Tabectedin EVER Pharma

Трабектедин ЕМЕК Рпагта съдържа активното вещество трабектедин. Трабектедин ЕУЕК Рпагта е противораково лекарство, което действа, като възпрепятства размножаването на туморните клетки. Трабектедин ЕМЕК Рпаппа се използва за лечение на пациенти с напреднал сарком на меките тъкани, при които прилаганите преди това лекарства не са дали резултат или пациенти, при които тези лекарства не могат да бъдат прилагани. Саркомът на меките тъкани е злокачествено заболяване, което започва някъде в меките тъкани, като мускулите, мастната тъкан или другите тъкани (например хрущяли или кръвоносни съдове). Трабектедин ЕМЕК РНагта в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин (ПЛД - друго противораково лекарство) се използва за лечение на пациенти с рак на яйчника, рецидивирал след най-малко | предишно лечение, които не са резистентни на противоракови лекарства, съдържащи съединения на платина.

Не използвайте Трабектедин ЕУЕК Рвагша - ако сте алергични към трабектедин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате каквито и да било тежки инфекции; - ако кърмите; - ако Ви предстои ваксинация срещу жълта треска. А Па И К“ Чу ДжХ Их“, -- АА / Ката КАН же даа 22 М Из АМ ре еро ек Ау ча аи 121 ФА ие, щит ) ) 2аЖжат В) 1 са ет уа Мчиаиее

Препупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Трабектедин ЕМЕВ Рнаппа. Трабектедин ЕМЕК Рраппа или неговата комбинация с ПЛД не трябва да се използва, ако имате тежко чернодробно, бъбречно или сърдечно увреждане. Кажете на Вашия лекар, ако знаете или подозирате, че имате някой от следните проблеми преди започване на лечението с Трабектедин ЕМЕК. Рата: . чернодробни или бъбречни проблеми; м сърдечни проблеми или анамнеза за сърдечни прюблеми; + левскамерна фракция на изтласкване (ЛКФИ) под долната граница на нормата; . в миналото сте получавали лечение с висока доза антрациклин, Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ при поява на следните състояния: . Ако развиете треска, тъй като Трабектедин ЕМЕВ. Рампа може да причиви нежелани реакции, засягащи кръвта и черния дроб; + Ако продължава да Ви се гади, повръщате или не сте в състояние да пиете течности и поради това отделяте по-малко урнна, въпреки че са Ви дадени лекарства против повръщане, : Ако изпитвате тежка мускулна болка или слабост, тъй като тя може да бъде признак на поражение на мускулите Ви (рабдомиеолиза, вижте точка 4), е Ако забележите, че инфузията Трабектедин ЕМЕК Рпагта изтича извън вената Ви по време на вливане. Гова може да причини увреждане и смърт на клетките на тъканта около мястото на инжектиране (тъканна некроза, вижте също точка 4) което може да наложи хирургична операция; + Ако имате алергична реакция (свръхчувствителност). В този случай при Вас може да възникнат един или повече ог следните симптоми: повишена температура, затруднено дишане, червенина или зачервяване на кожата, или обрив, гадене или повръщане (вижте точка 4); . Ако забележите необяснимо частично или генерализирано подуване (оток) с възможно прималявяне, замаяност или жажда (ниско кръвно налягане). Това може да е призкак на състоянне (синдром на нарушена капилярна пропускливост), което може да призини прекомерно натрупване на течност н тъканите, и изисква спешна медицинска оценка ст Вашия лекар. Деца и юноши Трабектедин ЕУЕК. Рпапиа не трябва да се използва при пациенти със саркоми в детска възраст, под 18 години. Другн лекарства и Трабектедин ЕУЕК Рнагта Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможна; аи х приемате други лекарства. ДА Фут. Са Гот. СЪУ ЕДРИ в ша БОРъЖ ат Е що. КЪЩИ ЯИ #4 Кое 2 ра ри ра Д пране г. Межоаит

Не трябва да използвате Трабектедин ЕМУЕК Рнапта, ако Ви предстои ваксинация срещу жълта треска и не се препоръчва да използвате Трабектедин ЕУЕК Рпапта, ако Ви предстои ваксинация с ваксина, съдържаща живи вирусни частици. Ефектът на лекарства, съдържащи фенитоин (за лечение на епилепсия), може да бъде намален, ако се прилагат заедно с Трабектедин ЕМЕК Рнапта, поради което това не се препоръчва. Ако използвате някое от следните лекарства по време на лечението си с Трабектедин ЕМЕК РЪаппа, е необходимо да бъдете внимателно проследявани, тъй като ефектите на Трабектедин ЕМЕВ Рнагта са: . намалени (например лекарства, съдържащи рифампицин (за лечение на бактериални инфекции), фенобарбитал (за епилепсия ) или жълт кантарион (Нуре”? сит ретогатт, билково лекарство за депресия) или . повишени (например лекарства, съдържащи кетоконазол или флуконазол (за лечение на гъбични инфекции), ритонавир (за лечение на инфекция с вируса на човешкия имунен дефицит |НГУ1), кларитромицин (за бактериални инфекции), апрепитант (за предотвратяване на гадене и повръщане), циклоспорин (потиска защитната система на организма) или верапамил (за високо кръвно налягане и сърдечни заболявания). Поради това, използването на тези лекарства заедно с Трабектедин ЕМЕК Рнапта трябва да се избягва, ако е възможно. Ако приемате Трабектедин ЕУЕВ. Риаппа или комбинацията Трабектедин ЕУЕК Рнагта + ПЛД заедно с лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб или мускулите (рабдомиолиза), може да се нуждаете от внимателно проследяване, тъй като може да има повишен риск за увреждане на черния дроб или мускулите. Лекарствата съдържащи статини (за понижаване низата на холестерола и предпазване от сърдечносъдови болести) са пример за лекарства, които могат да причинят мускулно увреждане. Трабектедин ЕУЕК Рпагша с алкохол Консумацията на алкохол трябва да се избягва при лечение с Трабектедин ЕУЕК Рпагта, тъй като това може да увреди черния дроб. Бременност, кърмене и фертилитет Бременност Трабектедин ЕУЕЯ. РНапта не трябва да се използва по време на бременност. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви се приложи това лекарство. Жените с детероден потенциал трябва да използват ефикасна контрацепция, сокато приемат Трабектедин ЕМЕК. Рпаппа и 3 месеца след края ка лечението. Ако настъпи бременност, трябва незабазно да уведомите Вашия лекар и се препоръчва генетична консултация, тъй като Трабектедин ЕМЕК. Рвагтиа. може да причини генетачно увреждане. Кърмене рали 2 ертаЧ ае Ма Ос -- И ИМ г ста А Тоабектедин ЕУЕВ Рнагта не трябва ла се дава на пациентки, които кърмят. Поради, е: Ти иа ра -грябна да преустановнте кърменето, преди да започнете лечението и ке трябна да заронв те БАН Бйнатаначвитеи ъ гъз отново да кърмите, преди Вашият лекар да потвърди, че това е безопасно. Бъ ИЖ РЕВ ЕЕ ле ЖИ ОВА Бара као / 3 реа гори Кт. ри Ери щот

Фертилитет Ефикасна контрацепция трябва да бъде използвана при мъже във фертилна възраст, докато приемат Трабектедин ЕМЕК Рпагта и 5 месеца след края на лечението. Пациентите трябва да потърсят съвет относно съхраняване на яйцеклетки или сперма преди лечението, поради риск от необратимо безплодие, дължащо се на лечението с Трабектедин ЕУЕК РнНагта. Генетична консултация се препоръчва също и при пациенти, които биха искали да имат деца след лечението. Шофиране и работа с машини По време на лечението с Трабектедин ЕУЕК Рпагта може да се чувствате уморени и да изпитвате слабост. Недейте да шофирате или да работите с инструменти или машини, ако изпитвате някои от тези ефекти. Трабектедин ЕУЕК Рвагта съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | тто! натрий (23 пе) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. КА Как да използвате Трабектедин ЕУЕК Рнагта Трабектедин ЕМЕК. Рпагпа се прилага под наблюдението на лекар, който има опит в прилагането на химиотерапия. Употребата му трябва да се ограничи до квалифицирани онколози или други медицински специалисти, специализирани в прилагането на цитотоксични лекарства. Обичайната доза за лечение на сарком на меките тъкани е 1,5 то/п2 телесна площ. По време на периода на лечение, лекарят ще Ви наблюдава внимателно и ще определи най-подходящата доза Трабектедин ЕУЕК Рпаппа, която следва да Ви бъде прилагана. Препоръчителната доза за пациентите от японски произход е по-ниска от обичайната доза за всички други раси ие 1,2 пр? телесна площ. Обичайната доза за лечение на рак на яйчника е 1,1 пр/ш2 телесна повърхност след приложение на 30 пар/п2 телесна повърхност ПЛД. Преди да Ви бъде приложен, Трабектедин ЕУЕК РНагта е приготвен и разреден за интравенозно приложение. Всеки път, когато Ви прилагат Трабектедин ЕМУЕК Рнагта за лечение на сарком на меките тъкани, ще са необходими около 24 часа, докато целият разтвор навлезе в кръвта Ви. При лечение на рак на яйчника ще са необходими 3 часа. За да се избегне дразнене на мястото на инжектиране се препоръчва Трабектедин ЕУЕВ. Рпагта да се прилага чрез централен венозен път. Преди, както и, при нужда, по време на лечението с Трабектедин ЕУЕК Рпагпа, ще Ви бъде дадено лекарство, което да предпази черния дроб и да намали риска от нежелани реакции като гадене и повръщане. ар Инфузията се прави на всеки 3 седмици, но понякога Вашият лекар може да препоръча“, КУР Тр АА отлагания на дозата, за да Ви се осигури получаването на най-подходящата доза Траб - теДий. аи КА ЕУЕК Рнагиа. Пофбоаот а Изи а РН Сер Зен ЗЕ та ЕЛА. аи Би / / ара “И 4 Са ре ща Ме ик. аи

Продължителността на пелия период на лечение ще зависи от Вашето повлияване и от това колко добре се чувствате. Вашият лекар ще Ви уведоми колко дълго ще продължи лечението. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар. 4. «| Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство или неговата комбинация с ПЛД може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако не сте сигурни какво представляват нежеланите реакции, описани по-долу, трябва да помолите Вашия лекар да Ви ги обясни по-подробно. Сериозни нежелани реакции, предизвикани от лечението с Трабектедин ЕУЕК Рпаппа: Много чести: може да засегнат повече от | на 10 пациенти е Може да имате повишени нива на жълтия пигмент билирубин в кръвта, което е възможно да причини жълтеница (пожълтяване на кожата, лигавиците и очите). . Вашият лекар ще Ви назначи редовни кръвни изследвания, за откриване на отклонения в кръвните показатели. Чести: може да засегнат до ! на 10 пациенти е Може също да имате инфекции на кръвта (сепсис), ако имунната Ви система е много слаба. Ако имате повишена температура, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ. . Бихте могли също така да изпитвате болка в мускулите (миалгия). Може да имате и увреждане на нервите, което води до мускулна болка, слабост и изтръпване. Може да имате общо подуване или подуване на крайниците и мравучкане по кожата. е Може да имате реакция на мястото на инжектиране. Инфузията Трабектедин ЕУЕК Рпагта може ла изтече извън вената Ви по време на вливане и да причини увреждане и смърт на клетките на тъканта около мястото на инжектиране (тъканна некроза, вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”), което може да наложи хирургична операция. . Може да имате алергична реакция. В този случай при Вас може да се появят повишена температура, затруднено дишане, червенина или зачервяване с усещане на затопляне на кожата или обрив, гадене или повръщане. + Когато Трабектедин ЕМЕК РНагта се използва в комбинация с ПЛД, може да имате синкоп, наречен също кратковременна загуба на съзнание. Освен това може да имате усещане, че сърцето Ви бие твърде силно или твърде бързо в гърдите (палпитации), да имате слабост на камерите - главните изпомпващи кухини на сърцето (дисфункция на лявата камера), или внезапно запушване в белодробна артерия (белодробен емболизъм). Нечести: могат да засегнат до | на 00 души Ди д 5 жи АА . Може да усетите силни мускулни болки и болка, скованост и мускулна слабост. Мое да“ ж се появи и потъмняване на цвета на урината. Всички тези описани симптоми може Дака а ЛА, признак на увреждане на мускулите (рабломиолиза). " ж А ЗеИаи ка 5 Били ТА з лае? ща”

. В някои случаи, Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта, За да. предотврати развитието на мускулна поражение (рабдомиолиза). При много тежки случаи рабдомиопизата може да. доведе до бъбречна недостатъчност. Яко изпнтедте силна мускулия болка или слабости, трябва чезайсвно да нотмърсите медицинска помощ. . При Ва: може да се появят загруснено дишане, неправилен сърдечен ритъм, намалено отделяне на урина, рязка промяна в психичното състояние, зони с различно оцветяване на кожата, силно понижено кръвно налягане, сзързанс с отклонения в резултатите от лабораторни изследвания (понижение на 620я на тромбоцитите). Ако получите някой ст изброените по-горе симптоми или признаци, потърсете незабавно медицинска помощ. » Може да се появи необичайно събиране на течност в белите дробове, което води до отск (белодробен едем). . Може да забележите необяснимо частично или генерализирано подуване (оток) с възможно прималявяне, замаяност или жажда (ниско кръвно налягане). Това може да е признак за състояние (синдром на нарушена капилярна пропускливост), което може да причини прекомерно натрупване на течност в тъканите. Ако получите тези симптоми или признаци, потърсете незабавно медицияска помощ. . Може да забележите, че инфузията Трабектедин ЕУЕК. Рнагта изтича извън вената Ви (екстравазация), докато се извършва вливането. Тогава ще забележите известна червенина, подуване, сърбеж и дискомфорт на мястото на инжектиране. Ако получите някой от тези симптоми или признаци, уведомете незабавно Вашии лекар или медицинска сестра. Това би могло да доведе до увреждане или загиване на клетки на тъканта около мястото на инжектиране (тъканна некроза), което може да наложи хирургична намеса. Някои от симптомите или признаците на екстравазация може да не са видими няколко часа след настъпването й. Може да има образуване на мехури, обелване или потъмняване на кожата над мястото. Възможно е пълната тежест на тъканното увреждане да стане видима след няколко дни. Ако получите някой от описаните симптоми или признаци, потърсете незабавно медицинска помощ. Редки. могат да засегнат до | на 7 000 длни Ц Може да се появи пожълтяване на кожата и очните ябълки (жълтеница), болка в горната дясна част на корема, гадене, повръщане, общо неразположение, затруднена концентрация, дезориентация или обърканост, сънливост. Тези признаци може да показват неспособност на черния дроб да изпълнява нормалните си функции. Ако получите някой от описаните симптоми или признаци, потърсете незабавно медицниска вомощ. Други по-малко сериозни нежелани лекарствени реакции: Много чести: може да засегнат повече от Ена 10 пациенти . Възможно е: е да се чувствате уморени » да имате затруднено дишане и кашлица + да изпитвате болка в гърба | » да чувствате, че в тялото Ви има прекомерно количество течност (оток) аа ра Й Рад пр Че + да получавате лесно синини Дсра - лр, + да ви тече кръв от носа Беизаращ и Ат « да сте по-склонни към инфекции. Инфекцията може да причини и повишаване на . ща . температурата(треска). ЗЕ Лаво и 1 6 ро и АР върти Заро

Ако развиете някои от тези симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ. . Може да се проявят някои храносмилателни симптоми, като загуба на апетит, гадене или повръщане, болка в корема, диария или запек. Яко продължава да Ви се гади, повръщате или не сте в състояние да ниетг течности и поради това отделяте по-малко урина. въпреки че приемате лекарства против повръщане, трябва кезабавно да потърсите медицинска помощ. е Може да имате главоболие. . Може да имате възпаление на лигавицата, като зачервяване и оток в устата, което води до възпаление на устата с болезнени язви и афти (стоматит), или като проява на възпаление на стомашно-чревния тракт, когато Трабектедин ЕУЕК РНага се използва заедно с ПЛД. . Пациентките, получаващи Трабектедин ЕМЕК Рпагта плюс ПЛД за рак на яйчника, може да имат също и синдрома ръка-крак. Той може да се прояви със зачервена кожа на дланите, пръстите и ходилата на краката, които по-късно може да се подуят и да станат лилави. Засегнатите участъци от кожата може или да изсъхнат и да се излюшят, или да станат на мехури с образуване на язви. Чести: може да засегнат до Г на 0 пациенти е Може да имате обезводняване на организма, загуба на тегло, дискомфорт в храносмилателната система и промяна на вкуса. я Може да имате косопад (алопеция). “ Може също така да получите замаяност, ниско кръвно налягане и зачервяване на лицето или кожен обрив. . При пациентки, получаващи Трабектедин ЕМЕК Рпаппа заедно с ПЛД за рак на яйчника, може да се появи повишена кожна пигментация. . Може да изпитвате болка в ставите. . Може да имате проблеми със съня. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Хе 8 1303 София уебсайт: угил.Бда. Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. « Как да съхранявате Трабектедин ЕУЕК Рвагта ит 2адъ Евур Ир. Во Да се съхранява на място, недостъпно за деца. ИХ СОФА Ибро СЗ БЯГА АТФ гр рН СЕ Корал омнри 1 ма 8 Кжеи

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:” и „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2 “С - 8“С). Информация за стабилността в периода на използване на приготвения и разредения разтвор е включена в раздела за медицински специалисти. Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици след приготвяне или разреждане на лекарството. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти. 6. | Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Трабектедин ЕУЕК Рвагта - “ Активното вещество е трабектедин Трабектедин ЕУЕК Рпапиа 0,25 тр: всеки флакон с прах съдържа 0,25 те трабектедин. Трабектедин ЕМЕК Рнаппа | то: всеки флакон с прах съдържа | тр трабектедин. - » Другите съставки са: лимонена киселина (ЕЗ30), аргинин, концентрирана фосфорна киселина (за корекция на рН) (ЕЗ38) и натриев хидроксид (за корекция на рН) (Е524). Как изглежда Трабектедин ЕУЕК Рнагта и какво съдържа опаковката Трабектедин ЕУЕК РНаппа е прах за концентрат за инфузионен разтвор. Прахът е с бял до почти бял цвят и се предлага в стъклени флакони. Стъкленият флакон съдържащ 0,25 тр трабектедин е затворен с гумена запушалка и отчупваща се светлосиня алуминиева обкатка. Стъкленият флакон съдържащ 1 те трабектедин е затворен с гумена запушалка и отчупваща се розова алуминиева обкатка. Всяка картонена кутия съдържа 1 флакон от 0,25 тр или | тр трабектедин. Флаконите могат да бъдат или да не бъдат обвити в защитна обвивка. Притежател на разрешението за употреба ЕУЕК Уайцес СтЪн ОБегЪиграи 3 4866 Отегасп ат Ацегвее Австрия Производител ЕУЕК Рвапиа Хепа СтЪН Оцо-5спой-51газзе 15 Германия ак ло Иита. ФА учи А) ? МЕ з СО ара Ха ФНиЗМЕО ат 27

ЕУЕК Ррагта епа СтЪН ВгзкеКг Зйгазве 18 Гармания Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: Австрия Тгареседт ЕУЕК Рпаппа 0,25 тр РШкег г ет Копгепига! гиг Негеейипе етег Пуовтопзвипо Ттаресейт ЕУЕК РЪагпа | та РШмег Ви ет Копгешга! гиг Негаейипр етег Ту итопа ше Белгия Ттаресейт ЕМЕК Рпагта 0,25 то роефес усог сопсепгаа! уоог ор!0581в уоог та ияте ! Тгавеседт ЕМЕК Рпагта 0,25 те роидге рош зо шоп а дИмег рошг рейизоп Тгареседт ЕМЕК Рпагта 0,25 па РШуег Е ет Копаепга! ха НегиеПипа етег тво 1дшпр. ТгаБеседи ЕУЕК Рнатта | пр. роейег усог солсетгаа! уоот ор!05811р, уоог ма изте ТгаБеседт ЕУЕК Рпаппа |! тр роифге рош зо шноп а ЯНиег ромг регизтоп | ТгаБестедт ЕУЕК. Рпагпа | пр РШхег Ви ет Копгетнга гг НегаеПипо ешег : опа 9випе България Трабектедин ЕМЕК Рнагта 0,25 тас прах за концентрат за инфузионен разтвор Трабектедин ЕУЕК Рвапта 1 щр прах за концентрат за инфузионен разтвор Германия Тгавеседт ЕУЕК Рнагта 0,25 тр РШуег г ет Копгепига! гг Нетугейипр етег тзопзЮзипе, | Тгареседт ЕМЕК Рпапта 1 ша РШуег Яж еп Копгетта! гг НегиеПипр етег И ивтопя ббипр. ! Ирландия ТгаБесейт ЕМЕК Рпагша 0.25 па роуедег Гог сопсетгайе Рог зощиоп Еог пт 18оп Ттабестейт ЕМЕК Рпагта | по роулфег Кх сопсетагае Кос за шоп Еог пу узгоп Испания ТгаБестедта ЕУЕК. Рнзгта 0,25 пр роко рага сопсепшадо рага зойшс:9п рага рег бл ЕРС Ттарестейта ЕМЕК. Рнагта | тр роко рага сопсетгадо рага зойаскал рага репиятп БЕС Латвия Тгареседт ЕУЕВ. Рпагта 0,25 па рШуепв и ги 8 4ута Копсемгиа равайауоЗапа! ТгаБестедт ЕМЕК. Рпагта | тр рШуетв п 2 Ци #Кйита Копсепитята рагагауоХапа! Тгавеседт ЕУЕК. Рпагта. 0,25 то пШеЦаг и/углт!о Нгра!о Копсетгаци ТгаБеседт ЕУЕК. Риагта, | те, шебат шихтмю Нграю Копсенйаши! Нидерландия Тгарестейте ЕМЕК Рпагта 0,25 тр, роедег уоог сопсепгаа! уоог ор!055лр. уоог шмяе Тгареседше ЕМЕК Рпагта 1 шр, роеег уоог сопсегигааг уоог ор!0581е уоог мие Тгаресейт ЕУЕК Рпагта 0,25 тр рб рага сопсепгадо рага зо!мейо рака регривйо Тгабесейт ЕУБК Рвагпа | тър р9 рага сопсеттайо рага вошейо рага рейрзйо 4. Румъния Тгавесейт ЕУЕК Рнапиа 0.25 пр рШбеге репеи сопсетита! региги зо и прр- репогабиа Да -- РА Тгабестеба ЕУЕК Рнаппа 1 тр реге репиги сопоетга: ретги зошце (3, се Ва репигаБна перо ии иа 9 ричии ри, ат И раци

Тгареседт ЕУЕВ. Рпагпа | тр ргабок па Копсепиа! па и/лгпу гогок, Словения Тгарекедт ЕМЕВ Рпагта 0,25 гр ртайек га Копсешга! га гаюрто га тАафтате Тгарекседт ЕМЕК Рпаппа | пе ргавеК га Копсепга! га гагюршо га имате ТгаБеседт ЕУЕК. Рпагта | пр рог оща!ов ши агоног уаЮ КопсепигайитНо2 Финландия ТгаБе“ ет ЕУЕК Рнагта 0,25 то Киуа-ате уйПКопзетгаайКа! ши шизтопезтена уамеп, 05 ТгаБесефт ЕУЕК Рпагпа | пр Куа-апе удПКопзетгаайкат пФиизюпевейй. уапеп, Ниоз Ттгаречефие ЕУЕВ. Рпагта | пр роъйте роиг зоиноп 2 дИмег рош рейузлоп Тгавектедт ЕМЕК Рпаппа | пр ргабак га Копсеггаг га оорши га ийигци Швеция Тгареседт ЕУЕК. Рнагта 0,25 то ршуег ПП Копсепган Ш тизюпзуака, ИД ана от Тгабеседт ЕУЕК Рпаппа 1 ше ршуег И Ккопсепгай Е и изюопвуйка, вит Дата на последно преразглеждане на листовката: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции за употреба - приготвяне, работа и изхвърляне Трябва да се следват подходящи процедури за правилна работа с и изхвърляне на цитотоксични лекарства. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти. Трябва ла сте обучени на правилните техники за реконституиране и разреждане на Трабектедин ЕУЕК Рвагта или неговата комбинация с ПЛД и трябва да носите защитно облекло, включващо маска, защитни очила и ръкавици по време на реконституиране и разреждане. При случаен контакт с кожата, очите или лигавици, мястото трябва незабавно да се изплакне с обилно количество вода. Не трябва да работите с това лекарство, ако сте бременна. Подготовка за интравенозна инфузия Трабектедин ЕУЕК Рнагта трябва да се реконституира и допълнително да се разреди преди интравенозна инфузия. (вижте също точка 3). Трябва да се използват подходящи асептични техники. Трабектедин ЕУЕК. РНагта не трябва да се прилага като смес в една инфузия с други лекарства, освен с разредителя. Не са наблюдавани несъвместимости между Трабектедин ЕУЕК Рнагта и стъклени бутилки тип |, поливинилхлоридни (РУС) и полиетиленови (РЕ) сакове и системи, както и полиизопренови резервоари и имплантируеми титанови системи за съдов достъп, Когато Трабектедин ЕУЕК Рнагпа се използва в комбинация с ПЛД, системата за интравенозен достъп трябва да се промие добре с инфузионен разтвор на глюкоза 50 тр/т! (590) след А. приложението на ПЛД и преди приложението на Трабектедин ЕУЕК Рнатта. Използваиетона. ри КИ какъвто и да било друг разредител, различен от инфузионен разтвор на глюкоза 50 Пн 396)” СУРА може да причини преципитация на ПЛД. (Вижте също Кратката характеристика на/ полукта.с ва ЛВ ПЛД за специфични инструкции за работа). не Ре з В Ц ТАМ то) Ку 10 Ма Уж А иа За

Инструкиин За реконституиране Трабектедин ЕРЕК Рйапна 0,235 тр: Инжектирайте 5 т! стерилна вода за инжекции във флакона. Трабектедин ЕРЕК Рйагта ! те: Инжектирайте 20 т! стерилна вода за инжекции във флакона. Използва се спринцовка, за да се инжектира необходимото количество стерилна вода за инжекции във флакона. Разклатете флакона до пълно разтваряне. Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или леко жълтеникав, практически без видими частици. Този реконституиран разтвор съдържа 0,05 пот! трабектедин. Той изисква допълнително разреждане и е само за еднократна употреба. Инструкции за разреждане Разредете реконституйрания разтвор с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 та/т! (0,970) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 поли! (590). Необходимият обем трябва да се изчисли, както следва: Обем (т!) < ВБА (пт?) х индивидуална доза (пейп) ВЗА - телесна повърхност Изтеглете съответното количество реконституиран разтвор от флакона. Ако интравенозното приложекие ще се извърши чрез централен венозен път, добавете реконституирания разтвор към инфузионен сак, съдържащ > 50 пт! разредител (инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 гаси (0,994 или инфузконен разтвор на слюукоза. 50 аде/си (5944), като се постигне концентрация на трабектедин в инфузионния разтвор < 0,030 плет! Ако не е възможно да бъде използван централен венозен достъп и се налага да се използва периферен венозен път, добавете реконституирания разтвор към инфузионен сак, съдържащ > 1000 пт! разредител (инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 труп! (0,990) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 пур/п! (5941). Проверете визуално ларентералния разтвор за видими частици преди интравенозно приложение. След приготвяне на инфузията, тя трябва да се приложи незабавно. Стабилност на разтворите в период на използване Реконституиран разтвор След реконституиране, химична и физическа стабилност е локазана за 30 часа при до 25 #С. От микробиологична гледна точка, реконституираният разтвор трябва да бъде разреден и употребен незабавно. Ако не бъде разреден и употребен незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба на реконституирания разтвор са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура от 2“С до 8 “С, освен ако реконституирането е извършено при контролирани и вапидирани асептични условия. Разреден разтвор След разреждане. химична и физическа стабилност с доказана за 30 часа при до 25 “С. ш ери аба Са. ИА а М РАЖДА с НЕРАВНА иа 11 щ 7 а Ви га Ни ра ра Виа Пере сии Уеа

Трабектедин ЕУ ЕЕ. Рнагта се прилага под наблюдението на лекар, който има опит в

прилагането на химиотерапия. Употребата му трябва да се ограничи до квалифицирани

онколози или други медицински специалисти, специализирани в прилагането на цитотоксични

лекарства.

Обичайната доза за лечение на сарком на меките тъкани е 1,5 то/т” телесна площ. По време на

периода на лечение, лекарят ще Ви наблюдава внимателно и ще определи най-подходящата

доза Трабектедин ЕУ ЕК Рнагта, която следва да Ви бъде прилагана. Препоръчителната доза за

пациентите от японски произход е по-ниска от обичайната доза за всички други расиие

1,2 тен? телесна площ.

Обичайната доза за лечение на рак на яйчника е 1,1 тр/т! телесна повърхност след приложение

на 30 гар/т” телесна повърхност ПЛД.

Преди да Ви бъде приложен, Трабектедин ЕУЕК Рнагта е приготвен и разреден за

интравенозно приложение. Всеки път, когато Ви прилагат Трабектедин ЕУЕК Рнагта за

лечение на сарком на меките тъкани, ще са необходими около 24 часа, докато целият разтвор

навлезе в кръвта Ви. При лечение на рак на яйчника ще са необходими 3 часа.

За да се избегне дразнене на мястото на инжектиране се препоръчва Трабектедин ЕУЕВ. Рнагта

да се прилага чрез централен венозен път.

Преди, както и, при нужда, по време на лечението с Трабектедин ЕУ ЕВ. Рнагта, ще Ви бъде

дадено лекарство, което да предпази черния дроб и да намали риска от нежелани реакции като

гадене и повръщане.

Инфузията се прави на всеки 3 седмици, но понякога Вашият лекар може да препоръча,” Куза

отлагания на дозата, за да Ви се осигури получаването на най-подходящата доза Траб < теди" Зе а

ЕУЕВ Рнаппа. ПБ А мб нА пе

Продължителността на целия период на лечение ще зависи от Вашето повлияване и от това колко добре се чувствате. Вашият лекар ще Ви уведоми колко дълго ще продължи лечението. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство или неговата комбинация с ПЛД може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако не сте сигурни какво представляват нежеланите реакции, описани по-долу. трябва да помолите Вашия лекар да Ви ги обясни по-подробно. Сериозни нежелани реакции, предизвикани от лечението с Трабектедин ЕУЕК. Рнаппа: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти . Може да имате повишени нива на жълтия пигмент билирубин в кръвта, каета е възможно да причини жълтеница (пожълтяване на кожата, лигавиците и очите). . Вашият лекар ще Ви назначи редовни кръвни изследвания, за откриване на отклонения в кръвните показатели. Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти . Може също да имате инфекции на кръвта (сепсис), ако имунната Ви система е много слаба. Яко имате повишена температура, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ. . Бихте могли също така да изпитвате болка в мускулите (миалгия). Може да имате и увреждане на нервите, което води до мускулна болка, слабост и изтръпване. Може да имате общо подуване или подуване на крайниците и мравучкане по кожата. . Може да имате реакция на мястото на инжектиране. Инфузията Трабектедин ЕУЕВ. Рнагта може ла изтече извън вената Ви по време на вливане и да причини увреждане и смърт на клетките на тъканта около мястото на инжектиране (тъканна некроза, вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”), което може да наложи хирургична операция. . Може да имате алергична реакция. В този случай при Вас може да се появят повишена температура, затруднено дишане, червенина или зачервяване с усещане на затопляне на кожата или обрив, гадене или повръщане. . Когато Трабектедин ЕУЕВ. Рнагта се използва в комбинация с ПЛД, може да имате синкоп, наречен също кратковременна загуба на съзнание. Освен това може да имате усещане, че сърцето Ви бие твърде силно или твърде бързо в гърдите (палпитации), да имате слабост на камерите - главните изпомпващи кухини на сърцето (дисфункция на лявата камера), или внезапно запушване в белодробна артерия (белодробен емболизъм). Нечести:! могат да засегнат до / на 100 души а . Може да усетите силни мускулни болки и болка, скованост и мускулна слабост. Може ддр. “ пе се появи и потъмняване на цвета на урината. Всички тези описани симптоми мож даа ПС Яо признак на увреждане на мускулите (рабломиолиза). й ма К Ае Ка

. В някои случан, Вашнят лекар може да назначи изследвания на кръвта, за да предотврати развитието на мускулна поражение (разцномиолиза). При много тежки случай абдамиолизата може да даведе да бъбречна недостатъчност. хо излпитеате силна ре . мускулна болка или слабост. трябва чезайавно да потърсите медицинска помощ. . Пру Ва: може да се появят затрукнена дишане, неправилен сърдечен ритъм. намалено отделянг на урина, рязка промяна в психичното състояние, зони с различно оцветяване на кожата, силно понижено кръвно налягане, сзързано с отклонения в резултатите от лабараторни изслелвания (пониженне на 52оя на тромбоцитите). Ако получите някой ст изброенате па-горе симптоми или признаци, вотърсете незабавно медицинска помощ. . Може да се появи необичайно събиране на течност в белите дробове, което води до отск (белодрабен елем). . Може да забележите необяснимо частично или генерализирано подуване (оток) с възможно прималявяне, замаяност или жажда (ниско кръвно налягане). Това може да е признак за състояние (синдром на нарушена капилярна пропускливост), което може да причини прекомерно натрупване на течност в тъканите. Ако получите тези симптоми или признаци, потърсете незабавно медниняска помощ. . Може да забележите, че инфузията Трабектедин ЕУЕК. Рвагта изтича извън вената Ви (екстравазация). докато се извършва вливането. Тогава ще забележите известна червенина, подуване, сърбеж и дискомфорт на мястото на инжектиране. Ако получите някой от тези симптоми или признаци, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра. Това би могло да доведе до увреждане или загиване на клетки на тъканта около мястото на инжектиране (тъканна некроза), което може да наложи хирургична намеса. Някои от симптомите или признаците на екстравазация може да не са видими няколка часа след настъпването й. Може да има образуване на мехури, обелване или потъмняване на кожата над мястото. Възможно е пълната тежест на тъканното увреждане да стане видима след няколко дни. Ако получите някой от описаните симптоми или признаци, потърсете незабавно медицинска помощ. Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 длщи . Може да се появи пожълтяване на кожата и очните ябълки (жълтеница), болка в горната дясна част на корема, гадене, повръщане, общо неразположение, затруднена концентрация, дезориентация или обърканост, сънливост. Тези признаци може да показват неспособност на черния дроб да изпълнява нормалните си функции, Ако получите някой от описаните симптоми или признаци, потърсете незабавно медицнииска вомощ. Други по-малко сериозни нежелани лекарствени реакции: Много чести: може да засегнат повече от Г на 10 пациенти . Възможно е: » да се чувствате уморени » да имате затруднено дишане и кашлица » да изпитвате болка в гърба д » да чувствате, че в тялото Ви има прекомерно количество течност (оток) сфта БА + да получавате лесно синини „Са ра + да ви тече кръв от носа И а -. + да сте по-склонни към инфекции. Инфекцията може да причини и повишаване на” - , к Йй температурата(треска). ДЕЛА 5 1

Яка развиете някои от тези симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ. . Може да се проявят някои храносмилателни симптоми, като загуба на апетит, гадене или повръщане, болка в корема, диария или запек. Ако продължава да Ви се гади, повръщате или не сте в състояние да пиете течности и поради това отделяте па-малко урина. въпреки че приемате лекарства против повръщане, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ. . Може да имате главоболие. . Може да имате възпаление на лигавицата, като зачервяване и оток в устата, което води до възпаление на устата с болезнени язви и афти (стоматит), или като проява на възпаление на стомашно-чревния тракт, когато Трабектедин ЕУ ЕК. Рнагта се използва заедна с ПЛД. . Пациентките, получаващи Трабектедин ЕУЕВ. Рвагта плюс ПЛД за рак на яйчника, може да имат също и синдрома ръка-крак. Той може да се прояви със зачервена кожа на дланите, пръстите и ходилата на краката, които по-късно може да се подуят и да станат лилави. Засегнатите участъци от кожата може или да изсъхнат и да се излющят, или да станат на мехури с образуване на язви. Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти . Може да имате обезводняване на организма, загуба на тегло, дискомфорт в храносмилателната система и промяна на вкуса. . Може да имате косопад (алопеция). . Може също така да получите замаяност, ниско кръвно налягане и зачервяване на лицето или кожен обрив. . При пациентки, получаващи Трабектедин ЕУЕК РНнагта заедно с ПЛД за рак на яйчника, може да се появи повишена кожна пигментация. . Може да изпитвате болка в ставите. . Може да имате проблеми със съня. Съобщаване на нежелани реакции Ака получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ма 8 1303 София уебсайт: млалу.Бда.Бр Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Трабектедин ЕУЕК Рнагта уа у - Ва уч Да се съхранява на място, недостъпно за деца. ко Ач по. и . Е

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до” и „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2 “С - 8“С). Информация за стабилността в периода на използване на приготвения и разредения разтвор е включена в раздела за медицински специалисти. Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици след приготвяне или разреждане на лекарството. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.

Какво съдържа Трабектедин ЕУЕВ Рнагта - Активното вещество е трабектедин Трабектедин ЕУ ЕК. Рнагта 0,25 те: всеки флакон с прах съдържа 0,25 те трабектедин. Трабектедин ЕУ ЕК. Рнагта | те: всеки флакон с прах съдържа | те трабектедин. - Другите съставки са: лимонена киселина (ЕЗ330), аргинин, концентрирана фосфорна киселина (за корекция на рН) (Е338) и натриев хидроксид (за корекция на рН) (Е524). Как изглежда Трабектедин ЕУЕВ Рнъагта и какво съдържа опаковката Трабектедин ЕУЕВ. Рагта е прах за концентрат за инфузионен разтвор. Прахът е с бял до почти бял цвят и се предлага в стъклени флакони. Стъкленият флакон съдържащ 0,25 те трабектедин е затворен с гумена запушалка и отчупваща се светлосиня алуминиева обкатка. Стъкленият флакон съдържащ | те трабектедин е затворен с гумена запушалка и отчупваща се розова алуминиева обкатка. Всяка картонена кутия съдържа 1 флакон от 0,25 те или | те трабектедин. Флаконите могат да бъдат или да не бъдат обвити в защитна обвивка. Притежател на разрешението за употреба ЕУЕК УаПпцуесг СтЪНн ОБегбигеаи 3 4866 Отегасп ат Апег5ее Австрия Производител ЕУМЕВ. Рнагта Уепа СтъН Онцо-5спой-5га5ве 15 07745 Зепа Ве 8 Сини Еее

ЕУЕК Рнагта Тепа СтъНн Вгй55е|ег 5газе 18 Германия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: Австрия Тгаресеат ЕУЕВ. Рвагта 0,25 тр Ршкег г ет Копхепа! хиг Нег5еЛипе етег Гобивоп5зипе Ттаресеат ЕУЕК Рата | те Ршуег бг ем Коплепга! хиг НегамеШипуе еттег Та Ри5лоп5 55 Белгия ТтаресеФт ЕУЕК Ръагта 0,25 те роеадег хоог сопсепгаа! умоаг оро55та удог тойц5е ! Тгабестедат ЕУЕВ. Рнагта 0,25 те роидге рош“ 5оМЧоп а фиег рочг регбазтоп Тгарестеат ЕУЕВ Рнагта 0,25 те Риш уег Ег ет Копхеткгат хиг Негее Пила ейтетг тбизоп5б5ипр Ттарестефта ЕМЕВ. Рпагта 1 те роедег хоог сопсепиаа! уоог аро551т9 уааг ТгаБресеФт ЕУЕК Рнагта 1 тр роидее роие 5о0иЧап а айиег роиг рег юн | ТгаБестейт ЕУЕВ. Рнагта Г тр Ршхет г ет Копхегнга 2иг НегаеПипа ешег ! То а5оп5 6 5ипе България Трабектедин ЕУЕВ. Рнагта 0,25 тая прах за концентрат за инфузионен разтвор Трабектедин ЕУЕВ. Рвагста 1 тр прах за концентрат за инфузионен разтвор Германия ТгаресеФат ЕУЕВ РЪагта 0,25 та Риуег Яг. еш Копхепа“ хие НеггеЙипр езпег. | ИичЧизюп5бзипа | Ттабрестедт ЕУЕЕВ. Рнагта 1 те Ршуег Де ет Копхепта! гиг Негвсейипе етег И бизтоп55ипр : Ирландия Ттарестефи. ЕМЕВ. Рнагта 0.25 те ромейег бог сопсеттгае бог 50 шоп бог и510 Ттарегефт ЕМЕВ. Рпагна 1 те ром/фег бог сопсетагае бг зошоп бог табизтоп. Ислания Ттарестефта ЕУЕК. Рнагта 0,25 ту ро мо рага сопсепиафо рага зошс:6п рага регбив1ел ЕРС Ттабрестейта ЕУЕК. Рнагта | те роко рага сопсетгадо рага 5ощтал рага регион ЕРС Латвия Ттарескеат ЕУЕВ. Рнагтпа 0,25 тя ршхепъ ти «ита Копсетгаа разваауобапат Тгарестедт ЕУЕВ. Рвагта Е те ршмеп5 тб24и таита Ковсепу а рага/ауоЗапа1 Ттарестефт ЕУЕК Рнагта 0,25 те теПа! то Чграо Копсепгаци Ттарестефт ЕУЕК. Рнаспиа | те пиКеНа! шбахто Ограо Копсентгайш Нидерландия Ттарестеате ЕМЕВ. Рнагта 0,25 те, роефег уоог сопсетгаа уоог ор|о55118 уоог тби5е Тгарестефте ЕМЕВ. Рнагта 1 те, роедег уоог сапсенгаат уоог ор!о55те удог 1" Еи5е Ттаресефт ЕУЕК. Рнагта 0,25 те ро рага сопсетгадо рага з0ис 80 рага рег и54о Тгабесеефт ЕМЕВ. Рнагта | тя ра рага сопсепегафо рага зощи йо рага рег изав |. Румъния Ттарестеат ЕУБЕ. Роатпа 0,25 те ри Беге репал сопсептга! репго золща И Ар репихабиа а е Ач Тгарестефн ЕУЕВ. Рнапта 1 те реге рептти сопсетга репиги зотице << МК Е

Ттарестеат ЕУЕКВ. Рнагта 1 те ргабоКк па Копсепиаб па т гпу го юК Словения Ттарекгедт ЕУЕВ. Раапта 0,25 те ргабеК ха Копсешпга ха галорто за штбллатал)е Ттаректеат ЕУЕВ. Рнапна 1 т.е ргабеК ха Копсеттга ха гахюрто ха тбипатаце Тгабрестеди ЕУЕВ. Рнаспа Г те рог оЩаю5 1 ажюног уа Копсепиаштнох Финландия Тгабрестейт ЕУЕВ. Рпагта 0,25 тея Кшуа-ате ума ПКопзелтгаайк51 шби5топе5тена уапелп, Пио5 Тгтабрестефи ЕУЕК Рнагта | та Кшжа-аште уайКопзепгаайКк5 бин юпе5е(-8. уапцеп, Нио5 Ттаресефте ЕУЕВ. РБагта | таб роидте ройг зощшнютн а ие ром рег бамюп ТтареКеат ЕУМУЕВ. Рнаппа 1 та ргабаК ха Копсегигаг ха оюрши ха пих ци Швеция Тгарестеат ЕУЕВ. Рнагта 0,25 те ршуег 11 Копсетгаг 1 шт и5оп5уЯБКа, МИ на атаааниат Тгарестефти ЕУЕВ. Рнагта 1 та” ршкмег НП Копсевегас 611 та 15юп5уйБКа, Ю5ше Дата на последно преразглеждаке на листовката: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции за употреба - приготвяне, работа и изхвърляне Трябва да се следват подходящи працедури за правилна работа с и изхвърляне на цитотоксични лекарства. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти. Трябва ла сте обучени на правилните техники за реконституиране и разреждане на Трабектедин ЕУМЕВ Рнагта или неговата комбинация с ПЛД и трябва да носите защитно облекло, включващо маска, защитни очила и ръкавици по време на реконституиране и разреждане. При случаен контакт с кожата, очите или лигавици, мястото трябва незабавно да се изплакне с обилно количество вода. Не трябва да работите с това лекарство, ако сте бременна. Подготовка за интравенозна инфузия Трабектедин ЕУЕК Рвагта трябва да се реконституира и допълнително да се разреди преди интравенозна инфузия. (вижте също точка 3). Трябва да се използват подходящи асептични техники. Трабектедин ЕУЕК. Рнагта. не трябва да се прилага като смес в една инфузия с други лекарства, освен с разредителя. Не са наблюдавани несъвместимости между Трабектедин ЕУЕВ Рнагта и стъклени бутилки тип Г, поливинилхлоридни (РУС) и полиетиленови (РЕ) сакове и системи, както и полиизопренови резервоари и имплантируеми титанови системи за съдов достъп, Когато Трабектедин ЕУЕК Рнагта се използва в комбинация с ПЛД, системата за интравенозен достъп трябва да се промие добре с инфузионен разтвор на глюкоза 50 тр/т! (590) след - приложението на ПЛД и преди приложението на Трабектедин ЕУЕВ. Рнагта. Използванетена. в .. какъвто и да било друг разредител, различен от инфузионен разтвор на глюкоза 50 56)” А може да причини преципитация на ПЛД. (Вижте също Кратката характеристика на/ полукта:с Зе. И ПЛД за специфични инструкции за работа). не ЕЕ в 5 ае

Инструкции за реконституцране

Трабектедин ЕГЕК РВагта 0,23 тр: Инжектирайте 5 т! стерилна вода за инжекции във флакона.

Трабектедин ЕГЕК Рлагта 1 те: Инжектирайте 20 т!1 стерилна вода за инжекции във флакона. Използва се спринцовка, за да се инжектира необходимото количество стерилна вода за инжекции във флакона. Разклатете флакона до пълно разтваряне. Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или леко жълтеникав, практически без видими частици.

Този реконституиран разтвор съдържа 0,05 то/т! трабектедин. Той изисква допълнително разреждане и е само за еднократна употреба.

Инструкции за разреждане

Разредете реконституирания разтвор с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 те/т! (0,967) нли инфузионен разтвор на глюкоза 50 тег/т! (584). Необходимият обем трябва да се изчисли, както следва:

Обем (т!) - В5А (ш?) х индивидуална доза (ту/т“)

0,05 тайлт!

В5А - телесна повърхност

Изтеглете съответното количество реконституиран разтвор от флакона. Ако интравенозното приложение ще се извърши чрез централен венозен път, добавете реконституирания разтвор

към инфузионен сак. съдържащ > 50 пи! разредител (инфузионен разтвор на натриев хлорид

9 паув/со1 (0,991 или инфузконен разтвор на глюкоза 50 омо/тщ (39), ката се постигне концентрация на трабектедин в инфузионния разтвор < 0,030 та/т)!.

Ако не е възможно да бъде използван централен венозен достъп и се налага да се използва периферен венозен път, добавете реконституирания разтвар към инфузионен сак, съдържащ

> 1000 т! разредител (инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 тай! (0,981 или инфузионен разтвор на глюкоза 50 телт! (39л)).

Проверете визуално ларентералния разтвор за видими частици преди интравенозно

приложение. След приготвяне на инфузията, тя трябва да се приложи незабавно.

Стабилност на разтворите в период на използване

Реконституиран разтвор

След реконституиране, химична и физическа стабилност е доказана за 30 часа при до 25”С.

От микробиолотична гледна точка, рекоиститумраният разтвор трябва да бъде разреден и употребен незабавно. Ако не бъде разреден и употребен незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба на реконституирания разтвор са отговорност на потребителя и обикновена не трябва да надвишават 24 часа при температура от 2С до 8”С, освен ако реконституирането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Разреден разтвор

След разреждане, химична и физическа стабилност е доказана за 30 часа при до 25 “С. В

ЕМИ цд и 11 д и е И - Би УЛ ЛИ НАИ