Staloral

СТАЛОРАЛ се използва за лечението на алергии към един или няколко алергена. Алергията се проявява главно чрез сезонен или целогодишен ринит (кихане, засилена секреция от носа или сърбеж в носа, запушване на носа), конюнктивит (сърбеж и сълзене от очите), риноконюнктивит или астма (леко до умерено изразена) при възрастни и деца над 5-годишна възраст. Специфичната десенсибилизация третира причината за Вашата алергия. Редовно приеман, в нарастващи и впоследствие постоянни дози, СТАЛОРАЛ позволява на Вашия организъм да привикне към веществото, към което сте алергичен. Той ще предизвика намаление или отзвучаване на алергичните прояви, причинени от това вещество. Нещо повече, той ще предотврати влошаване на Вашата алергия. 2. “| Какво трябва да знаете, преди да използвате СТАЛОРАЛ Не използвайте СТАЛОРАЛ: - ако страдате от тежка и/или неконтролирана астма; - ако имунната Ви система е много отслабена или ако страдате от заболяване, което атакува имунната Ви система; - ако страдате от злокачествено заболяване; - ако сте алергични към някоя от останалите съставки на СТАЛОРАЛ (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация”); ши по ЗА, Предупреждения и специални мерки Кодади Ок ч Преди започване на лечението, симптомите на алергия трябва да бъдат стабил! во гтвн ) необходимост със съответна симптоматична терапия. Фр ай Баия Говорете с Вашия лекар, преди да приемете СТАЛОРАЛ: 2 ( ЗА +: 2 Фе, #бен 8 ЕЙ 1 а И А Пилик а рт--

- Ако имате тежки клинични симптоми на алергично заболяване по време на започване на лечението, то трябва да се отложи.

- Говорете с Вашия лекар, ако Ви предстои някаква хирургична интервенция в устната кухина или ако имате изваден зъб. Трябва да спрете лечението със СТАЛОРАЛ, докато устната Ви кухина напълно оздравее,

- Говорете с Вашия лекар, ако имате анамнеза За еозинофилен езофагит. Ако по време на лечението се появи силна или упорита болка в горната част на корема, затруднено преглъщане или болка в гърдите, моля, свържете се с Вашия лекар, който може да преоцени лечението Ви.

- Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате бета-блокер (клас лекарства, често предписвани при сърдечни заболявания и високо кръвно налягане, но също така и под формата на капки и маз за очи), тъй като това лекарство може да понижи ефективността на епинефрин, използван за лечение на сериозни системни реакции.

- Говорете с Вашия лекар, ако спазвате диета с ниско съдържание на натрий, тъй като лекарството съдържа натрий (вижте точка „СТАЛОРАЛ съдържа натриев хлорид”).

- Говорете с Вашия лекар за всяко наскоро прекарано заболяване или неотдавнашно влошаване на алергичното Ви заболяване.

Други лекарства и СТАЛОРАЛ

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Преди започване на лечението, кажете на Вашия лекар:

- ако приемате определени лекарства срещу депресия (трициклични витидепресанти и инхибитори на моноаминоксидаза). Рискът от нежелани ефекти на епинефрина (прилаган в случай на тежки алергични реакции) може да се повинии, с възможни фатални последствия.

- ако сте предвидили ваксинация. Ваксинацията може да се приложи без прекъсване на лечението, но само след медицинска оценка на общото Ви състояние.

Може да се прилага симптоматично лечение (например, антихистамини и/или кортикостероиди

за употреба в носа) едновременно със СТАЛОРАЛ.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това пекарство. Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Липсва опит за употребата на СТАЛОРАЛ по време на бременност и кърмене. Ето защо, не трябва да започвате имунотерапия, ако сте бременна или кърмите, освен ако това Не се счита за необходимо от Вашия лекар. Ако забременеете или започнете да кърмите по време на приема на СТАЛОРАЛ, говорете с Ващия лекар дали е подходящо да продължите лечението. Шофиранеи работа с машини Шофирането и работата с машини остават възможни по време на приема на СТАЛОРАЛ. СТАЛОРАЛ съдържа натриев хлорид Това лекарство съдържа 590 пр натриев хлорид (в 10 па! разтвор): вземете предвид, ако спазвате диета с ниско съдържание на натрий. Вижте точка “Предупреждения и сп щ.. мерки”. кеВЦИЯ По Зе. Кр еи Ка (.. Бужососац Зее меш ЕМ Дъ А Мае а |, к. Ре па чрацие и, е ТК И ча: с ААралика ве 2 едижеит

3. “ Какда използвате СТАЛОРАЛ Според Вашето предписание, за лечението могат да се използват различни концентрации. Те могат да бъдат различавани, благодарение на цвета на капачката: - 10 ТЕЛ! или Ст! синя капачка - 100 ТЕЛ или СЛ: червена капачка - 300 1КЛи!: пурпурна капачка Винаги приемайте СТАЛОРАЛ точно както Ви е казал Ващия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза СТАЛОРАЛ или ако сте пропуснали да приемете СТАЛОРАЛ, направете справка със сътветните точки. Този вид лечение е толкова по-ефективно, колкото по-рано е започнато. Лечението чрез специфична десенсибилизация се подразделя в две стъпки, според терапевтичната схема, планирана от Вашия лекар. Дозировката се коригира спрямо Вашето състояние и околната среда. При сезонни алергии се препоръчва започване на лечението преди поленовия сезон и продължаването му до края на сезона. При целогодишни алергии се препоръчва поддържане на лечението през цялата година. - първа стъпка (първоначално лечение), чиято продължителност е около две седмици и което се състои в назначаване на ежедневни, прогресивно нарастващи дози. - втора стъпка (поддържащо лечение), по-продължително, което се състои в назначаване на оптимално толерираната доза, приемана ежедневно или три пъти седмично. Приемайте СТАЛОРАЛ през деня, като в устата не трябва да има храна или напитка. Дозите се доставят чрез упражняване на натиск върху помпата (1 натиск < 1 доза). Дозите се приемат чрез директно контактно впръскване под езика и се задържат в продължение на2 минути, преди поглъщането им. Малките деца се нуждаят от помощта на възрастен за получаване на дозата. Моля, следвайте стриктно схемата на дозиране и препоръките, дадени от Вашия лекар. Дозировката се коригира спрямо индивидуалната Ви чувствителност. Само Вашият лекар може да я определи. За добра поносимост на лечението, съвестно спазвайте препоръките на Вашия лекар. Общата продължителност на лечението варира от 3 до 5 години. Десенсибилизацията може да бъде назначена и през няколко сезона, в случай на сезонни алергии. Ефикасността на лечението зависи от неговата продължителност, дозировка и режим на периодичност. Инструкции при употреба за първи път: За целите на безопасното им и непокътнато състояние, бутилките са херметично запечатани с пластмасова и алуминиева капсула. Когато използвате за първи път, процедирайте както следва: 1 Отстранете оцветената пластмасова част на капсулата. 2. Издърпайте металната петлица и отстранете напълно алуминиевата капсула. 3. Отстранете сиво оцветения стопер. 4. “ Извадете помпата от пластмасовия й защитен калъф. Поставете бутилката върху плоска повърхност и, държейки здраво с едната ръка, наместете помпата на място, стабилен натиск. ке ПО ЕД. 5. Отстранете пурпурно оцветения защитен пръстен. Ф Ра Зи Ша 6. Заредете помпата чрез неколкократен натиск. Помпата освобождава ед! Е: даа: следа, А ма УИ зареждане чрез 5-кратен натиск. С ла ) - | САажио чт, | Мар 1 хах 2 г Ха 38 3 ЖАЗР

т, Поставете накрайника в устата, под езика. Натиснете стабилно, за да получите препоръчаната доза. Повторете, за да приложите броя дози, предписани от Вашия лекар. Задръжте лекарството под езика си за 2 минути. 8. Почистете накрайника след употреба и поставете отново защитния пръстен. За последващи първоначалната употреба приложения, отстранете защитния пръстен и процедирайте, по начина, описан в стъпки би 7. к Е) ха , А) сЕ Употреба при деца Имунотерапията с алергени не се препоръчва под 5-годишна възраст. Ако сте приели повече от необходимата доза СТАЛОРАЛ Моля, обърнете се към Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимата доза. Рискът да изпитате повече или по-тежки нежелани реакции може да се увеличи. Ако сте пропуснали да приемете СТАЛОРАЛ Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Препоръчва се да продължите лечението на следващия ден, с обичайната доза. Ако сте спрели приема на СТАЛОРАЛ Ако сте прекъснали лечението със СТАЛОРАЛ за по-малко от една седмица, можете да възобновите лечението с последната доза. Ако лечението е прекъснато за повече от една седмица, моля свържете се с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар. - р Ро туаа кеНиЯ по, Ту А „Кул. ЧСА

Не използвайте СТАЛОРАЛ: - ако страдате от тежка и/или неконтролирана астма; - ако имунната Ви система е много отслабена или ако страдате от заболяване, което атакува имунната Ви система; - ако страдате от злокачествено заболяване; - ако сте алергични към някоя от останалите съставки на СТАЛОРАЛ (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация”); “жк. Предупреждения и специални мерки зе Оле х Преди започване на лечението, симптомите на алергия трябва да бъдат стабил па С , необходимост със съответна симптоматична терапия. в/н с зА Говорете с Вашия лекар, преди да приемете СТАЛОРАЛ: Е М АА а: са | Зу Си Врани

- Ако имате тежки клинични симптоми на алергично заболяване по време на започване на лечението, то трябва да се отложи.

- Говорете с Вашия лекар, ако Ви предстои някаква хирургична интервенция в устната кухина или ако имате изваден зъб. Трябва да спрете лечението със СТАЛОРАЛ, докато устната Ви кухина напълно оздравее.

- Говорете с Вашия лекар, ако имате анамнеза за еозинофилен езофагит. Ако по време на лечението се появи силна или упорита болка в горната част на корема, затруднено преглъщане или болка в гърдите, моля, свържете се с Вашия лекар, който може да преоцени лечението Ви.

- Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате бета-блокер (клас лекарства, често предписвани при сърдечни заболявания и високо кръвно налягане, но също така и под формата на капки и маз за очи), тъй като това лекарство може да понижи ефективността на епинефрин, използван за лечение на сериозни системни реакции,

- Говорете с Вапия лекар, ако спазвате диета с ниско съдържание на натрий, тъй като лекарството съдържа натрий (вижте точка „СТАЛОРАЛ съдържа натриев хлорид”).

- Говорете с Вашия лекар за всяко наскоро прекарано заболяване или неотдавнашно влошаване на алергичното Ви заболяване.

Други лекарства и СТАЛОРАЛ

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Преди започване на лечението, кажете на Вашия лекар:

- ако приемате определени лекарства срещу депресия (трициклични антидепресанти и инхибитори на моноаминоксидаза), Рискът от нежелани ефекти на епинефрина (прилаган в случай на тежки алергични реакции) може да се повиши, с възможни фатални последствия.

- ако сте предвидили ваксинация. Ваксинацията може да се приложи без прекъсване на лечението, но само след медицинска оценка на общото Ви състояние.

Може да се прилага симптоматично лечение (например, антихистамини и/или кортикостероиди

за употреба в носа) едновременно със СТАЛОРАЛ. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Ака кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Липсва опит за употребата на СТАЛОРАЛ по време на бременност и кърмене. Ето защо, не трябва да започвате имунотерапия, ако сте бременна или кърмите, освен ако това не се счита за необходимо от Вашия лекар. Ако забременеете или започнете да кърмите по време на приема на СТАЛОРАЛ, говорете с Ващия лекар дали е подходящо да продължите лечението. Шофиране и работа с машини Шофирането и работата с машини остават възможни по време на приема на СТАЛОРАЛ. СТАЛОРАЛ съдържа натриев хлорид Това лекарство съдържа 590 те натриев хлорид (в 10 т! разтвор): вземете предвид, ако спазвате диета с ниско съдържание на натрий. Вижте точка “Предупреждения и с . мерки”. СЕРИЯ Пр 4 Ср с М. << ЛИКА В 2 ъе

Според Вашето предписание, за лечението могат да се използват различни концентрации. Те могат да бъдат различавани, благодарение на цвета на капачката: - 19 ТВ/и! или ЮС/т!: синя капачка - 100 Гв/га! или 1СЛп!: червена капачка - 300 ТЕ/га!: пурпурна капачка Винаги приемайте СТАЛОРАЛ точно както Ви е казал Ващия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза СТАЛОРАЛ или ако сте пропуснали да приемете СТАЛОРАЛ, направете справка със сътветните точки, Този вид лечение е толкова по-ефективно, колкото по-рано е започнато, Лечението чрез специфична десенсибилизация се подразделя в две стъпки, според терапевтичната схема, планирана от Вашия лекар. Дозировката се коригира спрямо Вашето състояние и околната среда. При сезонни алергии се препоръчва започване на лечението преди поленовия сезон и продължаването му до края на сезона. При целогодишни алергии се препоръчва поддържане на лечението през цялата година. - първа стъпка (първоначално лечение), чиято продължителност е около две седмици и което се състои в назначаване на ежедневни, прогресивно нарастващи дози. - втора стъпка (поддържащо лечение), по-продължително, което се състои в назначаване на оптимално толерираната доза, приемана ежедневно или три пъти седмично. Приемайте СТАЛОРАЛ през деня, като в устата не трябва да има храна или напитка. Дозите се доставят чрез упражняване на натиск върху помпата (1 натиск -- 1 доза). Дозите се приемат чрез директно контактно впръскване под езика и се задържат в продължение на 2 минути, преди поглъщането им, Малките деца се нуждаят от помощта на възрастен за получаване на дозата. Моля, следвайте стриктно схемата на дозиране и препоръките, дадени от Вашия лекар. Дозировката се коригира спрямо индивидуалната Ви чувствителност. Само Вашият лекар може да я определи. За добра поносимост на лечението, съвестно спазвайте препоръките на Вашия лекар. Общата продължителност на лечението варира от 3 до 5 години. Десенсибилизацията може да бъде назначена и през няколко сезона, в случай на сезонни алергии. Ефикасността на лечението зависи от неговата продължителност, дозировка и режим на периодичност. Инструкции при употреба за първи път: За целите на безопасното им и непокътнато състояние, бутилките са херметично запечатани с пластмасова и алуминиева капсула. Когато използвате за първи път, процедирайте както следва: 1. - Отстранете оцветената пластмасова част на капсулата. 2. Издърпайте металната петлица и отстранете напълно алуминиевата капсула. 3. Отстранете сиво оцветения стопер. 4. - Ичзвадете помпата от пластмасовия Й защитен калъф. Поставете бутилката върху плоска повърхност и, държейки здраво с едната ръка, наместете помпата на място, стабилен натиск. Ке Под 5. Отстранете пурпурно оцветения защитен пръстен, «- А а АА < 6. Заредете помпата чрез неколкократен натиск. Помпата освобождава ед # с т ОА а зареждане чрез 5-кратен натиск. Е . а МВР / к МАР и

7. Поставете накрайника в устата, под езика. Натиснете стабилно, за да получите препоръчаната доза. Повторете, за да приложите броя дози, предписани от Вашия лекар. Задръжте лекарството под езика си за 2 минути.

8. Почистете накрайника след употреба и поставете отново защитния пръстен.

За последващи първоначалната употреба приложения, отстранете защитния пръстен и

процедирайте, по начина, описан в стъпки би 7.

Употреба при деца

Имунотерапията с алергени не се препоръчва под 5-годишна възраст.

Ако сте приели повече от необходимата доза СТАЛОРАЛ

Моля, обърнете се към Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимата доза. Рискът да

изпитате повече или по-тежки нежелани реакции може да се увеличи.

Ако сте пропуснали да приемете СТАЛОРАЛ

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Препоръчва се да продължите лечението на следващия ден, с обичайната доза.

Ако сте спрели приема на СТАЛОРАЛ

Ако сте прекъснали лечението със СТАЛОРАЛ за по-малко от една седмица, можете да

възобновите лечението с последната доза. Ако лечението е прекъснато за повече от една

седмица, моля свържете се с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар. >

2 зе, Ка ИЯ По / кара << ЕМ

/ т/ ДИКВНА ЗАМ ЕЗИИЗ ЗАВ НАИТЕ Както всички лекарства, СТАЛОРАЛ може да предизвика нежелани реакини в преки чежее) 3 ) Ц СА она РР а / всеки ги получава. ге ее» < КА е И Гола КМ 4 Уат се и

По време на лечението със СТАЛОРАЛ Вие ще бъдете изложени на вещества, които могат да предизвикат алергични реакции на мястото на приложение и/али симптоми, който може да засегнат целия организъм. Тези реакции може да настъпят в началото на лечението или по-късно, по време на лечението. Спрете приема на СТАЛОРАЛ и незабавно се свържете с лекаря си, ако развиете или забележите: Може да получите тежка алергична реакция с бързо начало на симптоми, които засягат цялото тяло, като силен сърбеж или обрив, затруднено дишане, коремна болка или симптоми, свързани със спад в кръвното налягане, като замаяност, неразположение). Поносимостта към дадена доза може да варира във времето, в зависимост от Вашето състояние и околната среда. В случай на поява на нежелана лекарствена реакция, трябва да уведомите Вашия лекар, който може да преразгледа лечението Ви. Вашият лекар може да Ви предпише предварително лечение с противоалергични средства за намаляване на честотата и тежестта на нежеланата реакция. Други възможни нежелани реакции включват следното: Чести (засягат по-малко от |! на 10 души) Нарушения в устната кухина (като оток, дискомфорт, изтръпване, сърбеж, скованост, поява на мехури, язви), оток на езика, дискомфорт или болка или оток или дразнене в гърлото, ринит (запушен нос, хрема, кихане, сърбеж в носа, дискомфорт в носа), кашлица, нарушения на слюнчените жлези, сърбеж в очите, сърбеж в ушите, гадене, повръщане, коремна болка, диария, зачервяване на кожата или сърбеж. Нечести (засягат по-малко от | на 100 души) Нарушения на очите (зачервяване, дразнене на очите, сълзене на очите), херпес, пресипналост, затруднено дишане, астма, копривна треска, необичайни кожни усещания (парене, изтръпване, мравучкане), възпаление на стомаха, спазми на хранопровода. Редки (засягат по-малко от | на ! 000 души) Главоболие, екзема, болки в ставите, болки в мускулите, чувство на слабост, подуване на лимфните възли (жлези), треска. Освен това, са съобщени следните нежелани реакции: Променен вкус, сухота в устата, замаяност, оток на лицето, тежка алергична реакция, възпаление на хранопровода. Съобщаване на нежелани реакция Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8 1303 София уебсайт: зуугу.Бда. в Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на информация относно безопасността на това лекарство. сацИя пол, ъР ЖК, м И бира 5. “( Какда съхранявате СТАЛОРАЛ | Е карт и Е: | Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Ц (е ще ии )

Разтворът СТАЛОРАЛ трябва да се съхранява вертикално поставен в кутията си, в хладилник, при температура между +2>С и +8“С. Не използвайте СТАЛОРАЛ повече от 30 дни след първото отваряне и след срока на годност отбелязан върху етикета. По време на пътувания, лечебният комплект трябва да бъде съхраняван при стайна температура, за няколко часа, като пациентът трябва да съхранява бутилката в изправена позиция. При пренасяне/транспортиране, бутилката трябва да бъде предпазвана от защитния пръстен и съхранявана в оригиналната кутия. При пътуване със самолет, СТАЛОРАЛ трябва да се съхранява в ръчния багаж (възможно с изтичането му поради натиск при транспортирането на багажа). Бутилките трябва да бъдат върнати в хладилник възможно най-бързо. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа СТАЛОРАЛ - Активното вещество е екстракт от алергени. - Другите съставки са: манитол, натриев хлорид, глицерол и пречистена вода. Как изглежда СТАЛОРАЛ и какво съдържа опаковката В зависимост от полученото предписание, СТАЛОРАЛ е опакован в полипропиленова кутия, съдържаща 3 или 4 флакона (кутия за първоначално лечение) или 2 или 3 флакона (кутия за поддържащо лечение). Моля, проверете съдържанието на комплекта си за съответствие с назначената от Вашия лекар схема на дозиране: За нестандартизирани екстракти от СВ Р ТИ За стандартизирани екстракти алергени или при силно от алергени сенсибилизирани пациенти 1 флакон от 10 КЛ! или СЛ! 1 флакон от 10 ТЕЛ! 2 флакона от 100 ТКЛт! или 1С/т 2 флакона от 300 КЛ! Първоначално лечение 1 флакон от 10 Кт! или СЛ 1 флакон от 10 Кл! 3 флакона от 100 ТК/Лт! или СЛт! 3 флакона от 300 ТК/т! 2 флакона от 100 ТКЛт! или СЛ! 2 флакона от 300 Кл! Поддържащо лечение 3 флакона от 100 Кл! или 1СЛт! 3 флакона от 300 ТК/т! Притежател на разрешението за употреба Вич „Рудея по ЗА. ЗТАП ЕКСЕМЕВ РА оти, “ЕА 6 гие Айех де ТосдциеуШе Х/ зи ДУХ ФА 92160 АМТОМУ ЗЕ те Франция Ц а + да семе ре ) зА РДС Каси ЗлкАВО АКОдвнон >

Производител БТАЦ.ЕВОЕМЕЗ 6 гие А!ехБ де ТосдиеуШе 92160 АКТОМУ Франция Дата на последно преразглеждане на листовката: слия по А: г КУ Х. а аа Ки „иа: нам, ЕЗДА Це СА ЕХаТСИЯ а ДаъеетаВе, > . до ку Д Ирука Ве , идеи”