Tevalin

Тевалине антидементно лекарство, което се използва за лечение на симптомите на лека до умерено тежка деменция от Алихаймеров тип - болест, която променя функциите на мозъка. Симптомите на болестта на Алихаймер включват прогресивно увеличаваща се загуба на паметта, обърканост и промени в поведението. В резултат, извършването на обичайните ежедневни дейности става все по-трудно. Смята се, че тези симптоми се дължат на липсата на ацетилхолин - вещество, отговорно за изпращането на съобщения между мозъчните клетки. Тевалинповишава количеството на ацетилхолин в мозъка и по този начин би могъл да доведе до подобрение по отношение на симптомите на болестта.

Не приемайте Тевалин • ако сте алергични към галантамин или към някоя от останалите съставки на това лекар (изброени в точка 6); • ако имате тежки чернодробни и/или тежки бъбречни заболявания.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приеметеТевалин. Тевалинтрябва да се използва само при болестта на Алихаймер, но не при други форми на загуба на паметта или обърканост. Лекарствата не винаги са подходящи за всеки. Преди да приематеТевалин, Вашият лекар трябва да знае дали страдате или в миналото сте страдали от някое от следните заболявания: • чернодробни или тежки бъбречни проблеми; • сърдечни заболявания (например: стенокардия, инфаркт на миокарда, сърдечна недостатъчност, забавен или неритмичен пулс); • нарушение на електролитного равновесие (например: намалени/повишени нива на калий в кръвта); • пептична (стомашна) язвена болест; • остри коремни болки; • нарушение на нервната система (като например епилепсия или паркинсонова болест); • респираторно заболяване или инфекция, която пречи на дишането (например астма, обструктивна белодробна болест или пневмония); • ако наскоро Ви е направена хирургична операция на червата или пикочния мехур; • ако имате трудности при уриниране; Ако ще бъде необходимо да се подложите на операция, която изисква обща анестезия, трябва да информирате лекаря, че приемате Тевалин. Тогава Вашият лекар ще реши дали лечението с Тевалине подходящо за Вас или дали дозата трябва да бъде променена. Други лекарства и Тевалин Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Тевалинне трябва да се прилага заедно с лекарства, които действат по подобен начин и които включват: • донепезил или ривастигмин (при болест на Алихаймер); • амбенониум, неостигмин или пиридостигмин (при тежка мускулна слабост); • пилокарпин (за суха уста или сухи очи), ако се приема през устата. Някои лекарства могат да повлияят на начина, по който действаТевалин или Тевалинможе да намали ефективността на други лекарства, приемани едновременно с него. Сред тях са: • пароксетин или флуоксетин (антидепресанти); • хинидин (използван при проблеми със сърдечния ритъм); • кетоконазол (противогъбично); • еритромицин (антибиотик); • ритонавир (антивирусно - инхибитор на HIV протеазата). Ако използвате някои от изброените по-горе лекарства, Вашият лекар може да Ви предпише по- ниска доза от Гевалин. Някои лекарство могат да повишат броя на нежеланите лекарствени реакции, причинени от Gazylan, и сред тях са: • нестероидни противовъзпалителни болкоуспокояващи средства (напр. ибупрофен), които могат да повишат риска от язви;

• лекарства, използвани при сърдечни нарушения или високо кръвно налягане (например атропин, бета-блокери или калциеви антагонисти). Ако вземате лекарства срещу неритмична сърдечна дейност, Вашият лекар може да обмисли дали да Ви направи електрокардиограма (ЕКГ). Ако ще бъде необходимо да се подложите на операция, която изисква обща анестезия, трябва да информирате лекаря, че приематеТевалин. Освен това, през периода, в който приематеТевалин, Вашият лекар редовно ще измерва телесното Ви тегло. Ако имате някакви впроси, попитайте за съвет Вашия лекар или фармацевт. Тевалинс храна и напитки При възможност, Gazylan трябва да се приема по време на хранене. За пълни подробности относно това как трябва да приемате това лекарство, вижте точка 3 от Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение сТевалин. Шофиране и работа с машини Тевалинможе да предизвика замайване или сънливост, особено през првите няколко седмици от лечението. Ако получите подобни симптоми, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, политайте Вашия лекар или фармацевт. Лечението с Тевалинзапочва с ниска доза. Възможно е по-късно Вашият лекар да Ви каже да увеличите бавно дозата наТевалин, която вземате, за да определи най-подходящата за Вас доза. 1. Лечението започва с 8 mg, приети веднъж дневно. След 4-седмично лечение дозата се повишава. Ще започнете да приемате по 16 mg веднъж дневно. След минимум още 4 седмици на лечение, Вашият лекар може да реши отново да повиши дозата. Ще започнете да приемате по 24 mg веднъж дневно. Вашият лекар ще Ви обясни с каква доза да започнете и кога трябва да увеличите дозата. Ще бъде необходимо Вашият лекар да Ви преглежда редовно, за да установи дали това лекарство Вн е подействало и да обсъди как се чувствате. Чернодробни или бъбречни заболявяния • Ако имате леко чернодробно или бъбречно заболяване, лечението започва с 8 mg капсула веднъж дневно сутрин. • Ако имате умерено чернодробно или бъбречно заболяване, лечението започва с 8 mg капсула веднъж на два дни сутрин. След една седмица започнете да вземате 8 mg капсула веднъж дневно сутрин. Не вземайте повече от 16 mg веднъж дневно. • Ако имате тежки чернодробни и/или бъбречни заболявания, не приемайте Тевалин PENHEAUL

Как да премина от използване на Galantamine таблетки с бързо освобождаване или перорален разтвор към прием на Galantamine капсули с удължено освобождаване? Ако в момента използвате Galantamine таблетки с бързо освобождаване или перорален разтвор, Вашият лекар може да реши да преминете на прием на Galantamine капсули с удължено освобождаване. • Вземете вечерта последната си доза от Galantamine таблетки с бързо освобождаване или перорален разтвор. • На следващата сутрин вземете Вашата първа доза от Galantamine капсули с удължено освобождаване. НЕ ВЗЕМАЙТЕ повече от една капсула дневно. През периода, в който взмате Тевалинведнъж дневно, НЕ ВЗЕМАЙТЕ Galantamine таблетки с бързо освобождаване или перорален разтвор. Употреба при деца Тевалинне се препоръчва за употреба при деца. Начин на приложение Gazylan трябва да се поглъща цяла, ДА НЕ се сдъвква или разтрошава. Тевалинтрябва да се приема сутрин, с вода или с други течности и за предпочитане по време на хранене. По време на лечението с Тевалин трябва да приемате обилно количество течности, за да сте добре хидратирани. Ако сте приели повече от необходиматя доза Тевалин Ако сте приели прекалено голямо количество Тевалин, обадете се веднага на Вашия лекар или на болницата. Вземете всички останали Ви капсули и опаковката на лекарството с Вас. Признаците или симптомите на предозиране могат да включват, наред с други, следните симптоми: тежко гадене, повръщане, мускулна слабост, забавена сърдечна дейност, припадъци и загуба на съзнание. Ако сте пропуснали да приемете Тевалин Ако сте забравили да взмете една доза, пропуснете напълно забравената доза и приемете следващата доза в редовното време. Не вземайте двойна дозя, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали да вземете повече от една доза, трябва да се свържете с Вашия лекар. Ако сте спрели приема на Тевалин Трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да спрете приема наТевалин. За лечение на Вашето състояние е важно е да продължите приема на това лекарство. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, политайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тези реакции могат да се дължат на самата болест. Ведшага спрете приемя на Вашего лекарство м отндето на преглед при лекар, ако прозна то лЕкАет о,

• проблеми съ сърцето, включително променен ритъм на сърцето (забавен или неритмичен); • палпитации (стрцебиене - усещане, че сърцето Ви тупти силно); • състояние като причерняване (припадане); • алергична реакция. Тези признаци може да включват обрив, подуване или затруднено дишане и оток на устните, лицето, грото и езика. Възможните нежелани реакции включват: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): • чувство на гадене и/или повръщане. В случаите на поява на тези нежелани реакции, те са настъпвали главно в ранните етапи на лечението или при увеличаване на дозата. Те имат тенденция постепенно да отзвучават с привикването на организма към лечението, като по принцип не продължават повече от няколко дни. Ако изпитвате тези реакции, Вашият лекар може да Ви препоръча да пиете повече течности и, ако е необходимо, може да Ви предпише лекарство за спиране на повръщането. Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): • намаляване на телесното тегло; • липса на апетит; • намален апетит; • забавена сърдечна дейност; • чувство, че ще припаднете; • замайване; • треперене; • главоболие; • сънливост; • необичайно изморяване; • стомашни болки или дискомфорт; • диария; • лошо храносмилане; • повишено изпотяване; • мускулни спазми; • падане; • високо кръвно налягане; • чувство на слабост; • чувство на общ дискомфорт (чувство, че не сте добре); • виждане, усещане или чуване на неща, които не съествуват в реалността (халюцинации); • чувство на тъга (депресия). Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): • повишени чернодробни ензими в кръвта (резултати от лабораторни изледвания, конто показват колко добре функционира черният Ви дроб); • възможни прескачания на сърцето; • нарушения в механизма на провеждане на импулсите в сърцето; • сБрцебиене - усещане за необичайни сърдечни удари (палпитации); • чувство на иглички, бодежи или изтръпване на кожата; • променен вкус; • прекомерна сънливост;

• неясно (замглено) зрение; • звънтене или шум в ушите (тинитус); • чувство, че Ви се повръща; • мускулна слабост; • прекомерна загуба на течности от организма; • ниско кръвно налягане; • зачервяване на лицето; • алергична реакция; • припадъци (гърчове). Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) • възпаление на черния дроб (хепатит). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашиялекар илифармацевтТова включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез Изплнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на фолиото на блистера след „Годно до:". Срокът на годност оттоваря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изврляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Тевалин Активното вещество е галантамин (galantamine). • Всяка твърда капсула с удължено освобождаване Тевалин8 mg съдържа 8 mg галантамин (като хидробромид) • Всяка твърда капсула с удължено освобождаване Тевалин 16 mg съдържа 16 mg галантамин (като хидробромид) • Всяка твърда капсула с удължено освобождаване Тевалин24 mg съдържа 24 mg галантамин (като хидробромид) Другите съставки са: Съдържание на капсулата Целулоза, микрокристална, хипромелоза, етилцелулоза, магнезиев стеарат Корпус на капсула

8 mg: желатин, титанов диоксид (E171). 16 mg: желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (Е172). 24 mg: желатин, титанов диоксид (Е171). Индиго- кармин (Е132), еритрозин (E127), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172). Как изглежда Тевалини какво съдържа опаковката Тевалинтвърди капсули с удължено освобождаване се предлагат с три различни количества на съдържанието на активното вещество в дозова единица, които се разпознават по цвета си: 8 mg: бели капсули, съдържащи една кръгла двойноизлъкнала таблетка с удължено освобождаване 16 mg: розови капсули, съдържащи две кръгли двойноизпъкнали таблетки с удължено освобождаване 24 mg: оранжеви капсули, съдържащи три кръгли двойноизлъкнали таблетки с удължено освобождаване Капсулите са направени като форма с удължено освобождаване. Това означава, че те освобождават лекарството по-бавно. Капсулите се предлагат в следните блистерни опаковки: 8 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсули с удължено освобождаване. 16 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсули с удължено освобождаване. 24 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсули с удължено освобождаване. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н. В. Гогол 15, ет.1, 1124 София България Производител Pharmathen S.A. Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51 Горция Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИО под следните имена: Германия Австрия Болгария Испания Финландия Франция Galantamin-ratiopharm 8mg, 16mg, 24mg Hartkapseln, retardiert Gazylan 8mg, 16mg, 24mg Retardkapseln Тевалин 8mg, 16mg, 24mg капсули с удължено освобождаване, твърди alantamina Tevagen 8mg, 16mg, 24mg cápsulas duras de liberación prolongada alantamine ratiophar Gazylan 8mg, 16mg, 24mg gélule à libération prolongée

Ирландия Mithegan XL 8mg, 16mg, 24mg prolonged release capsules Обединено кралство Gazylan XL 8mg, 16mg, 24mg prolongedrelease capsules, har Gazylan 8mg, 16mg, 24mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulé Люксембург Galantamine Teva 8mg, 16mg, 24mg gélules à libération prolongée Нидерландия Galantamine Teva retard 8mg, 16mg, 24mg, harde capsules met verlengde afgifte Норветия Gazylan Португалия Galantamina Teva 8mg, 16mg, 24mg cápsula de libertação prolongada Gazylan Словения Gazylan 8mg, 16mg, 24mg trde kapsule s podaljsanim sproššanjem Дата на последно преразглеждане на листовката