Steozol

Активното вещество в СТЕОЗОЛ е золедронова киселина, която принадлежи ком група на веществата, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа като се свързва с костта и забавя скоростта на костната промяна. Използва се за: предотвратяване на костни усложнения, например фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от основното място в костта) намаляване на количеството на калция в кръвта при възрастни пациенти, кдето є върде високо поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят промяната н кормалната кост по такъв начин, че освобождаването на калций от костите cr увеличава. Това състояние е известно като тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ)

Следвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар. Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания преди да започнете лечение със СТЕОЗОЛ и ще проверява Вашия отговор към лечението на редовни интервали. Не приемайте СТЕОЗОЛ: е ако кърмите. е. ако сте алергични (свръхчувствителни) към золедронова киселина, други бифосфонати (група от вещества, към които принадлежи СТЕОЗОЛ) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). п нреждения и предпазни мерки : редупр ред р „саия по, Преди да Ви бъде приложен СТЕОЗОЛ , уведомете Вашия лекар, фармацевт #л Ко и са Х медицинска сестра: . 15 е Сера - М е ако имате или сте имали проблем с бъбреците. 15 Це катеи с! е ако имате или сте имали болка, подуване или изтръпване на челюстта, чувств Забенес ее: пи «/ | БЛА

в челюстта или разклащане на зъб.

е ако сте подложени на стоматологично лечение или на стоматологична операция, уведомете Вашия стоматолог, че се лекувате със СТЕОЗОЛ ,

При пациенти, лекувани със золедронова киселина, са докладвани понижени нива на калций в

кръвта (хипокалциемия), водещи понякога до мускулни крампи, суха кожа и усешане за парене.

В резултат на тежка хипокалциемия са докладвани неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна

аритмия), припадъци, спазми и гърчове (тетания). В някои случаи хинпокалциемията може да е

животозастрашаваща. Ако получите някой от тези ефекти, уведомете веднага Вашия лекар.

Пациенти на възраст 65 и повече години

СТЕОЗОЛ може да се назначава на хора на възраст 65 години и повече. Няма доказателства,

които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.

Употреба при деца ни юноши

СТЕОЗОЛ не се препоръчва за употреба при юноши и деца на възраст под 18 години.

Други лекарства н СТЕОЗОЛ

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства. Изключително важно е да уведомите Вашия лекар, ако също приемате:

е Аминогликозиди (лекарства, използвани за лечение на тежки инфекции), тъй като комбинацията им с бифосфонати може да доведе до прекалено ниско ниво на калций в кръвта.

е Талидомид (лекарство, използвано за лечение на определен вид рак на кръвта, включващ костта) или други лекарства, които могат да навредят на бъбреците Ви.

е Други лекарства, съдържащи золедронова киселина, или други бифосфонати, тъй като комбинираните ефекти на тези лекарства, приети заедно със СТЕОЗОЛ, са неизвестни.

е Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинацията им със СТЕОЗОЛ е свързана с повишен риск от остеонекроза на челюстта (ОНЧ).

Бременност ни кърмене

Не трябва да приемате СТЕОЗОЛ, ако сте бременна. Уведомете лекаря си, ако сте, или мислите,

че може да сте, бременна,

Не трябва да приемате СТЕОЗОЛ, ако кърмите.

Консултирайте се с лекаря си, преди да приемате каквото и да е лекарство, ако сте бременна или

кърмите.

Шофиране н работа с машини

Има много редки случаи на сънливост при използване на золедронова киселина. Затова

трябва да бъдете внимателян при шофиране, работа с машини или извършване на други

задачи, които се нуждаят от пълно внимание,

СТЕОЗОЛ съдържа по-малко от 1 тто! (23 те) натрий на милилитър от разтвора, което

означава, че практически не съдържа натрий (т.е. не съдържа сол).

е СТЕОЗОЛ трябва да се дава само от медицински лица, обучени в приложението на бифосфонати интравенозно (през вените). „2 аи Яо

е Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно вода преди всяко лечение ; до х предпазите от обезводняване. Внимателно следвайте всички други указания; ни от та, А Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. ДЕ в Ко С Е А

. Внимателно следвайте всички други указания, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевтенке ЕЙ медицинска сестра. ААА Ба АА

Какво количество СТЕОЗОЛ се прилага . Обичайната еднократна доза е 4 тр. . Ако имате проблем с бъбреците, Вашият лекар ще Ви даде по-ниска доза в зависимост от тежестта на бъбречния Ви проблем. Колко често се прилага СТЕОЗОЛ е Ако се лекувате за костни метастази, ще Ви бъде приложена една инфузия със СТЕОЗОЛ на всеки три до четири седмици. . Ако се лекувате за намаляване на количеството на калций в кръвта, нормално ще Ви бъде приложена една инфузия СТЕОЗОЛ. Как се прилага СТЕОЗОЛ . СТЕОЗОЛ се прилага като вливане (инфузия) във вена, което трябва да продължи най- малко 15 минути и трябва да се прилага като единствен интравенозен разтвор в отделна интравенозна линия. На пациенти, чиито нива на калций в кръвта не са прекалено високи, също ще бъдат предписани калций и витамин Г, които трябва да вземат ежедневно, Ако сте приели повече от необходимата доза СТЕОЗОЛ Ако сте получили дози, по-високи от препоръчваните, трябва внимателно да бъдете наблюдава от Вашия лекар. Това се прави, защото могат да се развият аномалии в серумните електролити (патологични нива на калций, фосфор и магнезий) и/или да настъпят промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно увреждане. Ако нивото на калций падне прекалено ниско, може да Ви се даде допълнително калций чрез инфузия.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, Най-често срещаните обикновено са леки и вероятно ще изчезнат след известно време. Информирайте Вашия лекар за някоя от следните сериозни нежелана реакции веднага: Чести (могат да засегнат от | до 10 потребители от 100): е Тежко бъбречно увреждане (обикновено се определя от Вашия лекар с определени кръвни изследвания). е Ниско ниво на калций в кръвта. Нечести (могат да засегнат от 1 до 10 потребители от 1 000): е Болки в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или афти в устата, изтръпване или чувство за тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да са признаци на увреждане на челюстта (остеонекроза). Уведомете Вашия лекар или стоматолог незабавно, ако имате тези симптоми. е Неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждеене) е наблюдаван при пациенти, получаващи золедронова киселина за постменопаузална остеопороза. Засега не е изяснено дали золедроновата киселина причинява този нередовен сърдечен ритъм, но трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате такива симптоми, след като сте получили золедронова киселина. е. Тежка алергична реакция: задух, подуване основно на лицето и гърлото, Много редки (могат да засегнат до 1 потребител на всеки 10 000): , „амияло . Като резултат от ниските нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сър е 3 м аритмия; вследствие на хипокалциемията), припадъци, скованост и тетания (вел едетвие са а А на хипокалциемията). ( | Ки 15

Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако имате някоя от следнате нежелани

реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 потребител на 10):

е Ниско ниво на фосфат в кръвта.

Чести (могат да засегнат от Т до 10 потребители на 1007:

е Главоболие и грипоподобен синдром, състоящ се от повищена температура, умора, слабост, сънливост, студени тръпки и костни, ставни и/ или мускулни болки. В повечето случаи не се изисква специфично лечение и симптомите изчезват след кратко време (няколко часа или дни).

. Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, както и загуба на апетит.

. Конюнктивит.

. Ниско ниво на червени кръвни клетки (анемия).

Нечести (могат да засегнат от 1 до 10 потребители на 1 000):

. Реакции на свръхчувствителност.

. Ниско кръвно налягане.

е Болка в гърдите.

е Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.

- Високо кръвно налягане, задух, световъртеж, нарушения на съня, мравучкане или изтръпване на ръцете или краката, диария.

е Нисък брой на белите кръвни клетки и тромбоцити в кръвта.

е Ниско ниво на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи това и ще предприеме всички необходими мерки.

е Сънливост

. Сълзене от окото, чувствителност на окото към светлината.

е. Внезапна студенина с припадъци, изтощеност или колапс.

е Трудности при дишане с хрипове или кашлица.

е Уртикария (вид кожен обрив).

Редки (могат да засегнат от 1 до 10 потребители на 10 000):

. Забавена сърдечна дейност.

. Объркване.

. Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациент на продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако усетите болка, слабост или дискомфорт в бедрото, тазобедрената става или слабините, тъй като това може да бъде ранна индикация за възможно счупване на бедрената кост.

. Грипоподобни симптоми, включващи артрит и подуване на ставите.

е Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканите около въздушните сакове на белите дробове).

Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 потребител на 10 000):

е Припадък поради ниско кръвно налягане.

е Силна костна, ставна и/или мускулна болка, понякога инвалидизираща.

е Болезнено зачервяване и/или подуване на очите,

- Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната сие Е :

съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1363 Дзофия С ,

тел.: +35928903417, уебсайт: милу.Ъда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, мажеъда А АМ

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността Нат ва ЗМ лекарство. | | а ЗЕ | ВАЙ ! < !

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват правилно СТЕОЗОЛ (вижте точка 6 „Информация за медицинския специалист“).

Какво съдържа СТЕОЗОЛ - Активното вещество е: золедронова киселина. Една предварително напълнена спринцовка с 5 ш! концентрат съдържа 4 те золедронова киселина като золедронова киселина хемипентахидрат 4,66 те, 1 ш! концентрат съдържа 0,8 те золедронова киселина. - Другите съставки са: манитол (Е421), натриев цитрат (ЕЗ3 1), вода за инжекции. Как изглежда СТЕОЗОЛ ин какво съдържа опаковката СТЕОЗОЛ се доставя като концентрат за инфузионен разтвор. Разтворът е бистър. Спринцовките са произведени от кристално чисто полимерно (полициклоолефин) тяло с пластмасова капачка и кристално чиста полимерна (стирен-бутадиен) гумена запушалка. Всяка опаковка съдържа 1, 3, 4 или 10 предварително напълнени спринцовки от 5 пе 1, 3, 4 или 10 игли за приготвяне на разтвора. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител НаНагтасо 5.р.А МУа!е Е. Тези, 330 20126 МПапо - Италия Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕЙО под следните имена: ПТ 5160201 4 то/5 та! сопсещгао рег зоШшлопе рег шб1510пе 1672 “1607014 тар/5 пу Копсепит 41 рго шйб2т4 гохок н 5160201! 4 тор/5 ши! би юКопзепш таа , Пио5а уапеп 1:10) 5160201 4 те/5 пт! Копсептайи одаю5 шбкчоног. Мо 5160201 4 тое/5 ш! Копзешта 4 ш15)015узе5Ке 5К 5ТЕООГ, 4 то/5 т! Копсеви а па рпргауп тАпено го оКи 19)/< 51е02х01 4 то/5 ш! сопсептае Фог зошЧоп бос пт би5юоп ва СТЕОЗОЛ 4 то/5 ш! концентрат за инфузионен разтвор 10 5160201 4 то/5 т! сопсепта репат зоще регбихариа РЕ 1160201 4 то/5 го! Копгепта! хиг НегеШшпе ешег Гб151015 5 Е5 5ТЕО7 ОГ. 4 то/5 па! сопсетгадо рага зобстоп рага рег 510п Ев ЗТЕО2ОГ, 4 тор/5 пт! зошНоп а айиег роиг рег 5100 ЕГ ЗТЕОО, 4 то/5 пъкуб бона уа. лараскеъй баЛФцатос хрос ЕуХюсц Дата на последно преразглеждане на листовката: 11/2014 с еИЯ «Ру ХА ас За ъс влиао или

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ

Как да приготвите и приложите СТЕОЗОЛ

- Обърнете спринцовката надолу с натиснато навътре бутало. Леко чукнете по спринцовката, за да преминат всички въздушни мехурчета към повърхността, Натиснете бавно буталото, докато всички въздушни мехурчета изчезнат, Приготвен по този начин СТЕОЗОЛ е готов за инжектиране в разтвора за разреждане. В случай, че Ви е необходима само част от цялата доза, използвайте градуираната скала на спринцовката, за да видите колко концентрат изтегляте.

- За да пригответе инфузионен разтвор, съдържащ 4 те СТЕОЗОЛ, разредете СТЕОЗОЛ концентрат (5,0 ш) със 100 пт! 0,9 2/100 т! разтвор на натриев хлорид или 5 #/100 разтвор на глюкоза. Ако се изисква по-ниска доза на СТЕОЗОЛ, първо изтеглете подходящия обем, както е посочено по-долу, и след това разредете със 100 1 инфузионекн разтвор. За да се избегнат потенциални несъвместимости, инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде или 0,9 2/100 пи! натриев хлорид, или 5 2#/100 пт! разтвор на глюкоза. |

Не смесвайте СТЕОЗОЛ концентрат с калций-съдържащи или други разтвори на двувалентни катиони, като Рингер лактат. Инструкции за приготвяне на намалени дози СТЕОЗОЛ: Изтеглете необходимия обем от коннентрата, както следва:

- Само за еднократна употреба. Неизползваното количество трябва да се изхвърли. Трябва да се използва само бистър разтвор без частици. При приготвяне на разтвора трябва да се спазва асептична техника.

- От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва веднага. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение

| преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 "С - 8 “с или при 24 “С. След изваждане от хладилника, температурата на разтвора трябва да се изравни със стайната.

- Общото време между разреждането, съхранението в хладилник или при 25 “С и края на приложението не трябва да надвишава 24 часа.

- Разтворът, съдържащ СТЕОЗОЛ, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия. Преди и след прилагане на СТЕОЗОЛ трябва да се оцени степента на хидратиране на пациентите, за да се гарантира, че са добре хидратирани.

- Изследвания със стъклени бутилки, няколко вида инфузионни сакове я инфузионни линии от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен (предварително напълнени с

- 0,9 2/100 т! разтвор на натриев хлорид или 5 #/100 т! разтвор на глюкоза) не показват несъвместимост със СТРОЗОЛ.

- Тъй като няма налични данни за съвместимостта на СТЕОЗОЛ с други интравенозно прилагани вещества, СТЕОЗОЛ не трябва да се смесва с други лекарства/ вещества и винаги трябва да се дава чрез отделна инфузионна линия.

Как да съхранявате СТЕОЗОЛ

- Съхранявайте СТЕОЗОЛ на място, далеч от погледа и досега на деца.

- Не използвайте СТЕОЗОЛ след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „ЕХР:“. Датата се отнася за последния ден от месеца. Вини

- - Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. „2 АЩИЯ По |

- Разреденият инфузионен разтвор СТЕОЗОЛ трябва да се използва веднага, уа мМ предотврати микробиологично замърсяване. # З/ АА И!

хувликдъ8,