Survanta

Лекарството за Вашето бебе се нарича Сюрванта. То съдържа активно вещество, което е смес от няколко вида масти (фосфолипиди, свободни мастни киселини, триглицериди) и белтък.

Сюрванта се прилага за лечение на респираторния дистрес синдром при деца, които не могат да дишат сами и се налага дишане с апарат. Това състояние се наблюдава при някои кърмачета с тегло при раждането 700 и повече грама, обикновено преждевременно родени. При тези бебета има недостиг на повърхностно активното вещество (сърфактант), произвеждано в белите дробове. Сърфактантът покрива вътрешната част на белите дробове, като не позволява те да се свият, т.е. държи ги разширени и позволява на бебето да диша нормално.

Сюрванта се прилага и за профилактика при преждевременно родени деца (гтестационна възраст под 32 седмици), рискови за развитие на респираторен дистрес.

Не използвайте Сюрванта

- ако сте алергични към активното(ите) вещество(а) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) .

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар , преди да използвате Сюрванта.

Сюрванта трябва да се прилага само при наличие на всички необходими с) наблюдение на бебетата с респираторен дистрес синдром.

Минути след прилагането на Сюрванта може да се наблюдава значително подобрение на кислородното насищане, което изисква често и внимателно наблюдение на насищането с кислород.

При прилагане на Сюрванта се изисква проследяване на артериалните кръвни газове, фракцията на вдишвания кислород, както и вентилаторните промени с цел съответно адаптиране на параметрите на вентилация.

Съобщава се за преходни епизоди на забавяне на сърдечната дейност (брадикардия) и/или намалено кислородно насищане по време на прилагане на продукта. Ако това се случи, прилагането на лекарството трябва да бъде спряно и да се предприемат съответни мерки за подобряване състоянието на бебето. След стабилизиране, процедурата на прилагане трябва да продължи.

Други лекарства и Сюрванта

Към момента не са известни взаимодействия на Сюрванта с други лекарства. Бременност и кърмене и фертилитет

Не е приложимо.

Шофикиране ни работа с машини

Не е приложимо.

3. Как да се прилага Сюрванта

Дозата на Сюрванта зависи от телесното тегло, тя е различна при всяко дете. Обичайната доза е 100 те фосфолипиди на килограм телесно тегло. Необходимата доза се определя от лекаря.

Дозата Сюрванта ще се даде на Вашето бебе през тръбичка, поставена в трахеята му. Не се тревожете, ако бебето бъде откачено от апарата за дишане при прилагането на Сюрванта. Дозата може да бъде повторена до 4 пъти на шестчасови интервали в рамките на 48 часа.

Ако е приложена по-голяма от необходимата доза Сюрванта

Предозирането на Сюрванта е много малко вероятно, тъй като продуктът ще се прилага от медицински специалисти в болнични условия.

Ако се приложи изключително висока доза Сюрванта, медицински специалист ще наблюдава детето за симптоми на остро запушване на дихателните пътища. Лечението е симптоматично и поддържащо. След прилагане на Сюрванта могат да се чуят преходни сухи и влажни хрипчета, без това да предполага предозиране на лекарството. В тези случаи не се налага извършване на ендотрахеална аспирация или прилагане на други медикаменти, освен ако не се наблюдава ясно изразена запушване на дихателните пътища.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакци всеки ги получава.

Наблюдаван е вътремозъчен кръвоизлив както при лекувани, така и при РДС. Честотата при лекуваните не е била по-висока от тази, съобщавана |

група болни. | Не се отбелязват други нежелани реакции. Не е ваблюдавано образуване на антитела срещу Сюрванта при лекуваните Mi

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как се съхранява Сюрванта

Болничният фармацевт и медицинските специалисти в болницата ще имат грижата за правилното съхранение на лекарствения продукт.

Сюрванта трябва да се пази от светлина и да се съхранява в хладилник при температура 2-8“С. ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА. Ако някой флакон бъде случайно замразен, той трябва да се изхвърли.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета. Цветът на Сюрванта е от бял до бледокафяв.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Активното вещество включва: Фосфолипиди 25 mg/ml (включително 11,0-15,5 mg/ml ненаситен фосфатидилхолин); триглицериди 0,5 - 1,75 mg/ml; свободни мастни киселини 1,4 - 3,5 mg/ml; белтък под 1,0 mg/ml.

Другите съставки са: натриев хлорид, вода за инжекции

Как изглежда Сюрванта и какво съдържа опаковката

Описание - бяла до светлокафява течност, предназначена само за ендотрахеално приложение

Опаковка Сюрванта се предлага в стъклени флакони от 21 mi с гумена запушалка и алуминиева обкатка, съдържащи 8 ml] от продукта, по един флакон в опаковка.

Притежател на разрешението за употреба

AbbVie Ltd

AbbVie House

Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead Berkshire SL6 4UB, Обединено Кралство

Производител AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53

8017 JVZwolle Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

АбВи ЕООД

бул. „Ситняково” Ме 48,

ет. 7, офис сграда "Сердика Офиси", София 1505

България

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Лекарственият продукт се прилага от или под наблюдението на лекар с опит в интубацията, поддържането на вентилация и грижите за недоносени деца.

Обичайната доза е 100 mg фосфолипид/Ке родилно тегло в обем, който не надвишава 4 ml/kg.

Дозовата таблица по-долу показва общата доза за различни тегла при раждането.

Тегло (грам) Обща доза (ml) Тегло (грам) Обща доза (ml)

Лечение: Първата доза Сюрванта трябва да се приложи веднага след диагностициране на РДС, за предпочитане до 8 часа след раждането.

Профилактика: Първата доза Сюрванта трябва да се приложи колкото може по-бързо след раждането, за предпочитане до 15 мин.

Дозата може да бъде повторена до 4 пъти на шестчасови интервали в ра прилагане Сюрванта се затопля на стайна температура.

Инструкции за прилагане Преди употреба Сюрванта трябва да се огледа за промяна на цвета. Цветът на разтвора е от бял до

бледокафяв. Но време на съхранението може да се получи помътняване. Ако това стане, обърнете няколко пъти внимателно флакона. НЕ РАЗКЛАЩАИТЕ!

Преди прилагане Сюрванта трябва да се затопли на стайна температура за 20 минути или да се затопли в ръце в продължение на 8 минути. НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ПРИЛАГА ИЗКУСТВЕНО ЗАТОПЛЯНЕ.

Изхвърлете всички флакони, KONTO не са били употребени в рамките на 8 часа след затоплянето на стайна температура. Флаконите не бива да се връщат в хладилника, след като са били затоплени. Всеки флакон Сюрванта е за еднократна употреба. Употребените флакони с останало вещество трябва да се изхвърлят.

Сюрванта се прилага интратрахеално, като се използва 5 Fr катетър. Краят на катетъра трябва да се постави в края на ендотрахеалната тръба. Кърмачетата не бива да се интубират единствено заради прилагането на Сюрванта.

Преди да се приложи Сюрванта при кърмачета на механична вентилация, се задават дихателна честота = 60/мин с време на вдишване 0,5 сек и FiO2 =1,0. При тези параметри налягането при вдишване трябва да се промени.

За да се осигури добро разпределение на Сюрванта в белите дробове, всяка доза трябва да бъде разделена на фракционирани дози. Всяка доза може да се прилага или на два пъти по половин доза, или на четири пъти по една четвърт доза.. Всяка фракционирана доза се прилага в различно положение на новороденото, както е показано по-долу. Преди смяната на всяко положение, кърмачето трябва да се вентилира в продължение на 30 сек.

pu прилагане на дозата на четири части, положенията са следните:

При прилагането на всяка една четвърт доза, апаратът за вентилация се изключва, поставя се катетърът, дозата се прилага, след което апаратът отново се включва. Преди всяка нова четвърт доза кърмачето се обдишва в продължение на 30 сек.

Вж. илюстрациите по-долу за всяко препоръчвано положение.

ясно странично положение с глава надолу, т.е. главата и тялото се накланят надолу под ъгъл от 152.

Ляво странично положение с глава надолу, т.е.

главата и тялото се накланят надолу под ъгъл от 15°.

сно странично положение с повдигната глава, т.е. главата и тялото се повдигат нагоре под ъгъл от 15°.

Ляво странично положение с повдигната глава, т.е.

главата и тялото се повдигат нагоре под ъгъл от

При прилагане на дозата на две части, препоръчваните положения са:

Кърмачето лежи по гръб, като главата и тялото се обръщат 45° надясно. Кърмачето лежи по гръб, като главата и тялото се обръщат 45° наляво.

При прилагане на Сюрванта на две части, могат да се използват два алтернативни методи на приложение:

Поставяне на препарата след изключване на апарата за обдишване.

Всяка половин доза се поставя след изключване на ендотрахеалната тръба от апарата за обдишване, поставяне на катетъра и прилагане на дозата. Между прилагането на двете половини от дозата апаратът се включва за 30 сек.

Алтернативно прилагане на дозата без изключване на апарата (чрез отвора за аспирация). Първата половина от дозата се прилага чрез поставяне на катетъра в отвора за аспирация, без да се изключва апаратът. Трябва да има поне 30 сек интервал между двете половини, през което време катетърът се придърпва навън от ендотрахеалната тръба, но не се отделя от апарата. След това катетърът се поставя отново в ендотрахеалната тръба и се прилага втората половина. Катетърът се отделя изцяло от апарата.

Веднага след прилагането на дозата Сюрванта кръвните газове и кислородната концентрация при вдишване трябва да се контролират, както и промените във вентилаторните параметри.