Testavan

Какво представлява ТЕСТАВАН ТЕСТАВАН е прозрачен гел, който съдържа тестостерон, мъжки хормон, естествено произвеждан във вашето тяло.

ТЕСТАВАН се използва за заместване на тестостерона при възрастни мъже, когато Вие не произвеждате достатъчно естествен тестостерон - това се нарича „хипо-гонадизъм“. Лекарството помага да повишите Вашия тестостерон до нормални нива.

Какво прави тестостеронът Тестостеронът се образува по естествен път във Вашето тяло във вашите тестиси. - Той помага да се образува сперма и да се развият и поддържат мъжки белези, такива като удебелен глас и телесно окосмяване. - Той е необходим за нормалната сексуална функция и полов живот. - Той помага също и за поддържане на мускулната маса и сила.

За какво се използва ТЕСТАВАН ТЕСТАВАН се използва при мъже за заместване на тестостерона, за да се лекуват различни здравни проблеми, причинени от липса на тестостерон (мъжки хипогонадизъм). Това следва да бъде потвърдено

като: е импотентност

безплодие

слабо сексуално желание

умора

депресивни настроения

костна загуба, причинена от ниско хормонално ниво

частична загуба на вторични полови белези, такива като промени във Вашия глас, промени в разпределението На мазнините

е и частична загуба на окосмяване по лицето и тялото

Кой може са използва ТЕСТАВАН

- Само мъже могат да използват ТЕСТАВАН.

- Млади мъже на възраст под 18 години не трябва да използват това лекарство.

- Това лекарство не трябва да бъде използвано от жени на каквато и да е възраст.

- Не позволявайте жени (особено жени, които са бременни или кърмещи) или деца да влизат в контакт с гела ТЕСТАВАН или със зоните от кожата, където е бил нанесен ТЕСТАВАН.

Не използвайте ТЕСТАВАН: - Ако сте алергичен към тестостерон или някоя от другите съставки на това лекарство (посочени в част 6). - Ако имате или се предполага, че имате рак на простатата. - Ако имате или се предполага, че имате рак на гърдата (рядко състояние за мъже).

Предупреждения и предпазни мерки

Лечението с тестостерон може да ускори развитието на съществуващ рак на простатата. Вашият лекар ще направи необходимите изследвания преди Вие да започнете използването на ТЕСТАВАН и ще прави последваща проверка чрез провеждане на периодични кръвни тестове и прегледи на простатата.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате ТЕСТАВАН, ако се отнася до Вас някое от следните:

- Имате затруднения при преминаване на урина (уриниране) поради уголемена простатна жлеза;

- Имате рак на костите - Вашият лекар ще провери Вашите нива на калций;

- Имате високо кръвно налягане или ако се лекувате за високо кръвно налягане, тъй като ТЕСТАВАН може да причини повишаване на кръвното налягане;

- Имате тежко сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване, тъй като ТЕСТАВАН може да причини тежки усложнения под формата на задържане на вода във Вашето тяло, понякога съпътствано от (застойна) сърдечна недостатъчност (претоварване с течност в сърцето);

- Имате исхемична болест на сърцето (която засяга снабдяването на сърцето с кръв);

- Имате проблеми със съсирването на кръвта, наречено «тромбофилия» (проблем на коагулацията на кръвта - това повишава риска от образуване на кръвни съсиреци във Вашите кръвоносни съдове («тромбоза»);

- Имате епилепсия;

- Имате мигрени;

- Имате дихателни затруднения, когато спите - това е по-вероятно да се случва, ако сте с наднормено тегло или имате дълготрайни белодробни проблеми.

Ако някое от по-горе описаните е приложимо за Вас (или Вие не сте съвсем сигурен), говорете с Вашия

тези състояния.

Ако развиете реакции върху Вашата кожа, където нанасяте ТЕСТАВАН, обърнете се към Вашия лекар и потърсете съвет. Може да се окаже необходимо да се спре лечението с ТЕСТАВАН.

Преди/или по време на лечението от Вашия лекар трябва да се провеждат следните кръвни тестове: кръвни нива на тестостерон, пълна кръвна картина.

Точно във времето на дневно нанасяне на ТЕСТАВАН или точно след това не прилагайте овлажнители или слънцезащитни продукти към зоната, където сте нанесли гела.

Как да се предпази пренос на ТЕСТАВАН към някой друг

ТЕСТАВАН може да се пренесе към други чрез тесен контакт кожа-до-кожа. Това може да има като резултат повишени нива на тестостерон в тяхното тяло ~ това може да е опасно. Това може да се случи при един контакт — но това също може и да се случи малко по малко, с малки количества при контакт във времето.

- Това е особено важно за жени и деца - нормално те имат само много ниски нива на тестостерон в своите тела.

- Бременни жени не трябва да влизат в контакт с ТЕСТАВАН. Ако Вашата партньорка е бременна, Вие трябва да внимавате и да я защитите от всякакъв контакт с лекарството и зоната на прилагане.

За да спрете възможността гелът да бъде пренесен от Вашата кожа към някой друг, Вие следва да:

- Използвате по-скоро апликатора за нанасянето на лекарството отколкото Вашите пръсти;

- Измивате ръцете си с вода и сапун незабавно, ако по Вашите ръце попадне някаква част ТЕСТАВАН.

- Покривате с облекло там, където поставяте гела -- веднага щом гелът засъхне.

- Вземате душ или баня, или да носите облекло, което да покрива мястото на прилагане на гела (като например тениска), преди да имате тесен контакт кожа-до-кожа с който и да е друг.

За да се подобри безопасността на Вашата партньорка, Вие следва да измивате зоната със сапун, примерно по време на душ, преди да имате полово сношение, или, ако не е възможно, по времето на контакта да носите тениска, която покрива зоната на приложение.

Какво да се направн, ако някой друг се изложи на ТЕСТАВАН

Ако някой докосне гела или има контакт кожа-до-кожа там, където Вие сте нанесли гела, следва те да измият техните зони от кожата със сапун и вода колкото е възможно най-бързо. Колкото по-дълго гелът е в контакт с кожата преди измиване, толкова по-голяма е възможността лицето да абсорбира някакъв тестостерон.

Ако ТЕСТАВАН е бил пренесен към някой друг, тогава следете за някакви промени в тялото или поведението на хората, близки до вас. Ако някой близък до Вас прояви някои от следните признаци, то следва той да се срещне със своя лекар:

- Акне

- Удебеляване на гласа

- Израстване на косми по лицето и тялото

- Промени в техния месечен цикъл

- Ранен пубертет, увеличение на гениталиите или промени в нивото на полово поведение на деца.

Други лекарства и ТЕСТАВАН Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използ използвате други лекарства.

Това включва лекарства, получени без рецепта и билкови лекарства. ТЕСТАВАН може да повлияе на действието на тези лекарства и Вие може да се нуждаете от корекция на Вашите дози.

По-специално съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако вземате:

- Лекарства за разреждане на Вашата кръв (антикоагуланти) - ТЕСТАВАН може да повиши ефектите от тези лекарства.

- Кортикостероиди или някакви други лекарства, които могат да повишат продукцията на тези хормони. И кортикостероидите, и ТЕСТАВАН могат да причинят задържане на повече вода във Вашата кръв.

- Инсулин за контролиране на нивата на Вашата кръвна захар (при диабетици); Вие може да се нуждаете от намаляване на Вашата доза инсулин, когато се лекувате с ТЕСТАВАН.

Ако някои от гореизброените се отнася до Вас (или Вие не сте сигурен), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате TECTABAH.

Бременност, кърмене и фертилитет ТЕСТАВАН не е предназначен за употреба при бременни или кърмещи жени.

Ако Вашата партньорка е или стане бременна, Вие трябва да следвате съвета по-горе под заглавие „Как да се предпази пренос на ТЕСТАВАН към някой друг».

Бременни жени трябва да избягват всякакъв кожен контакт с местата на прилагане на ТЕСТАВАН при мъже. Това лекарство може да причини увреждане на нероденото бебе. В случай на контакт зоната следва да бъде измита колкото е възможно по-скоро със сапун и вода.

Кърмещи жени трябва да избягват всякакъв контакт с местата на прилагане на ТЕСТАВАН при мъже. Продукцията на сперма може да бъде обратимо подтисната с ТЕСТАВАН.

ТЕСТАВАН съдържа пропилен глякол Това лекарство съдържа пропилен гликол, който може да причини дразнене на кожата.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт,

Колко да използвате - Препоръчителната начална доза на ТЕСТАВАН е 23 mg тестостерон (едно натискане на помпата), приложен веднъж дневно в приблизително едно и също време всеки ден, предпочитано сутринта — но някои пациенти могат да изискват и по-висока доза. - Максималната препоръчителна доза е 69 mg тестостерон дневно (три натискания на помпата).

Точната доза ТЕСТАВАН, от която Вие се нуждаете, ще бъде определена от Вашия лекар - те ще направят това чрез измерване редовно на две неща:

- Нивата на тестостерон във Вашата кръв.

- Колко добре това лекарство Ви помага. Говорете с Вашия лекар, ако усещате, че въздействията от това лекарство са твърде силни или твърде слаби.

Използвайки това лекарство

Важно е Вие да прочетете и да следвате правилно тези насоки за това как да използвате ТЕСТАВАН.

Прилагайте ТЕСТАВАН върху Вашата кожа с помощта на апликатор. Това се нарича „транс-дермална употреба“ - лекарството преминава през Вашата кожа във Вашето тяло.

Нанасяйте лекарството върху почистена, суха, нормално здрава кожа по Вашите рамена или горната част на ръцете.

Никога те нанасяйте ТЕСТАВАН по: - Вашия пенис и тестиси; - Кожа, която е нарушена или увредена; - Отворени язви, рани или възпаления.

Принадлежности, от които ще се нуждаете » ТЕСТАВАН набор от гел и помпа. Виж Фигура А. е Кутия с кърпи.

Капак Апликатор Глава на помпата Помпа Фигура А За ane на Вашата помпа за гел — само първия път

Преди да използвате нова помпа за ТЕСТАВАН, е необходимо да я подготвите за употреба. Това се нарича «зареждане» на помпата:

¢ Отстранете апликатора от помпата. Виж Фигура Б.

е.

Фигура Б

е Заредете помпата като натиснете главата на помпата изцяло до долу върху кърпа. Повторете докато се появи гел. Виж Фигура В.

Фигура В

е» Направете 2 допълнителни натискания. Това ще помогне да гарантирате, че дозата ви е точна.

е Не използвайте никакъв гел от зареждането, защото това може да не е точната доза.

е» Изхвърлете безопасно използваните кърпички, за да предотвратите пренасянето към други, включително деца или домашни любимци.

¢ Сега вашата ТЕСТАВАН помпа е готова за употреба.

За дневна доза следвайте стъпки 1-4 Стъпка 1: Подготовка за нанасяне на Вашия гел ТЕСТАВАН

» Изберете чиста, суха и нормално здрава зона от кожата по горната част на ръката и рамото, която би се покрила от тениска с къси ръкави. Виж Фигура Г. » Използвайте гел TECTABAH само върху горната част на ръката и рамото.

а

ще \ Фигура Г

е» Извадете апликатора от помпата. Виж Фигура Д.

Фигура Д

¢ Махнете капака от апликатора. Виж Фигура Е.

Фигура Е

Стъпка 2: Нанасяне на Вашия гел ТЕСТАВАН е Задръжте помпата с дюзата, обърната към повърхността На апликатора. е Натиснете главата на помпата изцяло до долу веднъж. Виж Фигура Ж.

Фигура Ж

» Използвайте апликатора, за да разнесете гела равномерно върху горната част на ръката и рамото, като се уверите, че върху Вашите ръце не е попаднал гел. Виж Фигура 3.

е Почистете всички разливи с кърпа. Изхвърлете безопасно кърпите, за да предотвратите пренос към други, включително деца или домашни любимци.

Фигура 3. Открийте своята доза в таблицата по-долу, както е предписана от Вашия лекар: Доза Как да се приложи 23 те Приложете едно натискане на помпата както е показано в Стъпка 2 - направете го само веднъж. (1 натискане на раве 2 помпата)

46 mg

(2 натискания на помпата)

a

Приложете едно натискане на помпата както е показано в Стъпка 2. Повторете, за да приложите следващо натискане на помпата - нанесете го на горната част на противоположната ръка и рамо.

69 mg

(3 натискания на помпата)

Приложете едно натискане на помпата както е показано в Стъпка 2. Повторет е, за да приложите следващо натискане на помпата - нанесете го на горната част на противоположната ръка и рамо. Повторет е отново, за да приложите третото натискане на помпата към горната част на първоначалната ръка и рамо, които сте използвали.

Стъпка 3: Почистете своя апликатор на ТЕСТАВАН » След употреба почистете апликатора с кърпа. Виж Фигура И.

Фигура И

e Изхвърлете безопасно използваната кърпа. Внимавайте да предотвратите пренос към други, включително деца и домашни любимци.

¢ НЕ ЗАБРАВЯЙТЕ да поставите обратно капака върху апликатора и да поставите апликатора обратно върху помпата. Виж Фигура К.

Фигура К.

e Съхранявайте продукта безопасно и далеч от досега на деца.

Стъпка 4: След нанасяне на Вашия ТЕСТАВАН е Измийте ръцете си със сапун и вода незабавно, ако по тях е попаднал гел. e Гел ТЕСТАВАН е запалим докато изсъхне. Оставете гелът TECTABAH да изсъхне преди да запалите цигара или да се приближите до открит огън. е Оставете мястото на нанасяне напълно да засъхне преди да се облечете. e Носете дрехи, които покриват мястото на нанасяне по всяко време, за да п случаен

пренос към други. e Изчакайте най-малко 2 часа преди да вземете душ, да плувате или д

+ Измийте мястото на нанасяне със сапун и вода преди всяка ситуация, при която е вероятен кожа- до-кожа контакт на мястото на нанасяне с друго лице.

Ако сте изнолзвали повече ТЕСТАВАН, отколкото трябва

Ако сте нанесли твърде много лекарство по погрешка, измийте зоната на нанасяне със сапун и вода колкото е възможно по-скоро след като разберете.

Използвайте само това количество от лекарството, което е предписано от Вашия лекар. Ако се чувствате раздразнен, нервен, наддавате на тегло, получавате продължителни или чести ерекции - това могат да бъдат признаци, че използвате твърде много.

Ако сте пропуснали да използвате ТЕСТАВАН Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. - Ако Вашата следваща доза е след по-малко от 12 часа, не вземайте пропусната доза. Вашата следваща доза я вземете както е нормално. - Ако до Вашата следваща доза има повече от 12 часа, вземете дозата, която сте пропуснали. Продължете по обичайния ред на следващия ден.

Ако сте спрели употребата на ТЕСТАВАН Говорете с Вашия лекар преди да спрете да вземате това лекарство.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести (може да засегнат до 1 от 10 човека) - Възпаление на кожата, където е бил нанесен гелът (включително обрив, сухота и зачервяване); - Високи нива на мазнини (триглицериди) в кръвта; - Повишено кръвно налягане; Повишен Простатно - Специфичен Антиген (PSA). PSA е белтък, образуван от простата, който може да бъде използван за откриване на заболяване на простатата; Повишен хематокрит (процент на червени кръвни клетки в кръвта), идентифициран при периодични кръвни изследвания.

Нечестн (може да засегнат до 1 от 100 човека) е Повишен хемоглобин (съставката на червените кръвни клетки, която пренася кислород), идентифициран при периодични кръвни изследвания; + Главоболие,

Други известни нежелани реакции, свързани с лечението с тестостерон, включват:

Акне, себорея, оплешивяване, изпотяване, повишен растеж на окосмяване по тялото, гъделичкане по кожата или скованост, главоболие, световъртеж, гадене, топли вълни, задържане на течност (като подуване на глезените), наддаване на тегло, сънна апнея, задъхване, реакции на свръхчувствителност, усещане за болест/неразположение, промени във Вашето настроение (такива като нервност, тревога, депресия), безсъние, мускулни болки или крампи, развитие броя на червените кръвни клетки, кръвни съсиреци, жълтеница (проблеми с че!

могат да бъдат свързани с пожълтяване на кожата и склерата на очите), анормални изследвания на чернодробната функция.

Промени в желанието за секс, повишена ерекция, приапизъм (продължителна и болезнена ерекция), нарушения в тестисите, намален брой сперматозоиди, затруднено уриниране, промени във Вашата простатна жлеза, рак на простатата (няма достатъчно убедително доказателство, че заместването на тестостерон при хипогонадални мъже индуцира рак на простатата; обаче лечението с тестостерон трябва да се избягва при мъже, за които вече се знае или се смята, че имат рак на простатата).

Продължително приемане на тестостерон може да причини промени в нивата на солите (електролити) и водата в тялото.

Съобщаване на нежелани реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно (вижте данните по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

България

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8 1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Съхранявайте това лекарство далеч от погледа и досега на деца.

Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на помпата и върху

картонената опаковка след съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте никакви лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате, Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ТЕСТАВАН - Активното вещество е тестостерон.

- Другите помощни веществ са: етанол (96%), пропилен гликол (Е 1520), диетилен гликол моноетил етер, карбомер 980, троламин, динатриев едетат, пречистена вода

Един грам or гела съдържа 20 mg тестостерон. Едно натискане на помпата осигурява 1,15 g (1,25 ml) оТ rena, еквивалентни на 23 mg тестостерон. Как изглежда ТЕСТАВАН н какво съдържа опаковката

ТЕСТАВАН е хомогенен, прозрачен до леко опалесциращ гел.

Помпата е налична в опаковки, съдържащи една или три дозиращи помпи с капачка - апликатор и хигиенен капак. Всяка помпа съдържа 85,5 g гел ТЕСТАВАН и е способна да разпредели 56 измерени дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Германия

Произведен от:

Copea Pharma Europe Limited,

Medici House, Unit 2,

Ashbourne Manufacturing Park,

Ashbourne, Со. Meath, A84 КН58, Ирландия

weal САР-апликатор:

The Simple Pharma Company Limited,

Ground Floor, 71 Lower Baggot St, Dublin D02 P593,

Ирландия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:

Австрия Testavan 20 mg/g transdermales Gel Белгия Testarzon 20 mg/g transdermale gel ; gel

transdermique ; transdermales Gel

България Теставан 20 mg/g трансдермален гел Хърватия Testarzon 20 mg/g transdermalni gel Чешка Република Testavan

Дания Testavan 20 mg/g transdermal gel Естония Testavan

Финландия Testavan 20 mg/g transdermaaligeeli Франция Testavan 20 mg/g gel transdermique Германия Testavan 20 mg/g transdermales Gel

Гърция Testarzon 20 mg/g баабершкл ул)

Унгария Ирландия Исландия

Италия Латвия Лихтенщайн Литва

Люксенбург

Холандия Словения

Testarzon 20 mg/g transzdermilis 261 Testarzon 20 mg/g transdermal gel Testavan 20 mg/g hlaup til notkunar um had

Testavan 20 mg/g gel transdermico Testarzon 20 mg/g transdermalais gels Testavan 20 mg/g transdermales Gel Testavan 20 mg/g transderminis gelis Testarzon 20 mg/g transdermale gel ; get transdermique ; transdermales Gel

Testavan 20 mg/g gel voor transdermaal gebruik Testarzon 23 mg/pritisk transdermalni

gel

Испания Testavan 20 mg/g gel transdérmico Швеция Testavan 20 mg/g transdermal gel Обединено кралство Testavan 20 mg/g transdermal gel

Дата на последно преразглеждане на листовката: 08/2021

в