Стамарил (Stamaril) прах и разтворител за суспензия за инжекции · Vial + pre-filled syringe with attached needle x 10

СТАМАРИЛ е ваксина, която осигурява защита срещу сериозно инфекциозно заболяване наречено жълта треска. Жълтата треска се среща в някои райони на света и се разпространява върху човека чрез ухапване от заразен комар. СТАМАРИЛ е предназначен за лица, които: - пътуват, преминават или живеят в район, където се среща жълта треска - са пътуващи за някоя страна, която изисква при влизане Международен сертификат за ваксинация (което може да зависи или не от страните, които са посетени по време на същото пътуване) - боравят с потенциално инфекциозни материали, като лабораторен персонал. За да се получи валиден сертификат за ваксинация срещу жълта треска, е необходимо ваксинацията да бъде направена в одобрен център за ваксинация от квалифициран и обучен медицински специалист, така че да се издаде международен сертификат за направена ваксина. Този сертификат е валиден от 10-ия ден след първата доза на ваксината. При определени обстоятелства, когато е необходима бустер доза, сертификатът (вижте точка 3) е валиден веднага след инжектирането.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Дозировка СТАМАРИЛ се прилага, като единична доза от 0,5 ш! на възрастни и деца над 6-месечна възраст. Първата доза трябва да бъде приложена поне 10 дни преди да е необходима защита срещу жълта треска. Това е така, защото са необходими 10 дни, за да може първата доза от ваксината да изработи и осигури добра защита срещу вируса на жълтата треска. Гази защита, осигурена от първата доза, се очаква да трае най-малко 10 години и може да бъде за цял живот. При определени обстоятелства, може да бъде необходим бустер с една доза (0,5 т|): - ако Вие или Вашето дете сте имали недостатъчен отговор към първата доза и Вие или Вашето дете продължавате да бъдете с висок риск от инфекция с жълта треска, - или в зависимост от официалните препоръки. Как се прилага СТАМАРИЛ СТАМАРИЛ се прилага като инжекция от квалифициран и обучен медицински специгд и“. Обикновено се прилага подкожно, но може да се приложи и мускулно. Ия По Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд. < Кате КА 3 СОчетС> :

Ако Вие илня Вашето дете използвате повече от необходимата доза СТАМАРИЛ При някои случаи е използвана повече от препоръчителната доза. При тези случаи, когато са съобщавани нежелани реакции, те са били в съответствие с тези, описани в точка 4. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия медицински специалист.

Както всички лекарствени продукти, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, макар че не всеки би могъл да ги получи. Сериозни нежелани реакции Понякога са били съобщавани следните сериозни нежелани реакции: Алергични реакции: - Обрив, сърбеж или копривна треска по кожата - Подуване на лицето, устните, езика или друга част на тялото - Затруднено преглъщане или дишане - Загуба на съзнание Реакции засягащи мозъка и нервите: Могат да се наблюдават до един месец след ваксинацията и понякога са с фатален изход Симптомите могат да включват: - Висока температура с главоболие и объркване - Изключителна умора - Схванат врат - Възпаление на мозъчните и нервните тъкани - Пристъпи - Загуба на подвижност или на сетивността на тялото или на част от него (например Синдром на СиШашт-Вагте ) - Промени в личността Сериозни реакции засягащи жизнени органи: Могат да се появят до 10 дни след ваксинацията и могат да имат летален изход. Реакцията може да наподоби инфекция с вируса на жълта треска. Обикновено започва с чувство за умора, температура, главоболие, болки в мускулите и понякога понижено кръвно налягане. След това може да продължи с тежки нарушения на мускулите и черния дроб, намаляване на броя на някои видове кръвни клетки, водещо до необичайно кръвонасядане или кървене и повишен риск от инфекции, и загуба на нормалните функции на бъбреците и белите дробове. Ако получите НЯКОЙ от по-горе споменатите симптоми след ваксинация, НЕЗАБАВНО потърсете медицинска помощ като уведомите, че скоро Ви е поставен СТАМАРИЛ. Други нежелани реакции Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 човека) е Главоболие е Лека до умерена умора или слабост (астения) е Болка или дискомфорт на мястото на инжектиране сеИЯ По е Мускулни болки < ха е Треска (при деца) Е: ” по е е Повръщане (при деца) Е | Часа | а |

Чести (могат да засегнат до | на 10 човека) е Треска (при възрастни) е Повръщане (при възрастни) е Болезнени стави е Позиви за повръщане (гадене) е Реакции на мястото на инжектиране: зачервяване, синини, подуване или поява на локално уплътнение Нечести (могат да засегнат до | на 100 човека) е Замаяност е Болки в стомаха е Пъпка (папула) на мястото на инжектиране Редки (могат да засегнат до | на 1 000 човека) е Диария е Течащ, запушен или сърбящ нос (ринит) С неизвестни честота (честотата не може да бъде определена от наличната информация) е Подути жлези (лимфаденопатия) е Изтръпване или усещане за иглички (парестезии) е Грипоподобно заболяване Допълнителни нежелани реакции при деца Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 човека) е Раздразнителност, плач е Загуба на апетит е Сънливост Тези странични ефекти обикновено се проявяват до 3 дни след ваксинация и продължават обикновено не повече от 3 дни. Повечето от тези странични ефекти са били с лека интензивност. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия медицински специалист. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София уебсайт: хум/.Ъда.Бо. . Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

- Съхранявайте на място недостъпно за деца. - Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху опаковката сдейчааеоще до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. С зна По - Да се съхранява в хладилник (2 “С - 8 С). Да не се замразява. „4... ха - Съхранявайте флакона с прах и спринцовката с разтворител във вторичната/й Ба карай ЗА предпазят от светлина. + ае му - , - Да се използва незабавно след разтваряне. а ва 2. к )

- Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Понпитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа СТАМАРИЛ След разтваряне, за една доза (0,5 т!): - Активното вещество е: Вирус! на жълтата треска щам 170-204 (жив, атенюиран) .....не по-малко от 1000 ТО ! произведен в утвърдени непатогенно заразени кокоши ембриони - Другите съставки са: Лактоза, сорбитол, Гхистидин хидрохлорид, Г.-аланин, натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидроген фосфат, калциев хлорид, магнезиев сулфат и вода за инжекции. Как изглежда СТАМАРИЛ и какво съдържа опаковката СТАМАРИЛ представлява прах и разтворител за инжекционна суспензия (прах във флакон (0,5 т! доза) + разтворител в предварително напълнена спринцовка (0,5 т| доза) с или без игла. Опаковка от 1, 10, 20. След разтваряне суспензията е бежова до розово-бежова, повече или по-малко опалесцираща. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Запой УМ игор таи5йпе 82 ауепие Ка5ра! 94250 Сеп Пу Франция Производител Запой УМ игор таи5бте 1541 ауепие Магсе! Мепеих 69280 Магсу ГЕюце Франция 5апой Ми ор таизте Уоте де ш5иБи: - Рагс Глаи5тте! 9 песагуШе 27100 Ма! де Веши Франция УЗапой-Ахмепи5 7п. Сатропа шщса. 1 (НагЬог Рагк) Н-1225 Видаре5 Унгария соя По Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на Епа: Дела. икономическа зона под следните имена: 5 «аа ас в С ПувликА бо

ЗТАМАВИ: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Хърватия, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция, Нидерландия, Великобритания, Исландия, Норвегия. За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Суикс Биофарма ЕООД, тел.: +359 2 4942 480 Дата на последно преразглеждане на листовката януари 2025 г. Други източници на информация Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на: ИАЛ. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Инструкция за разтваряне: Преди употреба, бежовия до оранжево бежов прах се смесва с бистрия безцветен разтворител с натриев хлорид, съдържащ се в спринцовката, като се получава бежова до розово-бежова суспензия, която е повече или по-малко опалесцираща. Само за спринцовка без прикрепена игла: след като се отстрани капачето на спринцовката, игла трябва да се постави плътно на върха на спринцовката и да се обезопаси чрез завъртане на една четвърт (906). Ваксината се разтваря чрез инжектиране на разтворителя, съдържащ се в предварително напълнената спринцовка, във флакона. Флаконът се разклаща и след пълното разтваряне, получената суспензия се изтегля в същата спринцовка за инжектиране. Трябва да се избягва контакт с дезинфектанти, тъй като те могат да инактивират вируса. Да се приложи веднага след разтваряне. Преди прилагане, разтворената ваксина трябва енергично да се разклати, Всеки неизползван медицински продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърли, в съответствие с местните изисквания. Вижте също точка 3. Как да използвате СТАМАРИЛ. - Кои 5 ж ра а а Ха # , БЛА Фи