Tacrolimus Accord

Такролимус принадлежи към група лекарствени продукти, наречени имуносупресори. След трансплантация на орган (напр. черен дроб, бъбрек, сърце) имунната система във Вашето тяло ще се опита да отхвърли новия орган. Такролимус се използва, за да предотврати отхвърлянето на новите трансплантирани органи. Такролимус може също да се предпише за лечение на отхвърляне на трансплантирания орган. Ако сте приемали лекарства за предотвратяване на отхвърлянето и не са били достатъчно ефективни, тогава Вашият лекар ще промени Вашето лечение като Ви назначи Такролимус. Такролимус често се използва в комбинация с други лекарствени продукти, които също подтискат имунната система. 2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ТАКРОЛИМУС АКОРД Не приемайте Такролимус Акорд: • Ако сте алергични (свръхчувствителни) към Такролимус или която и да е от съставките на Такролимус Акорд. • Ако сте алергични (свръхчувствителни) към подгрупата на макролидните антибиотици, напр. еритромицин, кларитромицин, йозамицин. Обърнете специално внимание при употребата на Такролимус Акорд: • Ще трябва да приемате такролимус всеки ден, докато се нуждаете от имуносупресия, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган. Трябва да поддържате редовен контакт с лекуващия Ви лекар. • По време на периода на лечение с Такролимус Акорд, Вашият лекар може да поиска да направи изследвания през различни интервали (включително кръв, урина, сърдечна функция, очни и неврологични тестове). Тези изследвания са нормални и ще помогнат на лекаря Ви да избере най-подходящата доза Такролимус за Вас. • Не приемайте растителни лекарствени продукти, напр. жълт кантарион (Hypericum perforatum) или други растителни продукти, тъй като може да променят ефективността на дозата такролимус п • КРИКЛИ БІТАТ

трябва да приемате. Ако се съмнявате, се консултирайте с Вашия лекар преди да вземете някой лекарствен • Ако имате чернодробни смущения или сте страдали от заболяване, което може да е засегнало Вашия черен дроб, моля, уведомете Вашия лекар, тъй като това би могло до промени дозата Такролимус Акорд, която получавате. • Ако имате диария повече от един ден, моля, уведомете Вашия лекар, защото може да се наложи адаптиране на дозата Акорд, която получавате. • Ограничете излагането си на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, докато използвате Такролимус Акорд, като носите защитно облекло, което Ви покрива налъно и използвайте слънчеви протектори с висок защитен фактор. Това е необходимо поради възможния риск от злокачествени кожни изменения при имуносупресивната терапия. • Ако трябва да Ви ваксинират, моля, предварително уведомете Вашия лекар. Той ще Ви посъветва как да постъпите най-добре. Прием на други лекарства: Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако вземате или сте взмали наскоро други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, както и лекарствени продукти на растителна основа. Такролимус не трябва да се приема с циклоспорин. Кръвните нива на такролимус може да се променят от другите лекарствени продукти, конто взимате, а кръвните нива на другите продукти да се променят при употребата на такролимус. Впоследствие това може да наложи увеличение или намаление на дозата такролимус. По-специално трябва да предупредите Вашия лекар, ако • противогъбичкови лекарствени продукти и антибиотици (по-специално така наречените макролидни антибиотици), използвани за лечение на инфекции, напр. кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, клотримазол, еритромицин, кларитромицин, йозамицин и рифампицин • HIV-протеазни инхибитори, напр. ритонавир • Омепразол или Ланзопразол, които се използват за лечение на язва • хормонално лечение с етинилестрадиол (напр, перорални контрацептивни таблетки) или даназол • лекарствени продукти за високо кръвно налягане като нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил • лекарствени продукти известни като "статини", използвани за лечение на повишени холестерол и триглицериди • антиепилептичните средства фенобарбитал и фенитоин • кортикостероидите преднизолон и метилпреднизолон • антидепресанта нефадозон • жълт кантарион (Hypericum perforatum) Уведомете Вашия лекар, ако трябва да приемате (или понастоящем приемате) ибупрофен, амфотерицин В или антивирусни лекарства (като ацикловир). Тези лекарства може да влошат проблемите с бъбреците или нервната система, ако се приемат заедно с Такролимус Акорд. Докато получавате Такролимус Акорд, Вашият лекар трябва да знае също дали вземате калиеви добавки или Колко споколваши така н детение НСПС, натр. мбурод, ер, терек агул сти о оли перораком болкоуспокояващи (така наречените НСПВС, напр. ибупрофен), антикоагуланти антидиабетични средства. Прием на Такролимус Акорд с храни и напитки: Tacrolimus Акорд трябва да се приемат на празен стомах или поне 1 час преди или 2-3 часа след хранене. При употреба на Такролимус Акорд трябва да се избягва консумацията на грейпфрут и сок от грейпфрут. Бременност и кърмене: Ако планирате да забременеете или смятате, че може да сте бременна, поискайте съвет от Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете приема на каквото и да е лекарство. Такролимус се екскретира в кърмата. Затова не трябва да ктрмите докато приемате такролимус. Шофиране и работа с машини: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни урні. не виждате ясно след приемането на Такролимус Акорд. Тези нежелани реакции е наблюдават Такролимус Акорд се приема заедно с алкохол.

- Важна информация относно някои от съставките на Такролимус Акорд Такролимус Акорд 0,5/1 mg съдържат сьответно 0,050/0,048 g лактоза. Когато се приемат според препоръчителните дози, всяка доза осигурява съответно 0,050/0,048 g лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да вземете това лекарство. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна интолерантност, наследствена лактазна недостатъчност (Lapp lactase) или влошена глюкозо-галактозна абсорбция, не трябва да използват този лекарствен продукт.

Винаги приемайте Такролимус Акорд точно както Ви е казал Вашият лекар.Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Началната доза Такролимус Акорд за предотвратяване отхвърлянето на Вашия трансплантиран орган ще се определи от Вашия лекар в зависимост от Вашето телесно тегло. Началните дози непосредствено след трансплантацията обикновено са от порядъка на 0,075 и 0,30 mg/kg тегло/дневно в зависимост от трансплантирания орган. Дозата зависи от Вашето общо състояние и от това какви други имуносупресивни средства приемате. Вашият лекар ще провежда редовни изследвания на кръвта, за да се определи правилната доза и да се адаптира от време на време. Обикновено Вашият лекар намалява дозата Ви Такролимус Акорд, след като състоянието Ви се стабилизира. Той ще Ви каже колко точно Такролимус Акорд да приемате и колко често да става това. Такролимус Акорд се приемат през устата два пъти дневно, обикновено сутрин и вечер. Такролимус Акорд трябва да се приемат на празен стомах или поне 1 час преди или 2-3 часа след хранене. Капсулите се поглъщат цели с чаша вода. Капсулите трябва да се приемат веднага след изваждане от блистера. Избягвайте сок от грейпфрут, когато приемате tacrolimus. Ако сте приели повече от необходимата доза Такролимус Акорд Ако случайно сте приели твърде много капсули, незабавно посетете Вашия лекар или се свържете съ спешното отделение на най-близката болница. Ако сте пропуснали да приемете Такролимус Акорд Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравената доза. Ако сте забравили да вземете Вашите Такролимус Акорд, изчакайте до времето за следващата доза и тогава продлжете по схемата. Ако сте спрели прнема на Такролимус Акорд Прекратяването на лечението с Такролимус Акорд може да увеличи риска от отхвърляне на Вашия трансплантиран орган. Не спирайте лечението си, докато лекарят не Ви каже да го направите. Ако имате други въпроси относно използването на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Такролимус Акорд може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Възможните нежелани реакции са изброени според следните категории: много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти чести: засягат от 1 до 10 пациенти на 100 нечести: засягат от 1 до 10 пациенти на 1 000 редки: засягат от 1 до 10 пациенти на 10 000 много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти с неизвестна честота: не може да се оцени от наличните данни

Много чести • • увеличена кръвна о захарен диабет захар • трудно заспиване • повишено • треперене кръвно • диария налягане • бъбречни проблеми • увеличени съдържание на калий в кръвта • главоболие • гадене Чести • намаление на броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени и бели кръвни клетки), увеличение на броя на белите кръвни клетки, промени в броя на червените кръвни клетки • намален магнезий, фосфат, калий, калций или натрий в кръвта, задържане на течности, увеличена пикочна киселина или липиди в кръвта, понижен апетит, увеличена киселинност на кръвта, други промени в кръвните соли • симптоми на безпокойство, обърканост и дезориентация, депресия, промени в настроението, кошмари, халюцинации, психични смущения • припадъци, смущения на съзнанието, изтръпване и мравучкане (понякога болезнено) на ръцете и краката, замаяност, нарушена способност за писане, нарушения на нервната система • замъглено зрение, увеличена чувствителност към светлина • звънтяш шум в ушите • намален приток на кръв в стрдечните съдове, ускорен пулс • кървене, частично или пълно запушване на кръвоносни съдове, понижено кръвно налягане • задъхване, промени в белодробната тъкан, събиране на течност около белия дроб, възпаление на фаринкса, кашлица, грипоподобни симптоми • възпаления или язви, предизвикващи коремна болка или диария, стомашни кръвоизливи, възпаления или язви в устата, събиране на течност в корема, повръщане, коремни болки, смутено храносмилане, запек, образуване на газове, подуване на корема, кашави изпражнения, стомашни проблеми • промени в чернодробната функция и чернодробните ензими, пожътяване на кожата поради чернодробни проблеми, увреждане на чернодробната тъкан и възпаление на черния дроб • сърбеж, обрив, косопад, акне, увеличено изпотяване • болка в ставите, крайниците или грба, мускулни крампи • недостатъчно функциониране на бъбреците, намалено образуване на урина, смутено или болезнено уриниране • обща слабост, треска, задържане на течности в тялото, болка и дискомфорт, увеличение на ензима алкална фосфатаза в кръвта, увеличение на теглото, нарушено възприятие за температура. • недостатъчна функция на трансплантирания орган Нечести • промени в кръвосъсирването, намаление на броя на всички кръвни клетки • обезводняване, понижен протеин или захар в кръвта, увеличен фосфат в кръвта • кома, мозъчен кръвоизлив, удар, парализа, мозъчни смущения, аномалии в говора и речта, проблеми с паметта • потъмняване на лещата • нарушен слух • неравномерен сърдечен пулс, спиране на пулса, отслабена сърдечна дейност, смущения на сърдечния мускул, увеличение на сърдечния мускул, сърцебиене, абнормна ЕКГ, абнормна сърдечна честота и пулс • кръвен съсирек във вената на крайник, шок • затруднено дишане, смущения в дихателните пътища, астма • запушване на червото, увеличение на ензима амилаза в кръвта, връщане на стомашното съдържимо в гърлото, забавено изпразване на стомаха • дерматит, чувство на парене при излагане на слънчева светлина • ставни смущения • неспособност за уриниране, болезнена менструация и абнормно менструално кървене • недостатъчност на някои органи, грипоподобно заболяване, увеличена чувствителност кумАла, у студ, чувство за натиск в гърдите, нервност, увеличение на ензима лактат дехидрогеназа в Кравта, затуба на-регло

Редки • • малки кръвоизливи по кожата, • увеличена мускулна скованост дължащи се на кръвни съсиреци • ослепяване • глухота • • образуване на киста в панкреаса • проблеми с кровоснабдяването на черния дроб • тежко заболяване с образуване • жажда на мехури по кожата, устата, очите и половите органи • чувство за намалена • язва ПОДВИжНост Много редки • мускулна слабост • стесняване на жлъчните • събиране на течност стрцето • остър задух • увеличено окосмяване • стягане в грдите около • абнормна ехокардиография • болезнено уриниране с кръв чернодробна недостатъчност увеличение на мастната тъкан урината Имуносупресорите, включително такролимус, намаляват защитните механизми на Вашето тяло, които спират отхвърлянето на трансплантирания Ви орган. Като резултат Вашата кръв няма да бъде толкова добра, колкото нормалната при борбата с инфекции. Така че, ако приемате такролимус може да бъдете по-податливи на инфекции от обичайното, като инфекции на кожата, устата, стомаха и червата, дробовете и пикочния тракт. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца. • Не използвайте Такролимус Акорд след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. • Съхранявайте под 25°С. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от влага. • Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Такролимус Акорд: Активното вещество е Такролимус. Всяка капсула съдържа 1 mg такролимус. Другите съставки на Такролимус Акорд 1 mg са: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий (Е468), хипромелоза (Е464), магнезиев стеарат (E572) Обвивка на капсулата на Такролимус Акорд 1 mg: Желатин, титаниев диоксид (Е 171), натриев лаурил сулфат Мастило, отпечатано върху обвивката на капсулата: Шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид, черен железен оксид (E172) Как изглежда Такролимус Акорд и какво съдържа опаковката: Такролимус Акорд 1mg: Бели/ Бели твърди желатинови капсули, размер "5" с отпечатано "TCR" върху капачката и "1" върху тялото на капсулата, съдържаща бял до почти бял гранулиран прах. Такролимус Акорд се предлагат в Alu-Alu блистер × 10 капсули. Опаковки от 20, 30, 50, 60, 90 и 100 твърди капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

• Притежател на разрешението за употреба: Accord Healtheare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex,HA1 4HF, Обедннено кралство Производител: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Обединено кралство Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Име на държявата-членка Холандия Австрия България Република Чехия Дания Финландия Германия Гърция Унгария Ирландия Италия Латвия Литва Малта Норвегия Полша Португалия Румъния Република Словакия Словения Испания Швеция Име на лекарствения продукт Tacrolimus Accord 0,5/1 mg Capsule hard acrolimus Accord 0,5/1 mg hartkapsel акролимус Акорд 0,5/1 mg капсула, твърд Tacrolimus Accord 0,5/1 mg hard capsules Tacrolimus Accord 0,5/1 mg Hårde kapsler Tacrolimus Accord 0,5/1 mg kapseli kova Tacrolimus Accord 0,5/1 mg hartkapseln Tacrolimus Accord 0,5/1 mg Кацкю, окпр acrolimus Accord 0,5/1 mg kemeny kapszul acrolimus 0.5/1 mg Capsule har Tacrolimus Accord Healthcare 0,5/1 mg Capsule hard Tacrolimus Accord 0,5/1 mg cietās kapsulas I acrolimus Accord 0,5/1 mg kietos kapsules Tacrolimus Accord 0.5/1 mg Capsule hard Takrolimus Accord 0,5/1 mg kapsler harde Tacrolimus Accord 0,5/1 mg, kapsulki twarde Tacrolimus Generis Tacrolimusum Accord 0,5/1 mg, Capsule Tacrolimusum Accord 0,5/1 mg tvrde kapsule Takrolimus Accord 0,5/1 mg trde kapsule Tacrolimus Accord o,sl maraps me cápsulas duras Дата на последно одобренне на листовката- 06. 2011