Suprane

"Супран съдържа десфлуран. Супран е общ анестетик, използван за поддържане на съня ви по време на операция (наричана поддържаща анестезия). Той Ви се дава като пара, която да вдишате. Вдишването на Супран поддържа дълбок, безболезнен сън по време на операция. Той се използва при възрастни, юноши на възраст от 12 до 17 години и интубирани кърмачета и деца под 12 години. Интубацията е, когато тръба се поставя в дихателните пътища, за да се подпомогне дишането.

Супран трябва да се прилага само от медицински специалисти с подходяща квалификация за прилагане на общи анестетици под наблюдението на анестезиолог.

Не използвайте Супран:

- ако сте алергични към десфлуран или други ан .

- ако имате потвърдена анамнеза или предполагаема склонност към злокачествена хипертермия (бързо и опасно повишаване на телесната температура по време на или скоро след операцията).

- ако сте имали проблеми с черния дроб при предишна анестезия (напр. хепатит, жълтеница, свързана с треска и/или повишаване на белите кръвни клетки).

- като единствен анестетик, използван за приспиване (така наречена индуки риск от коронарна болест.

- като единствен анестетик, използван за приспиване (така наречена повишаването на сърдечната честота или кръвното Ви налягане е неж

vers 4.0

- ако сте бебе, дете или юноша, за да ви приспи ( наречено индукция). Това се дължи на честа поява на кашлица, дихателен дистрес, KOHBYJICHH в гърлото и повишена секреция на мукус/слюнка. ;

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия анестезиолог, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Предупреждения н предпазни мерки Вашият лекар или медицински специалист ще обърне специално внимание, когато Ви дава

Супран, ако:

- в редките и непредвидени случаи развиете злокачествена хипертермия. Това е, когато внезапно развиете опасно висока телесна температура по време на или скоро след операцията. Симптомите могат да включват повишени нива на въглероден диоксид в кръвта, мускулна скованост, сърцебиене, учестено дишане, синини по кожата поради недостиг на кислород, неравномерен пулс и/или кръвно налягане. В такъв случай Вашият анестезиолог ще спре приложението на десфлуран и Вие ще получите лекарства за лечение на злокачествена хипертермия (което се нарича дантролен натрий) и ще получите друго поддържащо лечение. Съобщава се за фатален изход от злокачествена хипертермия.

- възникне повишено ниво на калий в кръвта Ви. Това може да доведе до неравномерен пулс и може да бъде фатално след операция. В този случай Вашият лекар незабавно ще започне поддържащо лечение. Ако страдате от мускулна дистрофия тип Дюшен, трябва да уведомите Вашия лекар, тъй като тези пациенти са най-предразположени.

- Вие сте дете или юноша:

- поради странични ефекти върху дихателните пътища десфлуран не трябва да се използва като поддържаща анестезия при деца под 6-годишна възраст (освен ако в трахеята е поставена пластмасова тръба).

- десфлуран трябва да се използва с повишено внимание при деца и юноши с астма или скорошна инфекция на горните дихателни пътища, тъй като съществува риск от стесняване на дихателните пътища.

- когато децата се събудят от анестезия, може да има краткосрочно състояние На смут и възбуда, което може да попречи на сътрудничеството.

- сте бременна или раждате (акушерска анестезия), вижте също раздела „Бременност и кърмене“. .

- имате възпаление На черния дроб, цироза или друго чернодробно заболяване или преди това сте имали чернодробно заболяване.

- налягането в черепа Ви е повишено.

- използва се за предизвикване на анестезия и сте изложени на риск от коронарна артериална болест или ако повишаването на пулса или кръвното Ви налягане е нежелателно. В тези случаи десфлуран трябва да се използва едновременно с други лекарства (опиоиди и хипнотици).

- имате ниско количество кръв в тялото, ниско кръвно налягане или сте отслабени.

- преди това Ви е прилагана инхалаторна анестезия, особено ако това е било повече от веднъж за кратък период от време (повторна употреба).

- сте изложени на риск от бронхоспазъм, който е пристъп, подобен на астма.

- имате сериозни нарушения на сърдечния ритъм с бърз, неравномерен пулс.

Болка след операцията Вие ще се възстановите бързо от анестезия с десфлуран. Ако се очаква да имате болка след операцията, Вашият лекар ще Ви даде болкоуспокояващи лекарства. Той може да.манравци това

в края на Вашата операция или когато се възстановявате след операцията. Gy CS

Ако някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацев paar и ne сестра. Може да се наложи да се подложите на внимателен преглед и лечения OS бъде променено.

vers 4.0

Други лекарства и Cympas Трябва да кажете на Вашия лекар или медицински специалист, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако:

- приемате мускулни релаксанти (лекарства, които карат мускулите Ви да се отпускат). Ефектът от тях се засилва.

. използвате лекарства, наречени опиоиди (за болка), напр. фентанил. Ефектът на десфлуран може да се засили, когато се използва едновременно с този вид лекарство.

- използвате лекарства, наречени бензодиазепини (предоставяни за тревожност, епилепсия и безсъние, наред с други неща), напр. мидазолам. Ефектът на десфлуран може да се засили, когато се използва едновременно с този вид лекарство.

Употреба на Супран с храна и напитки

Супран е лекарство, което Ви позволява да спите, за да можете да се подложите на операция. Трябва да попитате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра кога и какво можете да ядете и пиете, след като се събудите.

Бременност н кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това

Обикновено няма да Ви се дава Супран, ако сте бременна или кърмите. Лекарят ще оцени всеки

Шофиране и работа с машени

Трябва да сте наясно как лекарството може да. Ви повлияе. Когато Ви е дадена упойка, не трябва да шофирате или да работите с инструменти или машини в продължение на 24 часа след операцията.

3. Как ще Ва бъде прилаган Супран

Супран ще Ви бъде нрилаган от анестезиолог. Анестезиологът ще реши от какво количество се | нуждаете и кога да Ви се прилага. Това ще зависи от Вашата възраст, тегло, вида на

операцията, която ще имате и какви други лекарства ще Ви бъдат дадени по време на операцията. Лекарят. може да Ви каже дозата, която ще Ви бъде приложена, и колко често трябва да я приемате. Ако имате някакви съмнения, попитайте лекаря или медицинския специалист. Само лекарят може да промени дозата.

Супран се произвежда от течен десфлуран в изпарител, специално проектиран за употреба с десфлуран. Може да бъдете помолени да вдишвате парите на десфлуран през маска, за да заспите. Може също да Ви бъде поставена инжекция с друг анестетик, за да Ви накара да заспите, преди да Ви бъде приложен Супран през маска или тръба в гърлото.

Вашият анестезиолог ще реши кога лечението със Супран трябва да бъде спряно. Употреба при деца и юноши

Супран не трябва да се използва при деца за предизвикване на анестезия, а сам на сън по време на анестезия (наречено поддържане на анестезия).

vers 4.0

Ахо получите повече от необходимата доза Супран -

Супран ще Ви бъде даден от здравни специалисти и е малко вероятно да Ви бъде приложено твърде много Супран. Ако Ви бъде приложено твърде много Супран, Вашият анестезиолог ще вземе необходимите предпазни мерки.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, анестезиолог или медицинска сестра.

4. Възможния нежелана реакции

В зависимост от дозата десфлуран може да причини отслабен пулс и дишане. Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и са кратки, но могат да се появят сериозни

Сериозиви нежелани реакции (могат да бъдат животозастрашаващи) Повечето от тези нежелани реакции могат да се появят, докато сте под анестезия и под грижите на медицински специалист.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) . Неравномерно дишане с паузи в дишането.

. Гърлени конвулсии с дихателен дистрес. Незабавно се свържете с лекаря или спешното отделение.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 ga 100 души)

. Задух, тревожност, болка в гърдите с разпространение към врата или ръцете поради кръвен съсирек в сърцето.

° Намалено ниво На кислород в кръвта. Незабавно се свържете с лекаря или спешното отделение.

Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от

наличните данни):

сърдечен арест.

сериозни нарушения на сърдечния ритъм с бърз, неравномерен пулс (Torsade de pointes).

блокиране На електрическата активност На сърцето Bu.

бавно съкращение На сърдечните кухини.

спиране на дишането.

пристъпи, подобни на астма, със задух. Незабавно се свържете с лекаря или спешното

отделение. .

кашляне На кръв оТ белите дробове. Незабавно се свържете с лекаря или спешното

отделение. .

° силна стомашна болка и треска поради възпаление на панкреаса. Свържете се с лекаря или спешното отделение.

e мускулна болка, мускулна слабост или кафява урина поради разрушаване на мускулите. Това може да завърши с бъбречна недостатъчност. Свържете се с лекаря или спешното отделение.

e главоболие, умора, гадене или повръщане поради твърде много киселина в кръвта. При тежки случаи загуба на съзнание с дълбоко и учестено дишане. Незабавно се свържете с лекаря или спешното отделение. |

. объркване, силно главоболие, безпокойство, ефект върху съзнанието, 96 безсъзнание, кома поради нарушения в мозъка. Незабавно се свърже спешното отделение.

e болка и замъглено зрение поради рана/нараняване/дупка в роговицата лекаря или спешното отделение.

vers 4.0

е злокачествена хипертония (повишено кръвно налягане), Говорете с Вашия лекар. Повишеното кръвно налягане трябва да се лекува. Много високото кръвно налягане е сериозно. , циркулаторна недостатъчност (шок).

. злокачествена хипертермия. Симптомите могат да включват мускулна скованост, сърцебиене, бързо дишане, посиняване на кожата поради недостиг на кислород и/или промени в кръвното налягане.

. чернодробна некроза, хепатит, жълтеница, холестаза (проблеми с екскрецията от черния , дроб или жлъчния мехур), летаргия, възможно безсъзнание поради чернодробна недостатъчност. Свържете се с лекаря или спешното отделение.

. състояние на обърканост

Ако някой от тези симптоми се появи по време на лечението със Супран, Вашият анестезиолог ще вземе необходимите предпазни мерки.

Други нежелани реакции Миого чести нежелани реакции (може да засегнат повече ОТ 1 на 10 души) до често срещани нежелани реакция (може да засегнат до 1 на 10 души)

e повръщане

е.

. неравномерен пулс. Може да бъде или да стане сериозно. Говорете с Вашия лекар.

. бавен пулс. Може да стане сериозно. Ако имате много бавен пулс или започнете да се чувствате зле или замаяни, консултирайте се с лекар или спешното отделение.

° ускорен пулс. Може да стане сериозно. Ако имате много бърз или неправилен пулс или започнете да се чувствате зле или замаяни, консултирайте се с лекар или спешното

главоболие

възпаление на очите със зачервяване и сълзене

кашлица

повишена секреция на слюнка

възпалено гърло/дразнене на гърлото

Следното може да се наблюдава при прегледите: повишени нива на kpeaTHHHH фосфокиназа в кръвта, анормална ЕКГ.

Нечести нежелани реакцин (може да засегнат до 1 на 100 душн)

. замаяност

° мускулни болки

. увеличение на кръвоносни съдове ° възбуда

Нежелани реакцин, за които честотата не е известна (честотата не може да бъде определена от валичните данни):

склонност към кървене, тъй като кръвта се съсирва по-дълго конвулсии |

пожълтяване на очните ябълки (признак на жълтеница. задух/дихателен дистрес

коремна болка

червен обрив"

копривна треска

мускулна слабост, объркване, проблеми с говора поради твърде мно слабост и намалена мускулна сила поради твърде малко калий в мигрена

сърцебиене

vers 4.0

бодеж в очите

временна загуба на зрение

зачервяване на очите

намалена зрителна острота -

дразнене на очите

болка в очите

умора

усещане за парене върху кожата

замаяност, вероятно замаяност поради ниско кръвно налягане

загуба на сила и слабост

неразположение, общо неразположение

влияние на чернодробната функция/чернодробни нарушения

Следното може да се наблюдава при прегледите: повишени нива на аланин аминотрансфераза в кръвта, повишени нива на аспартат аминотрансфераза в кръвта, анормен коагулационен тест (способност на кръвта да се съсирва), повишени нива на амоняк в кръвта, повишени кръвни нива на билирубин (може да причини пожълтяване на кожата и очите).

e Неочаквано състояние след операция.

Реакции, съобщени след небрежно излагане на Супран (не под анестезия): замаяност, мигрена, неравномерен и бърз пулс (тахиаритмии), ясен пулс (сърцебиене), подуване на очите, временна загуба на зрение, увреждане на мозъка (енцефалопатия), възпаление на роговицата, зачервяване на очите, намалена зрителна острота, дразнене на очите, болка в очите, умора, усещане за парене по кожата.

Ако имате сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директнона Изпълнителна Агенция по лекарствата, ул. Дамян Груев 8, 1303 София, тел. 02/890-34-17, уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да с съхранявате Супран

Съкранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до“. и

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в изправено положение с плътно поставена капачка. Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не изти мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

vers 4.0

Какво съдържа Суправ Активното вещество е: десфлуран 100% (v/v)

Няма други съставки.

Как изглежда Супран и какво съдържа опаковката Супран е прозрачна, безцветна течност за инхалация с пара.

Предлага се в алуминиеви бутилки, покрити от вътрешната страна със защитен лак.

Бутилките съдържат 240 директно към подходящ

ml десфлуран и са затворени с вграден вентил, който се свързва

изпарител.

Опаковки от 1 и 6 бутилки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешеннето за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Бакстер България ЕООД бул. България 45

1404 София

България

Проязводител Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart 80

B-7860 Lessines Белгия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство, под следните имена:

| Държава-членка Име България Супран 100% течност за инхалация с пара. Дания _Suprane Естония Suprane Исландия | Suprane innéndunargufa, vokvi

„ Испания Desflurano Baxter 100 % liquido para la inhalacién де) vapor | Латвия Suprane 100% inhalacijas tvaiki, 3kidrums Литва Suprane 100 % jkvepiamieji garai, skystis Manta Suprane 100% Inhalation vapour, solution Норвегия Suprane

[Rani Suprane 100% vapori de inhalat, lichid Словакия _| SUPRANE 100 % Куарайна па paru na inhalaciu Словения Suprane 100 % V/V para za inhaliranje, tekotina Унгария Suprane folyadék inhalaciés 26z képzéséhez Финландия Suprane inhalaatiohdyry, neste Хърватия | Suprane 100 % V/V para inhalata, tekucina Чешка република Suprane Швеция Suprane

Дата на последно преразглеждане на листовката: чнуари 2025 г.

vers 4.0

Десфлуран трябва да се доставя само чрез специални изпарители, предназначени за десфлуран. Има съобщения, че Супран, както други халогенирани инхалационни анестетици, взаимодейства със сухия натриев бикарбонат в абсорбера на въглероден диоксид и образува въглероден оксид. В дихателната система това може да увеличи риска от повишени нива на карбоксихемоглобин. Следователно в абсорбера на въглероден диоксид трябва да се използва пресен (влажен) натриев бикарбонат. Докладите на случаи показват, че бариево-хидроксидна вар и натриева вар се изсушават, когато пресни газове преминават през контейнера с CO2 при високи скорости на потока в продължение на много часове или дни. Наблюдаваните реакции при хора, различни от пациента, които са били случайно изложени на десфлуран, са замаяност, мигрена, тахиаритмия, палпитации, изгаряния на очите, преходна слепота, енцефалопатия, улцерозен кератит, очна хиперемия, намалена зрителна острота, раздразнение на очите, болка в очите, умора и усещане за парене върху кожата. Необходимо е незабавното осигуряване на ресурси и оборудване за поддържане на отворени дихателни пътища, изкуствена вентилация, добавяне на кислород и оборудване за реанимация при спиране на кръвообращението.

За пълна информация относно дозиране, предупреждения, предпазни мерки, предозиране идр. вижте Кратката характеристика на продукта.