Tevacoxib

Как да приемате ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули Възможни нежелани реакции Как да съхранявате ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво предстявлява ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули и зя какво се използвя Какво представлява ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули ТеваКоксиб с активно вещество целекоксиб, принадлежи към група лекарства наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и по-специално към подгрупата известна като (CОХ-2) инхибитори. Вашето тяло произвежда вещества наречени простагландини, конто са причина за болка и възпаление. При някой състояния като ревматоиден артрит и остеоартрит, Вашето тяло произвежда по-голямо количество от тях. ТеваКоксиб действа като намалява производството на тези вещества, като по този начин намалява болката и възпалението. За какво се използва ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули ТеваКоксиб се използва за облекчаване признаците и симптомите на ревматоиден артрит, остеоартрит и анкилозираш спондилит (болест на Бехтерев). Какво трябва да знаєте преди да приємете ТеваКоксиб НЕ приемайте ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули: • ако сте алергични към целекоксиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). ако някога сте имали алергична реакция към група лекарства наречени (напр. някой антибиотици използвани за лечение на инфекции); ако имате язва на стомаха или червата, или кръвоизлив в стомаха или червара о, ако вследствие приема на ацетилсалицилова киселина или другн нестероидни противовъзпалителни и обезболяващи средства (НСПВС) сте получили астма, полици в

носа, тежко запушване на носа или алергична реакция като сърбящ кожен обрив, подуване на лицето, устните, езика или грото, затруднено дишане или хрипове. ако сте оременна. Ако е възможно да забременеете, докато сте на лечение с целекоксиб, Вие трябва да обсъдите методи за предпазване от бременност с Вашия лекар. - ако кърмите ако имате тежко чернодробно заболяване ако имате тежко бъбречно заболяване ако имате възпалително заболяване на червата като улцеративен колит или болест на Крон ако имате сърдечна недостатъчност ако имате диагностицирано сърдечно заболяване или мозъчно-съдова болест, напр. имате диагностициран сърдечен пристъ, инсулт или преходна исхемична атака (временно намаление на кръвотока към мозъка, известно още като "мини инсулт"), ангина пекторис или запушване на кръвоносни съдове на сърцето или мозъка; - ако имате или сте имали проблеми с кръвообращението (заболяване на периферните артерии). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули: - ако имате или сте имали язва или кръвоизлив от стомаха или червата. - ако приемате ацетилсалицилова киселина (дори и в ниска доза за предпазване на сърцето). ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули може да се приема едновременно с ацетилсалицилова киселина, но само в ниски дневни дози на ацетилсалициловата киселина. • ако използвате лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин). ако пушите - ако имате захарен диабет - ако имате високо кръвно налягане - ако сте с повишен холестерол - ако Вашите сърце, черен дроб или бъбреци не функционират добре, Вашият лекар може да изиска провеждане на редовни изследвания. - ако имате задржане на течности (като отоци около глезените и стъпалата) - ако сте обезводнени, например поради повръщане, диария или употреба на диуретици (използвани за лечение на излишък на течности в организма). - ако сте имали тежка алергична реакция или тежка кожна реакция към някакво лекарство. • ако се чувствате неразположени вследствие на инфекция или мислите, че може би имате инфекция, тъй като ТеваКоксиб може да маскира висока температура или други признаци на инфекция и възпаление. -ако сте на взраст над 65 години, Вашият лекар може да провежда редовни изследвания. Вие не трябва да приемате ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули с каквито и да е други обезболяващи или противовъзпалителни средства (НСПВС), които не съдържат ацетилсалицилова киселина (като ибупрофен или диклофенак). Както и останалите НСПВС (напр. ибупрофен или диклофенак), това лекарство може да доведе до повишение на кръвното налягане, поради това Вашият лекар може да настоява да контролира Вашето кръвно налягане през определени периоди от време. С активното вещество целекоксиб са докладвани случаи на тежки чернодробни реакции, включително тежко чернодробно възпаление, чернодробно увреждане и чернодробна недостатъчност (някои от които с фатален изход или изискващи чернодробна трансплантация). От случайте, при които е било отчетено времето до появата им, тези тежки чернодровни. реакции са се появили в рамките на един месец след началото на лечението. Другн лекарства и ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приомали или възможно да приемате други лекарства. ІНТУБЛИЛА ТА

Взаимодействия, които са възможни със следните лекарства: - някои лекарства за лечение на кашлица (декстрометорфан); • лекарства използвани за високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност (напр. ACE инхибитори или антагонисти на ангиотензин II); - лекарства използвани за лечение на задържане на течности в тялото (диуретици); - някои лекарства за лечение на гбични и бактериални инфекции (флуконазол и рифампицин); - лекарства за "разреждане на кръвта", които намаляват кръвосъсирването (варфарин или други перорални антикоагуланти); - лекарства за депресия (напр. литий); - лекарства за лечение на нарушения на съня или аритмия; лекарства за някои психични нарушения (невролептици); някой лекарства за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и левкемия (метотрексат); - някои лекарства за лечение на епилепсия/гърчове и някои форми на болка или депресия (карбамазепин); - някон лекарства за лечение на епилепсия/гърчове и някои нарушения на съня (барбитурати); - някои лекарства използвани за потискане на имунната система, напр. след трансплантация (циклоспорин и такролимус); • ацетилсалицилова киселина. ТеваКоксиб може да се приема едновременно с ацетилсалицилова киселина, но само в ниски дневни дози на ацетилсалициловата киселина. Преди да приемате двете лекарства едновременно, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Бременност и ктрмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули не трябва да се използва от жени, конто са бременни или може да заоременеят (т.е. жени с детероден потенциал, конто не използват подходящи методи за контрацепция) в хода на лечението. Ако забременеете по време на лечение с ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули, Вие трябва да прекратите лечението и да се обадите на Вашия лекар. ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули не трябва да се използва по време на кърмене. Шофиране н работа с машини Вие трябва да сте наясно как реагирате на ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули преди да шофирате или да работите с машини. Ако Вие се чувствате замаяни или сънливи след прием на ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули, не шофирайте и не работете с машини. Как да приемате ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировка: За остеоартрит Препоръчителната дневна доза е 200 mg (1 твърда капсула два поти дневно или 2 пообраи... ако е необходима. За ревматоиден артрит Препоръчителната начална дневна доза є 200 mg (1 творда капсули два ноти вевно). увеличена от Вашия лекар до максимум 400 mg (4 твърди капсули), ако е необХодим туликА вет

За анкилозиращ спондилит (Болест на Бехтерев) Препоръчителната дневна доза є 200 mg (1 творда капсула два пъти дневно или 2 тоърди капсули ведивж дневно), увеличена от Вашия лекар до максимум 400 mg (4 твърди капсули), ако се налага. Вашият лекар ще определи каква е необходимата за Вас доза. Тъй като риска от нежелани реакции, протичащи със сърдечни проблеми може да се повиши с увеличаване на дозата и продължителността на употреба, важно с да използвате най-ниската доза, която води до контрол на болката и не трябва да приемате ТеваКоксиб за период по-дълъг от необходимня за контрол на симптомите. Ако мислите, че ефектът на Тевакоксиб е твърде силен или много слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Свържете се с Вашия лекар, ако в рамките на две седмици не получите ефект. Максимална дневна доза: Не трябва да приемате повече от 400 mg (4 твърди капсули) целекоксиб дневно. Бъбречни или чернодробни проблеми Убедете се, че Вашият лекар знає че имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като Вне може да се нуждаете от по-ниска доза. Пациенти в старческа взраст, особено пациенти с телесно тегло под 50 kg Ако сте на възраст над 65 години и тежите под 50 kg, Вашият лекар може да прецени че є необходимо да Ви преглежда по-често. У потребя при деца ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули е само за приложение при взрастни и не се използва при деца. Как да приемате ТеваКоксиб 100 mg гвърди капсули Капсулите може да се приемат по всяко време на деня съ или без храна. Все пак опитайте се да приємате всяка доза на ТеваКоксиб по едно и също време на деня. ТеваКоксиб трябва да се поглъща с достатъчно количество вода (напр. една чаша от Ако сте приели повече от необходиматя доза ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули Вие не трябва да приемате повече твърди капсули отколкото Ви е предписал Вашия лекар. Ако приемете твърде много капсули, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или болница и вземете със себе си лекарствата, така че Вашият лекар да може да види какво приемате. Ако сте пропуснали да прнемете ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули Ако сте пропуснали да приемете ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули, приемете го веднага след като си спомните. Все пак не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на ТевяКоксиб 100 mg твърди капсули Внезапното спиране на лечението с ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули може да доведе до влошаване на симптомите. Не спирайте приема на ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули, освен ако Вашият лекар не Ви е казал. Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата в рамките на няколко дни преди пълното спиране на ТеваКоксиб. Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции изредени по-долу са наблюдавани при пациенти с артрит. Някои от нежеланите реакции означени със звездичка (*) изброени по-долу са се появили с по-висока честота при пациенти, които са приемали целекоксиб за профилактика на полипи на дебелото черво. Пациенти в тези проучвания са приемали целекоксиб в по-високи дози и за по- продължителен период от време. Спрете употребата на ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули и веднага информирайте Вашня лекар, ако имате: алергична реакция като кожен обрив, подуване на лицето, хрипове или затруднено дишане. кожни реакции като обрив, образуване на мехури или излющване на кожата. сърдечни проблеми като болка в гърдите. силна стомашна болка или някаква друга проява на кървене в стомаха или червата като поява на черни или съдържащи кръв изпражнения, или повръщане на кръв. чернодробна недостатъчност съ симптоми като гадене, диария или жилтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите). Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека): високо кръвно налягане* Чести нежелани реакции (може да се проявят при до 1 на 10 човека): възпаление на синусите, инфекция на синусите, блокирани или болезнени синуси (синузит), простуда, инфекции на пикочните пътища. влошаване на съществуваща алергия. трудно заспиване замаяност, схващане на мускулите сърдечен пристъп* запушен или течащ нос, кашлица, възпалено грло, задух* болка в стомаха, диария, нарушено храносмилане, газове, повръщане*, затруднено преглъщане* обрив, сърбеж грипоподобни симптоми, задържане на течности в тялото с подуване на глезените, краката и/или ръцете. Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека): промени в еритроцитите, което може да е причина за бледа кожа, отпадналост и задух повишени нива на калий в кръвта, което може да е причина за гадене, отпадналост, мускулна слабост или сърцебиене. тревожност, депресия, уморяемост. чувство за мравучкане, сънливост, инсулт*. замъглено виждане. звън в ушите, сърцебиене, ускорена сърдечна дейност влошаване на съществуващо високо кръвно налягане запек, хълцане, възпаление на стомаха (съ симптоми като нарушено храносмилане, болка в стомаха или повръщане), стоматит, влошаване на съествуващо възпаление на... стомаха или червата. промени в стойностите на чернодробните изследвания копривна треска спазми на крайниците отклонения в някои от бъбречните изследвания.

Редки нежелани реякции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека): намален брой на белите кръвни клетки, което може да повиши риска от инфекции и намален брой тромбоцити, което може да повиши риска от кръвоизливи или лесна поява на синини. чувство за обърканост. затруднена координация на мускулните движения, промени във вкусовите усещания язви в дванадесетопръстника, стомаха, хранопровода, червата, руптура на черво (което може да е причина за болка в стомаха, болка, повишена температура, гадене или запушване на черва), възпаление на хранопровода (което може да е причина за затруднено преглъщане), тъмни или черни изпражнения, възпаление на задстомашната жлеза (причина за болки в стомаха). повишени стойности на някон чернодробни изследвания. косопад, повишена чувствителност към светлина. Допълнителни нежеланн реакции, конто са съобщени от употребата на ТеваКоксиб (след пускането му на пазара). Оценка на честотата на тезн нежелани реакции не може да бъде направеня от наличните данни: сериозно понижение на броя на кръвните клетки, което може да е причина за отпадналост и поява на синини и повишен риск от инфекции. тежки алергични реакции (включително потенциално фатален анафилактичен шок), които може да са причина за кожен обрив, оток на лицето, устните, устата, езика или трахеята, хрипове или затруднено дишане. халюцинации. главоболие, влошаване на епилепсия с възможно по-честа поява и/или по-тежки припадъци, възпаление на ципата около мозъка и гръбначния мозък (менингит), нарушения на вкуса, увредено обоняние, кръвоизлив в мозъка водеш до смърт. възпаление на конюнктивата, кръвоизлив в окото, запушване на артерия или вена в окото, водещо до частична или пълна загуба на зрение. неравномерна сърдечна дейност. еритема с усещане за парене, възпаление на кръвоносните съдове (което да е причина за повишена температура, болки и пурпурни бучици по кожата), кръвен съсирек в белите дробове, проявяващ се с болка в грдите и задух. спазъм на дихателните пътища със задух. гадене, кървене от стомаха или червата (проявяващо се с кървави изпражнения или повръщане), поява на или влошаване на възпаление на тънките или дебелите черва. чернодробна недостатъчност (понякога фатална или изискваща чернодробна трансплантация); тежко чернодробно възпаление (понякога фатално), чернодробно възпаление, чернодробно увреждане, жлтеница. промени в цвета на кожата (поява на синини), тежки кожни състояния (като синдром на Stevens-Johnson, ексфолиативен дерматит, токсична епидермална некролиза [може да причини обрив, поява на мехури или излющване на кожата]), оток на лицето, устните, устата, езика, зачервена и подута област с множество малки гнойни пъпчици (остра, генерализирана екзантематозна пустулоза). бъбречна недостатъчност, възпаление на бъбреците, понижени нива на натрий в кръвта, косто може да причини липса на апетит, главоболие, гадене, мускулни спазми и слабост. болезнени стави, мускулна болка и слабост. менструални нарушения болка в грдите. В клинични праутвании ири падменти сте състояния реслички от артрит (въпри МЕния пок ставите) или друти артритни състояния, при конто целекоксиб е приеман в дол от 400 mg дневно в продълженне на до 3 години са наблюдавянн следните допълинтелви нежелани реакции:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека): ангина пекторис синдром на раздразнено дебело черво (може да включва стомашна болка, диария, нарушено храносмилане и газове). бъбречни камъни (коєто може да є причина за коремна болка или болка в грба, или кръв в урината), промени в показателите на бъбречната функция, затруднено уриниране. повишаване на телесното тегло. Нечести нежелани реакцин (може дя засегнят до 1 на 100 човека): стомашна инфекция (която може да причини дразнене и язви на стомаха и чревната лигавица), херпес зостер, кожна инфекция, възпаление на венците, бронхит и пневмония. конюнктивален кръвоизлив, зрителни нарушения, водещи до замълено или увредено виждане. световъртеж поради проблеми въ вътрешното ухо. тромбоза на дъбоките вени (кръвни съсиреци обикновено в долните крайници, които причиняват болка, подуване или зачервяване на подбедрицата или дихателни проблеми). разязвяване на устата, нарушения в говора. корвене от хемороиди, ускорена перисталтика образуване на мастни бучки по кожата или някъде другаде, безобиден оток върху или около ставите и сухожилията на ръцете или стъпалата (ганглион), алергична екзема (сух сърбящ обрив). счупване на долен крайник отделяне на голямо количество урина през нощта, повишени нива на натрий в кръвта. корвене от влагалището, болка в гордите. Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Да се съхранява на място, недостъно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета, блистера и външната купия, след "Годен до:" Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. ALU/ALU-блистер Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. PVC/PVDC/ALU-блистер Да се съхранява под 30°С. Опаковка за таблетки Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Опаковка за таблетки: Срок на годност след прво отваряне: 6 месеца. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отрадъи Попитайте Вашия фармацевт как да изхорляте лекарствата, конто вече не използет смй ПО Ил, мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули Активното вещество е целекоксиб. Всяка твърда капсула съдържа 100 mg целекоксиб. Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат дихидрат, натриев лаурилсулфат, кросповидон (тип В), повидон (К30), повидон (К90), магнезиев стеарат, желатин, шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, титанов диоксид (E171), индигокармин алуминиев лак Как изглежда ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули и какво съдържа опаковкатя ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули са бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули със син надпис "100". ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули е в опаковки от 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 твърди капсули в блистери, 50 х 1 твърди капсули в перфорирани еднодозови блистери и 100 твърди капсули в опаковка за таблетки. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употребя и производител Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикъло България ЕООД ул. Н. В. Гогол Nº 15, ет. 1 София 1124 България Производители Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Германия TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Унгария TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Обединено кралство Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Нидерландия TEVA Santé Rue Bellocier, 89107 Sens Франция Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Чешка република g УБЛИКА

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Полша HBM Pharma s.r.o. 03680 Martin, Slabinská 30 Словашка република Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Белгия: България: Кишър: Франция Германия Горция: Унгария: Исландия Италия Нидерландия: Норвегия Португалия Румъния: Швеция: Обединено кралство: Celecoxib Teva 100 mg capsules, hard ТеваКоксиб 100 mg твърди капсули Celecoxib Teva 100mg Hard Capsules Celecoxib TEVA 100 mg, gélules Celecoxib AbZ 100 mg Hartkapseln Celecoxib Teva 100 mg Kavákıa, окіпр Celecoxib-Teva 100 mg kemény kapszula Celecoxib Teva Celecoxib Teva Celecoxib 100 mg PCH, capsule, hard Celecoxib Teva Celecoxib Teva Celecoxib Teva 100 mg capsule Celecoxib Teva 100 mg, kapsel hård Celecoxib 100 mg capsules, hard Дата на последно преразглеждане на листовката: