Tevabone

Алфакалцидол принадлежи към група лекарства, известни като аналози на витамин Д, които регулират количеството на калций и фосфати в организма. Алфакалцидол води до повишено усвояване на калций и фосфати от храната и стимулира | усвояването на минералите в костите. По същото време алфакалцидол намалява освобождаването на калций от костите и предотвратява нарушаването на структура а я Пр костите. В някои клинични проучвания алфакалцидол е показал намален риск от пядацияте «> при хора в старческа възраст. < оле А Чен а З» 2 4 Фан За ра « оК/Н/ЗАЗ6/О1ЛА/001 Цо#РА Ху увлике

Тевабон се използва за лечение на остеопороза, която е често състояние при жени след менопауза.

Не приемайте Тевабон, ако: . сте алергични (свръхчувствителни) към алфакалцидол, алендронова киселина, към фъстъци или соя или други лекарства от групата на бифосфонатите или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - имате стеснение на хранопровода, затруднено преглъщане или други проблеми, които възпрепятстват преминаването на храната ст хранопровода в стомаха; - не можете да останете в изправено положение най-малко за 30 минути. Не трябва да лягате, защото в противен случай е възможно областта на хранопровода да се раздразни, докато приемате Тевабон; . Вашият лекар Ви е казал, че нивата на магнезий в кръвта Ви са много високи; е Вашият лекар Ви е казал, че нивата на калций в кръвта Ви са много ниски или много високи; м страдате от състояние, наречено млечно-алкален синдром или синдром на Бърнет. При това състояние се повишават определени кръвни стойноности (нива на калций и на произведението от калций и фосфати) и рН (т.нар. алкалоза); . известно е, че имате свръхчувствителност към витамин Д; е имате интоксикация от витамин Д; . имате бъбречно нарушение и изискващо диализно лечение; . имате или сте имали камъни в бъбреците или имате саркоидоза (болест на ВоесК), Вие сте с повишен риск, ако приемате това лекарство. Тевабок не трябва да се прилага на деца и юноши под 18-годишна възраст. Ако мислите, че една или повече от тези точки са валидни за Вас, не приемайте това лекарство. Първо се консултирайте с Ващия лекар и спазвайте съвета му/й. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Тевабон, ако: - имате бъбречно заболяване; е страдате от алергии, . имате ниски нива на калций в кръвта. Преди да започнете да приемате Тевабон трябва да се коригират стойностите на калций. Други нарушения, които са свързани с нарушение на калциевия или фосфатен баланс в организма Ви, като намалена функция на паращитовидните жлези, може да се нуждаят от лечение и да изискват непосредствено наблюдение докато приемате Тевабон; . имате саркоидоза (болест на ВоесК), левкемия или лимфом, Вие сте в риск, ако приемате това лекарство; . сте на диета богата на калций, Вие може да сте изложени на по-висок риск от хиперкалциемия; . страдате от нарушения на горните отдели на храносмилателната система, като нарушено преглъщане, заболяване на хранопровода, възпаление на обвивката на стомаха или тънките черва или язви или наскоро сте имали (през последната една година) тежко стомашно-чревно нарушение, като пептична язва или активно кървене или сте претърпели операция на горните отдели на стомашно-чревния тракт (различна от пилоропластика, операция на пилора или изхода на стомаха); . Вашият лекар Ви е казал, че имате езофагит на Барет (състояние, което протича с зет промени в клетките, които покриват долната част на хранопровода); сМИЯ Ло Де . имате проблеми със зъбите, заболяване на венците или не лекувате редовно 3 И СА . ако имате запланувано вадене на зъб; 5/ Ко Е . ако имате рак; + ае Е | сви

е получавате химиотерапия или лъчетерапия; . приемате кортикостеронди (като преднизон или дексаметазон); . ако сте или сте били пушач (тъй като това може да повиши риска от проблеми със зъбите). Може да Ви препоръчат стоматологичен преглед преди да започнете лечение с Тевабон. Важно е да поддържате добра зъбна хигиена докато сте на лечение с Тевабон. Докато се лекувате трябва редовно да ходите на преглед при стоматолог и ако получите някакви оплаквания в устата или зъбите, като падане на зъби, болка или оток, трябва веднага да се обадите на Вашия лекар или стоматолог. Докато приемате Тевабон може да получите дразнене, възпаление или язва на хранопровода (есофагус- тръбестият орган, който свързва устата със стомаха), което в редки случаи може да бъде последвано от стеснение на хранопровода. Това често протича със симптоми като болка в гърдите, киселини или затруднено преглъщане/болка при преглъщане и може да бъде толкова сериозно, че да наложи хоспитализация, Подобни проблеми се наблюдават не толкова често, ако пиете пълна чаша вода (поне 200 г, не минерална вода), когато приемате таблетките алендронова киселина и/или ако избягвате лягане поне 30 минути след като сте взели таблетките алендронова киселина. Моля, имайте предвид, че тези нежелани реакции може да се влошат, ако продължите да приемате таблетки алендронова киселина след появата им. Тъй като рискът от такива нежелани реакции се повишава ако не приемате лекарството правилно, моля, стриктно спазвайте указанията дадени в точка 3 „Как да приемате Тевабон ” по всяко време. Други лекарства и Тевабон Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Лекарства, които взаимодействат с ефекта на алендронова киселина: . ако приемате по едно и също време хранителни добавки, съдържащи калций, антиациди (неутрализиращи стомашните киселини) и някои други лекарства през устата, това може да промени абсорбцията на таблетките алендронова киселина в организма. Затова е важно да спазвате указанията, дадени в точка 3 „Как да приемате Тевабон”. е някои лекарства за ревматизъм или дългосрочно обезболяване, наречени НСПВС (като аспирин или ибупрофен) може да причинят храносмилателни проблеми. Следователно, когато тези лекарства се приемат по едно и също време с Тевабон е необходима предпазливост. Лекарства, които взаимодействат с ефекта на алфакалцидол е Витамин Д и неговите производни не трябва да се приемат по същото време с алфакалцидол, тъй като алфакалцидол сам по себе си е много активно производно на витамин Д. Едновременното приложение с други производни на витамин Д може да доведе до сериозно повишаване на риска от хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта). Много високите нива на калций в кръвта може да са опасни за живота. . Рискът от високи калциеви нива може да се повиши от препарати, съдържащи калций, тиазиди (някои обезводняващи таблетки - „диуретици“) и други лекарства, които повишават нивата на калций в кръвта. < СОМИЯ под е При пациенти, които приемат дигиталисови лекарства, дори лекото повишение ИА Чити «а на калций в кръвта може да доведе до ритъмни нарушения на сърцето. По тази Се е 4 ВА сама) ж |? ОК/Н/З4АЗ6/О1ЛА/О0О1 3436-Р| ет < / Ра А

пациентите приемащи дигиталис и алфакалцидол капсули трябва да бъдат внимателно наблюдавани. - Ако приемате някакви барбитурати (мощни сънотворни лекарства или такива, използвани за лечение на гърчове) или други лекарства, използвани за лечение на гърчове (антиконвулсанти), моля, информирайте Вашия лекар, така че той/тя да коригира дозата на алфакалцидол, както е подходящо. Следващата група лекарства също може да промени ефекта на алфакалцидол: . глюкокортикоиди (кортизон и подобни вещества); . свързващи жлъчните киселини (холестирамин, колестипол); . сукралфат (лекарство, използвано да предназва стомашната лигавица); . антиациди (неутрализиращи стомашните киселини) с високо съдържание на алуминий; Капсулите алфакалцидол и антиацидите, които съдържат алуминий трябва да се приемат през интервал от най-малко 2 часа и никога по едно и също време. е ако, вследствие на менопаузата приемате хормони, съдържащи естроген, това може да усили ефекта на алфакалцидол, Тевабон с храна я напитки Храната и напитките (дори и минералната вода) вероятно ще намалят ефективността на таблетките алендронова киселина, ако се приемат по едно и също време, Затова е важно да спазвате указанията, дадени в точка 3 „Как да приемате Тевабон”. Бременност, кърмене и фертилитет Не трябва да приемате Тевабон, ако сте бременна или мислите, че сте бременна. По същия начин, не трябва да приемате Тевабон ако кърмите. Тевабон е предназначен за употреба единствено при жени след менопауза. Шофиране и работа с машинки При употребата на алендронова киселина са били докладвани нежелани реакции (включващи замъглено зрение, замайване и силни костни, мускулни или ставни болки), които може да нарушат способността Ви за шофиране и работа с мащини., Индивидуалният отговор може да е различен (вж. точка „Възможни нежелани реакции”). Важна информация за някои от съставките яа Тевабон Тевабон съдържа фъстъчено масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт, Тевабон съдържа сорбитол. Ако Ви е казвано, че имате непоносимост към някои захари, моля обадете се на Вашия лекар преди да приемате Тевабон. Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 180 тъ” на капсула.

Тевабон се състои от таблетки алендронова киселина и капсули алфакалцидол. Таблетките алендронова киселина трябва да се приемат сутрин, докато капсулите - алфакалцидол трябва да се приемат вечер. МИЯ По Винаги приемайте Тевабон точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурн ка ова ЗА попитайте Вашия лекар или фармацевт. Е /. А Ф ОКЛН/ЗАЗ6/О1ЛА/001 3436-Р # ии и “Зу 7влике

Обичайната доза е:

Таблетки алендронова киселяна

Вземайте една таблетка веднъж седмично.

Изберете ден от седмицата, който Ви е най-удобен. Вземайте една таблетка всяка седмица, на

избрания ден.

Таблетките алендронова киселина може да причинят дразнене на устата и хранопровода. За да

намалите риска от дразнене на лигавицата, моля спазвайте указанията дадени по-долу винаги

когато приемате таблетки алендронова киселина:

1. Вземете таблетка алендронова киселина след ставане от сън, в избрания ден от седмицата, преди да сте закусили или пили каквото и да е и преди да вземете други лекарства. Погълнете таблетката алендронова киселина и след това веднага изпийте пълна чаша вода (най-малко 200 пт). НЕ трябва да дъвчете таблетката, нито да я оставите да се разтопи в устата Ви.

и Не приемайте таблетката с минерална вода (газирана или не). - Не приемайте таблетката с кафе или чай. и Не приемайте таблетката със сок или мляко.

2. НЕ лягайте след приемане на таблетката; останете в изправено положение на горната половина на тялото (седейки, стоейки прав или ходейки) за най-малко 30 минути след приема на таблетката. След това не лягайте, преди да сте се нахранили. По този начин ще предотвратите оставането на таблетката в стомаха, както и обратното й връщане в хранопровода, което би причинило дразнене.

3. Все пак, изчакайте поне 30 минути след като приемете таблетката алендронова киселина преди да закусите или да изпиете някаква напитка или други лекарства за деня (включително антиациди (неутрализиращи стомашните киселини), хранителни добавки, които съдържат калций и витамини). Таблетките алендронова киселина са ефективни само ако се приемат на празен стомах.

4, Не приемайте таблетки алендронова киселина преди лягане или преди да сте станали за деня,

5. Ако имате трудности или болка докато преглъщате, болка в гърдите, внезапна поява на киселини или ако забележите влошаване на киселините, трябва да спрете приема на таблетките алендронова киселина и да се консултирате с Вашия лекар.

Алфакалцидол капсули

Вземайте една капсула веднъж дневно,

1. Приемайте всяка капсула алфакалцидол вечер.

2. Поглъщайте капсулите цели, с достатъчно количество течност.

3. Вашият лекар трябва редовно да изследва нивата на калций в кръвта Ви. При установяване на по-високи нива, трябва да спрете съпътстващия прием на калций- съдържащи продукти или просто временно да спрете капсулите алфакалцидол, до нормализиране нивата на калций в кръвта,

Употреба при деца и юноши

Тевабон не трябва да се прилага на деца и юноши под 18-годишна възраст.

Важно е да продължите да приемате Тевабон толкова време, колкото Ви е предписал Вашият

лекар. Тевабон може да подобри остеопорозата, ако приемате таблетките и капсулите,

Продължителността на лечението зависи от риска от остеопоротични фрактури; Вашият лекар

ще реши колко продължително трябва да приемате Тевабон.

соя По ЖК

Ако сте приели повече от необходимата доза Тевабон Ку Бо с «2

Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Тевабон, трябва веднага да инфор #2 Сава 2

Вашия лекар или местния център за лечение на отравяния. + аа #1

ОК/Н/34З6/01ЛА/001 2436-РИ26152411 И “5 /

ул

Ако сте приели повече от необходимата доза алендронова киселина таблетки Изпийте пълна чаша мляко или вземете антиацид. Не опитвайте повръщане и не лягайте. Веднага се обадете на Вашия лекар или отидете в най-близката болница, Може да се проявят следните симптоми: намаление на фосфатите и калций в кръвта, нежелани реакции ст страна на стомашно-чревния тракт, като стомашно разстройство, киселини, езофагит, гастрит или язви. Ако сте приели повече от необходимата доза алфакалцидол капсули При хронично предозиране с алфакалцидол, понякога може да се прояви живото-застрашаваща хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта). Симптомите на това нарушение може да се развиват постепенно и да се объркат с общо неразположение (общо усещане, че не сте добре). Възможни прояви са: - слабаст, уморяемост, изтощение, главоболие; - храносмилателни оплаквания като гадене, повръщане, запек или диария; - киселини, сухота в устата; - мускулни, костни и ставни болки; - върбеж или сърцебиене. Ако бъбреците Ви не са в състояние да концентрират урината, може да се наблюдават следните нарушения: - повишено количество на отделената урина, повишена жажда и пиене, нощни позиви за уриниране; - наличие на белтък в урината. Ако сте приели голямо количество капсули алфакалцидол или ако въз основа на описаните по- горе симптоми мислите, че е възможно нивата на калций в кръвта Ви да са високи, обадете се на Вашия лекар. Ако сте пропуснали да приемете Тевабон Ако сте пропуснали да приемете таблетка алендронова киселина Ако сте пропуснали таблетка алендронова киселина, вземете една на следващата сутрин, след като си спомните. Не вземайте две таблетки в един ден. След това продължете с обичайната си схема на лечение, като приемате по една таблетка алендронова киселина както обикновено, в избрания от Вас ден от седмицата. Ако сте пропуснали да приемете алфакалцидол капсули Ако сте пропуснали да вземете капсулите алфакалцидол, вземете ги веднага след като си спомните. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. След това просто продължете да вземате капсулите според терапевтичната схема. Ако сте спрели приема на Тевабокн Не трябва да вземате решение за временно спиране на лечението с Тевабон или да го прекратявате преди това да е необходимо без съвет от Вашия лекуващ лекар. Ако е необходимо временно спиране на лечението Ви или прекратяването му по-рано по медицински причини, моля, следвайте указанията дадени Ви от Ващия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Тевабон може да предизвика нежелани реакции, въпреки ч ек аз с ги получава. 5 А ЗА < „БЕН, я! “Зу УБЛИКА „4

Ако получите някоя от нежеланите реакции описани по-долу, спрете приема на Тевабон и

колкото е възможно по-скоро се консултирайте с Вашия лекар.

Възможни нежелани реакции на таблетките алендронова киселина

Много чести (може да засегнат повече от | на 10 души): костни, мускулни и/или ставни болки,

които понякоага са силни,

“ Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): киселини, затруднено преглъщане, болка при

преглъщане, разязвяване на хранопровода (тръбестия орган, който свързва устата със стомаха),

което може да доведе до болка в гърдите, киселини или затруднено или болезнено преглъщане,

оток на ставите, коремна болка, чувство за дискомфорт в стомаха или оригване след хранене,

запек, чувство за подуване или пълнота в стомаха, диария, образуване на газове, косопад,

сърбеж, главоболие, замайване, умора, подуване на ръцете или краката.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): гадене, повръщане, дразнене или възпаление на

хранопровода (тръбестия орган, който свързва устата със стомаха) или стомаха, черни или

подобни на катран изпражнения, замъглено зрение, болка или зачервяване в очите, обрив,

зачервяване на кожата, преходни грипоподобни симптоми, като болки в мускулите, общо

неразположение, понякога с повишена температура, обикновено в началото на лечението,

промени във вкуса.

Редки (може да засегнат до | на Г 000 души): алергични реакции, като копривна треска, оток на

лицето, устните, езика и/или гърлото, възможно затруднено дишане или преглъщане, симптоми

на ниски нива на калций включващи мускулни крампи или спазми и/или изтръпване и

мравучкане на пръстите или около устата, стомашна или пептична язва (понякога тежки или

протичащи с кървене), стеснение на хранопровода (тръбестият орган, който свързва устата със

стомаха), язви в устата, когато таблетките са сдъвкани или смукани, обрив, който се влошава от

слънчева светлина, тежки кожни реакции, болка в устата и/или челюстта, оток или възпаление

на устата, изтръпване или чувство за тежест в челюстта или загуба на зъб. Това може да са

прояви на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза), обикновено дължаща се на

отложено лечение и инфекция, често след зъбна екстракция. Ако получите такива симптоми,

обадете се на Вашия лекар или стоматолог.

Рядко настъпват необичайни счупвания на бедрената кост, предимно при пациенти на

продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар ако получите болка,

слабост или дискомфорт в бедрото, тазобедрената става или хълбока, тъй като това може да е

ранна проява на възможно счупване на бедрената кост.

Много редки: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна

инфекция. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Възможни нежелани реакции на капсулите алфакалцидол

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): алергични реакции, анафилактичен шок

(причинен главно от фъстъченото масло, което е една от съставките на капсулите), повишение

на нивата на фосфати в кръвта, хиперкалциемия (повишение на концентрацията на калций в

кръвта). Клиничните прояви на хиперкалциемия са нехарактерни (като слабост, уморяемост,

жажда, стомашно-чревни оплаквания и сърбеж). Ако получите подобни симптоми, трябва да се

консултирате с Вашия лекар, така че той/тя да контролират нивата на калций в кръвта, Такова

повишение на калциевите нива е особено опасно, ако приемате дигиталис за сърдечна

недостатъчност (за допълнителна информация вижте точка 2 „Прием на други лекарства”).

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): отлагане на калций в тъканите, напр.в

роговицата на очите или кръвоносните съдове при пациенти, които са приемали алфа я по 5

тези реакции са обратими. е А 57 иАСА

За Тевабон Е -. -

8 уч аа Е. БЛА В

в Двете съставки на Тевабон, алендронова киселина и алфакалцидол могат да променят калциевите нива в кръвта Ви: алендроновата киселина може да ги намали, докато алфакалцидол може да ги повиши. По този начин се намалява риска от нарушение на калциевия баланс. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или получите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Тевабон след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до: ”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25“”С. Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Тевабон Активните вещества са мононатриев алендронат монохидрат и алфакалцидол. Една таблетка съдържа 70 то алендронова киселина (като мононатриев алендронат монохидрат). Една мека капсула съдържа | микрограм алфакалцидол. Другите съставки са: Таблетки: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат Меки капсули: лимонена киселина, безводна, пропилгалат, а-токоферол (витамин Е), етанол, безводен и рафинирано фъстъчено масло. Обвивка на капсулата: желатин, глицерол 8594, анидрисорб 85/70 (който съдържа сорбитол, сорбитанов анхидрид, манитол, високовалентни полиоли и вода) и титанов диоксид (Е!71). Мастило: шеллак и черен железен оксид (Е172). Как изглежда Тевабон и какво съдържа опаковката: Този лекарствен продукт е представен като таблетка (алендронова киселина) и мека капсула (алфакалцидол). Таблетките са бели до почти бели, кръгли таблетки, плоски от двете страни, със заоблени краища. Те са маркирани с „Г” от едната страна и са без маркировка от другата страна. Капсулите са матови, бели до почти бели, продълговати капсули, меки, с отпечатано „1.0” с черно мастило, Един блистер съдържа една таблетка алендронова киселина и седем капсули алфакалцидол. Тевабон е в опаковки от: 2 блистера: 2 таблетки алендронова киселина и 14 меки капсули алфакалцидол 4 блистера: 4 таблетки алендреонова киселина и 28 меки капсули алфакалцидол 12 блистера: 12 таблетки алендронова киселина и 84 меки капсули алфакалцидол МИЯ По 6 «СА Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. < Бе 2 ЕА пул

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Теуа Рнатта В,У. Сотршегмев 10, 35420К Отгесне Нидерландия Производители Теуа ОК 1.4. Втатроп ВКоа«4, Натрдеп Раж, Еа5ошгтте, Еа5! Би5зех, ВМ22 9АС, Обединено кралство Рпнагтаснепие В.У., 5меп5угеес 5, 2031 СА НаапПет, Нидерландия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Австрия Техмабропе 70 те ТаренНеп ипа 1МКгоргапип УУ/еснКарзеш Белгия УаеБЬо 70 те + 1 тегосгат таб|ейеп + сарзшез, хаснЕ България Тевабон 70 ме таблетки и 1 микрограм меки капсули Дания Теуабопе 70 те таЮейег ос 1тКгосетат Б1ейе Кар5ег Германия УаеБо 70 те ТаБейеп ипа 1 Мигторгатта У/еснКарзешм Испания УаеБо 70 те сотрат! 405 у 1 пе сарзща Напада Франция ТеуаБопе 70 тя, сотритев е! де доих сар5шез де 1 писгоргатте Унгария Теуабонпе 70 те табеНа 65 1 пиКторгатит 1азу Кар5гца Ирландия ТеЪопеуа 70 те 1абеб апа 1 писгоотат сарзшез, зой Нидерландия ТечмаБропе 70 те таб|ейеп еп 1 птисгоогтат хасНе сар5шез . Португалия Техабропе Словения МУаеБо 70 те (абе шм 1 тщЩКгосгтат тенКе Карзше у КотБЪшгапет

раклгапиц Словакия ТеуаБоте 70 то тар)еу а 1 тиКгтоотат такКе Кар5шу Обединено Уа!еБо 70 те + 1 птисгозгат ТаБе в + Сар5шез, 508 кралство Дата на последно преразглеждане на листовката

Ок/Н/ЗАЗ6/О1ЛА/001 МЕ изат < /