на рак и принадлежи към група лекарства наречени винка алкалоиди. • Използва се за лечение на някои форми на рак на белите дробове и млечната жлеза. 2. ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН ТЕВАРЕЛБИН Не прилагайте ТЕВАРЕЛБИН: ТЕВАРЕЛЪИН не трябва да се прилага като инжекция в областта на гръбначния стъб ако сте алергични (свръхчувствителни) към винорелбин или други винка алкалоиди, или към някое от помощните вещества (вижте точка 6) ако имате или наскоро сте имали тежка инфекция, или имате силно понижен брой на белите кръвни клетки (неутропения) ако имате силно понижен брой на кръвни клетки наречени тромбоцити (кръвни плочки) ако сте бременна ако кормите в комбинация с ваксина срещу жълта треска (вижте точка "Прием или употреба на други лекарства"). Обърнете специално внимание при употребата на ТЕВАРЕЛБИН Консултирайте се с Вашня лекар яко: - имате предшестващо сърдечно заболяване наречено исхемична болест на сърцето; - сте били лекувани с лъчетерапия, засягаща областта на черния дроб; - имате признаци или симптоми на инфекция (като повишена температура, втрисане, възпалено горло и др.), кажете на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, така че да се проведат всички необходими изследвания; - имате увредена чернодробна функция; - уротребя на зару те арстомуони, кракона не позаконо (мате рона при об употреба на други лекарства").

Едновременната употреба на ТЕВАРЕЛБИН с живи анюитетни ваксини (ваксина срещу жлта треска, вж. „Противопоказана едновременна употреба") не се препоръчва (вж. „Прием или употреба на други лекарства"). Трябва да се предотврати какъвто и да е контакт с окото, тъй като съествува риск от сернозно възпаление или дори образуване на язва на повърхността на окото (роговицата), ако това стане. При контакт веднага измийте окото с физиологичен разтвор. Преди всеки курс на лечение с ТЕВАРЕЛБИН, трябва да Ви бъдат направени изледвания на кръвта. Ако резултатите са твърде ниски, лечението Ви ще бъде отложено, докато се върнат до задоволителни стойности. Прием или употреба на други лекарства Това лекарство НЕ ТРЯБВА да се прилага в комбинация с ваксина срещу жълта треска (вижте точка "Противопоказания"). ВИНОРЕЛБИН не се препоръчва за приложение в комбинация с живи ваксини, фенитоин, фосфенитоин (антиконвулсанти), итраконазол или позаконазол (противофъбични лекарства) (вижте точка "Предупреждения и предпазни мерки"). Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. ТЕВАРЕЛБИН води до вродени дефекти и не трябва да се използва по време на бременност. Жени в детеродна възраст трябва да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на и до 3 месеца след прекратяване на лечението. Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна. Не е известно дали винорелбин преминава в човешкото мляко. Затова преди началото на терапията, кърменето трябва да се преустанови. Мъже подложени на лечение с ТЕВАРЕЛБИН трябва да избягват да стават бащи по време на и най- малко до 3 месеца след прекратяване на лечението. Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране. Ако не сте сигурни в нещо, обсъдете го с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Приготвянето и приложението на ТЕВАРЕЛБИН трябва да се извършва само от специално обучени медицински специалисти - моля, прочетете информацията за медицински специалисти (по-долу) за подробна информация, ТЕВАРЕЛБИН нормално се прилага веднъж седмично. Обичайната доза на ТЕВАРЕЛБИН е 25-30 тои? телесна повърхност дадена еднократно седмично. Дозата зависи от Вашето медицинско състояние, общото здравословно състояние и употребата на други лекарства по същото време. Ако имате тежки чернодробни проблеми дозата ще бъде намалена. тт ДА под ; И ЯяП0 ТЕВАРЕЛБИН трябва, да се прилага само интравенозно. 7. сИ «А | ПК Е пул, ЗА : РАД жи А хо Това пекарство ще бъде разредено с натриев хлорид 9 шрли! (0,990) инжекционея рязтвбр йли-59о. А | разтвор на глюкоза (50 шриш) преди да Ви бъде приложено. Това може да сТане посредетвом) инжекция за период от над 6 до 10 минути след разреждане. След приключване на бавната инжекция” жр или инфузия, вената трябва да се промие с изотоничен разтвор на натриев хлорид по-о ки : 2 С СпуБлуке

И а | она оррноораааанананаанаааааноппппппппппппа - Вашият лекар ще осигури приложението на правилната доза за Вашето състояние, но все пак, ако имате някакви съмнения, кажете на Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно приложението на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. | 4. 48| ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ. Както всички лекарства, ТЕВАРЕЛБИН може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Честота: Много чести (може да засегнат повече от | на всеки 1) пациенти) Чести (може да засегнат по-малко от | на 10 пациенти, но повече от | на 100) Нечеста (може да засегнат по-малко от | на 100 пациенти, но повече от | на 1 000) Редки (може да засегнат по-малко от | на 1 000 пациенти, но повече от | на 10 000) Ф Много редки (може да засегнат по-малко от | на 10 000 пациенти) Сериозни нежелани реакции - ако се появи някоя от следните нежелани реакции, моля незабавно уведомете Вашия лекар: Чести: Стеснение на дихателните пътища, затруднено дишане, дихателни реакции вследствие на алергия. Редки: Болка в гърдите, която се разпространява към задната част на врата и раменете, вследствие недостатъчно снабдяване с кръв на сърцето, сърдечен пристъп, белодробно заболяване. | Това са сериозни нежелани реакции. Вие може да се нуждаете от спешна лекарска помощ. Други нежелани реакции - ако получите някоя от следните, кажете на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро. Много чести - Понижен брой на белите кръвни клетки, което може да повиши Ф вероятността да получите инфекция. Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия), вследствие на което да се чувствате отпаднали - Възпаление на устата или гърлото. Гадене и повръщане (прилошаване), запек - Косопад, умора, патологична физическа слабост, загуба на някои рефлекси, слабост на долните крайници - Подуване, повишена чувствителност, болка и/или кожен обрив на мястото на инжекцията - Отклонения в резултатите на показателите за чернодробна функция Чести - Ниски нива на кръвните тромбоцити, което повишава риска от поява на синини и кървене. Понижаване броя на специален вид бели кръвни клетки, което може да доведе до повишаване на температурата - Слабост, болка в долната челюст, мускулна болка, инфекция на белите дробове, бъбреците или стомаха - Диария | - Умора, треска и болка на различни места, включително болка в гръдния кош и на мястото на тумора, който се лекува СА Паа с4 Нечести - Тежки инфекции с органна недостатъчност, които е възможак а 3 велян 2 до смърт ФИА 7. ХА - Чувство за изтръпване или мравучкане, повишен или понижн с ДАс скулен тонус, задъхване, затруднено дишане го : ОРАК ) Е

- 4 пи ; щ пи оо ши и пи а - Ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане - Зачервяване и усещане за студени крайници - Силно понижение на съдържанието на сол наречена натрий в кръвта - Запушване на червата, възпаление на задстомашната жлеза (орган, който регулира нивото на кръвната захар) - Заболяване на сърцето като ангина пекторис (силна болка в гръдния кош), сърдечен пристъп, неравномерно биене на сърцето - Възпаление на тъканите на белия дроб | - Общи кожни реакции, нарушаване на целостта на кожата около инжекционното място - Тежко нарушение на кожата около мястото на приложение - Силно понижаване на кръвното налягане , което води до замаяност и рипадък (тежка хипотония и колапс Много редки - Сърдечни нарушения (ускорен сърдечен пулс) (неправилен сърдечен ритъм, сърцебиене и нарушен сърдечния ритъм) - Усложнени тежки инфекции, които е възможно да водят до смър Ф С неизвестна честота - Загуба на апетит (анорексия ) - Ниски нива на натрий поради свръхпродукция на хормон, причиняващ задържане на течностии водещ до слабост, умора и объркване (Синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАДХ). - Намален брой бели кръвни клетки, което може да доведе до треска или инфекция - Зачервяване на кожата на ръцете и краката Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в | тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Ващия лекар или фармацевт. 5 «МК КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ТЕВАРЕЛБИН Да се съхранява на място недостъпно за деца. . Не използвайте ТЕВАРЕЛБИН след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка/флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. , Преди отваряне: Да се съхранява в хладилник (2”С -- 8С). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. След първо отваряне/разреждане: Химичната и физична стабилност при употреба са били доказани за 24 часа при 25“С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Както всички лекарства, ТЕВАРЕЛБИН може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Честота: Много чести (може да засегнат повече от | на всеки 10 пациенти) Чести (може да засегнат по-малко от 1 на 10 пациенти, но повече от 1 на 100) Нечести (може да засегнат по-малко от | на 100 пациенти, но повече от 1 на 1 000) Редки (може да засегнат по-малко от 1 на 1 000 пациенти, но повече от 1 на 10 000) оо; Много редки (може да засегнат по-малко от | на 10 000 пациенти) Сернозни нежелани реакции - ако се появи някоя от следните нежелани реакции, моля незабавно уведомете Вашия лекар: Чести: Стеснение на дихателните пътища, затруднено дишане, дихателни реакции вследствие на алергия. Редки: Болка в гърдите, която се разпространява към задната част на врата и раменете, вследствие недостатъчно снабдяване с кръв на сърцето, сърдечен пристъп, белодробно заболяване. Това са сериозни нежелани реакции. Вие може да се нуждаете от спешна лекарска помощ. Други нежелани реакции - ако получите някоя от следните, кажете на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро. Много чести - Понижен брой на белите кръвни клетки, което може да повиши Фф вероятността да получите инфекция. Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия), вследствие на което да се чувствате отпаднали - Възпаление на устата или гърлото. Гадене и повръщане (прилошаване), запек - Косопад, умора, патологична физическа слабост, загуба на някои рефлекси, слабост на долните крайници - Подуване, повишена чувствителност, болка и/или кожен обрив на мястото на инжекцията - Отклонения в резултатите на показателите за чернодробна функция Чести - Ниски нива на кръвните тромбоцити, което повишава риска от поява на синини и кървене, Понижаване броя на специален вид бели кръвни “| клетки, което може да доведе до повишаване на температурата - Слабост, болка в долната челюст, мускулна болка, инфекция на белите дробове, бъбреците или стомаха - Диария - Умора, треска и болка на различни места, включително болка в гръдния кош и на мястото на тумора, който се лекува а, Нечести - Тежки инфекции с органна недостатъчност, които е възмок А вел РА - Чувство за изтръпване или мравучкане, повишен или понижен “77 4 А | скулен тонус, задъхване, затруднено дишане ЗА

- 4 МИ Й МЕ МИ МИ МИ # оо а - Ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане - Зачервяване и усещане за студени крайници - Силно понижение на съдържанието на сол наречена натрий в кръвта - Запушване на червата, възпаление на задстомашната жлеза (орган, който регулира нивото на кръвната захар) - Заболяване на сърцето като ангина пекторисе (силна болка в гръдния кош), сърдечен пристъп, неравномерно биене на сърцето - Възпаление на тъканите на белия дроб - Общи кожни реакции, нарушаване на целостта на кожата около инжекционното място - Тежко нарушение на кожата около мястото на приложение - Силно понижаване на кръвното налягане , което води до замаяност и рипадък (тежка хипотония и колапс Много редки - Сърдечни нарушения (ускорен сърдечен пулс) (неправилен сърдечен ритъм, сърцебиене и нарушен сърдечния ритъм) - Усложнени тежки инфекции, които е възможно да водят до смър е С неизвестна честота - Загуба на апетит (анорексия ) - Ниски нива на натрий поради свръхпродукдция на хормон, причиняващ задържане на течностии водещ до слабост, умора и объркване (Синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАДХ). - Намален брой бели кръвни клетки, което може да доведе до треска или инфекция - Зачервяване на кожата на ръцете и краката Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Ващия лекар или фармацевт. 5, КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ТЕВАРЕЛБИН Да се съхранява на място недостъпно за деца. Не използвайте ТЕВАРЕЛБИН след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка/флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. | Преди отваряне: Да се съхранява в хладилник (2”С - 8“С). Да не се замразява, Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. След първо отваряне/разреждане: Химичната и физична стабилност при употреба са били доказани за 24 часа при 25С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Да се съхранява на място недостъпно за деца. Не използвайте ТЕВАРЕЛБИН след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка/флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Преди отваряне: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°С). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. След първо отваряне/разреждане: Химичната и физична стабилност при употреба са били доказани за 24 часа при 25°С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ТЕВАРЕЛБИН и „2 за И Еница „ТУ “е , ще Ида. „2. Ди Активното вещество е: И ЗУТ л 7 “, А Рот „ЕТъ пра Винорелбин (10 пр в | ш| концентрат за инфузионен разтвор) под формата И та тинорелбинди ПА 4 ц ФУ ии “ и) Бри ЕК/Н/ОЗ51/0118/005 озвър очна аси шиити

Другите съставки са: Вода за инжекции Как изглежда ТЕВАРЕЛБИН ни какво съдържа опаковката Този лекарствен продукт се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор във флакон (1 п или 5 ши); картонена кутия с | или 10 флакона. - флакон от 1 ш! съдържа 10 пр винорелбин - флакон от 5 пи! съдържа 50 пр винорелбин Притежател на разрешението за употреба и производител : Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н.В. Гогол Хе 15, ет. 1 1124 София България е Производители Рпагтшасвепие В.У. бъуспзуер 5, 2031 СА Наапеш Р.О. Вох 552, 2003 КК Наапеш Нидерландия Дата на последно одобрение на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Както при всички цитостатични продукти, приготвянето и работата с този продукт изисква набор от предпазни мерки, ксито ще осигурят защитата на работещия и неговото или нейното обкръжение, както и условия за безопасност, необходими за пациента. Като допълнение към обичайните предпазни мерки за осигуряване на стерилност на инжекционния разтвор е необходимо да: Ф - носите работна дреха с дълги ръкави с плътно стегнати маншети, за да се предотврати контакт на разтвора с кожата - носите хирургична маска за еднократна употреба и плътно прилепващи очила - носите РУС (не латексови) ръкавици за еднократна употреба, след асептично измиване на ръцете | - приготвяте разтвора върху стерилна работна покривка - спрете инфузията в случай на екстравазация - изхвърлите всички използвани за приготвяне на разтвора изделия (спринцовки, компреси, работна покривка, флакон) в контейнер, специално предназначен за тази цел - унищожите токсичните отпадъци - почиствате внимателно всякакви екскрети и повърнати материи. Бременни жени не трябва да работят с цитотоксични вещества. След отваряне: продуктът трябва да се използва веднага. пи И лака АА Все пак, физичната/химичната стабилност на разтвора след разреждане с инфузионни течнос: била. доказана за 24 часа на стайна температура или в хладилник, защитен от светлина. “ МО АА, 5, | СА Ка Кр Рие ЖОАО щА От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. “ опо0поп5пои ла 5 ) : г Та аи БЪДИ В Щ - ши “ й къ СОИКАЪн ЕВ/Н/О351/01/8/005 озв1-Ри Зтайвов 222