Steozol

Активното вещество в СТЕОЗОЛ е золедронова киселина, която принадлежи ком група на веществата, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа като се свързва с костта и забавя скоростта на костната промяна. Използва се за: предотвратяване на костни усложнения, например фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от основното място в костта) намаляване на количеството на калция в кръвта при възрастни пациенти, кдето є върде високо поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят промяната н кормалната кост по такъв начин, че освобождаването на калций от костите cr увеличава. Това състояние е известно като тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ)

Следвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар. Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания преди да започнете лечение съ СТЕОЗОЛ и ще проверява Вашия отговор към лечението на редовни интервали. Не приемайте СТЕОЗОЛ: ако кърмите. ако сте алергични (свръхчувствителни) към золедронова киселина, други бифосфонати (група от вещества, към които принадлежи СТЕОЗОЛ) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждення и предпазни мерки мередиска сесте приложе СТЕОЗОЛ, упедомете Памия лекар, фармаст л НИЯ ПО ЛАС, медицинска сестра: ако имате или сте имали проблем с бъбреците. • ако имате или сте имали болка, подуване или изтръване на челюстта, чувство за

в челюстта или разклащане на зъб. ако сте подложени на стоматологично лечение или на стоматологична операция, уведомете Вашия стоматолог, че се лекувате съ СТЕОЗОЛ. При пациенти, лекувани със золедронова киселина, са докладвани понижени нива на калций в кръвта (хипокалциемия), водещи понякога до мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене. В резултат на тежка хипокалциемия са докладвани неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), припадъци, спазми и гърчове (тетания). В някон случаи хипокалциемията може да е животозастрашаваща. Ако получите някой от тези ефекти, уведомете веднага Вашия лекар. Пациенти на възраст 65 и повече години СТЕОЗОЛ може да се назначава на хора на взраст 65 години и повече. Няма доказателства, коиго да предполагах, че са необходими допълнителни предпазни мерки. У потреба при деца и юноши СТЕОЗОЛ не се препоръчва за употреба при юноши и деца на взраст под 18 години. Другн лекарства и СТЕОЗОЛ Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Изключително важно е да уведомите Вашия лекар, ако също приемате: Аминогликозиди (лекарства, използвани за лечение на тежки инфекции), тй като комбинацията им с бифосфонати може да доведе до прекалено ниско ниво на калций в кръвта. Талидомид (лекарство, използвано за лечение на определен вид рак на кръвта, включващ костта) или други лекарства, които могат да навредят на бъбреците Ви. Други лекарства, съдържащи золедронова киселина, или други бифосфонати, тъй като комбинираните ефекти на тези лекарства, приети заедно със СТЕОЗОЛ, са неизвестни. Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинацията им съ СТЕОЗОЛ е свързана с повишен риск от остеонекроза на челюстта (ОНЧ). Бременност и кърмене Не трябва да приемате СТЕОЗОЛ, ако сте бременна. Уведомете лекаря си, ако сте, или мислите, че може да сте, бременна. Не трябва да приемате СТЕОЗОЛ, ако кърмите. Консултирайте се с лекаря си, преди да приемате каквото и да е лекарство, ако сте бременна или ктрмите. Шофиране и работа с машини Има много редки случаи на сънливост при използване на золедронова киселина. Затова трябва да бъдете внимателни при шофиране, работа с машини или извършване на други задачи, които се нуждаят от пълно внимание. СТЕОЗОЛ съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на милилитър от разтвора, което означава, че практически не съдържа натрий (т.е. не съдържа сол). 3. Кяк да използвате СТЕОЗОЛ • СТЕОЗОЛ трябва да се дава само от медицински лица, обучени в приложението на бифосфонати интравенозно (през вените). предпазите от обезводняване. Внимателно следвайте всички други указания, дедени Варт Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Внимателно следвайте всички други указания, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт шли медицинска сестра.

Какво количество СТЕОЗОЛ се прилага Обичайната еднократна доза є 4 mg. Ако имате проблем с бъбреците, Вашият лекар ще Ви даде по-ниска доза в зависимост от тежестта на бъбречния Ви проблем. Колко често се прилага СТЕОЗОЛ Ако се лекувате за костни метастази, ще Ви бде приложена една инфузия съо СТЕОЗОЛ на всеки три до четири седмици. Ако се лекувате за намаляване на количеството на калций в кръвта, нормално ще Ви бъде приложена една инфузия СТЕОЗОЛ. Как се приляга СТЕОЗОЛ СТЕОЗОЛ се прилага като вливане (инфузия) във вена, косто трябва да продължи най- малко 15 минути и трябва да се прилага като единствен интравенозен разтвор в отделна интравенозна линия. На пациенти, чинго нива на калций в кръвта не са прекалено високи, също ще бъдат предписани калций и витамин D, които трябва да вземат ежедневно. Ако сте приели повече от необходимата доза СТЕОЗОЛ Ако сте получили дози, по-високи от препоръчваните, трябва винмателно да бъдете наблюдава от Вашия лекар. Това се прави, защото могат да се развият аномалии в серумните електролити (патологични нива на калций, фосфор и магнезий) и/или да настълят промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно увреждане. Ако нивого на калций падне прекалено ниско, може да Ви се даде допълнително калций чрез инфузия.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леки и вероятно ще изчезнат след известно време. Информирайте Вашия лекар за някоя от следните сернозни нежелани реакции веднага: Чести (могат да засегнат от 1 до 10 потребители от 100): Тежко бъбречно увреждане (обикновено се определя от Вашия лекар с определени кръвни изследвания). Ниско ниво на калций в кръвта. Нечести (могат да засегнат от 1 до 10 потребители от 1 000): Болки в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или афти в устата, изтръпване или чувство за тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да са признаци на увреждане на челюстта (остеонекроза). Уведомете Вашия лекар или стоматолог незабавно, ако имате тези симптоми. Неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждеене) е наблюдаван при пациенти, получаващи золедронова киселина за постменопаузална остеопороза. Засега не е изяснено дали золедроновата киселина причинява този нередовен сърдечен ритъм, но трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате такива симптоми, след като сте получили золедронова киселина. • Тежка алергична реакция: задух, подуване основно на лицето и горлото. Много редки (могат да засегнат до 1 потребител на всеки 10000): Като резултат от нискипе нива на калий: неравномерен стрдечен ритъм (сърде мЕНЦИЯ ПО ПЕК, аритмия; вследствие на хипокалциемията), припадъци, скованост и тетания вследствие. на хипокалциемията).

Информирайте Вашня лекар възможно най-скоро, яко имате някоя от слединте нежеланн реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 потребител на 10): Ниско ниво на фосфат в кръвта. Чести (могат да засегнат от 1 до 10 потребители на 100): Главоболие и грипоподобен синдром, състоящ се от повишена температура, умора, слабост, сънливост, студени тръпки и костни, ставни и/ или мускулни болки. В повечето случаи не се изисква специфично лечение и симптомите изчезват след кратко време (няколко часа или дни). Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, както и загуба на апетит. Конюнктивит. Ниско ниво на червени кръвни клетки (анемия). Нечести (могат да засегнат от 1 до 10 потребители на 1 000): Реакции на свръхчувствителност. Ниско кръвно налягане. Болка в гордите. Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж. Високо кръвно налягане, задух, световъртеж, нарушения на съня, мравучкане или изтръпване на ръцете или краката, диария. Нисък брой на белите кръвни клетки и тромбоцити в кръвта. Ниско ниво на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи това и ще предприеме всички необходими мерки. • Сънливост Сълзене от окото, чувствителност на окото към светлината. Внезапна студенина с припадъци, изтощеност или колапс. • Трудности при дишане с хрипове или кашлица. • Уртикария (вид кожен обрив). Редки (могат да засегнат от 1 до 10 потребители на 10 000): Забавена сърдечна дейност. • Объркване. Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациент на продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако усетите болка, слабост или дискомфорт в бедрото, тазобедрената става или слабините, тъй като това може да бъде ранна индикация за взможно счупване на бедрената кост. Грипоподобни симптоми, включващи артрит и подуване на ставите. Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканите около въздушните сакове на белите дробове). Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 потребител на 10 000): Припадък поради ниско кръвно налягане. • Силна костна, ставна и/или мускулна болка, понякога инвалидизираща. Болезнено зачервяване и/или подуване на очите. Съобщаване на нежелани реякции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната систем зобщаване ком Изголнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1305 мориа" тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можоте да.л дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това' лекарство. ЛЕКАРСТВАТА УКУБЛИКА Ві

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват правилно СТЕОЗОЛ (вижте точка 6 „Информация за медицинския специалист"). Съдържание на опяковкатя и допълнителна виформация Какво съдържя СТЕОЗОЛ Активното вещество е: золедронова киселина. Една предварително напълнена спринцовка с 5 ml концентрат съдържа 4 mg золедронова киселина като золедронова киселина хемипентахидрат 4,66 mg. 1 ml концентрат съдържа 0,8 mg золедронова киселина. Другите съставки са: манитол (Е421), натриев цитрат (Е331), вода за инжекции. Как изглежда СТЕОЗОЛ и какво съдържа опаковката СТЕОЗОЛ се доставя като концентрат за инфузионен разтвор. Разтворът е бистър. Спринцовките са произведени от кристално чисто полимерно (полициклоолефин) тяло с пластмасова капачка и кристално чиста полимерна (стирен-бутадиен) гумена запушалка. Всяка опаковка съдържа 1, 3, 4 или 10 предварително напълнени спринцовки от 5 ml с 1, 3, 4 или 10 игли за приготвяне на разтвора. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Italfarmaco S.p.A Viale F. Testi, 330 20126 Milano - Италия Тозъ лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИО под следните имена: IT AT CZ DK FI HU NO SK SE UK BG RO DE ES FR EL Steozol 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Steozol Steozol 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Steozol Steozol 4 mg/ 5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Steozol 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Steozol 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske STEOZOL 4 mg/5 ml koncentrát na prípravu infúzneho roztoku Steozol Steozol 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion СТЕОЗОЛ 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор Steozol 4 mg/5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Steozol 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung STEOZOL 4 mg/5 ml concentrado para solución para pertusión STEOZOL 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion STEOZOL 4 mg/5 nurvó блона уа параски банто про tyxvon Дата на последно преразглеждане на лястовката: 11/2014 ҐЕПУБЛИКА І

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ Как да приготвите в приложите СТЕОЗОЛ Обърнете спринцовката надолу с натиснато навътре бутало. Леко чукнете по спринцовката, за да преминат всички въздушни мехурчета към повърхността. Натиснете бавно буталото, докато всички въздушни мехурчета изчезнат. Приготвен по този начин СТЕОЗОЛ е готов за инжектиране в разтвора за разреждане. В случай, че Ви е необходима само част от цялата доза, използвайте градуираната скала на спринцовката, за да видите колко концентрат изтегляте. За да пригответе инфузионен разтвор, съдържаш 4 mg СТЕОЗОЛ, разредете СТЕОЗОЛ концентрат (5,0 ml) със 100 ml 0,9 g/100 ml разтвор на натриев хлорид или 5 g/100 ml разтвор на глюкоза. Ако се изисква по-ниска доза на СТЕОЗОЛ, първо изтеглете подходящия обем, както е посочено по-долу, и след това разредете със 100 ml инфузионен разтвор. За да се избегнат потенциални несъвместимости, инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде или 0,9 g/100 ml натриев хлорид, или 5 g/100 ml разтвор на глюкоза. Не смесвайте СТЕОЗОЛ концентрат с калций-съдържащи или други разтворн на двувалентни катнони, като Рингер лактат. Инструкции за приготвяне на намалени дози СТЕОЗОЛ: Изтеглете необходимия обем от концентрата, както следва: 4,4 ml за доза 3,5 mg 4,1 ml за доза 3,3 mg 3,8 ml за доза 3,0 mg Само за еднократна употреба. Неизползваното количество трябва да се изхвърли. Трябва да се използва само бистър разтвор без частици. При приготвяне на разтвора трябва да се спазва асептична техника. От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва веднага. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C - 8 °с или при 24 °С. След изваждане от хладилника, температурата на разтвора трябва да се изравни съ стайната. Общото време между разреждането, съхранението в хладилник или при 25 °С и края на приложението не трябва да надвишава 24 часа. Разтворът, съдържащ СТЕОЗОЛ, се прилага като еднократна 15-минутна ингравенозна инфузия в отделна инфузионна линия. Преди и след прилагане на СТЕОЗОЛ трябва да се оцени степента на хидратиране на пациентите, за да се гарантира, че са добре хидратирани. Изследвания със стъклени бутилки, няколко вида инфузионни сакове и инфузионни линии от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен (предварително напълнени с 0,9 g/ 100 ml разтвор на натриев хлорид или 5 g/100 ml разтвор на глюкоза) не показват несъвместимост със СТЕОЗОЛ. Тъй като няма налични данни за съвместимостта на СТЕОЗОЛ с други интравенозно прилагани вещества, СТЕОЗОЛ не трябва да се смесва с други лекарства/ вещества и винаги трябва да се дава чрез отделна инфузионна линия. Как да съхранявате СТЕОЗОЛ Съхранявайте СТЕОЗОЛ на място, далеч от погледа и досега на деца. - Не използвайте СТЕОЗОЛ след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „ЕХР:". Датата се отнася за последния ден от месеца. Разреденият инфузнонен развор СТЕОЗОЛ трибва да со използва воднага, задарЕнция По кА Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. предотврати микробиологично замърсяване.