Tansudil Duo

Тамсудил Дуо се използва за лечение на мъже с уголемена простата (доброкачествена хиперплазия на простатата) - доброкачествено уголемяване на простатната жлеза, което се предизвиква от образуването на много голямо количество хормон, наречен дихидротестостерон. Тамсудил Дуо е комбинация от две различни лекарства, наречени дутастерид и тамсулозин. Дутастерид принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на 5-алфа редуктазата, а тамсулозин към група лекарства, наречени алфа-блокери,. Увеличаването на размера на простатата може да доведе до проблеми с уринирането, като . затруднено уриниране и необходимост от често ходене до тоалетна. Го може да доведе и до по- бавно уриниране и по-слаба струя на урината. Ако това състояние се остави без лечение, . съществува риск въобще да не се отделя урина (остро задържане на урината), което изисква незабавно медицинско лечение. В някои случаи се налага хирургична операция за отстраняване | или за намаляване на размера на простатната жлеза. : Дутастерид намалява образуването на хормон, наречен дихидротестостерон, което спомага за свиване на простатата и за облекчаване на симптомите. Това ще намали риска от остро задържане на урината и необходимостта от хирургична операция. Тамсулозин действа, като отпуска | мускулатурата на простатната жлеза, като улеснява уринирането и бързо подобрява симптомите.

| Ия По Не приемайте Тамсудил Дуо: Ко «А ц < кс фа - ако сте жена (тъй като това лекарство е предназначено само за мъже); (1: „аа 2 че Ау - къ С туБликке“.

- ако сте дете или юноша на възраст под 18 години; | - ако сте алергични към дутастернид, други нихибитори на 5-алфа редуктазата, “| тамсулозин, соя, фъстъци или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате ниско кръвно налягане, от което се чувствате замаяни, имате световъртеж или припадъци (ортостатична хипотония); - ако имате тежко чернодробно заболяване. Ако мислите, че някое от посочените по-горе твърдения се отнася за Вас не приемайте това . лекарство, докато не се посъветвате с Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки . Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Тамсудил Дуо. - В някои клинични проучвания, повече пациенти, които приемат дутастерид и друго лекарство, наречено алфа-блокер, като тамсулоазин, получават сърдечна недостатъчност в сравнение с пациентите, приемащи само дутастерид или само алфа-блакер. Сърдечна недостатъчност означава, че сърцето не изпомпва кръв, както би трябвало. МИ - Уверете се, че Вашият лекар знае за чернодробните Ви проблемн. Ако страдате от заболяване, коета засяга черния Ви дроб, може да се наложи да Ви се проведат някои допълнителни изследвания, докато приемате Тамсудил Дуо. | - Уверете се, че Вашият лекар знае за тежките Ви бъбречни проблемя; - Операция за лечение на катаракта (перде на очите). Ако имате нланирана операция за отстраняване на катаракта (перде) на очите, Вашият лекар може да Ви каже временно да спрете приема на Тамсудил Дуо преди операцията. Преди да се подложите на операция кажете на Вашия очен лекар, че приемате Тамсудил Дуо или тамсулозин (или сте го приемали преди). Той ще предприеме подходящите мерки за предпазване от усложнения по време на операцията Ви. - Женн, деца и юноши не трябва да пипат повредени капсули Тамсудил Дуо, тъй като # активното вещество може да се абсорбира през кожата. При контакт с кожата веднага измийте засегната област със сапун и вода. - Използвайте презерватив по време на полов контакт. Дутастерид се открива в спермата на мъже, приемащи комбинацията дутастерид-тамсулозин. Ако Вашата партньорка е или може да е бременна, тя не трябва да бъде в контакт с Вашата сперма, тъй като дутастерид може да повлияе нормалното развитие на бебетата от мъжки пол. Установено е, че дутастерид намалява броя и подвижността на сперматозоидите и количеството на спермата, което може да намали оплодителните Ви способности. - Тамсудил Дуо повлиява кръвните изследвания за ПСА (простатно специфичен антиген), който понякога се използва за диагностициране на рак на простатата. Вашият лекар трябва да е запознат с този ефект и ще може да използва тава изследване за установяване на рак на простата. Ако Ви е назначено изследване на кръвта за ПСА, уведомете лекаря, че приемате Тамсудил Дуо. При мъже, конто приемат Тамеудил Дуо трябва редовно да се изследва ПСА. - - В клинично проучване на мъже с повишен риск от рак на простатата, мъжете, които приемат дутастерид страдат от тежка форма на рак на простатата по-често, отколкото мъж тая с приемали дутастерид. Влиянието на дутастерид на тази тежка форма на рак на про ка АМ изяснено. <- аа Ки съл а

- Тамсеудил Дуо може да доведе до уголемяване н чувствителност на гърдите, Ако това стане обезпокоително или забележите бучка в гърдата или отделяне на секрет от зърната трябва

да кажете на Вашия лекар за тези промени, тъй като те могат да бъдат признаци на сериозно

заболяване, като например рак на гърдата. - Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви въпроси относно приема на |

Тамсудил Дуо. Промени в настроението ни депресия

При пациенти, които приемат през устата друго лекарство от същата група (5-алфа редуктазен “|

инхибитор), има съобщения за депресивно настроение, депресия и, по-рядко - мисли за |

самоубийство. Ако възникне който и да било от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар за медицинска консултация колкото е възможно по-скоро. МИ | Други лекарства и Тамсудил Дуо | |

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Не приемайте Тамсудил Дуо със следните лекарства:

- други алфа-блокерн (за уголемена простата или високо кръвно налягане); МИ Тамсудил Дуо не се препоръчва за употреба със следните лекарства:

- кетоконазол (използва се за лечение на гъбични инфекции) |

Някои лекарства могат да взаимодействат с Тамсудил Дуо и повишат възможността да получите

нежелани лекарствени реакции. Такива лекарства са:

МЕ РОЕ5 инхибитори (използвани за подпомагане постигането или поддържането на ерекция)

като варденафил, силденафил цитрат ни тадалафил;

- верапамил илн дилтиазем (за лечение на високо кръвно налягане); - ритонавир или индинавир (за лечение на НГУ инфекция);

- итраконазол или кетоконазол (за лечение на гъбични инфекции); - нефазодон (антидепресант);

- циметидин (използва се при стомашна язва);

- варфарин (използва се при кръвни съсиреци); - еритромицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции);

- пароксетин (антидепресант);

- - тербинафин (използва се.за лечение на гъбични инфекции); - диклофенак (използва се за лечение на болка и възпаление). Информирайте Вашня лекар, ако приемате някое от тези лекарства.

Тамсудил Дуо с храна и напитки “ |

Тамсудил Дуо трябва да се приема всеки ден 30 минути след едно и също хранене за деня.

Бременност, кърмене н фертилитет.

Тамсудил Дуа не трябва да се приема от жени.

Жени, които са бременнн (или е възможно да са бременни), не трябва да влизат в

повредени капсули. Дутастерид се абсорбира през кожата и може да повлияе норм Енцих ” „е

развитие на бебетата от мъжки пол. Рискът е особено висок през първите 16 седм < А. с бременността. Б Ме 5 За Вие”

Използвайте презерватив по време на полов контакт. Дутастерид се открива в спермата на мъже, приемащши комбинацията дутастерид/тамсулозин. Ако Вашата партньорка е бременна или е възможно да е бременна, тя не трябва да бъде в контакт с Вашата сперма. Установено е, че комбинацията дутастерид/тамсулозин намалява броя и подвижността на сперматозоидите, както и количеството на спермата. Следователно може да се намали оплодителната способност на мъжа. Свържете се с Вашия лекар за съвет, ако бременна жена е имала контакт с Тамсудил Дуо. Шофниране и работа с машини Тамсудил Дуо кара някои хора да се чувстват замаяви, така че това може да окаже влияние на способността Ви да шофирате или работите безопасно с машини. Не шофирайте и не работете с машини, ако сте засегнати по този начин. й Тамсеудил Дуо съдържа лецитин от соя Това лекарство съдържа соев лецитин, който може да съдържа соево масло, Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт Тамсудил Дуо съдържа пропиленгликол Това лекарство съдържа 299,46 то пропиленгликол монокаприлат, тип П във всяка капсула (които са еквивалентни на повече от 1 те/Кр/ден, но на по-малко от 50 те/Ко/ден пропиленгликол) и следи от пропиленгликол в черното мастило. Тамсудил Дуо съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 тто! натрий (23 те) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте Тамеудил Дуо точно както Ви е казал Вашнят лекар или фармацевт. Ако не го приемате редовно може да бъде повлияно проследяването на стойностите на ПСА. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт Какво количество да приемате Препоръчителната доза е една капсула, която се приема веднъж дневно, 30 минути след едно и също хранене за деня. | Как да приемате Капсулата трябва да се поглъща цяла с вода. Не дъвчете и не отваряйте капсулата. Контактът със съдържанието на капсулите може да доведе до възпаление на устата или гърлото Ви. Ако сте приели повече от необходимата доза Тамсудил Дуо Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте приели твърде голямо количество | „капсули Тамсудил Дуо. Ако сте пропуснали да приемете Тамсудил Дуо . Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто приемете следващата доза в определеното време. А Не спирайте приема на Тамсудил Дуо без консултация с лекар - „- > Не спирайте да приемате Тамсудил Дуо без преди това да сте говорили с Вашия л ай аа 3 МК ааа /Я | чщО7. и Ае С А Бъ Н

| Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте . Вашия лекар или фармацевт.

- Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Алергична реакция . Признаците на алергична реакция могат да бъдат: - #- кожен обрив (който може да е сърбящ); - уртикария (като обрив от коприва); - подуване на кленачните, лицето, устните, ръцете или краката. Ако получите някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар н спрете приема на Тамсудил Дуо. Замайване, световъртеж и припадане Тамсудил Дуо може да причини замайване, световъртеж и в редки случаи припадане. Докато не разберете как Ви влияе лекарството, внимателно се изправяйте от легнало или седнало положение, особено ако се събуждате нощно време. Ако се почувствате замаяни или имате световъртеж, докато провеждате лечение, седнете или легнете до отминаване на симптомите. . : Сериозни кожни реакции Признаците на сериозни кожни реакции могат да включват: - генерализиран обрив с образуване на мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите н половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите тези симптоми и спрете употребата на Тамсудил Дуо. Чести нежелани реакции | Могат да засегнат до 1 на 10 мъже: - импотентност (невъзможност за постигане или поддържане на ерекция)“; - намалено сексуално желание (либидо)“,; - затруднения с еякулацията, като намалено количество сперма, което се освобождава по време на полов акт”; . | - уголемяване или чувствителност на гърдите (гинекомастия); - замаяност. “ При малък брой хора някои от тези събития може да продължат след спиране на приема на Ко Тамсудил Дуо. 3“ Нечести нежелани реакции Могат да засегнат до 1 на 100 мъже - сърдечна недостатъчност (сърцето става по-малко ефективно при изпомпване на кръв към тялото. Може да имате симптоми като задух, прекалена умора и подуване на глезените и краката.); по ниско кръвно налягане при изправяне; е - ускорен сърдечен ритъм (палпитации); „> ци 2, - запек, диария, повръщане, гадене; | - щ... с - слабост или отпадналост; < 2 - главоболие; 5 с е | 5 | 5 « МО СИЕНА ку НМ | | А БЪНИ

- - сърбящ, запушен или течащ нос (ринит); | - кожен обрив, уртикария, сърбеж; , - загуба на окосмяване (обикновено по тялото) или окосмяване. | . - Редки нежелани реакцин Могат да засегнат до 1 на 1 000 мъже: - подуване на клепачите, лицета, устните, ръцете или краката (ангиоедем); . припадане. Много редки нежелана реакции : „Могат да засегнат до | на 10 000 мъже: . постоянна болезнена ерекция на пениса (приапизъм); - сериозни кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън). | : Други нежелани реакции Други нежелани реакции са наблюдавани при малък брой мъже, но тяхната точна честота е неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): - неправилен или ускорен сърдечен ритъм (аритмия или тахикардия или предсърдно “с мъждене),; - задух (диспнея); - депресия; | МИ - болка и подуване на тестисите; - кървене от носа; -. тежък кожен обрив; - промени в зрението (замъглено зрение или зрително увреждане); - сухота в устата. Съобщаване на нежелани реакцни Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Мо 8, 1303 София, тел. 02 8903417, уебсайт: мму.Ъда.Бо. Като съобщавате нежелани МИ | реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно | безопасността на това лекарство. |

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. “ : Да се съхранява под 30“С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще , спомогнат за опазване на околната среда. . Пе уа | 1 ВЕ МЕ МЕ ад БЪТЙ ма

Какво съдържа Тамсудил Дуо - Активните вещества са дутастерид и тамсулозинов хидрохлорид. Всяка твърда кансула съдържа 0,5 те дутастерид (в мека капсула) и 0,4 те тамсулозинов хидрохлорид (под формата на пелети с изменено освобождаване). - Другите съставки са: Твърда капсулна обвивка: Черен железен оксид (Е172) | Червен железен оксид (Е172) Титанов диоксид (Е171) Жълт железен оксид (Е172) Желатин Черно мастило (шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк, калиев хидроксид) Съдържание на меките капсули дутастерид: Пропиленгликол монокаприлат, тип П (вижте точка 2 „Тамудил Дуо съдържа пропиленгликол“) Бутилхидрокситолуен (ЕЗ21) Желатин " Глицерол Титанов диоксид (Е171) Триглицериди (средна верига) Лецитин (може да съдържа соево масло, вижте точка 2 „Тамудил Дуо съдържа лецитин от соя“), Съдържание на пелетите тамсулозин | Съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат 1:1, 30 процентна дисперсия (съдържа натриев лаурилсулфат и полисорбат 80, вижте точка 2 „Тамудил Дуо съдържа натрий“) Микрокристална целулоза Дибутил себакат | Полисорбат 80 Колоиден, хидратиран силициев диоксид Калциев стеарат Как изглежда Тамсудил Дуо н какво съдържа опаковката ” Това лекарство е под формата на продълговати твърди капсули с кафяво тяло и бежово капаче, с отпечатан надпис СО01 с черно мастило и дължина приблизително 24 таг. Видове опаковки: НОРЕ бутилки: 7, 30, 90 и 180 (2 бутилки с по 90) капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба н производител | Притежател на разрешението за употреба | Теча В.М. | А кина 5угеп5у/ер 5 - час 2031 СА Наапет уа а Нидерландия е | а 2 неин ,

Производител ГАВОКАТОВЮ5 ГЕОМ РАЕВМА, 5А С/ Га УаШпа, 5/п, Ройеопо Штадизйла! Мауае)ега, . УшШаашатЮЪге 24193 (Гебп) | | Испания | Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП със следните имена: България Тамсудил Дуо 0,5 то/О,4 те твърди капсули " Татеий! Очио 0,5 то/О0,4 те Нага сарзшез Испания Ошазмепада/Татешовта габо 0,5 те/О0,4 те сарзшаз дига ЕРС Литва Тат5Шо5шт ПудгосНопде/Ощаепаде Теуа 0,5 то/0,4 те Юешю5108 Карзие Нидерландия Оща5епае/ТГатзшо5штенудгосНопае Теуа 0,5 то/О0,4 ту, Нагде сарашев Норвегия Ршщазепа/ТатзашШозт Теуа Португалия Рша5епда + Тап5шо та гапорбагш : Унгария Татз5иа! Опио 0,5т19/0,4 то Кетепу Кара Дата на последно преразглеждане на листовката 09/2025 й С М цд и | СР ар + - ММ уж „5 Ва Н Зъщщн Е”