Teraxans

ТЕРАКСАНС представлява комбинация от две активни съставки периндоприл и индапамид. Той е антихипертензивно средство и се използва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония). ТЕРАКСАНС се предписва на пациенти, които вече приемат 8mg периндоприл и 2,5mg индапамид в отделни таблетки, тези пациенти могат вместо това да приемат една таблетка ТЕРАКСАНС, която съдържа и двете съставки. За каво се използва ТЕРАКСАНС ? Периндоприл принадлежи към клас от лекарства, наречени АСЕ инхибитори. Те действат чрез разширяване на кръвоносните съдове, което облекчава сърцето при изпомпването на кръв през тях. Индапамид е диуретик. Диуретиците увеличават количеството на урината произвеждана от бъбреците. Индапамид, обаче, е различен от другите диуретици, тъй като води до много леко повишаване на количеството образувана урина. Всяка от активните съставки понижава кръвното налягане, а приети заедно те водят до по-добро контролиране на кръвното Ви налягане.

Не приемайте ТЕРАКСАНС - ако сте алергични (свръхчувствителни) към периндоприл или някой друг ACE инхибитор, или към индапамид или други сулфонамиди или към някое от останалите съставки на ТЕРАКСАНС, - ако сте получавали симптоми, като например свирещо дишане, оток на лицето или езика, силен сърбеж или тежки кожни обриви, при предишно лечение с АСЕ инхибитор или аке Ваши-кръвни ангионевротичен оток), - ако сте с тежко чернодробно заболяване или страдате от състояние, наречено терно ролетстротин при друки обслотелста закива симитоми стъстожине нероз ма но ме, енцефалопатия (дегенеративно заболяване на мозъка), - ако сте с бъбречно заболяване или сте на диализно лечение, - ако сте с нисък или висок калий в кръвта,

• • - ако има съмнение, че сте с нелекувана сърдечна декомпенсация (тежка задръжка на вода, затруднено дишане), - ако сте бременна след третия месец (добре е да избягвате ТЕРАКСАНС по време на ранната бременност - вижте точка "Бременност и кърмене), - ако кърмите. Обърнете специално внимание при употребата на ТЕРАКСАНС Ако някоя от следните особености се отнася за Вас, моля уведомете Вашия лекар, преди да приемете ТЕРАКСАНС: - ако сте с аортна стеноза (стесняване на главния кръвоносен съд излизащ от сърцето) или хипертрофична кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул) или стеноза на реналните артерии (стесняване на артерията снабдяваща бърека с кръв), - ако нмате други сърдечни проблеми, ако сте с чернодробни проблеми, ако страдате от колагеноза (кожна болест), като например системен лупус еритематозус или склеродермия, - ако имате атеросклероза (втвърдяване на артериите), • ако страдате от хиперпаратиреоидизъм (повишена активност на паращитовидната жлеза), - ако страдате от подагра, • ако сте с диабет, • ако сте на диета с ограничение на солта или използвате заместители на готварската сол съдържащи калий, - ако приемате литиеви препарати или калий-съхраняващи диуретици (спиронолактон, триамтерен), тъй като тяхната употреба с ТЕРАКСАНС трябва да се избягва (вижте точка "Прием на други лекарства"). Кажете на Вашия лекар ако мислите, че сте бременна, или че може да забременеете. ТЕРАКСАНС не се препоръчва през ранната бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да навреди сериозно на Вашето бебе ако се използва през този период (вижте «Бременност и кърмене»). Ако приемате ТЕРАКСАНС, Вие трябва да уведомите Вашия лекар или медицинския персонал: - ако трябва да бъдете подложен(а) на анестезия и/или операция, - ако наскоро сте имали диария или повръщане, или сте обезводнен(а), - ако трябва да бъдете подложен(а) на диализа или LDL афереза (която представлява отстраняване на холестерол от Вашата кръв с помощта на машина), - ако трябва да бъдете подложен(а) на десенсибилизация за намаляване на на ефектите от алергията към ужилване от пчела или оса, - ако трябва да бъдете подложен(а) на медицинско изледване, което изисква инжектиране на йод- съдържащо контрастно вещество (вещество, което прави видими на ренген органи като бъбрек или стомах). Спортистите трябва да знаят, че ТЕРАКСАНС съдържа активно вещество (индапамид), което може да предизвика позитивиране на резултатите при допингов контрол. ТЕРАКСАНС не трябва да се дава на деца. Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Трябва да се избягва употребата на ТЕРАКСАНС с: - Литиеви препарати (използват се за лечение на депресия), - Калий-съхраняващи диуретици (спиронолактон, триамтерен), калиеви соли.

• Лечението с ТЕРАКСАНС може да бъде повлияно от други лекарства. Непременно съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да е необходимо специално внимание: - други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, - прокаинамид (за лечение на неритмична сърдечна дейност), - алопуринол (за лечение на подагра), - терфенадин или астемизол (антихистаминови препарати за сенна хрема или алергии), - кортикостероиди използвани за лечение на различни състояния, включително тежка астма и ревматоиден артрит, - имуносупресори използвани за лечение на автоимунни нарушения или след трансплантационна хирургия за предотвратяване на отхвърлянето на присадения орган (напр. циклоспорин), - лекарства за лечение на рак, - инжекционен еритромицин (антибиотик), - халофантрин (използва се за лечение на някои видове малария), - пентамидин (използва се за лечение на пневмония), - винкамин (използва се за лечение на симптоматични нарушения на познавателната функция при напреднала взраст, включително при загуба на паметта), - бепридил (използва се за лечение на ангина пекторис), - султоприд (за лечение на психози), - лекарства, които се използват при проблеми съ сърдечния ритъм (напр, хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), • дигоксин или други сърдечни гликозиди (за лечение на кардиологични проблеми), - баклофен (за лечение на мускулна скованост настъпваща при заболявания като множествена склероза), - лекарства за лечение на диабет, като например инсулин или метформин, - калциеви препарати включително калциеви добавки, - слабителни средства стимулиращи перисталтиката (напр, сена), - нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ибупрофен) или високи дози салицилати (напр. аспирин), - амфотерицин Б в инжекции (за лечение на тежки гбични заболявания), - лекарства за лечение на психични разстройства, като например депресия, тревожност, шизофрения...(напр. трициклични антидепресанти, невролептици), - тетракозактид (за лечение на болестта на Крон). Прием на ТЕРАКСАНС с хранн и напитки Предпочита се приемане на ТЕРАКСАНС преди хранене. Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Бременност Кажете на Вашия лекар ако мислите, че сте бременна, или че може да забременеете. Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на ТЕРАКСАНС преди за забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате длуго лекарство вместо ТЕРАКСАНС. ТЕРАКСАНС не се препоръчва по време на ранната бременност и не трябва да се взема ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини серизна вреда на Вашето бебе ако се използва след третия месец от бременността. Кърмене Кажете на Вашия лекар ако кърмите или ако мислите да започвате да кърмите. ТЕРАКСАНС е противопоказан при майки, които кормят, и Вашият лекар може да избере друго лечение з искате да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или преждевременно родено. Говорете с Вашия лекар незабавно. Шофиране и работа с машини

ТЕРАКСАНС обикновено не повлиява състоянието на бдителност, но при някои пациенти могат да настъпят индивидуални реакции свързани с ниско кръвно налягане. В резултат на това може да се наруши способността за шофиране или работа с машини. Важна информация относно някои от съставките на ТЕРАКСАНС ТЕРАКСАНС съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е съобщил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

Винаги приемайте ТЕРАКСАНС точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една таблетка дневно. За предпочитане е да приемате таблетката си сутрин и преди хранене. Приемайте таблетката с чаша вода. Ако сте приели повече от необходимата доза ТЕРАКСАНС Ако сте приели повече таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото медицинско заведение за спешна помощ. Ако кръвното Ви налягане спадне значително (симптомите са висне на свят или прималяване), заемането на хоризонтално положение на тялото с повдигнати долни крайници може да Ви бъде от полза. Ако сте пропуснали да приемете ТЕРАКСАНС Важно е да приемате Вашето лекарство всеки ден, тъй като редовното лечение е по-ефективно. Ако, обаче, пропуснете да вземете една доза ТЕРАКСАНС, вземете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели приема на ТЕРАКСАНС Тъй като лечението на кръвното налягане е обичайно за цял живот, Вие трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете приемането на този лекарствен продукт. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, ТЕРАКСАНС може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако почувствате някоя от следните реакцин, спрете приемането на лекарствения продукт веднага и съобщете незабавно на Вашия лекар : подуване на лицето, устните, устата, езика или глото, затруднение в дишането, тежък световъртеж или премаляване, необичайно бърз или неравномерен сърдечен пулс. В низходящ ред на честотата им нежеланите реакции могат да бъдат следните: - Чести (срещат се при по-малко от 1 на 10 потребители, но при повече от 1 на 100 потребители): главоболие, виене на свят, световъртеж, изтръпване на крайниците, нарушения на зрението, шум в ушите (усещане за шум в ушите), замаяност поради ниско кръвно налягане, кашлица, недостиг на въздух, стомашно-чревни нарушення (гадене, повръщане, болки в корема, променен вкус, сухота в кожни обриви, сърбеж), мускулни крампи, чувство за умора, - Нечести (срещат се при по-малко от 1 на 100 потребители, но при повече от 1 на 1000 потре промени в настроението, нарушения на съня, бронхоспазъм (стягане в грдите, свиркао недостиг на въздух), ангионевротичен оток (симптоми като напр, свиркащо дишане, подува

лицето или езика), уртикария (копривна треска), пурпура (червен точковиден обрив), бъбречни проблеми, импотентност, потене, - Много редки (срещат се при по-малко от 1 на 10 000 потребители): обърканост, сърдечносъдови нарушения (неритмичен пулс, ангина пекторис (гръдна жаба), сърдечен инфаркт), еозинофилна пневмония (рядък вид пневмония), ринит (запушен нос или хрема), тежки кожни прояви, като например еритема мултиформе. Ако страдате от системен лупус еритематозус (вид колагеноза), може да настъпи влошаване. Има съобщения и за прояви на фоточувствителност (промени във външния вид на кожата) след излагане на слънце или изкуствени ултравиолетови лъчи. - С неизвестна честота (от наличните данни неможе да бъде направена оценка за честотата): припадък, животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм (Torsades de pointes), промяна в електрокардиограмата, повишени нива на чернодробните ензими. Взможни са нарушения на кръвта, бъбреците, черния дроб или панкреаса (задстомашната жлеза) и промени в лабораторните параметри (кръвните изледвания). Може да се наложи Вашия лекар да Ви назначи изследване на кръвта за контролиране на Вашето състояние. В случаите на чернодробна недостатъчност (проблеми с черния дроб), съествува опасност от настъпване на чернодробна енцефалопатия (дегенеративно заболяване на мозъка). Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сернозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 5. КАКДА СЪХРАНЯВАТЕ ТАРАКСАНС Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте ТЕРАКСАНС след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец и е посочен на блистера. Да се съхранява под 30°С. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте ТЕРАКСАНС след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец и е посочен на блистера. Да се съхранява под 30°C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Пепитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Жакво съдържа ТЕРАКСАНС

- Активните вещества са терт-бутиламинов периндоприл и индапамид. Една таблетка съдържа 8mg терт-бутиламинов периндоприл (съответстващо на 6,676 mg периндоприл) и 2,5 mg индапамид.

- Другите съставки в таблетката са: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (E470B), силициев диоксид, хидрофобен колоиден и микрокристална целулоза.

Как изглежда ТЕРАКСАНС н какво съдържа опаковката

TEPAKCAHC, таблетки, са бели кръгли таблетки. Една таблетка съдържа 8 mg терт-бутиламинов периндоприл и 2,5 mg индапамид.

Таблетките се продават в блистери от 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 500 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба : Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot

92284 Suresnes cedex Франция

Производител: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy - Франция и

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road Arklow - Со. Wicklow - Ирландия

и

LABORATORIOS SERVIER 51. Avenida de Los Madrofios, 33 28043 Madrid - Испания

Местен представител: Сервие Медикал ЕООД София

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членкие На ЕМА под следните имена:

Белгия Perindopril tert-butylamine 8 mg / indapamide 2,5 mg Eutherapie

България TERAXANS 8 mg /2.5 mg

Кипър TERAXANS 8 те /2.5 mg

Чешка република Perindopril 8 mg / indapamide 2,5 mg Servier

Дания Perindopril tert-butylamin / indapamid “Servier”

Естония Perindopril 8 то / indapamide 2.5 mg Servier

Финландия TERAXANS 8 mg /2.5 mg

Франция Perindopril /indapamide Biogaran 8 mg /2,5mg

Гърция TERAXANS 8 mg /2,5 mg

Унгария PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE INDAPAMIDE 8mg/2,5 mg EGIS tabletta

Исландия Perindopril tert-butylamin / indapamid “Servier” 8 те /2.5 mg

Ирландия Perindopril tert-butylamine / indapamide Servier 8mg / 2.5mg tablets

Италия Perindopril / indapamide Stroder 8 те /2,5 mg

Латвия Perindopril tert-butylamine / indapamide 8 mg / 2,5 mg Servier tablets

Литва TERAXANS 8 mg /2,5 mg tabletés

Люксембург TERAXANS 8 mg /2,5mg

Малта TERAXANS 8 mg /2.5mg

Холандия Perindopril tert-butylamine 8 mg / indapamide 2.5 mg Servier

Полша TERAXANS

Португалия Perindopril Indapamida Servier 8mg/2.5mg

Румъния PREXAREL 8 mg /2,5 mg

Словашка република Perindopril tert-butylamin / indapamid Servier 8 mg /2.5 mg

Словения Terc-butilaminijev perindoprilat/indapamid Servier 8 mg/2,5 mg \ | tablete

-y Испания PERINDOPRIL / INDAPAMIDA SERVIER 8 mg / 2,5 mg comprimidos Великобритания PRETERAX 8/2.5 Tablets

Дата на последно одобрение на листовката:

au

Какво съдържа ТЕРАКСАНС Активните вещества са терт-бутиламинов периндоприл и индапамид. Една таблетка съдържа 8mg терт-бутиламинов периндоприл (съответстващо на 6,676 mg периндоприл) и 2,5 mg индапамид. - Другите съставки в таблетката са: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (Е470B), силициев диоксид, хидрофобен колоиден и микрокристална целулоза. Как изглежда ТЕРАКСАНС и какво съдържа опаковката ТЕРАКСАНС, таблетки, са бели кръли таблетки. Една таблетка съдържа 8 mg терт-бутиламинов периндоприл и 2,5 mg индапамид. Таблетките се продават в блистери от 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 500 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба : Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot

92284 Suresnes cedex Франция Производител: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Франция и Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co. Wicklow - Ирландия LABORATORIOS SERVIER S.L. Avenida de Los Madroños, 33 28043 Madrid - Испания Местен представител: Сервие Медикал ЕООД София Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членкие на ЕИА под следните имена: Белгия Болгария Кипър Чешка република Дания Естония Финландия Франция Гърция Унгария Исландия Ирландия Италия Латвия Литва Люксембург Малтар Холандия Полша Португалия Румъния Словашка република Словения Perindopril tert-butylamine 8 mg / indapamide 2,5 mg Eutherapie TERAXANS 8 mg /2.5 mg TERAXANS 8 mg /2.5 mg Perindopril 8 mg / indapamide 2,5 mg Servier Perindopril tert-butylamin / indapamid "Servier" Perindopril 8 mg / indapamide 2.5 mg Servier TERAXANS 8 mg /2.5 mg Perindopril /indapamide Biogaran 8 mg /2,5mg TERAXANS 8 mg /2,5 mg PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE INDAPAMIDE 8mg/2,5 mg EGIS tabletta Perindopril tert-butylamin / indapamid "Servier" 8 mg /2.5 mg Perindopril tert-butylamine / indapamide Servier 8mg / 2.5mg tablets Perindopril / indapamide Stroder 8 mg /2,5 mg Perindopril tert-butylamine / indapamide 8 mg / 2,5 mg Servier tablets TERAXANS 8 mg /2,5 mg tabletés TERAXANS 8 mg /2,5mg TERAXANS 8 mg /2.5mg Perindopril tert-butylamine 8 mg / indapamide 2.5 mg Servier TERAXANS Perindopril Indapamida Servier 8mg/2.5mg PREXAREL 8 mg /2,5 mg Perindopril tert-butylamin / indapamid Servier 8 mg /2.5 mg Terc-butilaminijev perindoprilat/indapamid Servier 8 mg/2,5 mg tablete

Испания Великобритания PERINDOPRIL / INDAPAMIDA SERVIER 8 mg / 2,5 mg comprimidos PRETERAX 8/2.5 Tablets Дата на последно одобрение на листовката: ПО ПЕКАРСТІВАТА