Tevabone

Тевабон се състои от таблетки алендронова киселина и капсули алфакалцидол.

Таблетките алендронова киселина трябва да се приемат сутрин, докато капсулите алфакалцидол трябва да се приемат вечер.

Винаги приемайте Тевабон точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурн попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е:

Таблетки алендронова киселина Вземайте една таблетка веднъж седмично.

Изберете ден от седмицата, който Ви е най-удобен. Вземайте една таблетка всяка седмица, на избрания ден.

Таблетките алендронова киселина може да причинят дразнене на устата и хранопровода. За да намалите риска от дразнене на лигавицата, моля спазвайте указанията дадени по-долу винаги когато приемате таблетки алендронова киселина:

1. Вземете таблетка алендронова киселина след ставане от сън, в избрания ден ОТ седмицата, преди да сте закусили или пили каквото и да е и преди да вземете други лекарства. Погълнете таблетката алендронова киселина и след това веднага изпийте пълна чаша вода (най-малко 200 ml). НЕ трябва да дъвчете таблетката, нито да я оставите да се разтопи в устата Ви.

- Не приемайте таблетката с минерална вода (газирана или Не), - Не приемайте таблетката с кафе или чай. - Не приемайте таблетката със сок или мляко.

2. НЕ лягайте след приемане на таблетката; останете в изправено положение на горната половина на тялото (седейки, стоейки прав или ходейки) за най-малко 30 минути след приема на таблетката. След това не лягайте, преди да сте се нахранили. По този начин ще предотвратите оставането на таблетката в стомаха, както и обратното й връщане в хранопровода, което би причинило дразнене.

3. Вее пак, изчакайте поне 30 минути след като приемете таблетката алендронова киселина преди да закусите или да изпиете някаква напитка или други лекарства за деня (включително антиациди (неутрализиращи стомашните киселини), хранителни добавки, които съдържат калций и витамини). Таблетките алендронова киселина са ефективни само ако се приемат на празен стомах.

4. Не приемайте таблетки алендронова киселина преди лягане или преди да сте станали за деня. 5. Ако имате трудности или болка докато преглъщате, болка в гърдите, внезапна поява на

киселини или ако забележите влошаване на киселините, трябва да спрете приема на таблетките алендронова киселина и да се консултирате с Вашия лекар.

Алфакалцидол капсули Вземайте една капсула веднъж дневно.

1. Приемайте всяка капсула алфакалцидол вечер. 2. Поглъщайте капсулите цели, с достатъчно количество течност. 3. Вашият лекар трябва редовно да изследва нивата На калций в кръвта Bu. При

установяване на по-високи нива, трябва да спрете съпътстващия прием на калций- съдържащи продукти или просто временно да спрете капсулите алфакалцидол, до нормализиране нивата на калций в кръвта.

Употреба при деца и юноши Тевабон не трябва да се прилага на деца и юноши под 18-годишна възраст.

Важно е да продължите да приемате Тевабон толкова време, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Тевабон може да подобри остеопорозата, ако приемате таблетките и капсулите. Продължителността на лечението зависи от риска от остеопоротични фрактури;, Вашият лекар ще реши колко продължително трябва да приемате Тевабон.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тевабон Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Тевабон, трябва веднага да инфор Вашия лекар или местния център за лечение на отравяния.

Ако сте приели повече от необходимата доза алендронова киселина таблетки

Изпийте пълна чаша мляко или вземете антиацид. Не опитвайте повръщане и не лягайте. Веднага се обадете на Вашия лекар или отидете в най-близката болница, Може да се проявят следните симптоми: намаление на фосфатите и калций в кръвта, нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт, като стомашно разстройство, киселини, езофагит, гастрит или язви.

Ако сте приели повече от необходимата доза алфакалцидол капсули При хронично предозиране с алфакалцидол, понякога може да се прояви живото-застрашаваща хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).

Симнитомите на това нарушение може да се развиват постепенно и да се объркат с общо неразположение (общо усещане, че не сте добре). Възможни прояви са:

- слабост, уморяемост, изтощение, главоболие;

- храносмилателни оплаквания като гадене, повръщане, запек или диария;

- киселини, сухота в устата;

- мускулни, костни и ставни болки;

- сърбеж или сърцебиене.

Ако бъбреците Ви не са в състояние да концентрират урината, може да се наблюдават следните нарушения:

- повишено количество на отделената урина, повишена жажда и пиене, нощни позиви за уриниране;

наличие на белтък в урината.

Ако сте приели голямо количество капсули алфакалцидол или ако въз основа на описаните по- горе симптоми мислите, че е възможно нивата на калций в кръвта Ви да са високи, обадете се на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Тевабон

Ако сте пропуснали да приемете таблетка алендронова киселина Ако сте пропуснали таблетка алендронова киселина, вземете една на следващата сутрин, след

като си спомните.

Не вземайте две таблетки в един ден. След това продължете с обичайната си схема на лечение, като приемате по една таблетка алендронова киселина както обикновено, в избрания от Вас ден от седмицата,

Ако сте пропуснали да приемете алфакалцидол капсули Ако сте пропуснали да вземете капсулите алфакалцидол, вземете ги веднага след като си

спомните. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. След това просто продължете да вземате капсулите според терапевтичната схема.

Ако сте спрели приема на Тевабон

Не трябва да вземате решение за временно спиране на лечението с Тевабон или да го прекратявате преди това да е необходимо без съвет от Вашия лекуващ лекар. Ако е необходимо временно спиране на лечението Ви или прекратяването му по-рано по медицински причини, моля, следвайте указанията дадени Ви от Ващия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Тевабон може да предизвика нежелани реакции, въпреки ч ги получава.

Ако получите някоя от нежеланите реакции описани по-долу, спрете приема на Тевабон и колкото е възможно по-скоро се консултирайте с Вашия лекар.

Възможни нежелани реакции на таблетките алендронова киселина Много чести (може да засегнат повече от | на 10 души): костни, мускулни и/или ставни болки, които понякога са силни,

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): киселини, затруднено преглъщане, болка при преглъщане, разязвяване на хранопровода (тръбестия орган, който свързва устата със стомаха), което може да доведе до болка в гърдите, киселини или затруднено или болезнено преглъщане, оток на ставите, коремна болка, чувство за дискомфорт в стомаха или оригване след хранене, запек, чувство за подуване или пълнота в стомаха, диария, образуване на газове, косопад, сърбеж, главоболие, замайване, умора, подуване на ръцете или краката.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): гадене, повръщане, дразнене или възпаление на хранопровода (тръбестия орган, който свързва устата със стомаха) или стомаха, черни или подобни на катран изпражнения, замъглено зрение, болка или зачервяване в очите, обрив, зачервяване на кожата, преходни грипоподобни симптоми, като болки в мускулите, общо неразположение, понякога с повишена температура, обикновено в началото на лечението, промени във вкуса.

Редки (може да засегнат до | на | 000 души): алергични реакции, като копривна треска, оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, възможно затруднено дишане или преглъщане, симптоми на ниски нива на калций включващи мускулни крампи или спазми и/или изтръпване и мравучкане на пръстите или около устата, стомашна или пептична язва (понякога тежки или протичащи с кървене), стеснение на хранопровода (тръбестият орган, който свързва устата със стомаха), язви в устата, когато таблетките са сдъвкани или смукани, обрив, който се влошава от слънчева светлина, тежки кожни реакции, болка в устата и/или челюстта, оток или възпаление на устата, изтръпване или чувство за тежест в челюстта или загуба на зъб. Това може да са прояви на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза), обикновено дължаща се на отложено лечение и инфекция, често след зъбна екстракция. Ако получите такива симптоми, обадете се на Вашия лекар или стоматолог.

Рядко настъпват необичайни счупвания на бедрената кост, предимно при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар ако получите болка, слабост или дискомфорт в бедрото, тазобедрената става или хълбока, тъй като това може да е ранна проява на възможно счупване на бедрената кост.

Много редки: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Възможни нежелани реакции на капсулите алфакалцидол

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): алергични реакции, анафилактичен шок (причинен главно от фъстъченото масло, което е една от съставките на капсулите), повишение на нивата на фосфати в кръвта, хиперкалциемия (повишение на концентрацията на калций в кръвта). Клиничните прояви на хиперкалциемия са нехарактерни (като слабост, уморяемост, жажда, стомашно-чревни оплаквания и сърбеж). Ако получите подобни симптоми, трябва да се консултирате с Вашия лекар, така че той/тя да контролират нивата на калций в кръвта. Такова повишение на калциевите нива е особено опасно, ако приемате дигиталис за сърдечна недостатъчност (за допълнителна информация вижте точка 2 „Прием на други лекарства”).

роговицата на очите или кръвоносните съдове при пациенти, които са приемали алфа тези реакции са обратими.

За Тевабон

Двете съставки на Тевабон, алендронова киселина и алфакалцидол могат да променят калциевите нива в кръвта Ви: алендроновата киселина може да ги намали, докато алфакалцидол може да ги повиши. По този начин се намалява риска от нарушение на калциевия баланс.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или получите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5, Как да съхранявате Тевабон Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Тевабон след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до: ”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Тевабон

Активните вещества са мононатриев алендронат монохидрат и алфакалцидол.

Една таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (като мононатриев алендронат монохидрат).

Една мека капсула съдържа 1 микрограм алфакалцидол.

Другите съставки са:

Таблетки: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат

Меки капсули: лимонена киселина, безводна, пропилгалат, а-токоферол (витамин Е), етанол, безводен и рафинирано фъстъчено масло.

Обвивка на капсулата: желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (който съдържа сорбитол, сорбитанов анхидрид, манитол, високовалентни полиоли и вода) и титанов диоксид (E171). Мастило: шеллак и черен железен оксид (Е172).

Как изглежда Тевабон и какво съдържа опаковката:

Този лекарствен продукт е представен като таблетка (алендронова киселина) и мека капсула (алфакалцидол).

Таблетките са бели до почти бели, кръгли таблетки, плоски от двете страни, със заоблени краища. Те са маркирани с ,,T” от едната страна и са без маркировка от другата страна.

Капсулите са матови, бели до пачти бели, продълговати капсули, меки, с отпечатано „1.0” ¢

черно мастило. Един блистер съдържа една таблетка алендронова киселина и седем капсули алфакалцидол.

Тевабон е в опаковки от:

2 блистера: 2 таблетки алендронова киселина и 14 меки капсули алфакалцидол

4 6nucrepa: 4 таблетки алендронова киселина и 28 меки капсули алфакалцидол 12 блистера: 12 таблетки алендронова киселина и 84 меки капсули алфакалцидол

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht

Нидерландия

Производители

Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Обединено кралство

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки На ЕЙП под следните имена:

Австрия Tevabone 70 mg Tabletten und ]Mikrogramm Weichkapseln

Белгия Valebo 70 mg + 1 microgram tabletten + capsules, zacht

България Тевабон 70 те таблетки и 1 микрограм меки капсули

Дания Tevabone 70 mg tabletter og Imikrogram blade kapsler

Германия Valebo 70 mg Tabletten und | Mikrogramm Weichkapseln

Испания Valebo 70 mg comprimidos y 1 из capsulas blandas

Франция Tevabone 70 mg, comprimés et де doux capsules de 1 microgramme

Унгария Tevabone 70 mg tabletta és 1 mikrogramm Jagy kapszula

Ирландия Teboneva 70 mg tablets and 1 microgram capsules, soft

Нидерландия Tevabone 70 mg tabletten en 1 microgram zachte capsules

Португалия Tevabone

Словения Valebo 70 mg tablete in 1 mikrogram mehke kapsule у kombiniranem pakiranju

Словакия Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram makké kapsuly

Обединено Valebo 70 mg + 1 microgram Tablets + Capsules, soft

кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката