Testim

ТЕСТИМ гел е прозрачен гел, който съдържа тестостерон. Тестостеронът е мъжки хормон. Гелът се прилага върху кожата Ви (раменете и / или горната част на ръцете) и тестостеронът се абсорбира в тялото чрез кожата Ви. След това навлиза в кръвообращението и помага за повишаване на тестостерона до нормални нива. Видът тестостерон, който постъпва в тялото ви чрез ТЕСТИМ гел, е същият като тестостерона, произведет от ялото Ви. ТЕСТИМ гел се използва за заместване на тестостерон при мъже, които не произвеждат достатъчно естествен тестостерон - състояние, известно като хипогонадизъм. Тестостеронът се произвежда по естествен път от тялото в тестисите. Той подпомага производството на сперма и развитието и поддржането на мжките полови характеристики, като дъбок глас и окосмяване на тялото. Необходим е също така и за нормална сексуална функция и желание за секс. Тестостеронът подпомага и поддържането на мускулната маса и сила. ТЕСТИМ гел се използва при взрастни мъже за заместителна терапия с тестостерон за лечение на различни здравословни проблеми, причинени от липсата на тестостерон (хипогонадизъм при мъже). Това трябва да се потвърди от две отделни измервания на тестостерон в кръвта, както и от наличието на клинични симптоми като: импотентност безплодие слабо сексуално желание уморяемост депресивно настроение загуба на костна маса, причинена от ниски хормонални нива Ако се лекувате за безплодие, може да са необходими други лекарства, както и ТЕСТИМ.

Само мъже могат да използват ТЕСТИМ гел. Не позволявайте на жени и деца да влизат в контакт с областите на кожата, върху които е бил приложен ТЕСТИМ гел. Мъжете на възраст под 18 години не,

трябва да използват този лекарствен продукт. Този продукт също така не трябва да се използва от жени, независимо от взрастта им. Не използвайте ТЕСТИМ гел и информирайте Вашия лекар: ако имате или подозирате, че имате рак на простатата; • ако имате или подозирате, че имате рак на грдата при мъже (рядко състояние за мъжете); ако сте алергични (свръхчувствителни) към тестостерон или соя, или към някоя от останалите съставки на ТЕСТИМ гел (вж. точка б „Съдържание на опаковката и допълнителна информация"). Ако имате някое от гореописаните състояния, потърсете отново Вашия лекар за съвет. Обърнете специално внимание при употребата на ТЕСТИМ гел и информирайте Вашия лекар: • ако имате затруднения при изхвърлянето на вода (уриниране), поради уголемена простатна жлеза; • ако страдате от тежко сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване, лечението с ТЕСТИМ гел може да причини тежки усложнения под формата на задържане на вода в организма, понякога придружено от (застойна) сърдечна недостатъчност. ако имате високи нива на калций в кръвта или урината, причинена от рак на костите, Вашият лекар може да Ви препоръча да правите редовни кръвни тестове; • ако имате високо кръвно налягане или ако сте на лечение за високо кръвно налягане, той като тестостеронът може да причини повишение на кръвното налягане; ако страдате от исхемична болест на стрцето (състояние, което засяга транспортирането на кръв към сърцето); ако имате епилепсия; ако страдате от мигрена; ако имате затруднения на дишането по време на сън; това е по-вероятно да възникне, ако сте с наднормено тегло или имате хронични белодробни заболявания. Тези състояния могат да се влошат, когато използвате ТЕСТИМ гел. Ако имате някое от гореописаните състояния, потърсете отново Вашия лекар за съвет. Ако развиете сериозни реакции на кожата, върху която сте приложили ТЕСТИМ гел, потърсете отново Вашия лекар за съвет. Ако имате близък контакт кожа-до-кожа, тестостеронът може да се прехвърли на някой друг. За повече информация, моля вижте точка 3 („Как да използвате ТЕСТИМ гел"). Лекарят Ви трябва да прави следните кръвни изследвания преди и по време на лечението: изследване на ниво на тестостерон, пълна кръвна картина. Лечението с тестостерон може да ускори прогресията на съествуваш рак на простатата. Вашият лекар ще изврши необходимите изследвания преди започване на лечението и след това ще проверява чрез извършване на периодични кръвни изследвания и прегледи на простатата. Ако сте спортист, следва да сте информирани, че този лекарствен продукт може да предизвика положителна реакция при анти-допинг тестове. Тестостеронът не трябва да се използва за увеличаване на мускулите или подобряване на физическата сила при здрави лица. Деца: ТЕСТИМ гел не е предназначен за употреба при деца. Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, действие на тези лекарства и може да е необходимо коригиране на дозата. Това е особено валто, ако

• инсулин, за да контролирате нивата на кръвната захар (при диабет): може да се наложи да намалите дозата инсулин, когато я използване в комбинация с ТЕСТИМ гел; • лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти): ТЕСТИМ гел може да засили ефекта на тези лекарства; лекарства тип „бета-блокери" за намаляване кръвното налягане, като например пропранолол; кортикостероиди или лекарства, които могат да доведат до повишаване на производството на тези хормони (адренокортикотропен хормон): както кортикостероидите, така и ТЕСТИМ гел могат да накарат тялото Ви да задържа повече вода. Други форми на взаимодействие: взаимодействия с лабораторни изследвания. Лечението с тестостерон може да промени нивата на хормоните на щитовидната жлеза в тялото. Функцията на щитовидната жлеза не се влияе от тези незначителни промени в нивата на хормоните на щитовидната жлеза. Щитовидната жлеза е жлеза, намираща се в областта на шията, и участва в регулацията на метаболизма на тялото и растежа. Бременност и кърмене ТЕСТИМ гел не е предназначен за употреба от жени. Бременните жени трябва да избягват контакт на кожата с мястото на прилагане на ТЕСТИМ гел при мъже, тъй като тестостеронът може да предизвика появата на мжки вторични полови белези у женския плод. Ктрмещи жени трябва да избягват всякакъв контакт с мястото на прилагане на ТЕСТИМ гел при мъже. Ако партньорката ви е бременна или забременее, трябва да следвате указанията в раздела "Как да се предпазим от прехвърляне на ТЕСТИМ гел на някой друг" от тази листовка. Важна информация относно някон от съставките на ТЕСТИМ гел Този лекарствен продукт съдържа пропилен гликол, който може да раздразни кожата Ви.

ТЕСТИМ гел е предназначен за трансдермално приложение, което означава прилагане върху кожата (раменете и / или горната част на ръцете). Преди да започнете да използвате ТЕСТИМ гел, Вашият лекар ще провери дали имате ниски нива на тестостерон в кръвта. Винаги използвате ТЕСТИМ гел точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Всяка туба 5 g съдържа 50 mg тестостерон. Обичайната начална доза на ТЕСТИМ гел е една туба гел (5 грама) всеки ден. При някои пациенти може да е необходима по-висока доза и Вашият лекар може да предпише две туби гел всеки ден. Правилната доза ТЕСТИМ гел, от която имате нужда, ще се реши чрез редовно измерване на нивата на тестостерон в кръвта Ви, както и чрез оценка на клиничния Ви отговор към лечението с ТЕСТИМ гел. Ако имате впечатление, че действието на ТЕСТИМ гел е прекалено силно или прекалено слабо, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Признаци като раздразнителност, нервност, наддаване на тегло и продължителна или честа ерекция могат да бъде показател за прекомерна употреба. Важно е да прочетете и следвате тези указания за това как да използвате правилно ТЕСТИМ гел. Нанасяйте ТЕСТИМ гел само върху здрава, нормална кожа. Никога не прилагайте ТЕСТИМ гел върху гениталиите си (пениса и тестисите) или върху кожа, която е наранена или увредена, и избягвайте контакт с открити възпаления, рани или раздразнения. 1. Нанасяйте ТЕСТИМ гел по едно и също време всеки ден (за предпочитане всяка сутрин). 2. Нанесете съдържанието на една (1) или две (2) туби гел върху раменете и/или горната част на ръцете, всяка сутрин, както Ви е казал Вашият лекар. Ако се къпете или вземате душ сутрин, използвайте ТЕСТИМ

гел след къпането или вземането на душ. 3. Уверете се, че раменете Ви и/или горната част на ръцете са чисти и напълно сухи, преди да поставите гела. 4. Отворете алуминиевата туба ТЕСТИМ гел, като пробисте края на тубата с връхната част на капачката. 5. Изстискайте цялото съдържание на тубата в дланта на ръката Ви. Изстисквайте гела от дъното на тубата към върха. 6. Нанесете ТЕСТИМ гел като тънък слой само върху раменете и/или горната част на ръцете Ви. По този начин тялото Ви ще абсорбира правилото количество тестостерон. 7. Използвайте кръгови движения, за да втриете гела в кожата си за няколко секунди. Продължете, докато върху повърхността на кожата не остане гел. Този процес трябва да се повтори с втора туба ТЕСТИМ гел от пациенти, на които е предписана дневна доза тестостерон от 100 mg. На пациентите, за които са необходими две туби всеки ден, ce препоръчва да използват и двете си рамене (по една туба на рамо) и/или горната част на ръцете като място на приложение. 8. Измийте старателно ръцете си със сапун и вода веднага след нанасянето. Това също така ще намали шанса лекарството да се разпространи от Вашите ръце към други хора. 9. Оставете ТЕСТИМ гел да изсъхне за няколко минути, преди да се облечете. Това ще попречи дрехите Ви да избършат гела от кожата Ви и ще гарантира, че тялото Ви ще абсорбира правилното количество тестостерон. 10. Ако измиете мястото на приложение в рамките на 6 часа от нанасянето на ТЕСТИМ гел, може да намалите количеството тестостерон, което се абсорбира от тялото. Поради това изчакайте поне 6 часа, преди да се къпете или да плувате, за да гарантирате, че най-голямо количество ТЕСТИМ гел ще се абсорбира от тялото Ви. Как да се предпазим от прехвърляне на ТЕСТИМ гел на някой друг Важно е да не прехвърлите лекарството на други хора, особено на жени и деца. Ако не вземете подходящи предпазни мерки, можете да прехвърлите тестостерон гел на други лица чрез Слизък

контакт кожа-до-кожа. Това може да доведе до повишаване на серумните нива на тестостерон в другия човек. Ако контактът се повтори или е продължителен, това може да доведе до нежелани реакции, като например увеличаването на окосмяването по лицето и / или тялото, акне, мутиране на гласа или промени в менструалния цикъл на жените. По подобен начин, децата имат естествено ниски концентрации на тестостерон и биха могли да бъдат увредени от по-високи количества. За да предотвратите прехвърлянето на гела от кожата Ви на някой друг, се препоръчват следните предпазни мерки: измийте старателно ръцете си със сапун и вода, след като нанесете гела; • покривайте мястото на приложение с дрехи, след като гелът изсъхне; изкъете се или вземете душ или носете дрехи, които покриват мястото на приложение (например, тениска), преди да имате близък контакт кожа-до-кожа с когото и да било; изчакайте дълъг период от време след нанасянето на гела и сексуалния контакт или контакта кожа-до-кожа с когото и да било. Какво да направите, ако някой друг е изложен на ТЕСТИМ гел Ако някой друг е изложен на ТЕСТИМ гел в резултат на контакт със самия гел или поради контакт с областта на приложение върху кожата Ви, то този човек трябва да измие област на контакт по кожата си със сапун и вода възможно най-скоро. Колкото по-дълго гелът е в контакт с кожата преди измиване, толкова по-голям е шансът лицето да абсорбира тестостерон. Това е изключително важно за жени, особено бременни или кърмещи, и за деца. Ако те развият симптоми като акне или промени в растежа или начина на окосмяване на лицето или тялото им, трябва да посетят своя лекар. Ако сте използвали повече от необходимата доза ТЕСТИМ гел Ако сте нанесли твърде много ТЕСТИМ гел по грешка, измийте нанесеното със сапун и вода възможно най-бързо, след като разберете. За допълнителна информация относно нежеланите реакции, моля вижте точка 4. (Възможни нежелани реакции). Ако забравите да използвате ТЕСТИМ гел Ако сте пропуснали доза, не използвайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако следващата Ви доза е след по-малко от 12 часа, не прилагайте пропуснатата доза, а продължете съ следващата си доза както е обичайно. Ако следващата Ви доза е след повече от 12 часа, използвайте дозата, която сте пропуснали. На следващия ден продължете както е нормално. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, ТЕСТИМ гел може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Важни нежелани реакции или симптоми, за които трябва да внимавате - и какво да направите, ако сте засегнати: Ако след клиничен преглед или периодично изледване на кръвта Ви кажат, че сте развили някоя от следните нежелани реакции, потърсете незабавно лекар. Вашият лекар може да преразгледа или да прекрати вашето лечение. По-долу са представени честите нежелани реакции, което вероятно ще засегнат до 1 на всеки 10 души, използващи ТЕСТИМ гел: - влошаване на хипертония (повишаване на кръвното налягане над нормалните кръвни тестове. PSA е протеин, произведен от простата, който може да се изполава за т откриване на заболяване на простатата;

- увеличава броя на червените кръвни клетки, хематокрит (процент на червените кръвни клетки в кръвта) и хемоглобин (компонент на червените кръвни клетки, който пренася кислорода), определени чрез периодични изследвания на кръвта. Ако мислите, че имате някоя от следните нежелани реакции, посетете Вашия лекар възможно най- скоро. В зависимост от решението на Вашия лекар и / или в случай на тежки реакции, лечението може да се преразгледа или да се преустанови. Следват често срещани нежелани реакции. Те е вероятно да засегнат до 1 на всеки 10 души, които използват ТЕСТИМ гел: • зачервяване, обрив или други реакции на мястото на приложение; • акне; • главоболие. Следните нежелани реакции са нечести. Вероятно е те да засегнат по-малко от 1 на всеки 100 души, които използват ТЕСТИМ гел: • уголемяване на грдите при мъже; • горещи вълни или зачервяване; • сърбеж; • задържане на вода. Азооспермия (липса на сперматозоиди) може да настъпи много рядко (при по-малко от 1 от 10 000 души, които използват ТЕСТИМ гел) Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някой от следните симптоми, докато използвате ТЕСТИМ гел. Вашият лекар може да реши да коригира лечението Ви: • твърде честа или продължителна ерекция на пениса; • всякакви промени в цвета на кожата; • подуване на глезените; • необяснимо гадене (позиви за повръщане) или повръщане; • каквито и да е дихателни аномалии, включително такива по време на сън. Други възможни нежелани реакции Следните нежелани реакции не са докладвани при използване на ТЕСТИМ гел, но могат да се проявят както при всяко друго лечение с тестостерон: • рак на простатата; • чернодробни проблеми, които могат да бъдат свързани с променени чернодробни функционални тестове и / или жлтеница (пожътяване на кожата / очите); • аномалия на простатата (уголемяване на простатната жлеза, което може да предизвика проблеми при уриниране); • емоционална нестабилност; • усещане за бодежи по цялото тяло; • променени нива на липидите в кръвта; • безпокойство; • намаляване на сексуалното желание; • косопад; • себорея на кожата (мазна кожа); • увеличаване на окосмяването по тялото; • позиви за повръщане; • мускулни крампи. В случай на продължителна употреба или прекомерна доза: • промени в нивата на солите (електролитите) в кръвта (като натрий, хлор, калий, калий неорганични фосфати) може клинично да доведе до оток (подуване), хипертония (повишаване * КРУБЛИ СЪ НАТО

на кръвното налягане над нормалните стойности) или поведенчески нарушения като тревожност; • чести и / или продължителни ерекции на пениса. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Гова включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно (вижте данните по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. България Излълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте ТЕСТИМ гел след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху дъното на всяка туба. Срокът на годност, отбелязан след Годен до:, отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25°С. Съхранявайте тубите ТЕСТИМ гел далече от директна топлина, тъй като съдържанието е запалимо. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ТЕСТИМ гел - Активного вещество е тестостерон 50 mg в една туба. - Другите съставки са етанол, карбомери (980 и 1342), пропиленгликол, глицерол, макрогол 1000, трометамол, пентадекалактон и пречистена вода. Етанолът е приблизително 74 %. Как изглежда ТЕСТИМ гел и какво съдържа опаковката ТЕСТИМ гел е лекарство под формата на прозрачен до полупрозрачен гел. ТЕСТИМ гел се предлага алуминиеви туби от една доза с винтови капачки, всяка от които съдържа 5 g гел. Всяка туба съдържаща 5 g ТЕСТИМ гел съдържа 50 mg тестостерон. ТЕСТИМ гел се предлага в картонени кутии по 7, 14, 30 или 90 туби. Не всички видове опаковки могат да бъдат на пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Ferring GmbH, Wittland 11,

Германия Наименование TESTIM TESTIM TESTIM TESTIM TESTIM TESTIM TESTIM TESTIM TESTIM TESTIM TESTIM TESTIMED TESTIM TESTIM TESTIM TESTIM TESTIM TESTIM TESTIM TESTIM TESTIM TESTIM TESTIM TESTIM TESTIM TESTIM TESTIM TESTIM Дата на последно преразглеждане на листовката: 02/2015 г. Държава Обединено кралство Великобритания Белгия Болгария Кипър Чехия Германия Дания Естония Горция Испания Финландия Франция Унгария Ирландия Исландия Италия Литва Люксенбург Латвия Малта Нидерландия Норвегия Полша Португалия Румъния Швеция Словения Словакия