Tektrotyd

Този лекарствен продукт е радиофармацевтичен продукт , който се използва за идентифициране (диагноза) на някои медицински проблеми.

B частност, той се използва за получаване на изображения на специфични клетки в стомаха, червата и панкреаса, като например: * необичайна тъкак или

» тумори

Свързаният с радиоактивен изотоп Тектротид се прикрепя към необичайни или туморни клетки, които имат рецептори за него (соматостатинови рецептори). По-късно, устройство, което измерва радиацията (гама камера), отчита радиацията и прави изображения, които показват, къде са необичайните/туморните клетки в тялото.

Използването на Тектротид е свързано с излагане на малки количества радиоактивност. Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтичния препарат надвишават риска от радиацията.

Не използвайте Тектротид:

- ако сте алергични към активното вещество на Тектротид или към някоя ОТ останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към инжекционен разтвор на натриев пертехнетат (??”Тсе).

- ако сте бременна или смятате че сте бременна

- ако кърмите. Моля вижте точка „Бременност и кърмене“ по-долу.

Предупреждения и предпазни мерки Бъдете особено внимателни с Тектротид, ако сте диагностицирани с бъбречна н

Ако някоя от горепосочените информации се отнася за Вас, моля съобщете нуклеарна медицина.

Преди прилагане ва Тектротид За да бъдат получени качествени изображения се изисква подходяща подготовка на пациента преди прилагането на радиофармацевтичния препарат.

Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, се препоръчва диета с течности два дни преди изследването,

Вашият лекар може да препоръча прилагане на слабителни средства в деня преди изследването.

В деня на изследването гладуването трябва да продължи, докато завърши записването на първите изображения. Може да бъдете помолени да пиете големи количества вода и да бъдете добре хидратирани преди изследването, за да уринирате възможно най-често по време на първите часове след изследването,

Методът за подготовка на пациента може да бъде различен в зависимост от използвания протокол на изследването и местоположението на визуализираните лезии. Вашият лекар ще определи подготовката.

Деца и юноши Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако сте на възраст под 18 години.

Други лекарства и Тектротид

Редица лекарствени продукти могат да повлияят резултата на планираното изследване. Следователно е пропоръчително да обсъдите с изпращащия лекар, приема на кои лекарства трябва да бъде прекратен преди изследването и кога лекарствените продукти трябва да бъдат приети отново.

Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят върху интерпретирането на изображенията.

Например, трябва да съобщите на Вашия лекар, ако използвате т.нар. „соматостатинови аналози“ за лечение на определени тумори.

Бременност и кърмене

Трябва да съобщите на Вашия лекар по нуклеарна медицина преди приложение на Тектротид, ако има вероятност да сте бременна, ако имате пропуснат цикъл или ако кърмите. Когато имате съмнения, е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.

Ако сте бременна Използването на Тектротид не трябва да се прилага на бременни жени, което се дължи на

потенциалната опасност от облъчването, понасяни от майката и плода.

Ако кърмите Информирайте Вашия лекар, ако кърмите, тъй като той/тя може да отложи изследването,

докато кърменето приключи. Той/тя може също така да ви помоли да преустановите кърменето

и да изхвърлите отделените порции кърма, докато Вашето тяло се изчисти от радиоактивността.

Моля, попитайте Вашия лекар, кога може да подновите кърменето.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите на Тектротид върху способността за шофира машини. |

Приема се, че е малко вероятно Тектротид да повлияе Вашата способност ДМ работите с машини.

Тектротид съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. на практика не съдържа натрий.

Съществува строга законова регулация по отношение на употребата, работата с и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти. Тектротид може да бъде използван само в специални контролирани места. С този продукт ще работят и ще Ви бъде приложен от хора, които са обучени и квалифицирани за безопасното му използване. Тези лица ще вземат специални мерки за безопасното използване на този продукт и ще ви информират за своите действия.

Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество Тектротид ще бъде използвано във Вашия случай. Това ще бъде най-малкото количество, което е необходимо, за да се получи желаната информация.

Количеството, което ще бъде приложено, за възрастни обикновено е в диапазона от 370 МВа до 740 МВа (мегабекерел, единицата, която се използва за изразяване на радиация).

Приложение на Тектротид и провеждане на процедурата

След радиомаркиране лекарственият продукт се прилага като единична инжекция във вена. Този продукт не е предназначен за редовно и продължително прилагане.

След инжектиране може да Ви бъде предложено да пиете и да Ви помолят да уринирате непосредствено преди изследването.

Продължителност на процедурата Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.

След приложение на Тектротид, трябва Да уринирате често, за да изхвърлите продукта от тялото си.

Близък контакт с малки деца и бременни жени трябва да бъде избягван през първите 24 часа след като Ви бъде приложен Тектротид.

Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако е необходимо да вземете специални предпазни мерки след прилагането на този лекарствен продукт. Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате въпроси,

Ако е използвана повече от необходимата доза Тектротид

Предозирането е малко вероятно, тъй като ще Ви бъде приложена единична доза Тектротид, прецизно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, Въпреки това, в случай на предозиране, ще Ви бъде приложено подходящо лечение, което ще засили отделянето на радионуклида от тялото, напр. ще ви бъдат приложени течности и често изпразване на пикочния мехур.

Ако имате други въпроси относно използването на Тектротид, моля попитайте лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реак всеки ги получава.

Много рядко (засяга по-малко от 1 пациент на 10 000), веднага след прилагането на Тектротид може да се появи преходно главоболие или болка в подлъжичната област (епигаструма).

Този радиофармацевтичен продукт ще достави малки количества йонизиращо лъчение. Много рядко това се свързва с риск от ракови заболявания и наследствени аномалии.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, Тел.: +359 2 890 34 17, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Няма да се наложи да съхранявате този лекарствен продукт. Този лекарствен продукт се съхранява от отговорен специалист в специални помещения. Съхранението на радиофармацевтични продукти следва да се извършва в съответствие с националното законодателство за радиоактивни материали.

Следващата информация е предназначена единствено за специалисти.

Тектротид не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикетите.

Какво съдържа Тектротид

Флаконите Г и Й съдържат компоненти за радиофармацевтичен препарат ?””Тс-Тектротид.

Флаков I:

- Активното вещество е: НУМС-(О-фе", тир“-октреотид| трифлуороацетат

- Другите помощни вещества са: калаен хлорид дихидрат, М-(трис(хидроксиметил)метил |глицин (трицинманитол, натриев хидроксид или хидрохлорна киселина за коригиране на рН, азот

Флакон II:

- Другите помощни вещества са: етилендиамин-М,М”-диоцетна киселина (EDDA), динатриев фосфат додекахидрат, натриев хидроксид или хидрохлорна киселина за коригиране на рН, азот

Как изглежда Тектротид и какво съдържа опаковката

Опаковката съдържа два различни стъклени флакона от 10 mi в картонена кутия. Всеки флакон съдържа бял или почти бял лиофилизат за приготвяне на инжекционен разтвор. Количество в опаковка: 2 флакона за общо прилагане

Притежател на разрешението за употреба и производител

Narodowe Centrum Badan Jadrowych ul. Andrzeja Sottana 7

05-400 Otwock, Полша

имейл: polatom@polatom.pl

<Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:>

«име на държавата членка > <(име на лекарствения продукт)> <(име на държавата членка )> <(име на лекарствения продукт)>

Дата на последно преразглеждане на листовката 08.07.2016.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Пълната Кратка характеристика на продукта Тектротид се предоставя като отделен документ в опаковката на продукта, с цел да осигури допълнителна научна и практическа информация на здравните специалисти във връзка с приложението и използването на този радиофармацевтичен продукт.

Моля, вижте Кратката характеристика на продукта.