Surval

Сурвал съдържа активното вещество розувастатин.

Розувастатин принадлежи към група лекарства, наречени статини. Използва се за коригиране на нивата на мастните съединения в кръвта, наречени липиди, най-разпространеното от които е

холестерол.

В кръвта има различни видове холестерол — „лош” холестерол (LDL-C) и „добър” холестерол (HDL-C). Розувастатин може да намали „лощия” холестерол и да увеличи „добрия” холестерол.

Розувастатин Ви е предписан, защото:

e Bue (или Вашето дете на възраст 10-17 години) имате високо ниво на холестерол. Това означава, че се в риск за сърдечен пристъп или инсулт. Препоръчано Ви е да приемате статин, защото промяната на диетата Ви и извършването на повече физически упражнения не са достатъчни за коригиране на нивата на холестерола при Вас.

Или

e Tipu Вас са налице други фактори, които повишават риска за сърдечен пристъп, инсулт или свързаните с тях здравни проблеми. Сърдечният пристъп, инсултът и други проблеми могат да бъдат причинени от заболяване, наречено атеросклероза. Атеросклерозата се дължи на образуването на мастни отларания-в

артериите.

Розувастатин действа като помага на организма Ви да блокира производството Не холестерол и подобрява способността на Вашия организъм да го отстранява от Крав

Защо е важно да продължавате приема на розувастатин

Необходимо е да продължавате приемането на розувастатин дори след като холестеролът Ви е достигнал нормалното ниво, защото това ще предотврати покачването на холестеролните Ви нива отново. Все пак, Вие трябва да го спрете, ако Вашият лекар Ви каже да го направите или ако забременеете.

Вие трябва да продължите с холестерол-понижаващата диета и физическите упражнения докато приемате po3yBacTaTHH.

При повечето хора високите нива на холестерола не променят начина, по който се чувстват, защото те не предизвикват симптоми. Ако се оставят нелекувани, обаче, мастните отглагания удебеляват стените на кръвоносните съдове и водят до тяхното стесняване.

Понякога, тези стеснени кръвоносни съдове могат да се запушат, което може да прекрати кръвоснабдяването на сърцето или мозъка и да доведе до сърдечен пристъп или инсулт. Като коригирате нивата на Вашия холестерол, Вие можете да намалите риска от сърдечен пристъп или инсулт.

Не приемайте Сурвал

е ако Cre алергични (свръхчуствителни) към розувастатин или към някоя от останалите съставки на Сурвал

е ако cre бременна нли кърмите. Ако забременеете докато приемате розувастатин, спрете

незабавно приема и уведомете Вашия лекар, Жените трябва да избягват да забременяват,

докато приемат розувастатин, като изпозват подходящи противозачатъчни средства.

ако имате заболяване на черния дроб

ако имате сериозни проблеми с бъбреците

ако имате повтарящи се или необясними мускулни болки или болезнени усещания

ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (използвано, например след

трансплантации на органи)

Сурвал съдържа соев лецитин. Ако сте алергични към фъстъци или соя не използвайте този лекарствен продукт.

Ако някое от гореспоменатите състояния се отнася до Вас (или ако се съмнявате), моля консултирайте се с Вашия лекар.

Ако някое от гореспоменатите състояния се отнася до Вас (или ако се съмнявате), моля консултирайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете приема на Сурвал. Уведомете Вашия лекар:

е ако имате проблеми с бъбреците

е ако имате проблеми с черния дроб

е ако имате повтарящи се или необясними мускулни болки или болезнени усещания, имали сте в миналото, или някой от семейството Ви, проблеми с мускулите или ако в миналото сте имали заболяване на мускулите при прием на друго лекарство за понижаване на холестерола. Уведомете незабавно лекаря си, ако почувствате необясними мускул или болезнени усещания, особено, ако не се чувствате добре или имате треска.

е ако редовно консумирате големи количества алкохол

е ако щитовидната Ви жлеза не функционира нормално

© ако приемате други лекарства, наречени фибрати, за понижаване на холестерола. Моля, прочетете внимателно цялата листовка дори ако сте приемали други лекарства за висок холестерол

© ако приемате други лекарства, използвани за борба с ХИВ инфекция, например лопинавир/ ритонавир, моля вижте Прием на други лекарства.

е ако сте на възраст над 70 години (Вашият лекар трябва да избере правилната начална доза Сурвал, подходяща за Вас).

« ако имате тежка дихателна недостатъчност ако сте от азнатски произход (японски, китайски, филипински, виетнамски, корейски или индийски). Вашият лекар трябва да избере правилната начална доза Сурвал, подходяща за Вас.

Деца и юноши e Ако пациентът е на възраст под 10 години: розувастатин не трябва да се дава на деца на възраст под 10 години.

Ако някое от описаните състояния се отнася до Вас (или ако се съмнявате):

При малък брой хора статините могат да засегнат черния дроб. Това се установява с лабораторно изследване, чиято цел е да установи дали са повишени нивата на чернодробните ензими в кръвта. Поради това Вашият лекар ще прави това кръвно изследване (функционално чернодробно изследване) преди и по време на лечението с розувастатин.

Докато приемате това лекарство Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно ако имате захарен диабет или ако сте изложени на риск от развитие на диабет. Вие вероятно сте изложени на риск от развитие на диабет ако имате високи нива на кръвна захар и мазнини в кръвта, с наднормено тегло сте или имате високо кръвно налягане.

Други лекарства н Сурвал

Розувастатин може да повлияе действието на другите лекарства. Другите лекарства също могат да повлияят на действието на розувастатин. Розувастатин може да взаимодейства с:

¢ циклоспорин, използван, например, след трансплантация на органи

© -варфарин или някое друго лекарство за разреждане на кръвта

© uGpats, като гемфиброзил или фенофибрат, или някое друго лекарство за понижаване на холестерола (като езетимиб)

¢ лекарства 3a нарушено храносмилане (използвани за неутрализиране на киселината в

стомаха Ви)

еритромицин (антибиотик)

перорални контрацептиви (хапчето)

хормонозестителна терапия

лопинавир/ритонавир, използвани за борба с ХИВ инфекцията, моля виж Предупреждения и предпазни мерки.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали някое от описаните по-горе лекарства или което и да е друго лекарство.

Сурвал с храна и напитки Храната и напитките не повлияват ефекта на розувастатин.

Бременност, кърмене и фертилнитет Не вземайте розувастатин ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете докато розувастатин, преустановете приема незабавно и уведомете Вашия лекар. Жените избягват забременяване, докато приемат розувастатин, като използват подходящи противозачатъчни средства.

Ако сте бременна или кърмите, ако мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране н работа с машини

Повечето хора могат да шофират и работят с машини докато използват розувастатин - той не повлиява тяхната способност за това. Някои хора, обаче, чувстват замайване по време на лечението с розувастатин. Ако чувствате замайване, консултирайте се с Вашия лекар преди да шофирате или работите с машини.

Сурвал съдържа лактоза монохидрат.

Сурвал съдържа млечната захар лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (лактоза или млечна захар), консултирайте се с лекар преди да започнете да приемате Сурвал.

За пълния списък на съставките, виж точка 6 Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайна доза при възрастни Ако приемате розувастатин за висок холестерол:

Начална доза

Вашето лечение с розувастатин трябва да започне с доза от 5 mg или 10 mg, дори ако сте вземали

по-висока доза от друг статин преди. Изборът на Вашата начална доза зависи от:

. нивото на Вашия холестерол

* нивото на риска при Вас за сърдечен пристъп или инсулт

* дали при Вас има фактор, който Ви прави по-чувствителни на възможни нежелани лекарствени реакции

Моля, проверете при Вашия лекар или фармацевт каква начална доза розувастатин е най-

подходяща за вас.

Вашият лекар може да реши да Ви даде най-ниската доза (5 те), ако:

* стеот азиатски произход (японски, китайски, филипински, виетнамски, корейски и индийски) * стена възраст над 70 години

* имате умерено тежки бъбречни проблеми

* рН Вас има риск оТ мускулни болки (миопатия)

Повишаване на дозата и максимална дневна доза

Вашият лекар може да реши да повиши дозата Ви, за да приемате количеството розувастатин, което е подходящо за Вас. Ще има интервал от 4 седмици между всяко коригиране на дозата. Максималната дневна доза розувастатин е 40 то. Тя е само за пациенти с високи нива на холестерол и висок риск от сърдечен пристъп или инсулт, чиито нива на холестерол не се понижават достатъчно с 20 то.

Ако приемате розувастатин, за да редуцирате риска от инфаркт, инсулт или свързани здравословни проблеми:

Препоръчителната доза е 20 mg дневно. Въпреки това, Вашият лекар може да реши да по-ниска доза, ако е налице някой от факторите, споменати по-горе. /

Употреба при деца и юноши

Обичайната начална доза е 5 mg. Вашият лекар може да повиши дозата Ви, за да приемате количеството розувастатин, което е подходящо за Вас. Максималната дневна доза розувастатин е 20 mg. Вземайте Вашата доза веднъж дневно. Розувастатин 40 mg не трябва да се използва при

деца.

Прием на таблетките

Поглъщайте таблетката (половинката от таблетката) цяла, с вода.

Приемайте розувастатин веднъж дневно. Можете да го вземате по всяко време на деня. Опитайте се да вземате Вашата таблетка по едно и също време от деня, за да ви е по-лесно да запомните, че трябва да вземете таблетка.

Сурвал 15 mg филмирани таблетки: Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.

Редовни проверки на холестерола Важно е редовно да посещавате Вашия лекар за проверка на нивото на холестерола, за да сте сигурни, че холестеролът Ви е достигнал и остава на правилното ниво.

Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви, за да приемате количеството розувастатин, което е подходящо за Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза Сурвал

Свържете се с Вашия лекар или най-близката болница за съвет.

Ако постъпите в болница или се лекувате заради друго заболяване, кажете на медицинския персонал, че приемате розувастатин.

Ако сте пропуснали да приемете Сурвал Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза в правилния час.

Ако сте спрели приема на Сурвал Уведомете Вашия лекар, ако искате да спрете приема на розувастатин. Нивата на холестерола Ви

може да се увеличат отново, ако спрете приемането на розувастатин.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете да вземате розувастатин и незабавно потърсете медицинска помощ, ако при Вас се появи някоя от следните алергични реакции:

* затруднено дишане, със или без оток на лицето, устните, езика и/или гърлото

* подуване на лицето, устните, езика н/или гърлото, което може да затрудни преглъщането

* силен сърбеж по кожата (с подутини по кожата)

Спрете да вземате розувастатин и незабавно се консултирайте с Вашия лекар и ако необичайни болки в мускулите, които продължават по-дълго от очакваното. Както и при останалите статини, много малък брой хора са изпитали неприятните е мускулите, които рядко са се развили до потенциално животозастрашаващо мускул известно като рабдомиолиза. А

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от 10 пациенти)

Главоболие ¢ Стомашни болки » Запек » Гадене » Мускулни болки » Чувство за отпадналост ° Замайване » Увеличено количество белтък в урината (обикновено това се нормализира ОТ само себе си без да е необходимо да спрете приема на таблетките Сурвал (само за Сурвал 40 те)» Диабет (Това е по-вероятно ако имате високи нива на кръвна захар и мазнини в кръвта, с наднормено тегло сте или имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава докато приемате това лекарство.)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до | от 100 пациенти)

Обрив * Сърбеж « Уртикария « Увеличено количество белтък в урината (обикновено това се нормализира от само себе си без да е необходимо да спрете приема на таблетките Сурвал (само за Сурвал 5 mg, 10 mg и 20 mg).

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти) Тежка алергична реакция * Мускулно увреждане » Силна стомашна болка (възпален панкреас) Повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от 10 000 пациенти)

Жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите) * Хепатит (възпален черен дроб) * Следи от кръв в урината » Увреждане на нервите на краката и ръцете (като изтръпване) » Ставни болки» Загуба на паметта + Гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъже).

Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде установена въз основа На наличните данни)

Диария (редки изпражнения) , Синдром на Стивънс-Джонсън (тежко състояние с мехури по кожата, в устата, очите и половите органи) * Кашлица » Задух * Оток (подуване) , Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари * Сексуални затруднения » Депресия «, Проблеми с дишането, включително упорита кашлица и/или задух или повишена температура/втрисане

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакцин, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва ни всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”. Първите две цифри показват месеца, а последните четири цифри — годината. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Сурвал е» Активното вещество е розувастатин. Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg » Другите съставки са лактоза, монохидрат, микрокристална целулоза, калциев безводен, кросповидон, магнезиев стеарат (ядро на таблетката); поли(винил алкохол) диоксид (Е171), талк, соев лецитин, ксантанова гума (обвивка на таблетката). км

Как изглежда Сурвал н какво съдържа опаковката Бели, кръгли, двойно-изпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно изображение “ROUN 15” от едната страна и делителна черта от другата страна.

Таблетките са опаковани в блистери и се предлагат в различни опаковки, съдържащи 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 филмирани таблетки.

Възможно е не всички видове опаковки да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. City Tower, Hvézdova 1716/2b

Чешка Република

Производители

Synthon BV Microweg 22, 6545 СМ Nijmegen

Нидерландия

Synthon Hispania S.L. Castellé 1, Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Испания

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕЕА под следните имена:

Дания Surval 15 mg

Чешка Република Rovatren 15 mg, potahované tablety Унгария Rovemar 15 mg filmtabletta Полша Surval

Румъния Surval 15 mg comprimate filmate

Словашка Република Surval 15 mg

Дата на последно преразглеждане на листовката: април 2012