Telmisartan/Hydrchlorothiazide Teva

какво се използва Телмисартан/Хидрохлоротиазид Тева 80 mg/25 mg таблетки е комбинация от две активни вещества, телмисартан и хидрохлоротиазид в една таблетка. И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане. Телмисартан принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на ангиотензин II рецептора. Ангиотензин-ІІ е вещество продуцирано в организма, което свива кръвоносните съдове, с което повишава кръвното налягане. Телмисартан блокира ефекта на ангиотензин II така, че кръвоносните съдове се отпускат, а кръвното налягане се понижава. Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици, конто повишават продукцията на урина, което води до понижаване на кръвного налягане. Високото кръвно налягане, оставено без лечение, може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което понякога води до инфаркт, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен удар или слепота. Обикновено няма симптоми на високо кръвно налягане преди да настъпи увреждане. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се проверява дали е в нормални граници. Телмисартан/Хидрохлоротназид Тева 80 mg/25 mg таблетки се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не е достатъчно контролирано при използване на Телмисартан/Хидрохлоротназид Тева 80 mg/12,5 mg таблетки или при пациенти, които преди това са били стабилизирани с прилагане самостоятелно на телмисартан и хидрохлоротиазид.

80 mg/25 mg таблетки Не приемайте Телмисартам/ Хиарохлоротиазид Тевя 80 mg/25 шд таблетки! LObiTrEMA

- ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, получени от сулфонамид; - ако сте след 3-ти месец на бременност (По-добре е да се избягват Телмисартан/Хидрохлоротиазид Тева 80 mg/25 mg таблетки и в ранната бременност - вижте точката за бременност.); - ако имате тежки чернодробни проблеми като холелитиаза или билиарна обструкция (проблеми с оттичането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко чернодробно заболяване; - ако имате тежко бъбречно заболяване; - ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в кръвта, които не се подобряват с лечение; - ако имате захарен диабет или увредена бъбречна функция и се лекувате с Rasilez (алискирен). Ако някое от горепосочените важи за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Телмисартан/Хидрохлоротиазид Тева 80 mg/25 mg таблетки. Предупреждения и предшазни мерки Говорете с Вашия лекар, ако имате някое от следните състояния или заболявания: - Ниско кръвно налягане (хипотония), което може да се получи, ако сте дехидратирани (прекомерна а загуба на телесна течност) или имате дефицит на соли поради диуретично лечение (таблетки за отделяне на урина), при диета с ниско съдържание на сол, диария, повръщане или хемодиализа, - Бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация; - Стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и двата бъбрека); - Чернодробно заболяване; - Проблеми със сърцето; - Диабет; - Подагра; - Повишени нива на алдостерон (задръжка в организма на вода и соли заедно с нарушено равновесие на различни минерали в кръвта); • Системен лупус еритематозус (наричан още ,лупус" или „СЛЕ") - заболяване, при което - Активното вещество хидрохлоротиазид може да причини необичайна реакция, водеща до намаляване на зрението и болка в очите. Това могат да бъдат симптоми на повишено налягане в очите и може да стане часове до седмици след приема на Телмисартан/Хидрохлоротиазид Тева 80 mg/25 mg таблетки. Това може да доведе до постоянно увреждане на зрението, ако не се лекува. Говорете с Вашия лекар преди да приемете Телмисартан/Хидрохлоротиазид Тева 80 mg/25 mg таблетки: • ако приемате Rasilez (алискирен), лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане; • ако приемате дигоксин. Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Телмисартан/Хидрохлоротиазид Тева 80 mg/25 mg таблетки не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема след 3-ти месец на бременност, тъй като може сериозно да увреди плода, ако се използва на този етап (вижте точката за бременност). Лечението с хидрохлоротиазид може да причини електролитен дисбаланс на организма. Типични симптоми на воден или електролитен дисбаланс са сухота в устата, слабост, летаргия, съиливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане, мускулна умора и арнормно ускорена сърдечна дейност (повече от 100 удара в минута). Ако получите някое от тези съороянии. уведомите Вашия лекар.

Трябва да уведомите Вашия лекар и ако развиете повишена чувствителност на кожата към слънцето със симптоми на слънчево изгаряне (като зачервяване, сърбеж, оток и поява на мехури), конто се развиват по-бързо от обичайното. В случай на операция или прилагане на упойка, трябва да информирате Вашия лекар, че приемате Телмисартан/Хидрохлоротиазид Тева 80 mg/25 mg таблетки. Телмисартан/хидрохлоротиазид може да бъде по-слабо ефективен в понижаване на кръвното налягане на пациенти от черната раса. Деда и юноши Употребата на телмисартан/хидрохлоротиазид при деца и юноши на възраст до 18 години не се препоръчва. Други лекарства и Телмисартан/Хидрохлоротиазид Тевя 80 mg/25 mg таблетки: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на другите лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да трябва да преустановите приема на едно от тези лекарства. Това важи особено за изброените по-долу лекарства, приемани едновременно с Телмисартан/Хидрохлоротиазид Тева 80 mg/25 mg таблетки: Лекарства, които съдържат литий за лечение на някои видове депресия; - Лекарства, свързани с нисък калий в кръвта (хипокалиемия), като други диуретици („таблетки за повишено уриниране"), лаксативи (напр. рициново масло), кортикостероиди (напр. преднизон), АСТН (хормон), амфотерицин (противогъбично лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата), пеницилин G натрий (антибиотик), и салицилова киселина и производните й; - Щадящи калия диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, ACE инхибитори, които може да повишат нивата на калий в кръвта; - Лекарства за сърцето (напр. дигоксин) или лекарства за контролиране на ритъма на сърцето (напр. хинидин, дизопирамид); Лекарства, използвани за психични увреждания (напр. тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин); - Други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, стероиди, болкоуспокояващи, лекарства за лечение на рак, подагра или артрит, и витамин D добавки; - Rasilez (алискирен), лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане; - Дигоксин. Телмисартан/Хидрохлоротиазид Тева 80 mg/25 mg таблетки може да повиши ефекта на намаляване на кръвното налягане на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства с потенциал за намаляване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин). Освен това ниското кръвно налягане може да се задълбочи от алкохол, барбитурати, наркотици или антидепресанти. Може да забележите това като световъртеж при изправяне. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако трябва да се коригира дозата на другото лекарство докато приемате Телмисартан/Хидрохлоротиазид Тева 80 mg/25 mg таблетки. Ефектът на Телмисартан/Хидрохлоротиазид Тева 80 mg/25 mg таблетки може да бъде намален, когато приемате НСПВС (нестероидни противовъзпалителни лекарства, напр. аспирин или ибупрофен). Бременност и кърмене Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да/зебременате): 80 mg/25 mg таблетки преди да забременеете или веднага след като разберете, че сто бременна Ви посъветва да приемате други лекарства наместо Телмисартан/Хидрохлоротнася Теб:

80 mg/25 mg таблетки. Телмисартан/Хидрохлоротиазид Тева 80 mg/25 mg таблетки не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема след 3-ти месец на бременност, тъй като може сериозно да увреди плода, ако се използва след третия месец на бременността. Кърмене Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или ще започвате да кърмите. Телмисартан/Хидрохлоротиазид Тева 80 mg/25 mg таблетки не се препоръчва при кърмачки и Вашият лекар може да избере за Вас друго лекарство, ако искате да кърмите. Шофиряне и рябота с машини Някои хора усещат замайване или умора, когато приемат телмисартан/хидрохлоротиазид. Ако усетите замайване или умора, не шофирайте и не работете с машини. Телмисартан/Хидрохлоротиазид Тева 80 mg/25 mg таблетки съдържя млечна захар (лактоза) н сорбитол. Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Телмисартан/Хидрохлоротиазид Тева 80 mg/25 mg таблетки.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза Телмисартан/Хидрохлоротиазид Тева 80 mg/25 mg таблетки е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. Можете да приемате Телмисартан/Хидрохлоротиазид Тева 80 mg/25 mg таблетки със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга неалкохолна напитка. Важно е да приемате Телмисартан/Хидрохлоротиазид Тева 80 mg/25 mg таблетки всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже друго. Ако черният Ви дроб не работи добре, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg/12,5 mg един път дневно. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози. Ако сте приели повете от необходимата доза Телмисартян/Хидрохлоротназид Тева 80 mg/25 mg Ако по невнимание приемете прекалено много таблетки, обадете се незабавно на Вашия лекар, фармацевт или в спешното отделение на най-близката болница. Ако сте пропусняли да приемете Телмисартан/Хидрохлоротдазид Тева 80 mg/25 mg таблетки Ако сте пропуснали една доза, не се притеснявайте. Взмете я веднага щом се сетите и след това продължете както обичайно. Ако не вземете таблетката в същия ден, взмете нормалната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. «Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, прпреки че Не всеки ги получава. лечение:

Ако получите някой от следващите симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар: Сепсис* (често наричан „отравяне на кръвта"), е тежка инфекция с възпалителна реакция на целия организъм, бърз оток на кожата и лигавиците (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души), но са изключително сериозни и пациентите трябва веднага да спрат приема на лекарството и да се обадят на своя лекар. Ако не се лекуват, тези реакции могат да бъдат фатални. Повишена честота на сепсис е наблюдавана само при телмисарган, но не може да бъде изключен и за телмисартан/хидрохлоротиазид.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): Замайване Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): Намалени нива на калий в кръвта, тревожност, загуба на съзнание (синкоп), усещане за изтръпване и иглички (парестезия), усещане за световъртеж (вертиго), ускорено сърцебиене (тахикардия), нарушен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, задух (диспнея), диария, сухота в устата, подуване на корема, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка, еректилна дисфункция (невъзможност за получаване и задържане на ерекция), болка в гордите, повишени нива на пикочна киселина в кръвта. Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души): Възпаление на белия дроб (бронхит), активиране или влошаване на системен лупус еритематозус (заболяване, при което имунната система на организма го атакува, причинявайки ставни болки, кожни обриви и висока температура); възпалено грло, възпалени синуси, усещане за тъга (депресия), трудно заспиване (безсъние), увредено зрение, затруднено дишане, коремна болка, запек, подуване на корема (лошо храносмилане), гадене, възпаление на стомаха (гастрит), абнормна чернодробна функция (тези нежелани реакции са по-характерни за пациенти от Япония), бърз оток на кожата и лигавиците, което може да доведе и до смърт (ангиоедем и с фатален изход), зачервяване на кожата (еритем), алергични реакции като сърбеж или обрив, повишено потене, уртики (уртикария), ставна болка (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи, грипоподобна болест, болка, повишени нива на пикочна киселина, ниски нива на натрий, повишени нива на креатинин, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта. Нежелани реакции, съобщавани при отделните компоненти, може да бъдат потенциално нежелани реакции при телмисартан/хидрохлоротиазид, дори да не са наблюдавани в клиничните изпитвания с Телмисартан При пациенти, приемали само телмисартан, са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакций. Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): Инфекции на горните дихателни пътища (напр. възпалено грло, възпалени синуси, обикновена настинка), инфекции на пикочните пътища, дефицит на червени кръвни клетки (анемия), високи нива на калий, забавена сърдечна дейност (брадикардия), бъбречно увреждане, включително бъбречна недостатъчност, слабост, кашлица. Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души): Сепсис* (често наричан „отравяне на кръвта"), е тежка инфекция с възпалителна реакция на целия тромбоцитите, което повишава риска от кървене или образуване на синини), повишение на организъм, която може да доведе до сморт, нисък брой тромбоцити (намаляване набря о Лит определени бели кръвни клетки (еозинофилия), сериозна алергична реакция (напръ свръхчувствителност, анафилактична реакция, лекарствен обрив), ниски нива на кръена вахар пациенти с диабет), раздразнен стомах, екзема (кожно нарушение), артроза, въваление на ? сухожилията, намален хемоглобин (кръвен протеин), съяливост. 0532 PILXBОЛGГТОЗ

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): Прогресивно образуване на ръбцова ткан в белите дробове (скарифициране на белодробната тъкан) (интерстициално белодробно заболяване)** * Събитието може да се е случило случайно или да бъде свързано с неизвестен за момента механизъм. **Случаи на прогресиращо скарифициране на белодробната тъкан са били съобщавани при прием на телмисартан. Не е известно обаче дали телмисартан е бил причинителят. Хидрохлоротиазид При пациенти, приемали само хидрохлоротиазид, са наблюдавани следните долънителни нежелани реакции: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Възпаление на слюнчените жлези, намаление на броя на клетките в кръвта, включително броя на червените и белите кръвни клетки, нисък брой тромбоцити (намаляване на броя на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или образуване на синини), сериозни алергични реакции (напр. свръхчувствителност, тежка алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване), намален или липсващ апетит, безпокойство, замайване, замъглено или с променен в жълт фон зрение, намалено зрение и болка в очите (възможни прояви на остра болка или слабост на мускулите или остро-ъгълна глаукома), възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), възпален панкреас, раздразнен стомах, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), лупус-подобен синдром (състояние, наподобяващо заболяване, наречено системен лупус еритематозус, при което имунната система на организма то атакува), кожни нарушения, като възпалени кръвоносни съдове на кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина или образуване на мехури и обелване на горния слой на кожата (токсична епидермална некролиза), слабост, бъбречно възпаление или увредена бъбречна функция, захар в урината (глюкозурия), висока температура, нарушено електролитно равновесие, високи нива на холестерол в кръвта, намален кръвен обем, повишени нива на захар или масти в кръвта. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев» Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отоелязан върху. Този лекарствен продукт не изисква специалии условия за съхранение. ИЗЛЪЛНИТ

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Телинсартан/Хидрохлоротиазид Тева 80 mg/25 mg таблетки Активните вещества са телмисартан и хидрохлоротиазид. Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид. Другите съставки са: Натриев хидроксид, хипромелоза, сорбитол (Е420), меглумин, манитол (Е421), талк, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза, жълт железен оксид (E172) Как изглежда Телмисартан/Хидрохлоротиазид Тева 80 mg/25 mg таблетки и какво съдържа опаковкатар Жлто и бяло до почти бяла, с форма на капсула двуслойна таблетка с делителна черта върху оцветената в жълто страна (размер: прибл. 18,0 х 8,0 mm). Телмисартан/Хидрохлоротиазид Тева 80 mg/25 mg таблетки се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 7, 10, 14, 28, 28х1, 30, 30х1, 50х1, 56, 60, 84, 90, 90х1, 98, 100, 112, 120, 156 или 300 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. "Н. В. Гогол" Nº 15, ет. 1 София 1124 България Производител Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Унгария TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Обединено кралство Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Нидерландия TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305 74770 Opava-Komarov ЛЕКАРСТВАТА

Чешка република Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow Полша TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Испания Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Германия PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Хърватия Този лекарствен продукт е регистриран в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Франция Австрия Белгия България Кипр Чешка република Германия Естония Герция Испания Финландия Унгария Ірланди Італи Литва Люксембург Латвия Нидерландия Норвегия Полша Португалия Румъния Словения Словакия Обединено кралство Telmisartan - Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/25 mg, comprimé Telmisartan/HCT ratiopharm 80 mg/25 mg Tabletten Telmisartan/HCTZ Teva 80mg/25mg tabletten Телмисартан/Хидрохлоротиазид Тева 80 mg/25 mg таблетки Telmisartan/HCTZ Teva 80 mg/25 mg oxía Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm 80 mg/25 mg Telmisartan comp. ratiopharm 80 mg/25 mg Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva Telmisartan/HCTZ Teva 80 mg/25 mg Sokia Telmisartan/Hidroclorotiazida ratiopharm 80 mg /25 mg comprimidos EFG Sanluper 80 mg/25 mg tabletti Telmisartan/HCT-ratiopharm 80 mg/25 mg tabletta Telmisartan - Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/25 mg Tablets Telmisartan e Idroclorotiazide Teva Telmisartan/ Hydrochlorothiazide Teva 80mg/25mg tabletes Telmisartan/HCTZ ratiopharm 80 mg/25 mg Telmisartan/ Hydrochlorothiazide Teva 80mg/25mg tabletes Telmisartan/HCT 80/25 mg Teva, tabletten Telmisartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm Telmisartan HCT Teva Telmisartan + Hidroclorotiazida remfep Telmisartan/Hidroclorotiazidă Teva 80 mg/25 mg comprimate Telmisartan HCT Teva 80 mg/25 mg tablete Telmisartan Hydrochlorotiazid Teva 80/25 mg Telmisartan/Hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg tablets Дата на последно преразглеждане на листовката НЕПУБЛИКА БУ