Svariya 10 mg филм, диспергиращ се в устата

1. Какво представлява Svariyaи за какво се използва

2. Какво трябва да знаете преди да приемете Svariya

3. Как да приемате Svariya

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Svariya

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлява Svariyaи за какво се използва Svariyaсъдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за - предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става. Вашият лекар Ви е предписал това лекарство, понеже след операцията имате повишен риск от поява на съсиреци. - лечение на съсиреци във вените на краката Ви (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите Ви дробове (белодробен емболизъм) и за предпазване от повторното им образуване в кръвоносните съдове на краката и/или в белите дробове. Svariya принадлежи към група лекарства, наречени антитромбозни средства. Чрез действието си той блокира един фактор на кръвосъсирване (фактор Xa) и по този начин намалява способността на кръвта да образува съсиреци. 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Не приемайте Svariya - ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате силно кървене - ако имате заболяване или състояние на орган в организма, което повишава риска за сериозно кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите) - ако приемате лекарства за предпазване от образуване на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър , за да го поддържате отворен - ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене - ако сте бременна или кърмите. Не приемайте Svariya и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас. Предупреждения и предпазни мерки

115 Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Svariya. Обърнете специално внимание при употребата на Svariya - ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при:  умерено или тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството от лекарството, което действа в организма Ви  ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), когато променят антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен (вж. точка “Други лекарства и Svariya”)  нарушения на кръвосъсирването  много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение  заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр. възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащосенанапр. на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната киселина отива нагоре в хранопровода), или тумори, разположени в стомаха или червата, или гениталния тракт, или уринарния тракт  проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия)  белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной (бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото - ако имате сърдечна клапна протеза ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението. - ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на съсирек от белите Ви дробове. Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Svariya. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно. Ако Ви предстои операция - Mного e важно да приемате Svariya преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар. - Ако планираната хирургична операция предполага поставяне на катетър или инжекция в гръбначния Ви канал (напр. за епидурална или спинална анестезия или за намаляване на болката):  много е важно да приемете Svariya точно в часа, предписан Ви от Вашия лекар  информирайте Вашия лекар веднага, ако почувствате изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, понеже са необходими спешни мерки. Деца и юноши Филмите, диспергиращи се в устата Svariya10 mg не се препоръчва да се използват от лица на възраст под 18 години. Няма достатъчно информация за употребата им при деца и юноши. Други лекарства и Svariya Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Ако приемате  някои лекарства за гъбични инфекции (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол,  посаконазол), освен ако не са само за кожно приложение  кетоконазол таблетки (използвани за лечение на синдром на Кушинг - когато организмът произвежда излишък от кортизол)

116  някои лекарства за бактериални инфекции (например кларитромицин, еритромицин)  някои противовирусни лекарства за ХИВ / СПИН (напр. ритонавир)  други лекарства за намаляване на съсирването на кръвта (напр. еноксапарин,  клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол)  противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина)  дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм. някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRI)) Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Svariya, понеже ефектът на Svariya може да бъде засилен. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно. Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни или чревни язви, той може да назначи профилактично лечение за язви. • Ако приемате  някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)  жълт кантарион (Hypericum perforatum), (растителен продукт, използван за депресия),  рифампицин (антибиотик) Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Svariya, понеже ефектът на Svariya може да бъде намален. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Svariyaи трябва ли да бъдете наблюдавани по- внимателно. Бременност и кърмене Не приемайте Svariya, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Svariya. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, информирайте Вашия лекар незабавно, който ще реши как трябва да бъдете лекувана. Шофиране и работа с машини Svariya може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадък (нечеста нежелана реакция) (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“). Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте никакви инструменти или машини, ако имате тези симптоми. Svariyaсъдържа лактоза и натрий Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филм, диспергиращ се в устата, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 3. Как да приемате Svariya Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Svariya 10 mg филми, диспергиращи се в устата са за перорално приложение и могат да се приемат със или без храна, както и със или без вода. Оставете филма да се разпадне в устата Ви, преди да го преглътнете със слюнка. Указания за употреба на Svariya Важно: Не докосвайте филма, диспергиращ се в устата с мокри ръце.

117 1. Вземете сашето, намерете стрелката, отбелязана на една от по-късите страни, и дръжте сашето с тази страна нагоре. 2. Внимателно отлепете двете части на сашето по линията, обозначена със стрелка. Сега можете да държите всяка част между палеца и показалеца си, като използвате една ръка за всяка част. 3. Внимателно разкъсайте двете части на сашето в противоположни посоки, докато се разделят. Сега филмът, диспергиращ се в устата е видим и е разположен върху една от разделените части на сашето. 4. Извадете филма, диспергиращ се в устата със сухи пръсти от сашето и го поставете в устата си директно върху езика. Той ще се разтвори бързо, така че да може лесно да се преглътне.

118 Филмът, диспергиращ се в устата трябва да се постави в устата, върху езика. Устата Ви трябва да е празна, а пръстите сухи, преди да поставите филма, диспергиращ се в устата върху езика. Трябва да се приеме веднага след отваряне на сашето. Каква доза да приемате - Предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става. Препоръчителната доза е един филм, диспиргиращ се в устата Svariyaот 10 mg един път дневно. - Лечение на съсиреци във вените на краката Ви и на съсиреци в кръвоносните съдове на белите Ви дробове и за предпазване от повторно образуване на съсиреци. След най-малко 6-месечно лечение на съсиреци препоръчителната доза е или един филм, диспергиращ се в устата 10 mg един път дневно, или един филм, диспергиращ се в устата 20 mg един път дневно. Вашият лекар Ви е предписал Svariya10 mg веднъж дневно. Svariya10 mg филми, диспергиращи се в устата може да се приемат със или без храна. Кога да приемате Svariya Приемайте филма, диспергиращ се в устата всеки ден, докато Вашият лекар Ви каже да спрете. Постарайте се да приемате филма, диспергиращ се в устата по едно и също време всеки ден – това ще Ви помогне да не забравяте. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължава лечението. За предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става: Вземете първия филм 6 - 10 часа след операцията. Ако сте били подложени на голяма операция на тазобедрената става, обикновено ще приемате филмите в продължение на 5 седмици. Ако сте били подложени на голяма операция на коляното, обикновено ще приемате филмите в продължение на 2 седмици. Ако сте приели повече от необходимата доза Svariya Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече филми, диспергиращи се в устата Svariya от необходимото. Приемът на повече Svariya от необходимото повишава риска от кървене. Ако сте пропуснали да приемете Svariya Ако сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите. Приемете следващия филми, диспергиращ се в устата на следващия ден и след това продължете да приемате по един филм един път дневно, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

119 Ако сте спрели приема на Svariya Не спирайте приема на Svariya, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, понеже Svariya предпазва от развитието на едно сериозно заболяване. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Като други подобни лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци, Svariya може да доведе до кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ. Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок). В някои случаи кръвоизливът може да не е видим. Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани реакции: • Признаци на кървене кръвоизлив в мозъка или в черепа (симптомите могат да включват главоболие, едностранна слабост, повръщане, гърчове, намалено ниво на съзнанието и скованост във врата. Сериозен спешен медицински случай. Потърсете медицинска помощ незабавно!) - продължително или много силно кървене - силна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух, болка в гърдите или стенокардия. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението. • Признаци на тежки кожни реакции - разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, напр. по устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза). - лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, отклонения в кръвните показатели и системно заболяване (DRESS синдром). Честотата на тези нежелани реакции е много редки (до 1 на 10 000 души). • Признаци на тежки алергични реакции - подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане. Честотата на тежките алергични реакции е „много редки“ (анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, може да засегнат до 1 на 10 000 души) и „нечести“ (ангиоедем и алергичен оток, може да засегнат до 1 на 100 души). Обобщен списък на възможните нежелани реакции Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): - намаление на броя на червените кръвни клетки, в резултат на което кожата Ви може да стане бледа и да доведе до слабост или задух - кървене в стомаха или червата, кървене от пикочо-половите органи (включително кръв в урината и обилно менструално кървене), кървене от носа , кървене от венците - кървене в окото (включително кървене от бялото на очите) - кървене в тъкан или кухина на тялото (кръвонасядания, синини) - кървави храчки - кървене от кожата или под кожата - кървене след операция - сълзящо кървене или изтичане на течност от хирургичната рана

120 - отоци по крайниците - болка в крайниците - нарушена бъбречна функция (може да се установи при изследвания, назначени от Вашия лекар) - висока температура - болки в стомаха, нарушено храносмилане, гадене и повръщане, запек, диария - ниско кръвно налягане (със симптоми, като усещане за замаяност или прималяване при изправяне) - намалена обща сила и енергичност (слабост, умора), главоболие, замаяност, припадъци - обрив, сърбеж по кожата - изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на някои чернодробни ензими Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): - кръвоизлив в мозъка или в черепа (вижте по-горе, Признаци на кървене) - кръвоизлив в става, който да предизвиква болка или оток - тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити; това са клетки, които помагат съсирването на кръвта) - алергични реакции, включително кожни алергични реакции - нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи изследвания) - изследванията на кръвта може да покажат повишаване на билирубина, на някои - панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите - припадък - общо неразположение - ускорен сърдечен пулс - сухота в устата - уртикария Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): - кървене в мускул - холестаза (намалено отделяне на жлъчката), хепатит вкл. хепатоцелуларно увреждане (възпален черен дроб, включително чернодробно увреждане) - пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) - локализирани отоци - събиране на кръв (хематом) в слабините като усложнение от сърдечна процедура, при която е поставен катетър в артерия в крака Ви (псевдоаневризма) Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): - натрупване на еозинофили (гранулоцити), вид бели кръвни клетки, които причиняват възпаление в белите дробове (еозинофилна пневмония) С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - бъбречна недостатъчност след тежко кървене - нарушение на бъбречната функция, възникващо при антикоагулантно лечение, понякога с наличие на кръв в урината (нефропатия, свързана с антикоагуланти) - повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болки, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене) Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

121 5. Как да съхранявате Svariya Да се съхранява на място, което е недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху всяко саше след EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Продуктът трябва да се съхранява в оригиналната опаковка и не се изискват специални температурни условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда. 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Svariya • Активното вещество е ривароксабан. • Другите съставки са: микрокристална целулоза, хипромелоза, повидон К30, макроголглицеролов хидроксистеарат, натриев лаурилсулфат, сукралоза, малтодекстрин, червен железен оксид, аромат на лютива мента, триетилцитрат, глицерол. Как изглежда Svariyaи какво съдържа опаковката Ривароксабан Коанаа 10 mg филми, диспергиращи се в устата са светлочервени, правоъгълни, разтворими в устата тънки филми. Всеки филм, диспергиращ се в устата е опакована в 4-слойна ламинирана опаковка (т.е. саше от хартия/PET/Al/PE). Вид опаковка: 10 филма, диспергиращи се устата 30 филма, диспергиращи се устата Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба PGF Pharma International d.o.o. Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9 10110 Zagreb Хърватия Производител APIS Labor GmbH Resslstraβe 9 9065 Ebenthal, Австрия Дата на последно преразглеждане на листовката Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.ema.europa.eu

122 Листовка: информация за потребителя Ривароксабан Коанаа 15 mg филми, диспергиращи се в устата Ривароксабан Коанаа 20 mg филми, диспергиращи се в устата ривароксабан (rivaroxaban) Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. Какво съдържа тази листовка: 1. Какво представлява Svariyaи за какво се използва 2. Какво трябва да знаете преди да приемете Svariya 3. Как да приемате Svariya 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Svariya 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлява Х и за какво се използва Svariyaсъдържа активното вещество ривароксабан Svariyaсе използва при възрастни за: - предпазване от образуване на съсиреци в мозъка (инсулт) и в други кръвоносни съдове на тялото Ви, ако имате един вид сърдечна аритмия, наречена неклапно предсърдно мъждене. - лечение на съсиреци във вените на краката Ви (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите Ви дробове (белодробен емболизъм) и за предпазване от повторното им образуване в кръвоносните съдове на краката и/или в белите дробове. Svariyaсе използва при деца и юноши под 18 години и с телесно тегло 30 kg или повече за: - лечение на кръвни съсиреци и предпазване от повторно образуване на кръвни съсиреци във вените или кръвоносните съдове на белите дробове след начално лечение от най- малко 5 дни с лекарства, които се инжектират, използвани за лечение на кръвни съсиреци. Svariyaпринадлежи към група лекарства, наречени антитромбозни средства. Чрез действието си той блокира един фактор на кръвосъсирването (фактор Xa) и по този начин намалява склонността кръвта да образува съсиреци. 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Не приемайте Svariya - ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате силно кървене - ако имате заболяване или състояние на орган в организма, което повишава риска за сериозно кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите) - ако приемате лекарства за предпазване от образуване на съсиреци (напр. варфарин,

123 дабигатран, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър , за да го поддържате отворен - ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене - ако сте бременна или кърмите. Не приемайте Svariyaи информирайте Вашия лекар, ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Svariya. Обърнете специално внимание при употребата на Svariya - ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при:  тежко бъбречно заболяване при възрастни и умерено или тежко бъбречно заболяване при деца и юноши, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството от лекарството, което действа в организма Ви  ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин) когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържа отворен (вж. точка “Други лекарства и Svariya ”)  нарушения, свързани с кървене  много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение  заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр.  възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на напр. на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната киселина отива нагоре в хранопровода), или тумори, разположени в стомаха или червата, или гениталния тракт, или уринарния тракт  проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия)  белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной (бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото - ако имате сърдечна клапна протеза ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението. - ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на съсирек от белите Ви дробове. Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Svariya. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно. Ако Ви предстои операция - Mного e важно да приемате Svariyaпреди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар. - Ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална упойка, или за намаляване на болка):  Много е важно да приемате Svariyaпреди и след инжекцията или отстраняването на катетъра, точно когато Ви е казал Вашият лекар  Кажете на Вашия лекар веднага, ако усетите изтръпване или слабост в краката, или проблеми с червата или пикочния мехур, след края на упойката, тъй като е необходима спешна грижа. Деца и юноши Филмите, диспергиращи се в устата Svariyaне се препоръчват при деца с телесно тегло под 30 kg.

124 Няма достатъчно информация за употребата на Svariyaпри деца и юноши при показанията за възрастни. Други лекарства и Svariya Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. • Ако приемате ▪ някои лекарства за гъбични инфекции (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол), освен ако са само за приложение върху кожата ▪ кетоконазол таблетки (използвани за лечение на синдром на Кушинг - когато организмът произвежда излишък от кортизол) ▪ някои лекарства за бактериални инфекции (например кларитромицин, еритромицин) ▪ някои противовирусни лекарства за ХИВ / СПИН (напр. ритонавир) ▪ други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол) ▪ противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина) ▪ дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRI)) Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Svariya, понеже ефектът на Svariyaможе да бъде засилен. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно. Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни или чревни язви, той може да назначи профилактично лечение за язва. • Ако приемате ▪ някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) ▪ жълт кантарион (Hypericum perforatum), растителен продукт, използван за депресия ▪ рифампицин (антибиотик) Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Svariya, понеже ефектът на Svariyaможе да бъде намален. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Svariyaи трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно. Бременност и кърмене Не приемайте Svariya, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Svariya. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, информирайте Вашия лекар незабавно, който ще реши как трябва да бъдете лекувана. Шофиране и работа с машини Svariyaможе да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадъци (нечеста нежелана реакция) (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“). Не шофирайте, не карайте колело или не използвайте никакви инструменти или машини, ако имате тези симптоми. Svariyaсъдържа лактоза и натрий Макроголглицерол хидроксистеаратът може да причини стомашно разстройство и диария. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, което по същество означава, че „не съдържа натрий“. 3. Как да приемате Х

125 Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Svariya 10 mg филми, диспергиращи се в устата са за перорално приложение и могат да се приемат със или без храна, както и със или без вода. Оставете филма да се разпадне в устата Ви, преди да го преглътнете със слюнка. Указания за употреба на Svariya Важно: Не докосвайте филма, диспергиращ се в устата с мокри ръце. 5. Вземете сашето, намерете стрелката, отбелязана на една от по-късите страни, и дръжте сашето с тази страна нагоре. 6. Внимателно отлепете двете части на сашето по линията, обозначена със стрелка. Сега можете да държите всяка част между палеца и показалеца си, като използвате една ръка за всяка част. 7. Внимателно разкъсайте двете части на сашето в противоположни посоки, докато се разделят. Сега филмът, диспергиращ се в устата е видим и е разположен върху една от разделените части на сашето.

126 8. Извадете филма диспергиращ се в устата със сухи пръсти от сашето и го поставете в устата си директно върху езика. Той ще се разтвори бързо, така че да може лесно да се преглътне. Филм ът, диспергиращ се в устата трябва да се постави в устата, върху езика. Устата Ви трябва да е празна, а пръстите сухи, преди да поставите филма, диспергиращ се в устата върху езика. Трябва да се приеме веднага след отваряне на сашето. Каква доза да приемате - Предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става Препоръчителната доза е един филм, диспиргиращ се в устата Svariyaот 10 mg един път дневно. - Лечение на съсиреци във вените на краката Ви и на съсиреци в кръвоносните съдове на белите Ви дробове и за предпазване от повторно образуване на съсиреци. След най-малко 6-месечно лечение на съсиреци препоръчителната доза е или един филм, диспергиращ се в устата 10 mg един път дневно, или един филм, диспергиращ се в устата от 20 mg един път дневно. Вашият лекар Ви е предписал Svariya10 mg веднъж дневно. Svariya10 mg филми, диспергиращи се в устата може да се приемат със или без храна. Колко доза да приемате Възрастни • За предотвратяване на образуване на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото Препоръчителната доза е един ородиспергиращ се филм Ривароксабан Коанаа 20 mg веднъж дневно. Ако имате проблеми с бъбреците, дозата може да бъде намалена до един ородиспергиращ се филм Ривароксабан Коанаа 15 mg веднъж дневно. Ако се нуждаете от процедура за лечение на запушени кръвоносни съдове в сърцето (наречена перкутанна коронарна интервенция - PCI с поставяне на стент), има ограничени доказателства за намаляване на дозата до един ородиспергиращ се филм Ривароксабан Коанаа 15 mg веднъж дневно (или до един ородиспергиращ се филм Ривароксабан Коанаа 10 mg веднъж дневно, в случай че бъбреците ви не функционират правилно) в допълнение към антитромбоцитно лекарство като клопидогрел. • За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове, както и за предотвратяване на повторното образуване на кръвни съсиреци. Препоръчителната доза е един ородиспергиращ филм Ривароксабан Коанаа 15 mg два пъти дневно през първите 3 седмици. За лечение след 3 седмици препоръчителната доза е един ородиспергиращ филм Ривароксабан Коанаа 20 mg веднъж дневно.

127 След поне 6 месеца лечение на кръвни съсиреци, Вашият лекар може да реши да продължи лечението с един ородиспергиращ филм от 10 mg веднъж дневно или един ородиспергиращ филм от 20 mg веднъж дневно. Ако имате проблеми с бъбреците и приемате един ородиспергиращ филм Ривароксабан Коанаа 20 mg веднъж дневно, Вашият лекар може да реши да намали дозата за лечение след 3 седмици до един ородиспергиращ филм Ривароксабан Коанаа 15 mg веднъж дневно, ако рискът от кървене е по-голям от риска от образуване на друг кръвен съсирек. Деца и юноши Дозата на Svariyaзависи от телесното тегло и се изчислява от лекаря.  Препоръчваната доза за деца и юноши с телесно тегло между 30 kg и по-малко от 50 kg е едно Svariya15 mg ородисперсивен филм веднъж дневно.  Препоръчваната доза за деца и юноши с телесно тегло 50 kg или повече е една Svariya20 mg ороразтворима филмова таблетка веднъж дневно. Приемайте всяка доза Svariyaс напитка (например вода или сок) по време на хранене. Приемайте ороразтворимите филми всеки ден по едно и също време. Можете да си настроите аларма, за да не забравяте. За родители или лица, полагащи грижи: моля, наблюдавайте детето, за да се уверите, че приема цялата доза. Тъй като дозата на Svariyaсе определя според телесното тегло, е важно да посещавате редовно лекаря, тъй като дозата може да се наложи да бъде коригирана при промяна на теглото. Никога не коригирайте дозата на Svariyaсами. Лекарят ще коригира дозата, ако е необходимо. Не разделяйте ороразтворимия филм, за да дадете по-малка доза. Ако е необходима по-ниска доза, моля, използвайте алтернативната форма на ривароксабан (гранули за перорална суспензия). Ако изплюете дозата или повърнете • по-малко от 30 минути след като сте приели Svariya, приемете нова доза. • повече от 30 минути след като сте приели Svariya, не приемайте нова доза. В този случай приемете следващата доза Svariyaпо обичайното време. Свържете се с Вашия лекар, ако многократно изплювате дозата или повръщате след приема на Svariya. Кога да приемате Svariya Приемайте ороразтворимите филми всеки ден, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Опитайте се да приемате ородисперсния филм (филмите) по едно и също време всеки ден, за да не забравяте. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължите лечението. За да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото Ви: Ако сърдечният Ви ритъм трябва да бъде възстановен до нормален чрез процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Svariyaпо времето, което Ви е указал Вашият лекар. Ако забравите да приемете Svariya Възрастни, деца и юноши: Ако приемате едно 20 mg ороразтворимо фолио или едно 15 mg ороразтворимо фолио веднъж дневно и сте пропуснали доза, приемете я веднага щом си спомните. Не приемайте повече от едно ороразтворимо фолио на ден, за да компенсирате пропуснатата доза. Приемете следващото ороразтворимо фолио на следващия ден и продължете да приемате по едно ороразтворимо фолио веднъж дневно. Възрастни:

128 Ако приемате по едно 15 mg ородисперсно филмово покритие два пъти дневно и сте пропуснали доза, приемете я веднага щом си спомните. Не приемайте повече от две 15 mg ородисперсни филми в един ден. Ако сте пропуснали да приемете доза, можете да приемете две 15 mg ородисперсни филми едновременно, за да получите общо две ородисперсни филми (30 mg) в един ден. На следващия ден трябва да продължите да приемате по една 15 mg ородисперсна филма два пъти дневно. Ако сте приели повече Svariya, отколкото трябва Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако сте приели прекалено много Svariyaороразтворими филми. Приемането на прекалено голямо количество Svariyaувеличава риска от кървене. Ако спрете да приемате Svariya Не спирайте приема на Svariya, без да се консултирате първо с Вашия лекар, тъй като Svariyaлекува и предотвратява сериозни състояния. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Подобно на други подобни лекарства за намаляване на образуването на кръвни съсиреци, Svariyaможе да причини кървене, което може да бъде потенциално животозастрашаващо. Прекомерното кървене може да доведе до внезапно понижение на кръвното налягане (шок). В някои случаи кървенето може да не е очевидно. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако Вие или детето изпитате някой от следните нежелани реакции: • Признаци на кървене - кървене в мозъка или вътре в черепа (симптомите могат да включват главоболие, едностранна слабост, повръщане, гърчове, понижено ниво на съзнание и скованост на врата. Това е сериозно спешно състояние. Потърсете незабавно медицинска помощ!) - продължително или прекомерно кървене - изключителна слабост, умора, бледност, замайване, главоболие, необяснимо подуване, задух, гръдна болка или ангина пекторис Вашият лекар може да реши да Ви държи под по-внимателно наблюдение или да промени лечението. • Признаци на тежки кожни реакции - разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или лезии на лигавицата, например в устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза). - лекарствена реакция, която причинява обрив, треска, възпаление на вътрешните органи, кръвни аномалии и системно заболяване (синдром на DRESS). Честотата на тези нежелани реакции е много рядка (до 1 на 10 000 души). • Признаци на тежки алергични реакции - подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и затруднено дишане; внезапно понижение на кръвното налягане. Честотата на тежките алергични реакции е много рядка (анафилактични реакции, включително анафилактичен шок; може да засегне до 1 на 10 000 души) и необичайна (ангиоедем и алергичен оток; може да засегне до 1 на 100 души).

129 Общ списък на възможните нежелани реакции, наблюдавани при възрастни, деца и юноши Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - намаляване на червените кръвни клетки, което може да доведе до побледняване на кожата и да причини слабост или задух - кървене в стомаха или червата, урогенитално кървене (включително кръв в урината и силно менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците - кървене в окото (включително кървене от бялото на очите) - кървене в тъкани или кухини на тялото (хематома, синини) - кашлица с кръв - кървене от кожата или под кожата - кървене след операция - изтичане на кръв или течност от хирургична рана - подуване на крайниците - болка в крайниците - нарушена функция на бъбреците (може да се наблюдава при изследвания, извършени от Вашия лекар) - треска - коремна болка, лошо храносмилане, гадене или повръщане, запек, диария - ниско кръвно налягане (симптомите могат да включват замайване или припадък при изправяне) - намалена обща сила и енергия (слабост, умора), главоболие, замайване - обрив, сърбеж по кожата - кръвните изследвания могат да покажат повишение на някои чернодробни ензими Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - кървене в мозъка или вътре в черепа (виж по-горе, признаци на кървене) - кървене в ставата, което причинява болка и подуване - тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити, които са клетки, помагащи на кръвта да се съсирва) - алергични реакции, включително алергични кожни реакции - нарушена функция на черния дроб (може да се наблюдава при изследвания, извършени от Вашия лекар) - кръвните изследвания могат да покажат повишение на билирубина, някои панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите - припадъци - неразположение - учестено сърцебиене - сухота в устата - уртикария Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души) - кървене в мускул - холестаза (намален жлъчен поток), хепатит, включително хепатоцелуларно увреждане (възпаление на черния дроб, включително увреждане на черния дроб) - пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) - локално подуване - събиране на кръв (хематома) в слабините като усложнение от сърдечна процедура, при която се вмъква катетър в артерията на крака (псевдоаневризма) Много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души) - натрупване на еозинофили, вид бели гранулоцитни кръвни клетки, които причиняват възпаление в белия дроб (еозинофилна пневмония) С Неизвестно честота (честотата не може да бъде оценена въз основа на наличните данни)

130 - бъбречна недостатъчност след тежко кървене - кървене в бъбреците, понякога с наличие на кръв в урината, което води до невъзможност на бъбреците да функционират правилно (нефропатия, свързана с антикоагуланти) - повишено налягане в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болка, подуване, промяна в усещанията, изтръпване или парализа (компартаментен синдром след кървене) Нежелани реакции при деца и юноши Като цяло, нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, лекувани с Svariya, са били сходни по вид с тези, наблюдавани при възрастни, и са били предимно с лека до умерена тежест. Нежелани реакции, наблюдавани по-често при деца и юноши: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - главоболие - треска - кървене от носа - повръщане Често (може да засегне до 1 на 10 души) - учестено сърцебиене - кръвните изследвания могат да покажат повишение на билирубина (жлъчен пигмент) - тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити, които са клетки, спомагащи за съсирването на кръвта) - силно менструално кървене Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - кръвните изследвания могат да покажат повишение на подкатегория на билирубина (директен билирубин, жлъчен пигмент) Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщавате за нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. Как да съхранявате Svariya Да се съхранява на място, което е недостъпно за деца Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху всяко саше след EXP. Срокът на годност отнася отговаря на последния ден от посочения месеца. Продуктът трябва да се съхранява в оригиналната опаковка и не се изискват специални температурни условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда. 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Svariya

131 • Активното вещество е ривароксабан. • Другите съставки са: микрокристална целулоза, хипромелоза, повидон К30, макроголглицеролов хидроксистеарат, натриев лаурил сулфат, сукралоза, малтодекстрин, червен железен оксид, аромат на лютива мента, триетил цитрат, глицерол. Как изглежда Svariyaи какво съдържа опаковката Ривароксабан Коанаа 15 mg и 20 mg филми, диспергиращи се в устата са светлочервени, правоъгълни, разтворими в устата тънки филми. Всеки филм, диспергиращ се в устата е опакована в 4-слойна ламинирана опаковка (т.е. саше от хартия/PET/Al/PE). Вид опаковка 10 филма, диспергиращи се устата 30 филма, диспергиращи се устата Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба PGF Pharma International d.o.o. Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9 10110 Zagreb Хърватия Производител APIS Labor GmbH Resslstraβe 9 9065 Ebenthal, Австрия Дата на последно преразглеждане на листовката Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.ema.europa.eu