Tetadif

ТЕТАДИФ представлява суспензия от пречистени тетаничен и дифтериен токсоид получени чрез

детоксикиране с формалдехид и топлина на тетаничен и дифтериен токсин, получени от култури

на Согупебасетит фдреитетае и Созтатит геган!. Токсоидите са адсорбирани върху алуминиев

хидроксид.

Ваксината ТЕТАДИФ осигурява защита срещу заболяване от тетанус и дифтерия на деца над 7

години и възрастни. Имунитетът се засилва след реимунизация и се счита, че продължава от 5 до

10 години.

ТЕТАДИФ е предназначена за реимунизация срещу тетанус и дифтерия при деца над 7 години и

възрастни. Първичната имунизация срещу тетанус и дифтерия, започва след 7 годишна възраст.

ТЕТАДИФ може също да се прилага за ваксинация след нараняване или изгаряне с опасност от

тетанус, ако е необходима реимунизация срещу дифтерия.

ТЕТАДИФ, не трябва да се прилага при

е <4свръхчувствителност към активните вещества или към някоя от останалите съставки на

ваксината (изброени в точка 6).

е < анамнестични данни за прояви на свъхчувствителност при предхождащо приложение на

ваксината.

При наличие на противопоказания лекуващият лекар преценява съотношението | от

приложението на ТЕТАДИФ. ДЕ

Брат чъ СУ: <с Илай ХО ан 15 Озрвит А в е оваа фар цезар / 21) МСА чая” / м АОви зи

Предупреждения и предпазни мерки при употреба

Предупреждения

Имунизацията се извършва след назначаване от лекар

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена ТЕТАДИФ, ако Вие или Вашето дете

имате:

- остро инфекциозно заболяване, включително в периода на възстановяване

- повишена температура.

- активна форма на туберкулоза.

- декомпенсиран сърдечен порок.

- нарушения в кръвосъсирването

- Синдром на Гилен-Баре

- диабет, тиреотоксикоза и надбъбречна недостатъчност в стадий на декомпенсация.

- остри възпалителни заболявания на ЦНС -- менингити, енцефалити, менингоенцефалити.

- хронични активни хепатити и чернодробна цироза.

- инфекции на пикочните пътища.

аи - нефротичен синдром. и - автоимунни заболявания. | - алергия, включително медицински данни за шок, едем на Квинке и други тежки алергични

реакции спрямо съдържащи се във ваксината алергени.

- епилепсия.

В случай на противопоказания, лекарят трябва внимателно да оцени съотношението полза/риск

преди прилагането на ТЕТАДИФ:

е Лица инфектирани с ХИВ (НУ) се имунизират с ТЕТАДИФ, съгласно утвърдената схема

за имунизация.

е За лица с имунна недостатъчност или подложени на лечение, подтискащо имунната

система се препоръчва отлагане на имунизацията/реимуниацията, (ако е планова) до

приключването му, тъй като ефектът от имунизацията може да бъде по-слаб. В случай на

нарушение на кръвосъсирването ваксината може да се прилага по изключение дълбоко

ПОДКОЖНО.

Кажете на вашия лекар, ако Вие или Вашето дете сте имали здравословни проблеми след

прилагане на ваксината.

Предпазни мерки при употреба

Ампулата с ваксина се разклаща добре до получаване на хомогенна суспензия.

Инжектирането се извършва със суха игла.

Както при всички инжекционни ваксини, ваксинираният трябва да остане под лекарско

наблюдение 30 минути след имунизацията.

Да не се използва ампула с нарушена цялост или изтрит/неясен надпис!

Да не се прилага интравенозно!

Други лекарства и ТЕТАДИФ

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако Вие или вашето дете приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства.

е Имунизацията (респективно реимунизацията) с ТЕТАДИФ може да се -

едновременно с други ваксини, като всяка инжекционна ваксина се прилага на разлиф#04 Ше

с различна спринцовка и игла. е ла В “2. К, НД хгоокаи зара аи

А ЗА вЪН Х 7 Унапотдаду ии

е ТЕТАДИФ е съвместима с ваксини срещу туберкулоза, полиомиелит, хепатит Б, морбили,

рубеола, противобясна ваксина, противогрипна ваксина, ваксина срещу жълта треска и ваксина от

Н. тЛиепгае суре Би добавка от витамин А.

е Ваксината би могла да се прилага както едновременно, така и в различно време с

имуноглобулини. Мястото на инжектиране на имуноглобулините е различно от това на

приложения ТЕТАДИФ.

» При лица, подложени на имуносупресивна терапия е възможно да се получи по-слаб

имунен отговор.

е Няма данни за взаимодействие с други лекарствени продукти.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.

Бременност

Не са провеждани проучвания върху репродукцията и фертилитета при животни с ТЕТАДИФ.

Също така не е известно дали ТЕТАДИФ може да причини увреждане на плода, когато се

прилага на бременна жена, или може да повлияе на репродуктивната способност. ТЕТАДИФ

трябва да се прилага на бременна жена само при категорична необходимост, съгласно

националните препоръки.

Кърмене

Не е известно дали активните вещества, включени в ТЕТАДИФ, се екскретират в кърмата.

Ефектът от прилагането на ТЕТАДИФ по време на кърмене не е оценен. Тъй като ТЕТАДИФ е

инактивиран, рискът за майката или кърмачето е мапко вероятен. Въпреки това, рисковете и

ползите от ваксинацията трябва да бъдат оценени преди да се вземе решение за имунизиране на

кърмеща жена. Не са налични данни за прилагане на ваксината по време на кърмене.

Фертилитет

ТЕТАДИФ не е оценявана в проучвания за фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Няма информация, която да предполага че ТЕТАДИФ повлиява способността за шофиране и

работа с машини.

3. Как да се прилага ТЕТАДИФ

ТЕТАДИФ представлява инжекционна суспензия за интрамускулно (1.т.) приложение в ампули

по 0,5 т!. Еднократната доза на ваксината е 0,5 п!. Преди употреба ампулата с ваксината се

разклаща добре до получаване на хомогенна суспензия. За всяко лице се използва индивидуална

стерилна спринцовка и игла. Инжектирането се извършва с друга стерилна и суха игла

МУСКУЛНО в горната част на делтоидния мускул на ръката. Въздухът от спринцовката трябва

да се изгони преди поставянето на суха игла. Ваксината се прилага дълбоко ИНТРАМУСКУЛНО

в делтоидния мускул на ръката.

е Първична имунизация срещу тетанус и дифтерия, започната след 7 годишна възраст се

извършва трикратно дълбоко ИНТРАМУСКУЛНО в делтоидния мускул на ръката: първите две

дози по 0,5 п| през интервал от не по-малко от 30 дни между отделните дози и трета доза от 0,5

т! - от 6 до 12 месеца след втората. В случай на пропускане на доза, тя се прилага при

възможност.

е Следващите реимунизации се съобразяват със схема за реимунизации в |

имунизационен календар. с КЕНЦИЯ ФА,

Е ср гад е КАКО 4 очи РА и си ди АА Бо”

е Ваксинация след нараняване или изгаряне с опасност от тетанус, ако е необходима реимунизация срещу дифтерия, се извършва с 0,5 п! дълбоко ИНТРАМУСКУЛНО в делтоидния мускул на ръката.

Както всички лекарства, ваксината може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Във връзка с приложението на ТЕТАДИФ, най-честите нежелани реакции са зачервяване и подуване на мястото на инжектиране и повишена температурата. Реакциите най-често започват в рамките на 48 часа от деня на ваксинацията и отзвучават за | - 2 дни. Следните нежелани реакции са включени поради тяхната сериозност или честота на съобщаване: Чести (могат да засегнат до < 110 души) - „ Неразположение, повишена температура > 38“ С, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране нн ит Нечести (могат да засегнат до < 1100 души) | - > Зачервяванелюдуване > 6 см на мястото на инжектиране. Редки (могат да засегнат до < 1/1000 души) - “ Целулит - Лимфаденопатия - Алергични реакции, включително анафилаксия/анафилактич-ни реакции, уртикария и оток на устата - “ Парестезия, замаяност, синкоп - “ Повръщане - „ Обрив, пруритус, еритематозен обрив, макулопапулозен обрив - „ Миалгия, болка в крайниците, артралгия - „ Висока температура 40“С, гранулом или стерилен абсцес намястото на инжектиране. С неизвестна честота (0”? наличните данни не може да бъде направена оценка) - Синдром на Гилиан Баре - Бронхоспазъм. При сериозни или продължаващи по-дълго реакции се обърнете към лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ме 8 1303 София уебсайт: уууу.Бда.Бо Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на ваксината. -- ЪКЕНЦИЯ ра Ф си аи а МО ш 5 «(| Какда съхранявате ТЕТАДИФ Ез Се сит къ ар Уди аа СК ду Гж) Да се транспортира и съхранява в хладилник от 2"С до 8"С в оригиналната карт ева биковка: 5 Ери а ДАН АР щ » А В Гоз 7 аи Ника Бу”, учи -

Да не се допуска замръзване на ваксината! ЗАМРЪЗВАЛА ВАКСИНА Е НЕГОДНА ЗА УПОТРЕБА! Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте ТЕТАДИФ след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец, Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Да се транспортира и съхранява в хладилник от 2°С до 8°С в оригиналната картомона

Да не се допуска замръзване на ваксината! ЗАМРЪЗВАЛА ВАКСИНА Е НЕГОДНА ЗА УПОТРЕБА! Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте ТЕТАДИФ след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ТЕТАДИФ Една доза (0,5 п!) съдържа: е Активните вещества: г Пречистен тетаничен токсоид не по-малко от 40 Международни единици (ПП) Пречистен дифтериен токсоид не по-малко от 4 Международни единици (ПП) Адсорбирани върху алуминиев хидроксид (АГ) - не повече от 1,25 пр о Другите съставки са: натриев хлорид и вода за инжекции Как изглежда ТЕТАДИФ и какво съдържа опаковката Инжекционна суспензия в ампула (0,5 п!). Безцветна, прозрачна, самочупеща се, стъклена ампула (тип |). А мпулите съдържат ТЕТАДИФ в обем 0,5 пт! - 1 доза, Ампулите се опаковат по 1, 10 или 50 броя в картонена кутия. Притежател на разрешението за употреба и производител „БУЛ БИО - НЦЗПБ“ ЕАД бул. "Янко Сакъзов” Хе 26 1504 София България Дата на последно преразглеждане на листовката: Юли 2025г. дъ КЕНЦИЯ ома «О с. И ДЕ /обаррви тА со з ара кажа -. ; г 1 Цар Зи ДО ак въА