Temsirolimus Accord

Темсиролимус Акорд съдържа активното вещество темсиролимус. Темсиролимус е селективен инхибитор на ензима ТОК (прицелен на рапамицин при бозайници), който блокира растежа и деленето на туморната клетка. Темсиролимус Акорд се използва за лечението на някой от следните видове рак при възрастни: - Напреднал рак на бъбрека (бъбречен карцином). - Предварително лекуван мантелноклетъчен лимфом, вид рак, засягащ лимфните възли.

Не използвайте Темсиролимус Акорд: - ако сте алергични към темсиролимус, към полисорбат 80 или към някоя от останалите съставки, изброени в точка 6. - ако сте алергични към сиролимус (използван за предпазване на организма от отхвърляне на трансплантирани бъбреци), тъй като сиролимус се освобождава от темсиролимус в организма. - ако имате мантелноклетъчен пимфом и чернодробни проблеми. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Темсиролимус Акорд: - ако сте алергични към антихистамини или не можете да използвате антихистамини поради други медицински причини. Антихистамините се прилагат за предотвратяване, на рейЦИЯ ча ФА Фу. Х БИДЕ ДЕ А Су (3 в роеркв на 6 зрее а При ар | 3 лежа „ав А, “ Блай ж Слаии Бет «

р алергична реакция към Темсиролимус Акорд, включително някои животозастрашаващи и редки фатални нежелани алергични реакции. Обсъдете алтернативите с Вашия лекар.

- ако сте имали или имате тумори в мозъка или гръбначния мозък, проблеми с кръвосъсирването или поява на синини, или ако прнемате лекарства, конто пречат на кръвта Ви да се съсирва (като напр. варфарин и аценокумарол). Темсиролимус Акорд може да доведе до повишен риск от кръвоизлив в мозъка. Кажете на Вашия лекар ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или се появи кървене или посиняване докато приемате Темсиролимус Акорд.

- ако имате задух, кашлица н/или треска. Темсиролимус Акорд може да отслаби имунната Ви система. Може да има риск да получите инфекция на кръвта, кожата, горните дихателни пътища (включително пневмония) и/или пикочните пътища, докато приемате Темсиролимус Акорд. Информирайте Вашия лекар ако получите нови симптоми или тези, които имате се влошат, или ако приемате или наскоро сте приемали лекарства, които водят до отслабване на Вашата имунна система.

- ако имате или сте имали възпаление на белите дробове. Темсиролимус Акорд може да предизвика неспецифичен интерстициален пневмонит. Някои пациенти не са имали симптоми или са имали слабо изразени симптоми. По тази причина Вашият лекар може да препоръча преглед на белите дробове чрез компютърна томография или рентген на гръден кош преди или по време на лечението с Темсиролимус Акорд. Незабавно кажете на Вашия лекар ако се появят нови или се влошат старите ви дихателни симптоми, като например задух или затруднено дишане.

- ако пиете алкохол или сте алкохолик. Темсиролимус Акорд съдържа алкохол и може да навреди на страдащите от алкохолизъм. Кажете на Вашия лекар, ако имате проблем с алкохола или консумирате алкохол (вижте точка „Гемсиролимус Акорд съдържа етанол“).

- ако имате или сте имали проблемн с бъбреците. Вашият лекар ще проследява бъбречната Ви функция.

- ако имате или сте имали чернодробни проблеми. Кажете на Вашия лекар, ако се появят някои от следните симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението с Темсиролимус Акорд: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна област на стомаха. Вашият лекар ще направи кръвни тестове, за да провери чернодробната Ви функция и в последствие може да реши да понижи дозата на Темсиролимус Акорд.

- ако имате или сте имали високи стойности на холестерол. Темсиролимус Акорд може да повиши триглицеридите и/или холестерола и това може да наложи лечение с липидопонижаващи средства (лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта).

- ако Ви предстон операция или наскоро сте имали операция. Темсиролимус Акорд може да повиши риска от проблеми при заздравяването на раните. При предстояща операция, обикновено се налага преустановяване на приема на Темсиролимус Акорд.

Вашият лскар ще реши кога да започне Темсиролимус Акорд отново.

- ако планирате ваксинация по време на лечението с Темснролимус Акорд. Ваксинацията може да е с по-малка ефективност, освен това употребата на определени ваксини трябва да се избягва по време на лечението с Темсиролимус Акорд.

- ако сте над 65-годишна възраст. Може да има по-голяма вероятност да получите някои | нежелани реакции, включително оток на лицето, диария, пневмония, тревожнейт, ЪЕЕАЦИЯ »ч депресия, задух, намален брой на белите клетки в кръвта, мускулна болка, пром (ав 1 Фа

< Пад”. риф са вол 8, Ери дъ) В ме пое А ЕЕ ми ж А съчши Ку Авива

вкусовите възприятия, инфекция на горните дихателни пътища, течност около белите дробове, афти и възпаление в устата и/или храносмилателния тракт, хрема, замайване и инфекции.

- Темсиролимус Акорд може да повиши нивата на глюкозата в кръвта и да влоши захарния диабет. Това може да доведе до необходимост от лечение с инсулин и/или перорално антидиабетно средство. Кажете на Вашия лекар, ако получите прекомерна жажда или повишена честота и количеството на уриниране.

- Темсиролимус Акорд може да понижи броя на кръвните клетки, които спомагат за кръвосъсирването и създават устойчивост към инфекции. Това може да повиши риска от кървене/образуване на синини и инфекции (вижте точка „Възможни нежелани реакции“).

- ако имате или сте ималн проблеми с очите, като катаракта. Вашият лекар може да препоръча очен преглед преди или след лечението с Темсиролимус Акорд.

- ако получавате Темсиролимус Акорд, може да сте изложени на повишен риск от ракови заболявания, като например рак на кожата и рак на лимфните възли (лимфом).

- ако получавате Темсиролнмус Акорд, може да сте изложени на повишен риск от сърдечен удар. Кажете на Вашия лекар, ако получите симптоми като болка или усещане за напрежение в гърдите, ръцете, раменете или челюстта, задух, гадене, тревожност, изпотяване или световъртеж.

Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви

притеснения.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за деца и юноши на възраст под 18 години, защото авансирал

рак на бъбреците и мантелноклетъчен лимфом не се отнасят за тези пациенти, а лекарството не

действа на други видове рак.

Други лекарства и Темсиролимус Акорд

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства. Някои лекарства могат да взаимодействат с разграждането или обмяната на

Темсиролимус Акорд и по тази причина може да се наложат корекции на дозата. По-специално

трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:

- протеазни инхибитори, използвани при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ);

- антибиотици (включително рифампин) или противогъбични лекарства (включително итраконазол, кетоконазол и вориконазол), използвани за лечение на инфекции;

- нефазодон или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, използвани за лечение на депресия;

- антиепилептични лекарства, включително карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал;

- рифабутин, използван за лечение на инфекция при хора с ХИВ и други заболявания;

- билкови лекарства или природни лекове, съдържащи жълт кантарион (Нурепсшп рег! Гогатит), използван за лечението на лека депресия,

- инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) (като еналаприл, рамиприл, лизиноприл) или блокер на калциевите канали (като амлодипин), използвани за лечението на високо кръвно налягане или други сърдечно-съдови проблеми;

- амфифилни лекарства, използвани за лечението на сърдечни аритмии (като амиодарон), иди-----.. стагини, използвани за лечение на висок холестерол; уКЕНЦИЯ /) <

- сунитиниб, използван за лечението на рак на бъбрека; Гу ри ОФ

Ва Буда са ФА. ре а Фо,

- лекарства, които са субстрати на Р-гр (като дигоксин, винкристин, колхицин, дабигатран, леналидомид, паклитаксел). Темсиролимус Акорд с храна и напитки Грейпфрутът и сокът от грейпфруг може да увеличат концентрацията на Темсиролимус Акорд в кръвта и трябва да се избягват. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди получаването на това лекарство. Темсиролимус Акорд не е проучван при бременни жени и не трябва да се използва по време на бременност освен при категорична необходимост. Жени, които биха могли да забременеят, трябва да избягват това, като използват ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечение с Темсиролимус Акорд. Мъже, чиито партньорки биха могли да забременеят, трябва да използват медицински приемлив метод на контрацепция, докато получават Темсиролимус Акорд. Жените не трябва да кърмят по време на лечението с Темсиролимус Акорд, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на бебето. Темсиролимус Акорд съдържа алкохол (етанол). Ако сте бременна или кърмите Вашето бебе, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи това лекарство. Темсиролимус Акорд съдържа проопиленгликол. Ако сте бременна, не приемайте това лекарство, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар (вижте точка „Гемсиролимус Акорд съдържа пропиленгликол“). Пропиленгликолът може да премине в кърмата. Ако кърмите, не приемайте това лекарство, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар (вижте точка „Темсиролимус Акорд съдържа пропиленгликол“). Шофиране и работа с машини Малко вероятно е Темсиролимус Акорд да оказва влияние върху способността за шофиране и работа с мащини. Много чести нежелани реакции обаче са гадене и повръщане и проблеми при заспиване или по време на сън. Ако се чувствате зле (гадене и повръщане) или имате затруднения да заспите или да спите, бъдете внимателни при шофиране и работа с машини. При пациенти, получаващи по-високата доза Темсиролимус Акорд за лечение на мантелноклетъчен лимфом, количеството алкохол в този лекарствен продукт може да влоши способността за шофиране или използване на машини (вижте точката по-долу „Гемсиролимус Акорд съдържа етанол |алкохол|“). Темсиролимус Акорд съдържа етанол (алкохол) Това лекарство съдържа 474 тр, етанол (алкохол) във флакона с лекарствено вещество (395 пае/ст, 39,590 чу/у) и 358,2 пр, етанол (алкохол) във флакона с разтворител (199,0 то/пи, 19.9096 м/у), еквивалентни на 18 т! бира или 7 п! вино на 25 тр, доза. Пациенти, получаващи по- високата доза от 175 тр Темсиролимус Акорд за първоначално лечение на мантелноклетъчен лимфом, могат да получат доза етанол, еквивалентна на 122 1! бира или 49 по! вино на доза. Той е вреден, ако страдате от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни или кърмачки, и високорискови групи, например пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. Малко вероятно е количеството алкохол в това лекарство да има ефект при възрастни. еНЦИЯ ма ФА Фу Дъ „За. СА Су а БОЕЕ мъ аа чи Бати то»

Ако имате алкохолна зависимост, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. Количеството алкохол в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства. Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе неблагоприятно способността Ви за шофиране или да промени ефектите на други лекарства (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки” и „Шофиране и работа с машини”). Темснролимус Акорд съдържа пропиленгликол Темсиролимус Акорд съдържа 503,0 то пропиленгликол във всяка доза от 25 тр, което е еквивалентно на 201,2 пр/п разреден продукт. Ако Вашето дете е на възраст под 5 години, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да му се приложи това лекарство, по-специално ако му се прилагат други лекарства, които съдържат пропиленгликол или алкохол. Ако сте бременна или кърмите, или ако страдате от чернодробно или бъбречно заболяване, не приемайте това лекарство, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви назначи допълнителни изследвания, докато приемате това лекарство. З. Как се прилага Темсиролимус Акорд Темсиролимус Акорд винаги се приготвя и прилага от лекар или друг медицински специалист под формата на интравенозна инфузия (във вената Ви). Трябва да Ви бъде направена инжекция с антихистамин (с цел да се предотврати алергична. реакция към Темсиролимус Акорд) направо във вената приблизително 30 минути преди да Ви се приложи Темсиролимус Акорд. Темсиролимус Акорд концентратът трябва първо да се разреди с 1,8 п! от осигурения разтворител, за да се получи концентрация от 10 тр/п!, преди да се инжектира в сак/бутилка с натриев хлорид 9 тр/ пи! (0,990) инжекционен разтвор (вижте указанията за разреждане в края на листовката). За рак на бъбреците препоръчигелната доза е 25 пр, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути веднъж седмично. За мантелноклетъчен лимфом препоръчителната доза е 175 тр, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути веднъж седмично в продължение на 3 седмици, последвана от еднократни седмични дози от 75 пр, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути. Лечението с Темсиролимус Акорд трябва да продължи, докато вече нямате полза от терапията или до появата на неприемливи нежелани реакции. Тъй като това лекарство се приготвя и се прилага от медицински специалист, е малко вероятно да получите по-висока доза или да пропуснете доза. Ако имате притеснения относно това, кажете незабавно на Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това пекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки 46 ВеНЦИЯ А всеки ги получава. са Фа И (а Еее ака па зе а иеаитар Завор Ле Серо „овера “А ъЪч -< г н Па ши |

Нежеланите реакции може да са по-силно проявени при по-високата доза от 175 пар седмично по

време на началното лечение за мантелноклетъчен лимфом.

Най-важните нежелани реакции, които може да проявите по време на лечението с Темсиролимус

Акорд, са описани по-долу. Ако проявите някоя от тях, незабавно потърсете медицинска помощ.

Алергични реакции

Трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате симптоми

на ангиоедем, като например подуто лице, език или глътка и затруднено дишане.

Ако се появят някои от тези реакции по време на прилагането на Темсиролимус Акорд, лекарят

или медицинската сестра ще спрат инфузията.

Кръвоизлив в мозъка

Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, ако се чувствате объркани, необичайно

изморени, имате затруднения в говора или при преглъщане и зениците Ви са с различен размер.

Тези симптоми може да бъдат предизвикани от кръвоизлив в мозъка.

Пробиване или разкъсване на червата

Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, ако имате коремна болка, висока

температура, гадене и повръщане или кръв в изпражненията. Тези симптоми могат да са

предизвикани от перфорация на червата.

Бъбречна недостатъчност

Незабавно потърсете лекарска помощ, ако страдате от общо подуване, задух, умора. Тези

симптоми може да са причинени от внезапно намаляване на бъбречната функция.

Белодробна емболия

Трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако получите задух, болка в областта на

гръдния кош, изкашляне на кръв, учестен сърдечен ритъм, гадене, припадък, изпотяване,

хрипове и лепкава или синкава кожа. Тези симптоми може да са предизвикани от кръвен съсирек

в белия дроб.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар

- ако имате кашлица, болка в гърдите, затруднено дишане. Вашият лекар може да Ви предпише преглед на гръдния кош на рентгенов апарат.

- ако броят на белите клетки в кръвта Ви е понижен. Това може да повиши риска от треска или инфекции.

- ако броят тромбоцити (кръвни клетки, които спомагат за съсирването на кръвта) е понижен. Това може да повиши риска от кървене.

- ако нивата на холестерола и триглицеридите в кръвта Ви са се повишили.

- ако изпитвате прекомерна жажда или имате повишена честота и количество на уринирането. Вашият лекар може да Ви предпише инсулин и/или лечение с перорално антидиабетно средство.

- ако наскоро сте претърпели операция. Вашият лекар може да забави приложението на Темсиролимус Акорд, докато раните напълно заздравеят, тъй като това лекарство може да наруши процеса на заздравяване на съществуващите рани.

Други нежелани реакцин с Темсиролимус Акорд могат да включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)

Общо чувство за слабост, студени тръпки, подуване поради задръжка на течности, болки

(включително коремна, в гърба, гърдите и ставите), стомашно неразположение (гадене и

повръщане), диария, запек, главоболие, повишена температура, афти и възпалениев устата и/мли

храносмилателния тракт, кашлица, пневмония, кръвотечение от носа, обрив, сърбеж, суха к енция 3 ща Къри То х СА а, ха Вр в Ди “. еди” ИД" Ха тов, ЗЛИКА Бубе

понижен апетит, задух, ниски нива на калий в кръвта (което може да причини мускулна слабост), нисък брой червени кръвни клетки, понижен брой на вид бели кръвни клетки, които са свързани с повишен риск от инфекции, висока кръвна захар, висок холестерол, високи триглицериди, абсцес, инфекции (включително очна инфекция, грип, вирусна инфекция, бронхит), нарушена бъбречна функция (включително бъбречна недостатъчност), кръвни тестове, които показват промени в работата на бъбреците, промяна във вкуса, проблеми със заспиването, нисък брой тромбоцити, което може да предизвика кървене или образуване на синини. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека) Хрема, зачервяване и подуване на венците, болка в устата (включително афти в устата), подуване на стомаха, възпалено гърло, високо кръвно налягане, зачервени очи, включително повишено сълзоотделяне, загуба на вкуса, зачервяване и подуване на фоликулите в кожата, алергични реакции, тежко лющене на кожата, повишено кръвосъсирване (включително тромбоза на вените), ниски нива на калций в кръвта, ниски нива на фосфати в кръвта, инфекция на горните дихателни пътища, възпаление на белия дроб, течност в гръдния кош, инфекция в кръвта, обезводняване, възбуда, депресия, изтръпване и мравучкане по кожата, замайване, сънливост, кървене (от устните, устата, стомаха или червата), възпаление на стомашната лигавица, трудност при преглъщане, кръвоизливи по кожата (образуване на синини), малки точковидни кръвоизливи, нарушения на ноктите, акне, дрождена инфекция, гъбична инфекция, инфекции на пикочните пътища, цистит, изследвания на кръвта, които показват промени в начина, по който работи черният дроб, високи стойности на масти, различни от триглицеридите, в кръвта, диабет, мускулна болка. Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 човека) Перикарден излив (течност около сърцето, която може да изисква дренаж и може да засегне изпомпването на кръвта). Мозъчен кръвоизлив при пациенти с мозъчен тумор или които са на разреждащи кръвта лекарства, кръвоизлив в очите. Белодробна емболия, перфорация на червата, проблеми със заздравяването на рани след операция, възпаление или подуване на гласовия апарат. Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека) Белодробна инфекция, причинена от Рнеитосуз!5 Игоуес! (пневмония, причинена от Риеитосуз!5 Лгоуес!). Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Оток на лицето, устните, езика и гърлото, който може да причини затруднено дишане. Сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и висока температура (синдром на СтивънсДжонсън). Необяснена мускулна болка, чувствителност или слабост, което може да означава мускулно увреждане (рабдомиолиза). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение У. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. „соли. МЕНЦИЯ Фуг Х2 къ ме: па ха Фо екуа арена пи аи „щъ | ВОИ 4 оо АА ТАМ ИДА 7 Х -ЗЛИКА БУК

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета на

флакона и кутията. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (22С - 8“С).

Да не се замразява.

Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

След първото ане на Темсиролимус Акорд концентрат с 1,8 по! от осигурения разтворител

Химичната и физичната стабилност е доказана до 24 часа при съхранение под 25“С и предпазване

от светлина.

След допълнително разреждане на сместа концентрат-разтворител с натриев хлорид 9 тр/т!

(0,990) инжекционен разтвор

Химичната и физичната стабилност на сместа при употреба е доказана до 6 часа при съхранение

под 25“ С и предпазване от светлина.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Темсиролимус Акорд

- Активното вещество е темсиролимус.

Всеки флакон с концентрат съдържа 30 тр темсиролимус. След първото разреждане на концентрата с 1,8 п! от осигурения разтворител, концентрацията на темсиролимус е 10 гар/ и.

- Другите > съставки в концентрата са > безводен етанол, „бутилхидроксианизол, бутилхидрокситолуен, пропиленгликол и лимонена киселина. Разтворителят съдържа полисорбат 80, макрогол 400 и безводен етанол (вижте точка 2 „Гемсиролимус Акорд съдържа етанол |аякохол|“ и „Темсиролимус Акорд съдържа пропиленгликол“).

Как изглежда Темсиролимус Акорд и какво съдържа опаковката

Темсиролимус Акорд е концентрат и разтворител за инфузионен разтвор.

Концентратът е бистър, безцветен до светложълт разтвор. Разтворителят е бистър до леко

опалесцентен, светложълт до жълт разтвор. Разгворите практически не съдържат видими частици.

Всяка опаковка Темсиролимус Акорд съдържа един стъклен флакон с 1,2 п/! концентрат и един

стъклен флакон с 2,2 ш! разтворител.

Концентрат

Прозрачен стъклен флакон (тип 1) с гумена запушалка и червено пластмасово капаче, запечатан"

с апуминиева обкатка, съдържащ 1,2 пи! концентрат. А.

и Бъ содъркащ » Центр «г» Е. ц БД АКО п-в ин 4) ЕЗДА КД „РА Ж И Кал, А Обликдвъй

Разтворитед Прозрачен стъклен флакон (тип 1) с гумена запушалка и кралско синьо пластмасово капаче, запечатано с алуминиева обкатка, съдържащ 2,2 пи разтворител. Притежател на разрешението за употреба Ассог4 Неа рсаге Ро!Ка бр. 2.0.0., ш. Та тома 7, 02-677, Матвгама, Магоулеске, Полша Производители Ассогд Неа саге В.У., АМштопцаап 200, 3526 КУ Пиеси, Нидерландия Ассогд Неа саге РоКа Бр.2. 0.0., шШ. Гиопиегвка 50, 95-200 РаМатсе, Полша Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Тетз го тиз Ассога 30 пр. сопсетга!е ап зо! уети ог зоолог а изтол Белгия ТешзпгоНтиз Ассогд 30 тр, зошцоп а ФИчег е! зо!мап! роцг зойшНоп рошг ре изкоп / сопсешгаа! еп оргозпи44е! уоог орювзтв уоог пу изе / Копгетга! цип 1,бзипезпи (е гиг НегаеПипр етег о изопззипр ТетшзиоНтиз Ассога ТетзгоНтиз Ассога Темсиролимус Акорд 30 тр концентрат и разтворител за инфузионен разтвор ТетзиоНтиз Ассог 30 тр Копсегиташт #5 04б5гег о19аюз 121 6Пог ТетшзгоПтиз Ассога 30 пре Копсетга 1 отара!о га дюорти га и мгби Тетвгойтиз Ассога | Румъния ПП | ТетзгоНтиз Ассогд 30 тр. сопсегига! 1 зо! уеш: ремги зойще репигаБпа Словения Тешзпгойтиз Ассогд 30 тр Копсешга! п уевКе! га гаторто га шАтдпаще Испания Тешзойтив Ассогд 30 пр сопсегигадо у 9150!уеше рага 5о! исп рага регизтол Франция ТетзпгоПтиз Ассог4 30 тр, зо! иоп а ЯПцег е! зо! мап! роиг зо шЧоп роиг регизюп Дата на последно преразглеждане на листовката 06/2021 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: По време на работа и при приготвяне на смесите, Темсиролимус Акорд трябва да се предпазва от прекомерно излагане на стайна и слънчева светлина. Саковете/коктейнерите, които влизат в контакт с Темсиролимус Акорд, трябва да са изработени от стъкло, полиолефин (напр. полиетилен). тл- . Де МЕНЦИЯ 24 Фе Ве Та Це каб ъ ик КА БЪНИ

Сакове и медицински изделия от поливинилхлорид (РУС) не трябва да се използват за прилагането на препарати, съдържащи полисорбат 80, тъй като полисорбат 80 извлича ди-2- етилхексилфталат (ОЕНР) от РУС. Темсиролимус Акорд концентрат и разтворител трябва да бъде инспектиран визуално за частици и промяна в цвета преди припагане. Да не се употребява, ако съдържа частици или е с променен цвят. Да се използва нов флакон. Разреждане Концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди с осигурения разтворител преди да се инжектира в сак/бутилка с натриев хлорид 9 пър/т! (0,990) инжекционен разтвор. Бележка: За мантелноклетъчен лимфом ще са необходими няколко флакона за всяка доза над 25 тр. Всеки флакон Темсиролимус Акорд трябва да се разреди в съответствие с дадените по- долу указания. Нужното количество смес от концентрат-разтворител от всеки флакон трябва да се смеси в една спринцовка, за да се инжектира бързо в 250 1! сак/бутилка с натриев хлорид 9 три! (0,990) инжекционен разтвор. Сместа концентрат-разтворител трябва да бъде инспектирана визуално за частици и промяна в цвета. Да не се употребява, ако съдържа частици или е с променен цвят. При приготвянето на разтвора, следният двуетапен процес трябва да се извърши в асептични условия в съответствие с местните стандарти за работа с цитотоксични/цитостатични лекарства: СТЪПКА 1: РАЗРЕЖДАНЕ НА КОНЦЕНТРАТА ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР С ОСИГУРЕНИЯ РАЗТВОРИТЕЛ е Изтеглете 1,8 пи от осигурения разтворител. е. Инжектирайте тези 1,8 п! от разтворителя във флакона с Темсиролимус Акорд 30 тв концентрат. + Смесете разтворителя и концентрата добре чрез обръщане на флакона. Трябва да се осигури достатъчно време, за да се отделят въздушните мехурчета. Разтворът трябва да е бистър до леко мътен, безцветен до светло жълт до жълт, по принцип без видими частици. Един флакон Темсиролимус Акорд концентрат съдържа 30 пр темсиролимус; когато |,2 пи! концентрат се комбинират с 1,8 т! от осигурения разтворител, се получава краен обем от 3,0 ти! и концентрацията на темсиролимус ще е 10 тр/п!. Лекарственият продукт като смес от концентрат-разтворител е стабилен под 25С до 24 часа. СТЪПКА 2: ПРИЛОЖЕНИЕ НА СМЕСТА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР- РАЗТВОРИТЕЛ В НАТРИЕВ ХЛОРИД 9 МО/МГ. (0,990) ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР е. Изтеглете необходимото количество ст сместа концентрат-разтворител (съдържащо темсиролимус 10 пр/пи) от флакона; напр. 2,5 т! за доза темсиролимус от 25 тр. е. Инжектирайте изтегления обем бързо в 250 пи! сак/бутилка с натриев хлорид 9 пар/т!! (0,990) инжекционен разтвор, за да се осигури съответното смесване. Сместа трябва да се размеси чрез обръщане на сака или бутилката, като се избягва прекомерно клатене, тъй като това може да причини запенване. Крайният разреден разтвор в сака или бутилката трябва да се провери визуално за частици и промяна в цвета, преди да се прилага. Сместа от Темсиролимус Акорд в натриев хлорид 9 тр/т | (0,994) инжекционен разтвор трябва да се предпазва от прекомерно излагане на стайна -- слънчева светлина. С фЪРЕНЦИЯ др Х., Рряа Ф кр оъоаА а Па: пя “ со Це аа ците РР Ъ 2 го/Е А а“ щ ма Ха Д и е „3 К Д А еткда

При мантелноклетъчен лимфом ще са необходими няколко флакона за всяка доза над 25 тр. Приложение

е. Прилагането на крайния разреден разтвор трябва да се извърши до шест часа от времето на първото добавяне на Темсиролимус Акорд към натриев хлорид 9 тр/т! (0,990) инжекционен разтвор.

е» Темсиролимус Акорд се прилага чрез инфузия за период от 30 до 60 минути веднъж седмично. Предпочитан метод за прилагане е използването на инфузионна помпа, за да се осигури точно количество от лекарствения продукт.

е. Трябва да се използват подходящи материали за прилагане, за да се избегне прекомерната загуба на лекарствен продукт и да се понижи степента на екстракция на ОЕНР. Материалите за прилагане трябва да се състоят от система, несъдържаща ОЕНР и РУС, с подходящ филтър. За прилагането се препоръчва вграден полиетерсулфонен филтър с размер на порите не повече от 5 микрона, за да се избегне възможността от инфузиране на частици по-големи от 5 микрона. Ако наборът за приложение няма включен вграден филтър, в края на набора трябва да се добави филтър (т.е. краен филтър), преди сместа да стигне до вената на пациента, Могат да се използват различни крайни филтри с размер на порите на филтъра от 0,2 микрона до 5 микрона. Не се препоръчва използване и на вътрешен, и на краен филтър.

е. След разреждане Темсиролимус Акорд съдържа полисорбат 80 и поради това трябва да се използват подходящи материали за прилагане. Важно е препоръките в точки 4.2 и 6.6 от КХП да се спазват стриктно.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

съ МЕНЦИЯ >.

КР. ХО

ке „те

Ж/к ри са а ла Де а СИН

АКавкд и "

Ш