Tamoprost Combi

Тампрост Комби се използва за лечение на мъже с уголемена простата (доброкачествена хиперптлазия на простатата) -- нераково нарастване на простатната жлеза, което се предизвиква от произвеждане на твърде голямо количество хормон, наречен дихидротестостерон. Тампрост Комби представлява комбинация от две отделни лекарства, наречени дутастерид и тамсулозин. Дутастерид е от групата лекарства, наречени инхибитори на 5-алфа редуктазата, а тамсулозин е от групата лекарства, наречени алфа-блокери. Увеличаването на размера на простатата може да доведе до проблеми при уриниране, като затруднено преминаване на урината и необходимост от често ходене до тоалетна. То може да доведе и до по-бавна и по-слаба струя урина. Ако това състояние не бъде лекувано, съществува риск от пълно блокиране на струята урина (остро задържане на урината). Това налага незабавно медицинско лечение. Понякога е необходима хирургична операция за пълно отстраняване или намаляване размера на простатната жлеза. Дутастерид намалява производството на дихидротестостерон, което спомага за намаляване размера на простатата и облекчаване на симптомите. Това ще намали риска от остро задържане на урината и от необходимост от хирургична операция. Тамсулозин действа като отпуска мускулите на простатната жлеза, което прави по-лесно преминаването на урината и бързо подобрява симптомите. е 27 дънция

Не приемайте Тампрост Комби, ако ад! 1 Жо Н Бо ц АЖА уа й

М ц

. сте жена (тъй като лекарството е предназначено само за мъже)

е. сте дете или юноша под 18 годишна възраст

. сте алергични към дутастерид, други инхибитори на 5-алфа редуктазата, тамсулозин, соя, фъстъци или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка

. имате ниско кръвно налягане, което ви кара да се чувствате замаяни, прималели или да припаднете (ортостатична хипотония)

. имате тежко чернодробно заболяване

- Ако мислите, че някое от тези важи за Вас, не приемайте това лекарство докато не говорите с Вашия лекар

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Тампрост Комби

. в няколко клинични проучвания при повече пациенти, приемащи дутастерид и друго лекарство, наречено алфа-блокер, като тамсулозин, са наблюдавани повече случаи на сърдечна недостатъчност отколкото при пациентите, приемали само дутастерид или само алфа-блокер. Сърдечна недостатъчност означава, че сърцето не изпомпва кръвта достатъчно добре.

. уверете се, че Вашия лекар знае, ако имате чернодробни проблеми. Ако сте имали заболяване, засягащо черния дроб, може да се наложи да Ви бъдат направени допълнителни изследвания, докато приемате Тампрост Комби.

. уверете се, че Вашия лекар знае, ако имате тежки проблеми с Вашите бъбреци.

. операция на катаракта (помътняване на лещата на окото). Ако Ви предстои операция за премахване на катаракта, Вашия лекар може да Ви каже да спрете приема на Тампрост Комби за известно време, преди операцията, на очите. Преди да се подложите на операция кажете на Вашия очен лекар, че приемате Тампрост Комби или тамсулозин (или сте го приемали преди). Вашият лекар ще вземе необходимите мерки за предпазване от усложнения по време на операцията Ви.

. жени, деца и юноши не трябва да докосват Тампрост Комби капсули с нарушена цялост, тъй като активното вещество може да се абсорбира през кожата. При контакт с кожата незабавно измийте засегнатата област със сапун и вода.

. използвайте презерватив по време на полов контакт. Дутастерид се открива в спермата на мъже, приемащи дутастерид. Ако Вашата партньорка е или може да е бременна, трябва да внимавате да не бъде в контакт с Вашата сперма, тъй като дутастерид може да повлияе нормалното развитие на бебетата от мъжки пол. Установено е, че дутастерид намалява броя и подвижността на сперматозоидите, и обема на спермата. Това може да намали Вашата плодовитост.

. Тампрост Комби повлиява кръвните изследвания за РЗА (простатно специфичен антиген), който се използва понякога за установяване на рак на простатата. Вашият лекар трябва да е запознат с този ефект и все пак може да използва това изследване за установяване на рак на простатата. Ако Ви е назначено кръвно изследване на РБА, уведомете лекаря си, че приемате Тампрост Комби. Мъжете, приемащи Тампрост Комби, трябва да си правят изследване на РБА редовно.

. но време на клинично проучване при мъже с повишен риск от рак на простатата, сред... + приемащите дутастерид е имало повече случаи на сериозна форма на рак н Тафтаталй отколкото при тези, които не го приемали. Ефектът на дутастерид върху тай сер мозна-- форма на рак на простатата не е ясен. < Е. М ЗА

ме АА

. Тампрост Комби може да причини уголемяване ин напрежение в гърдите. Ако това стане обезпокоително или ако забележите бучки в гърдата или поява на секрет от зърната, трябва да уведомите Вашия лекар за тези промени, тъй като това могат да бъдат признаци за сериозно заболяване, като рак на гърдата.

<> СОбърнетесе към Вашия лекар или фармацевт, ако имате въпроси по отношение на

приема на Тампрост Комби.

Други лекарства и Тампрост Комби

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Тампрост Комби с тези лекарства:

. други алфа-блокери (за лечение на увеличена простата или високо кръвно налягане)

Тампрост Комби не се препоръчва за употреба с тези лекарства:

. кетоконазол (използва за лечение на гъбични инфекции)

Някои лекарства могат да взаимодействат с Тампрост Комби и да повишат възможността за

развитие на нежелани лекарствени реакции, Тези лекарства включват:

. РЮЕ5 инхибитори (използвани за подпомагане постигането или поддържането на ерекция), като варденафил, силденафил и тадалафил

. верапамил или дилтиазем (за понижаване на кръвното налягане)

. ритонавир или яндинавир (за НТУ)

. итраконазол или кетоконазол (за гъбични инфекции)

. нефазодон (антидепресант)

е циметидин (за язва на стомаха)

. варфарин (за съсирване на кръвта)

- еритромицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции

. пароксетин (антидепресант)

. тербинафин (използван за лечение на гъбични инфекции)

. диклофенак (използван за лечение на болка и възпаление)

> Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.

Тампрост Комби с храна и напитки

Тампрост Комби трябва да се приема 30 минути след хранене по едно и също време всеки ден.

Бременност, кърмене и фертилятет

Тампрост Комби ве трябва да се приема от жени.

Жеви, които са бременни (или може да са бременни) не трябва да са в контакт с капсули с

нарушена цялост. Дутастерид се абсорбира през кожата и може да повлияе нормалното

развитие на бебетата от мъжки пол. Рискът е особено висок през първите 16 седмици от

бременността.

Използвайте презерватив по време на полов контакт. Дутастерид се открива в спермата на

мъже, които приемат Тампрост Комби. Ако Вашата партньорка е или може да е бременна, тя не

трябва да бъде в контакт с Вашата сперма.

Установено е, че дутастерид/тамсулозин намалява броя и подвижността на спермато: ите д

обема на спермата. Това може да доведе до намаляване на мъжката плодовитост. с. е

> Обърнете се към Вашия лекар за съвет, в случай че бременна жена с бла: Е кемактое Зу Тампрост Комби. ри ! КА е ) гена ВО

м Н

Шофиране н работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни от приема на Тампрост Комби, така че лекарството може да

повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини безопасно.

> Незофирайте кн не работете с машини, ако това се отнася за Вас.

Тампрост Комби съдържа лецитин, сънсет жълто ЕСЕ и натрий

Това лекарство съдържа лецитин от соя. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не

използвайте това лекарство.

Това лекарство съдържа оцветяващ агент сънсет жълто ЕСЕ (Е110), което може да причини

алергични реакции.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 што?) натрий (23 то) в капсула, т.е. практически не

съдържа натрий.

3, Как да приемате Тампрост Комби

Винаги пряемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако не го приемате редовно, това може да повлияе проследяването на Вашите нива на РА.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво количество да приемате

Обичайната доза е една капсула, приемана веднъж дневно, 30 минути след едно и също

хранене за деня всеки ден.

Поглъщайте капсулите цели с вода. Не дъвчете и не чупете капсулите. Контактът със

съдържанието на капсулите може да доведе до възпаление на устата или гърлото,

Ако сте приели повече от необходимата доза Тампрост Комби

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако приемете повече от необходимия брой

капсули Тампрост Комби.

Ако сте пропуснали да приемете Тампрост Комби

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто приемете следващата

доза в обичайното време.

Не спирайте да приемате Тампрост Комби без съвет

Не спирайте да приемате Тампрост Комби без да сте говорили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакдни, въпреки

че не всеки ги получава, а

Алергична реакция КЕ

Признаците на алергични реакции може да включват: е” а СТ А

« - кожен обрив (който може дае сърбящ) ( БАТА АВА

. копривна треска (като уртикария) ц 5 ! АЕ ! !

. подуване на клепачите, лицето, устните, ръцете или краката ХМ Мене 1 Й че - Къзнкоа

> Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите тези симптоми и спрете да използвате Тампрост Комби

Замаяност, прималяване и припадане

Тампрост Комби може да причини замаяност, прималяване и в редки случаи припадане. Докато

не разберете как Ви влияе лекарството, внимателно се изправяйте от легнало или седнало

положение, особено ако се събуждате нощно време, докато не разберете как ви повлиява това лекарство. Ако почувствате замаяност или прималяване, по което и да е време на лечението, седнете вли легнете до отминаване ва симпотомите.

Сериозни нежелани реакдии

Признаците на сериозни кожни реакции може да включват:

. генерализиран обрив с образуване на мехури н лющене на кожата, особено около устата, носа, очите я половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)

> (Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите тези симптоми и спрете да

използвате Тампрост Комби:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

. импотентност (невъзможност за постигане или поддържане на ерекция)“

. намалено сексуално желание (либида)“

. затруднена еякулация, като намаляване на количеството сперма, отделена по време на секс“

. увеличаване или напрежение в гърдите (гинекомастия)

. замаяност

« При малък брой хора някои от тези нежелани реакции може да продължат след спиране на

приема на Тампрост Комби.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до | на 100 човека)

. сърдечна недостатъчност (намалена ефективност на сърцето при изпомпването на кръвта в цялото тяло. Може да имате симнтоми, като недостиг на въздух, много силна умора и подуване на глезените и краката)

. ниско кръвно налягане при изправяне

. сърцебиене (паллпитации)

- запек, диария, повръщане, неразположение (гадене)

. слабост или загуба на сила

. главоболие

е. сърбящ, запушен нос или хрема (рунит)

. кожен обрив, копривна треска, сърбеж

. загуба на окосмяване (обикновено по тялото) или увеличаване на окосмяването

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

. подуване на клепачите, лицето, устните, ръцете или краката (ангиоедем)

. припадане

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)

. продължителна болезнена ерекция на пениса (приапизъм)

. сериозни кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън)

Други нежелани реакции

Други нежелани реакции са възникнали при малък брой мъже, но тяхната точна честота-не.е.

известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): ДАЯ Пу С,

е нарушен или учестен сърдечен ритъм (аритмия или тахикардия, или пр брдНо мъждене) # м

. задух (дистнея) ка , ре НЕ НИЕ 5 М

. депресия Е АСЕ |

м болка и подуване на тестисите Ви МВА ПТОГИ

М. ма 5

. кървене от носа . тежко изразен обрив по кожата м промени в зрението (замъглено виждане или нарушение на зрението) . сухота в устата Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: мгм/.Ъда.Ъа. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не съхранявайте Тампрост Комби над 30”С. За НРПЕ бутилки, не използвайте за повече от 6 седмици за опаковка от 30 капсули и за повече от 18 седмици за опаковка от 90 капсули, след първо отваряне. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Тампрост Комби - Активните вещества са дутастерид и тамсулозинов хидрохлорид. Всяка капсула съдържа 0,5 те дутастерид и 0,4 те тамсулозинов хидрохлорид - Другите съставки (помощни вещества) са:

со обвивка на твърда капсула: хипромелоза, карагенан (Е407), калиев хлорид, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), сънсет жълто ЕСЕ (Е110)

о твърда капсула: глицерол монокаприлокапрат и бутилхидрокситолуен (ЕЗ321), желатин, глицерол, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), триглицериди (средна верига), лецитин (може да съдържа соево олио) (ЕЗ22), микрокристална целулоза, метакрилова киселина - етил акрилат кополимер (1:1) дисперсия 30 “/, метакрилова киселина - етил акрилат кополимер (1:1), магнезиев стеарат, натриев хидроксид, триацетин, талк, титанов диоксид (Е171),

Как изглежда Тампрост Комби и какво съдържа опаковката

Това лекарство представлява продълговати, твърди капсули с приблизителен размер 24 пт, с

кафяво тяло и оранжево капаче. спо „ция до Пу

В опаковки от 7, 30 и 90 капсули, поставени в НОРЕ бутилки или алу чацИ/ацнемини МА

блистери. аа а М

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. А СА ба а Й х.” ЗА и

Притежател на разрешението за употреба ин производител Притежател на разрешението за употреба Запасх Рвагтасенйсаб 4.4. МегоУбКоха иса 57 51-1000 ГибЦапа Словения Производител БАС МАМОРАСТИОВМО, 510. Спа. М-1, км 36, 28750 Зап Ави5йп де Спадайх, Мадта Испания Сааемсцт Неай, 5Т.. Ауйа. СогпеНа 144, 72-1, Ефасто ГеКа, Еврщихцез де ГЛоБгеваг, 08950 Вагсеюна Испания ГК Ръагтасеийса! 4.4 УегоузКоуа шПса 57, Г4иБЩапа, 1526 Словения Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ЕИП със следните манменования: ЮОщавешнде/Таташо5ш Б5апдох 0.5 тое/0.4 ме Нага Сарашев Ошщазепае/Татяшозте бапдох 0,5 то/0,4 те Нагде сарзшез Татргов СопБ1 Тампрост Комби република. НапКкарзеш Тшамепда/Татаяшов ша Запдох 0,5 та.9/0,4 те сарзщаз фшта5 ЕРС Ощавелде/Татешо5шуфгоснопае Запдох 0,5 то/0,4 те Кома! Кар5е Ади 0,5 те/0,4 те Кеюзо08 Карзше5 Нидерландия | Ощавепаев/ пет Тат5Шозште НС. Запаог 0,5 то/О0,4 те, Нагде сарбшез Миаап СотЪЮ 0,5 те/0,4 те где Кар5шШе Дата на последнис преразглеждане на листовката Кудчаи Ка ХМ