Spirokast

Активната съставка на Спирокаст е монтелукаст, който е антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира вещества, наречени левкотриени. Левкотриените причиняват стеснение и оток на дихателните пътища в белите дробове. Чрез блокиране на левкотриени Спирокаст подобрява симптомите на астма и допринася за контролирането й. Вашият лекар е предписал Спирокаст за лечение на астмата на Вас или Вашето дете, чрез предотвратяване на дневните и нощните симптоми на астма. - Спирокаст се използва за лечение на 6 до 14 годишни пациенти, които не се повлияват адекватно от лечението или се нуждаят от доплнително лечение. - Спирокаст може да се използва като алтернативно лечение на инхалаторни кортикостероиди при 6 до 14 годишни пациенти, които не са употребявали скоро перорални кортикостероиди за лечение на тяхната астма и са показали, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди - Спирокаст също помага да се предпазят вздухоносните пътища от стесняване при усилие при пациенти на взраст 2 години и повече. Вашият лекар ще определи как да се приема Спирокаст в зависимост от симптомите и сериозността на астмата на Вас или Вашето дете. Какво е астма? Астмата е хронично заболяване, което включва: - Затруднено дишане поради стесняване на дихателните пътища. Това стеснение в По ЛЕк - Чувствителни дихателни птища, които реагират на много неща като истрем дим, влошава или подобрява в отговор на различни условия. полени, студен возду или усилие. - Подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.

Симптомите на астмата включват: кашлица, свирене на грдите и стягане на гръдния кош. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Спирокаст Информирайте Вашия лекар за всички медицински проблеми или алергии, които Вие или Вашето дете имате или сте имали. Не приемайте Спирокаст ако Вие или Вашето дете ако сте алергични към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашият лекар или фармацевт преди да приемете или да дадете Спирокаст на Вашето дете. Ако астмата или дишането на Вас или Вашето дете се влошат, незабавно информирайте Вашия лекар. Спирокаст не е за лечение на остри астматични пристъпи. Ако настъпи пристъп, следвайте указанията, дадени от Вашият лекар на Вас или на Вашето дете. Винаги носете инхалаторното животоспасяващо лекарство за астма Вас и на детето Ви с Вас. Важно е Вие или Вашето дете да приемате всички лекарства за астма, които е предписал Вашият лекар. Спирокаст не трябва да се използва вместо други лекарства за астма, които Вашият лекар е предписал Вас или на детето Ви. Всеки пациент приемащ антиастматични лекарства, трябва да знае, че ако развие комбинация от симптоми като грипоподобни заболявания, изтръпване и мравучкане на ръцете или краката, влошаване на белодробните симптоми, и/или обрив, трябва да се консултира с лекаря си. Вие или Вашето дете не трябва да приема ацетил-салицилова киселина (аспирин) или противовъзпалителни средства (познати също като нестероидни противовъзпалителни средства или НСПВС), ако те влошават Вашата или астмата на Вашето дете. Пациентите трябва да са информирани, че при взрастни, юноши и деца, лекувани с монтелукаст, са съобщени различни невро-психични събития (например промени в поведението или настроението) (вижте точка 4). Ако Вие или Вашето дете развие(те) такива симптоми, докато приема(те) Спирокаст, трябва да се консултирате с Вашия лекар или лекаря на детето Ви. Деца и юноши За деца от 6 до 14 годишна взраст е наличен Спирокаст 5 mg таблетки за дъвчене. Други лекарства и Спирокаст Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Някои лекарства могат да повлият върху действието на Спирокаст или Спирокаст може да окаже влияние върху действието на други лекарства, приемани от Вашето дете. Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето Ви приемате някое от следните лекарства преди започване на приема на Спирокаст: Фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия) Фенитоин (използван за лечение на епилепсия) Рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и други инфекции) Гемфиброзил (използван за лечение на високи нива на липиди в плазмата) Спирокаст с храни, напитки и алкохол приемат 1 час преди или 2 часа след хранене. Бременност, кърмене и фертилитет

Този раздел не е приложим за Спирокаст 5 mg таблетки за дъвчене, тъй-като те са тредназначени за употреба от деца, но тази информация е от значение за активното веществ ионтелукаст. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност Вашият лекар ще прецени дали може да взмете монтелукаст през този период. Кормене Не е известно дали монтелукаст преминава в кърмата. Ако кормите или възнамерявате да кБрмите, трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате това лекарство. Шофиране и работа с машини Този раздел не е приложим към Спирокаст таблетки за дъвчене, тъй като те са предназначени за деца, въпреки това следващата информацията се отнася към активното вещество, монтелукаст. Не се очаква Спирокаст да повлиява на способността за шофиране на автомобил или работа с машини. Въпреки това, индивидуалния отговор към лекарството може да е различен. Някои нежелани реакции (като сливост и замайване), които са съобщавани много рядко за Спирокаст, може да повлият способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини. Спирокает таблетки за дъвчене съдържат аспартам и натрий Това лекарство съдържа 6 mg аспартам във всяка таблетка за дъвчене. Аспарамът е източник на фенилаланин. Той може да бъде вреден ако Вие или Вашето дете имате фенилкетонурия рядко, наследствено генетично заболяване при което фенилаланин се натрупва понеже тялото не може да го отдели. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в таблетка, така че на практика е „без натрий".

Вие или Вашето дете трябва да приемате само по една таблетка на Спирокаст 5 mg таблетки за дъвчене веднъж на ден, както е предписано от Вашия лекар. Трябва да се приема дори когато Вие или Вашето дете нямате симптоми или имате остър астматичен пристъп. Винаги приемайте или Вашето дете трябва да приема Спирокаст 5 mg таблетки за дъвчене както Ви е казал Вашия лекар. Трябва да проверявате с Вашия лекар или с лекаря на вашето дете или фармацевт ако не сте сигурни. За деца от 6 до 14 годишна взраст Препоръчителната доза е една Спирокаст 5 mg таблетка за дъвчене дневно, която да се приема вечер. Спирокаст 5 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приема непосредствено с храна; трябва да се изчака поне 1 или два часа след хранене. Таблетките трябва да се дъвчат преди да се погълнат. Ако Вие или Вашето дете приемате Спирокаст 5 mg таблетки за дъвчене, трябва да сте сигурни, че вие или вашето дете не вземате някакви други лекарства, които съдържат същото активно вещество, монтелукаст. Това лекарство е за перорална употреба Ако Вие или Вашето дете случайно е приело повече от необходимата доза Спирокаст, или ако някой друг е взел Вашето лекарство по погрешка, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Не е имало нежелани лекарствени реакции в болшинството от случаите на предозиране. Най- често наблюдаваните нежелани реакции при предозиране при взрастни и деца включват коремна болка, безсъние, жажда, главоболие, повръщане и хиперактивност. Ако сте пропуснали да приемете или да дадете Спирокаст 5 mg таблетки за дъвчене на Вашето дете Опитайте се да дадете Спирокаст, както е предписано. Ако обаче, Вие или Вашето дете пропуснете да вземете една доза, продължете обичайната схема за прием на таблетка веднъж дневно. Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако Вие или Вашето дете спрете приема на Спирокает Спирокаст може да лекува астмата на детето Ви или Вашата само ако продължавате да го приемате. Много е важно да продължите да приемате Спирокаст толкова дълго, колкото Вашия лекар е предписал. Това ще помогне за контролиране на Вашата и астмата на детето Ви. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При клинични изпитвания с таблетки за дъвчене съдържащи 4 mg монтелукаст, най-често сьобщаваните нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души), са : Болка в корема. Жажда. Допълнително , следните нежелани реакции се съобщават при клинични изпитвания с таблетки за дъвчене съдържащи 5 mg монтелукаст ; Главоболие. Обикновено те са леки и се наблюдава по-висока честота при пациенти, лекувани с монтелукаст в сравнение с плацебо (хапче, несъдъжащо лекарство). Сернозни нежелани реакции Говорете с Вашия лекар незабавно, ако забележите някои от следните нежелани реакции, които може да са сериозни и които може да изискват спешна медицинска помощ. Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): Алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или глото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане. Промени в поведението и настроението: тревожност, включително агресивно поведение или враждебност, депресия. - Припадък. Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): Повишена склонност към кървене. Тремор. Палпитации. Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): Комбинация от симптоми като грипоподобно състояние, изръване зали вкочаненоет на ръцете и краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрия( синдром на Чърг- Щраус) (вижте точка 2). - Понижен брой тромбоцити

Промени в поведението и настроението: халюцинации, дезориентация, мисли и поведение, свързани със самоубийство Оток (възпаление) на белия дроб Тежки кожни реакции (еритема мултиформе), които може да се появят без предупреждение Възпаление на черния дроб (хепатит). Други нежелани реакции след пускане на продукта на пазара Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) Инфекция на горните дихателни пътища Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) Диария, гадене, повръщане, - Повишени нива на чернодробните ензими, - Сърбеж, висока температура Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациента) Промени в поведението и настроението: Нарушения на съня включително кошмари, трудно заспиване, ходене на сън, раздразнителност, тревожност, безпокойство, Замаяност, силивост, изтръване на крайниците/вкочаненост, Кървене от носа, Сухота в устата, лошо храносмилане, Синини, събеж, уртикария, Болки в мускулите и ставите, мускулни крампи, Нощно напикаване при деца - Умора, отпадналост, подуване (оток). Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души) Промени в поведението и настроението: Нарушение на вниманието, нарушение на паметта, неконтролирани движения на мускулите. Много редки (може да засегнат до 1 на 10000 пациента) Чувствителни зачервени възли под кожата, най-често в областта на пищяла (еритема нодозум), - Заекване Сьобщаване на нежелани реакции Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички взможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви визуални качеството (промяна на цвета и др.) КЛУБЛИКА БЪ

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Спирокаст 5 mg Активното вещество е монтелукаст (като монтелукаст натрий). Една таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий (montelukast sodium), еквивалентен на 5 mg монтелукаст. Други съставки са: микрокристална целулоза, манитол, кросповидон тип В, червен железен оксид (Е172), хидроксипропилцелулоза, динатриев адетат, аромат на череша, аспартам (E951), талк, магнезиев стеарат. Как изглежда Спирокаст 5 mg таблетки за дъвчене и съдържание на опаковката: Спирокаст 5 mg таблетки за дъвчене са розови, кръли, двойно изпъкнали таблетки с размер 9,6 тт, гравирани с „M5" от едната страна. Спирокаст е наличен в опаковки от: Nylon/Alu/PVC - алуминиеви/блистери: 28, 56, 98 таблетки. HDPE бутилки: 28, 56, 98 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба Zentiva, k. s., U kabelovny 130 Prague 10, Чешка република Производители Takeda Pharma Sp. z.o.o ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Полша Saneca Pharmaceutical a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Словакия За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба. Този лекарствен продукт е регистриран в страните членки на ЕИП под следните наименования България - Спирокаст 5 mg ловакия - Spiromon 5 m ешка република - Montelar 5 m Дата на последно преразглеждане на листовката Ноември. 2019 КЛУБЛИКА ЪКА