Srivasso прах за инхалация, твърда капсула

Сривасо 18 микрограма помага на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) да дишат по-лесно. ХОББ е хронично белодробно заболяване, което причинява недостиг на въздух и кашлица. Понятието ХОББ се свързва със състояния на хроничен бронхит и емфизем. Тъй като ХОББ е хронично заболяване, Вие трябва да приемате Сривасо 18 микрограма всеки ден, а не само, когато имате дихателни проблеми или други симптоми на ХОББ. Сривасо 18 микрограма е бронходилататор с продължително действие, който разширява дихателните пътища и Ви помага да вдишвате и издишвате по-лесно. Редовната употреба на Сривасо 18 микрограма може също да Ви помогне, когато в момента сте в състояние, характеризиращо се с недостиг на въздух, свързано с Вашето заболяване и ще Ви помогне за намаляване на ефектите на заболяването върху Вашия ежедневен живот. Помага също, за да бъде удължен периода на Вашата активност. Всекидневната употреба на Сривасо 18 микрограма ще предотврати и епизодите на внезапно краткотрайно влошаване на Вашите симптоми, свързани с ХОББ, които могат да продължат няколко дни. Ефектът на този лекарствен продукт продължава 24 часа, така че е необходимо да го използвате веднъж дневно. За правилното дозиране на Сривасо 18 микрограма вижте точка 3. Как да използвате Сривасо 18 микрограма и указанията за това как да използвате устройството Напа нает, приложени в края на листовката.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е инхалиране на съдържанието на 1 капсула (18 микрограма тиотропиум),

веднъж дневно. Не използвайте повече от препоръчителната доза.

Трябва да се опитате да използвате капсулата по едно и също време на деня. Това е важно, тъй като

ефектът на Сривасо 18 микрограма продължава 24 часа.

Капсулите са предназначени само за инхалиране, а не за перорален прием.

Капсулите не трябва да се гълтат.

Устройството за инхалиране Напа На!ет, в което Вие трябва да поставите капсулата Сривасо, прави

дупки в капсулата и позволява на лекарството да се освободи, докато вдишвате.

Уверете се, че имате устройство Напа На! ег и можете да го използвате правилно. Прочетете

указанията за това как да използвате устройството Нанф На!етг, които са приложени в края на тази

листовка.

Не трябва да издишвате в устройството Напа На!ет.

Ако имате някакви проблеми при използването на устройството Напа На!ег, обърнете се към Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт, за да Ви покажат как да работите с него.

Вие трябва да почиствате устройството Напа На!ег веднъж месечно. Указанията за почистване на

устройството НапаНа!ег са приложени в края на тази листовка, вижте „Указания за това как да

използвате устройството Напа На!ег“.

Когато прилагате Сривасо 18 микрограма, трябва да бъдете особено предпазливи прахът да не

попадне в очите Ви. Ако попадне прах в очите Ви, което може да предизвика замъгляване на

зрението, болка в очите и/или зачервяване на очите, трябва веднага да измиете очите си с топла

вода. След това потърсете незабавно съвет от Вашия лекар.

Ако почувствате, че Вашето дишане се влошава, трябва да уведомите Вашия лекар възможно най-

скоро.

Употреба при деца и юноши

Сривасо 18 микрограма не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Сривасо 18 микрограма МАМИЯ П0 Де

Ако инхалирате повече от | капсула Сривасо 18 микрограма дневно, трябва да уведор ЗА афия “> 5. х

лекар незабавно. Може да сте изложени на повишен риск от възникване на нежела / екарафииаи е 3 2

реакции, такива като сухота в устата, запек, затруднения при уриниране, повишена Фърл В а АЕ

честота или замъглено виждане. БА И ще

Ако сте пропуснали да използвате Сривасо 18 микрограма Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом се сетите, но не приемайте две дози наведнъж или в един и същи ден, След това, вземете Вашата следваща доза както обикновено. Ако сте спрели употребата на Сривасо 18 микрограма Преди да прекъснете употребата на Сривасо 18 микрограма, трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт. Ако прекъснете лечението със Сривасо 18 микрограма, възможно е признаците и симптомите на ХОББ да се влошат. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, описани по-долу са наблюдавани при пациенти, приемащи този лекарствен продукт и са изброени според честотата на възникване като чести, нечести, редки или с неизвестна честота. Чести (могат да засегнат не повече от 1 на 10 дунн): - сухота в устата: обикновено е в лека форма Нечести (могат да засегнат не повече от 1 на 100 души): - замаяност - главоболие - вкусови нарушения - замъглено виждане - нарушен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) - възпаление на гърлото (фарингит) - пресипналост (дисфония) - кашлица - киселини (гастроезофагеален рефлукс) - запек - гъбични инфекции на устната кухина и гърлото (орофарингеална кандидоза) - обрив - затруднено уриниране (задържане на урина) - болка при уриниране (дизурия) Редки (могат да засегнат не повече от 1 на 1 000 души): - безсъние (инсомния) - цветни кръгове или светли петна, свързани със зачервяване на очите (глаукома) - повишено вътреочно налягане - нарушен сърдечен ритъм (надкамерна тахикардия) - повишена сърдечна честота (тахикардия) - усещане на сърдечния ритъм (палпитации) - тежест в гърдите, свързана с пристъп на кашлица, затруднено дишане или недостиг на въздух веднага след инхалиране (бронхоспазъм) - кръвотечение от носа (епистаксис) щ - възпаление на ларинкса (ларингит) суИЯ Пе е - възпаление на синусите (синузит) Ми Е - чревна непроходимост или липса на движение в червата (интестинална па А включително паралитичен илеус) Е „С 2: - възпаление на венците (гингивит) - Кеч КА - възпаление на езика (глосит) с ФА що

- затруднения при преглъщане (дисфагия)

- инфекция в устата (стоматит)

- неразположение (гадене)

- свръхчувствителност, включително реакции от бърз тип

- сериозни алергични реакции, които предизвикват подуване на лицето и гърлото (ангиоедем)

- копривна треска (уртикария)

- сърбеж (пруритус)

- инфекция на пикочните пътища С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)м:

- загуба на вода в организма (дехидратация)

- зъбни кариеси

- тежка алергична реакция (анафилактична реакция)

- инфекции или язви по кожата

- суха кожа

- подуване на ставите Сериозните нежелани реакции включват алергични реакции, предизвикващи подуване на лицето или гърлото (ангиоедем), или други реакции на свръхчувствителност (като внезапно понижаване на кръвното Ви налягане или замаяност), които може да се появят самостоятелно или като част от тежка алергична реакция (анафилактична реакция), след приемане на Сривасо 18 микрограма. В допълнение, общо за всички лекарства за инхалиране, някои пациенти може да усетят неочаквано тежест в гърдите, кашлица, хриптене или недостиг на въздух веднага след инхалиране (бронхоспазъм). Ако се появи някоя от тези реакции, свържете се с Вашия лекар незабавно. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: мм. Бда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Когато вземете Вашата първа капсула от един блистер, трябва да продължите през следващите 9 дни да взимате по една капсула дневно от същия блистер. Изхвърлете устойството Напа На!ег 12 месеца след първоначална употреба. Да не се съхранява при температура над 25”С. Да не се замразява, Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мер ИЯ по спомогнат за опазване на околната среда. 6 2, 4

5 ет

Какво съдържа Сривасо 18 микрограма 7 Ка | ПУБЛИКА а

Активното вещество е тиотропиум. Всяка капсула съдържа 18 микрограма от активната съставка тиотропиум (под формата на бромид монохидрат). По време на инхалация, мундщукът на устройството НапаНа!ет отделя 10 микрограма тиотропиум. Другата съставка е лактоза монохидрат (която може да съдържа малки количества млечни протеини). Как изглежда Сривасо 18 микрограма и какво съдържа опаковката Сривасо 18 микрограма прах за инхалация, твърда капсула представлява светлозелена, твърда капсула, съдържаща прах за инхалация, с отпечатан код на продукта ТТ 01 и фирменото лого върху капсулата. Предлагат се следните опаковки: Картонена кутия, съдържаща 30 капсули Картонена кутия, съдържаща 60 капсули Картонена кутия, съдържаща 90 капсули Картонена кутия, съдържаща 10 капсули и 1 устройство Напа На!ег Картонена кутия, съдържаща 30 капсули и 1 устройство НапаНа!ег Болнична опаковка: Опаковка, съдържаща 5 картонени кутии, съдържащи 30 капсули и устройство НапаНа ет Болнична опаковка: Опаковка, съдържаща 5 картонени кутии, съдържащи 60 капсули Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба н производител Притежателят на разрешението за употреба на Сривасо 18 микрограма е: Воейппеет шее нето Ниетабопа! Ст ЪН Втеег 58га55е 173 55216 шоее а ат Влез Германия Производителят на Сривасо 18 микрограма и устройството НапаНа ст е: Воерпорет тоейело Роагта СтЪН «. Со. Ка Втоег 51га55е 173 55216 тоееПейтт ат ВЪет Германия ба

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите - членки на Европейското икономическо пространство под следните нмена: Австрия, Лихтенщайн, Белгия, Кипър, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Швеция: 5пуа550 България: Сривасо Дата на последно преразглеждане на листовката: (ММ/УУУУ).

Са по (2 Х.

- ката ЕКА Бе Е се.

Указания за това как да използвате устройството Напа На!ег НапаНа!ег е устройството за инхалация, което Ви дава възможност да инхалирате лекарството, което се съдържа в капсулата Сривасо, предписано Ви от Вашия лекар, за да помогне на дихателните Ви проблеми. Устройството Напа На!ег е специално разработено за Сривасо. Не трябва да го използвате, за да приемате други лекарства. Напа На!ег е предназначен за многократна употреба и трябва да се използва само от Вас. езана Не забравяйте да следвате стриктно инструкциите на Вашия лекар за и ре ма употребата на Сривасо. Е ет Ха След първоначалната му употреба устройството НапаНа!ег е уа (5 подходящо за употреба до една година, за приложение на Вашето 6 х лекарство. ай! мо 1, покривен капак КА ХА 74 Х Сев 2. мундщук ТА К, - м Ка ка 5 Се 3. основа Повест. и 5 9 4. бутон за пробиване «2 „о 5. основна камера есе 1. За да отворите покривния капак, натиснете бутона за пробиване ПО | докрайносвободете. и ни 2. Отворете покривния капак докрай, като го издърпате нагоре. След ФА «” : това отворете мундщука, като го издърпате нагоре. - тт ара 3. Извадете една капсула Сривасо от блистера (непосредствено Мо аа Дена преди употреба, вж. Употреба на блистера) и я поставете в основната И А ае камера (5), както е илюстрирано. Няма значение с коя страна С Що фо в поставяте капсулата в камерата. ф. З/ АНОУМА за 2 ас Фан Сок /

ПТ | 4. Затворете здраво мундщука, докато не чуете щракване. Оставете (Е: в покривния капак отворен. реа аа 5. Задръжте устройството Напа На!ег обърнато с мундщука нагоре а кк и натиснете бутона за пробиване само веднъж, докрай, след което го п! ЧрА. абе освободете. „4 НА ен ин Фо << По този начин се образуват дупки в капсулата, което позволява 5 чу чу: Ф лекарството да се освободи, докато вдишвате. | се ЕТ Шж 6. Издишайте дълбоко. Ааа Важно: Винаги избягвайте да дишате в мундщука. е чети 7. Повдигнете устройството НапаНа!ег до устата си и стиснете е е е устните си здраво около мундщука. Задръжте главата си в а И уа изправено положение и вдишайте бавно и дълбоко, но така, че да АС Х чувате или усетите вибрирането на капсулата. Вдишвайте, докато а почувствате дробовете си пълни. След това задръжте дишането си ди, колкото можете, като в същото време извадете устройството А НапаНа!ег от устата си. Възстановете нормалното си дишане. що Повторете стъпки б и 7 още веднъж. По този начин ще изпразните аи пас напълно капсулата. | и ин е 8. Отново отворете мундщука. Извадете капсулата и я изхвърлете. А | Затворете мундщука и покривния капак, за да съхраните „фвурго устройството Напа На! ег. Мая, ЯПоО МИ НО е ае А МИ" стая 07

Почистване на устройството НапаНа!ег 52 оо | | Поючиствайте устройството Напа На!ег веднъж месечно. Побе53ООО | Отворете покривния капак и мундщука. После отворете основата чрез и 4) 5 ПО | | повдигане на бутона за пробиване. Изплакнете цялото устройство за Ке е... РН инхалация с топла вода, за да отстраните остатъците от праха. Подсушете СА "122 гу” изцяло устройството Напа На!ет, като попиете водата с хартиена кърпа и | е (е след това изсушете на въздух, като оставите покривния капак, мундщука ” ДЕ с и основата отворени. Изсъхването отнема 24 часа, затова почистете Ау с устройството веднага след употреба, за да можете да го използвате за следващия Ви прием. Ако е необходимо, мундщукът може да се почисти от външната страна с влажна, но не мокра кърпа. Употреба на блистера МУ ПО ГА. Разделете двете блистерни ленти Сривасо, като следвате е ГО | | перфорираната линия. КА м: МУ » А Ку Б. Обелете фолиото на блистера (само непосредствено преди употреба) 1; И от задната страна, използвайки указаното място, докато не видите Ми 5 капсулата. к: ъ 4 . + В случай, че втора капсула бъде изложена на въздух по невнимание, то тя ВЛ фр есе”) | трябва да бъде изхвърлена. МО | В. Извадете капсулата. Сривасо капсули съдържат само малко количество прах за инхалация, така че капсулата е частично пълна. ХА. ми. М / Щц