Tafamidis Accord 61 mg capsule, soft

1. Какво представлява Тафамидис Accord и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тафамидис Accord

3. Как да приемате Тафамидис Accord

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Тафамидис Accord

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлява Тафамидис Accord и за какво се използва Тафамидис Accord съдържа активното вещество тафамидис. Тафамидис Accord е лекарство, което лекува заболяване, наречено наследствена транстиретинова амилоидоза. Транстиретиновата амилоидоза се причинява от белтък, наречен транстиретин (TTR), който не работи правилно. TTR е протеин, който пренася други вещества, например хормони в организма. При пациентите с това заболяване TTR се разкъсва и може да образува нишки, наречени амилоид. Амилоидът може да се натрупа между клетките на сърцето (познато като транстиретинова амилоидна кардиомиопатия или ATTR-CM) и на други места в организма Ви. Амилоидът причинява симптомите на това заболяване. Когато се случи в сърцето, това пречи на нормалната му функция. Тафамидис Accord може да предотврати разкъсването на TTR и образуването на амилоид. Това лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти, чието сърце е засегнато (хора със симптоматична кардиомиопатия). 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тафамидис Accord Не приемайте Тафамидис Accord Ако сте алергични към тафамидис или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

29 Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Тафамидис Accord. • Жени, които могат да забременеят, трябва да използват контрацепция, докато приемат Тафамидис Accord, и да продължат контрацепцията един месец след спиране на лечението с Тафамидис Accord. Липсват данни за употребата на Тафамидис Accord при бременни жени. Деца и юноши Децата и юношите нямат симптоми на транстиретинова амилоидоза. Ето защо Тафамидис Accord не се използва при деца и юноши. Други лекарства и Тафамидис Accord Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните: - нестероидни противовъзпалителни лекарства - диуретични лекарства (напр. фуроземид, буметанид) - противоракови лекарства (напр. метотрексат, иматиниб) - статини (напр. розувастатин, аторвастатин) - противосъсирващи лекарства (напр. апиксабан, ривароксабан) - противовирусни лекарства (напр. озелтамивир, тенофовир, ганцикловир, адефовир, цидофовир, ламивудин, зидовудин, залцитабин) Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. • Не трябва да приемате Тафамидис Accord, ако сте бременна или кърмите. • Ако можете да забременявате, трябва да използвате контрацептивни средства по време на лечението и в продължение на един месец след спиране на лечението. Шофиране и работа с машини Смята се, че Тафамидис Accord не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Тафамидис Accord съдържа сорбитол Това лекарство съдържа не повече от 25 mg сорбитол във всяка капсула. Сорбитолът е източник на фруктоза. 3. Как да приемате Тафамидис Accord Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е една капсула Тафамидис Accord 61 mg (тафамидис), приета един път дневно.

30 Ако повърнете след като приемете това лекарство и откриете цяла капсулата Тафамидис Accord, трябва да вземете една допълнителна доза Тафамидис Accord в същия ден; ако не можете да откриете капсулата Tафамидис Accord, тогава не е необходима допълнителна доза Тафамидис Accord и може да продължите приема на Тафамидис Accord както обикновено на следващия ден. Начин на приложение Тафамидис Accord е за перорално приложение. Меката капсула трябва да се поглъща цяла, да не се разчупва или разрязва (тъй като съдържа суспензия, вж. точка 6). Капсулата може да се приема със или без храна. Указания за отваряне на блистерите • Откъснете едно блистерно гнездо по перфорираната линия. • Отлепете алуминиевото фолио. Ако сте приели повече от необходимата доза Тафамидис Accord Не трябва да приемате повече капсули, отколкото Ви е казал Вашият лекар. Свържете се с Вашия лекар, ако сте приели повече капсули, отколкото Ви е казано да вземате. Ако сте пропуснали да приемете Тафамидис Accord Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете Вашите капсули веднага щом се сетите. Ако това е в рамките на 6 часа преди следващата Ви доза, оставете пропуснатата доза и вземете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Тафамидис Accord Не спирайте приема на Тафамидис Accord без да сте говорили предварително с Вашия лекар. Тъй като Тафамидис Accord действа, като стабилизира TTR протеина, ако спрете приема на Тафамидис Accord, протеинът няма да бъде стабилизиран повече и заболяването Ви може да прогресира. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души, са описани по-долу: • Диария • Обрив, сърбеж В клиничните проучвания нежеланите реакции при пациентите, приемащи тафамидис, като цяло са били сходни с тези при пациентите, които не са приемали тафамидис. При пациентите с ATTR-CM, лекувани с тафамидис, по-често се съобщават флатуленция и повишени стойности на показателите за чернодробната функция.

31 Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. Как да съхранявате Тафамидис Accord Да не се съхранява при температура над 30 °C. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Тафамидис Accord • Активно вещество: тафамидис. Всяка капсула съдържа 61 mg микронизиран тафамидис. • Други съставки: желатин (E 441), глицерол (E 422), сорбитол, течен, частично дехидратиран (E 420 [вж. точка 2 „Tафамидис Accord съдържа сорбитол“]), червен железен оксид (E 172), пречистена вода, макрогол 400 (E 1521), полисорбат 20 (E 432), повидон, бутилхидрокситолуен (E 321) Как изглежда Тафамидис Accord и какво съдържа опаковката Червеникавокафяви, непрозрачни, продълговати меки желатинови капсули, с дължина приблизително 19,5 mm, с маркировка „61“ от едната страна на капсулите, съдържащи бяла до розово оцветена суспензия. Тафамидис Accord се предлага в два вида опаковки от PVC/OPA/Alu/PVC-хартия/PET/Alu, перфорирани блистери с единични дози (всеки блистер съдържа 10 x 1 меки капсули): − опаковка по 30 x 1 меки капсули; − групова опаковка по 90 x 1 меки капсули, съставена от 3 картонени опаковки, всяка съдържаща 30 x 1 меки капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona, Испания

32 Производител Adalvo Limited Malta Life Science Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000, Малта или Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Малта или Misom Labs Limited Malta Life Sciences Park, Ls2.01.06 Industrial Estate San Gwann, SGN 3000, Малта или „КЕВАРО ГРУП“ ЕООД ул. „Царица Елеонора“ № 9, ет. 5, офис 23 1618 София, България Дата на последно преразглеждане на листовката Други източници на информация Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu.