Spiolto Respimat

Спиолто Респимат съдържа две активни вещества, наречени тиотропиум и олодатерол. Те принадлежат към група лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори. Тиотропиум е от подгрупата на антихолинергичните средства, а олодатерол - от подгрупата на дългодействащите бетаг агонисти. За какво се използва Спиолто Респимат Спиолто Респимат помага на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) да дишат по-лесно. ХОББ е хронично белодробно заболяване, причиняващо задух и кашлица. Терминът ХОББ се свързва със състояния на хроничен бронхит и емфизем. Спиолто Респимат помага за отваряне на дихателните пътища и улеснява вдишването и издишването на въздуха от белите дробове. Редовната употреба на Спиолто Респимат може също да Ви помогне в случай на задух, свързан със заболяването Ви, както и за намаляване на вздействието на болестта върху ежедневните дейности. Тъй като ХОББ е хронично заболяване, Вие ще трябва да приемате Спиолто Респимат всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОБАНЦИЯ ПО ЛЕКАРЕ

Не приемайте Спиолто Респимат ако сте алергични към тиотропиум, олодатерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). ако сте алергични към атропин или подобни лекарствени продукти като ипратропиум или окситропиум. Предупреждення и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Спиолто Респимат ако имате астма (не трябва да приемате Спиолто Респимат за лечение на астма). ако имате сърдечни заболявания. ако имате високо кръвно налягане. ако имате елилепсия. ако имате специфичен проблем с щитовидната жлеза, наречен тиреотоксикоза. ако имате необичайно разширяване на артерия, наречено аневризма. ако имате диабет. - ако имате тежко чернодробно заболяване. ако имате бъбречно заболяване. - в случай на планирана хирургична операция. - ако имате проблем с очите, наречен закритоъгълна глаукома. - ако имате проблеми с простатата или затруднения при уриниране. По време на лечение със Спиолто Респимат - Прекратете приема на лекарството и незабавно уведомете Вашия лекар, ако почувствате стягане в гордите, кашлица, хрипове или задух веднага след прием на лекарството. Това могат да бъдат признаци на състояние, наречено бронхоспазъм (вж. точка 4). - Ако дишането Ви се влоши или получите обрив, оток или сърбеж непосредствено след използване на инхалатора, прекратете употребата и незабавно уведомете Вашия лекар (вж. точка 4). • Ако получите нежелани реакции, засягащи сърцето (ускорен пулс, повишаване на кръвното налягане и/или засилване на симптоми като болка в гордите), незабавно уведомете Вашия лекар (вж. точка 4). - Ако получите мускулни спазми, мускулна слабост или необичаен стрдечен ритъм, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тези симптоми могат да се дължат на ниски нива на калий в кръвта (вж. точка 4). Докато приемате Спиолто Респимат, внимавайте спреят да не попадне в очите. Това може да доведе до болка или дискомфорт в очите, замглено виждане, виждане на ореол около светлини или цветни петна, придружени от зачервени очи (т.е. закритоъгълна глаукома). Очните симптоми могат да бъдат придружени от главоболие, гадене или повръщане. Изплакнете очите си с топла вода, спрете приема на Спиолто Респимат и незабавно се консултирайте с Вашия лекар за допълнителни Спиолто Респимат е показан за поддържащо лечение на Вашата хронична обструктивна белодробна болест. Той не трябва да се използва за лечение на внезапни пристъпи на задух или хрипове. Не приемайте Спиолто Респимат заедно с някои лекарства, съдържащи дългодействаши В-адренергични агонисти, като салметерол или формотерол.

Ако приемате редовно някои лекарства, наречени кратко-действащи В-адренергични агонисти, като салбутамол, продължете да ги приемате само за облекчаване на остри симптоми като задух. По време на лечение с антихолинергични средства се наблюдава сухота в устата, която при по-продължително лечение може да е свързана с образуването на зъбни кариеси. Затова, не забравяйте да обръщате специално внимание на Вашата устна хигиена. Не приемайте Спиолто Респимат повече от веднъж дневно. Деца и юноши години). Спиолто Респимат не трябва да се дава на деца или юноши (на възраст под 18 Други лекарства и Спиолто Респимат Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате: - лекарства, които са подобни на Спиолто Респимат (съдържат подобни активни вещества, като антихолинергични лекарствени средства или В-адренергични средства). Рискът да получите нежелани реакции е по-висок. - лекарства, наречени бета-блокери, които ce използват при високо кръвно налягане или други проблеми съ сърцето (като пропранолол), или при проблем с очите, наречен глаукома (като тимолол). Те могат да неутрализират ефекта на Спиолто Респимат. - лекарства, които понижават количеството калий в кръвта. Те включват: • стероиди (напр. преднизолон), • диуретици (таблетки за обезводняване), • лекарства за проблеми с дишането като теофилин. Ако приемате тези лекарства заедно със Спиолто Респимат, може да получите симптоми като мускулни спазми, мускулна слабост или необичаен сърдечен ритъм. - лекарства, наречени трициклични антидепресанти или инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (като селегилин или моклобемид), които се използват за лечение на неврологични или психични заболявания като болест на Паркинсон или депресия; употребата на тези лекарства ще повиши риска от поява на нежелани реакции, засягащи сърцето. Бременност, кърмене н фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да приемате това лекарство, освен ако не Ви е специално препоръчано от Вашия лекар. Шофиране и работа с машини He ca провеждани проучвания за установяване на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Ако почувствате замайване или зрението Ви се замъли докато приемате Спиолто Респимат, не шофирайте и не работете с инструментиам машини. Спиолто Респимат съдържа бензалкониев хлорид Това лекарство съдържа 0,0011 mg бензалкониев хлорид на впръскване.

Бензалкониевият хлорид може да причини хрипове и затруднено дишане (бронхоспазъм), особено ако имате астма.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Спиолто Респимат е само за инхалаторно приложение. Доза Препоръчителната доза е: Спиолто Респимат е ефективен в продължение на 24 часа, затова Вие ще трябва да приемате Спиолто Респимат само ВЕДНЪЖ ДНЕВНО, по възможност по едно и също време на деня. Всеки път, когато го използвате, правете ДВЕ ВПРЪСКВАНИЯ. Тъй като ХОББ е хронично заболяване, приемайте Спиолто Респимат всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането. Препоръчителната доза не трябва да бъде надвишавана. Уверете се, че знаете как да използвате правилно инхалатора за многократна употреба Респимат. Указанията за това как да използвате инхалатора за многократна употреба Респимат са посочени в края на тази листовка, вижте „Указания как да използвате инхалатора за многократна употреба Респимат". Употреба при деця и юноши Няма съответно приложение на Спиолто Респимат при педиатричната популация (под 18 години). Ако сте приели повече от необходимата доза Спиолто Респимат Може да сте изложени на по-висок риск за поява на нежелани реакции като сухота в устата, запек, затруднено уриниране, замглено виждане, болка в гърдите, високо или ниско кръвно налягане, учестен или неравномерен сърдечен ритъм, световъртеж, нервност, нарушения на съня, безпокойство, главоболие, треперене, мускулни спазми, гадене, умора, неразположение, ниски нива на калий в кръвта (което може да доведе до симптоми, като мускулни спазми, мускулна слабост или необичаен сърдечен ритъм), висока кръвна захар или повишена киселинност на кръвта (което може да причини симптоми на гадене, повръщане, слабост, мускулни спазми и ускорено дишане). Ако сте пропусняли да приемете Спиолто Респимат Ако сте пропуснали да инхалирате доза, инхалирайте само една доза в обичайното време на следващия ден. Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Спиолто Респимат Преди да спрете употребата на Спиолто Респимат, говорете с Вашия лекар или симптомите на ХОББ. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекаркаво, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако възникне някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар. • Внезапните алергични реакции към Спиолго Респимат са редки (могат да засегнат не повече от 1 на 1 000 души). Тези реакции могат да се проявят самостоятелно или като част от тежка алергична реакция (анафилактична реакция) след прилагане на Спиолто Респимат. Тези реакции включват обрив, копривна треска (уртикария), оток на устата и лицето, внезапни затруднения при дишане (ангионевротичен оток) или други реакции на свръхчувствителност (като внезапно понижаване на кръвното налягане или прималяване). • Както и при всички инхалаторни лекарства, веднага след инхалиране може да се появи стягане в гърдите, свързано с кашлица, хрипове или задух (парадоксален бронхоспазъм). Честотата не може да се определи от наличните данни. • Виждане на ореоли около светлини или цветни изображения, придружено от зачервени очи (глаукома). Честотата не може да се определи от наличните • Чревна непроходимост или липса на перисталтика (чревна обструкция, включително паралитичен илеус). Честотата не може да се определи от наличните данни. Други нежелани лекарствени реакции: Нечести (могат да засегнят не повече от 1 на 100 души) - ускорен сърдечен ритъм (тахикардия) - виене на свят - главоболие - кашлица - дрезгав глас (дисфония) - сухота в устата Редки (могат да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) - неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) - учестено стрцебиене (надкамерна тахикардия) - сърцебиене (палпитации) - повишено кръвно налягане (хипертония) - затруднено уриниране (задръжка на урина) - инфекция на пикочните пътища - болезнено уриниране (дизурия) - възпалено гърло (Фарингит) - възпаление на ларинкса (ларингит) - възпаление на венците (гингивит) - възпаление в устата (стоматит) - гъбични инфекции на устната кухина и гърлото (орофарингеална кандидоза) - кървене от носа (епистаксис) - нарушения на съня (безсъние) - замъглено виждане - стягане в гърдите, свързано с кашлица, хрипове или задух веднага след инхалиране (бронхоспазъм) - запек - неразположение (гадене) - сърбеж (пруритус) - болка в ставите (артралгия)

- подуване на ставите - болка в грба С неизвестня честота (честотата не може да се определи от наличинте данни) - повишено при измерване очно налягане - назофарингит - възпаление на синусите (синузит) - затруднения при преглъщане (дисфагия) - възпаление на езика (глосит) - киселини (гастроезофагеална рефлуксна болест) - зъбни кариеси - инфекции или разязвяване на кожата - сухота на кожата - загуба на течности в организма (дехидратация) Вие можете да получите съо нежелани реакции, за които е известно, че се появяват при някои лекарства за проблеми с дишането, подобни на Спиолто Респимат (бета- адренергични средства). Те могат да бъдат неравномерен сърдечен ритъм, болка в гърдите, ниско кръвно налягане, треперене, нервност, мускулни спазми, умора, неразположение, ниски нива на калий в кръвта (което може да доведе до симптоми като мускулни спазми, мускулна слабост или необичаен сърдечен ритъм), висока кръвна захар или повишена киселинност на кръвта (което може да причини симптоми на гадене, повръщане, слабост, мускулни спазми и ускорено дишане). Съобщаване на нежеляни реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Излълнителната агенция по лекарствата, ул. «Дамян Груев» Nº 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на пълнителя след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се замразява. Срок на годност след първоначална употреба: Заменете пълнителя не по-късно от 3 месеца след поставяне. Да не се използва инхалаторът за многократна употреба Респимат повече от една година. Препоръчителна употреба: 6 пълнителя за един инхалатор. Забележка: функционирането на инхалатора Респимат за многократна употреба е доказано при изпитвания за 540 впръсквания (косто съответства на 9 пълнител»). Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отелъци ме Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не изпдизвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Спиолто Респимат Активните вещества са тиотропиум и олодатерол. Доставената доза с едно впръскване е 2,5 микрограма тиотропиум (като бромид монохидрат) и 2,5 микрограма олодатерол (като хидрохлорид). Доставена доза е дозата, достигаща до пациента след преминаване през накрайника за уста. Другите съставки са: Бензалкониев хлорид, динатриев едетат, пречистена вода и хлороводородна киселина за корекция на рН. Как изглежда Спиолто Респимат и какво съдържа опаковката Спиолто Респимат се състои от един пълнител с разтвор за инхалация и един инхалатор Респимат. Преди првата употреба пнителят трябва да бъде поставен в инхалатора. Единична опаковка: 1 инхалатор за многократна употреба Респимат и 1 пълнител, осигуряващ 60 впръсквания (30 лекарствени дози) Тройна опаковка: 1 инхалатор за многократна употреба Респимат и 3 пълнителя, всеки осигуряващ 60 впръсквания (30 лекарствени дози) Единична опаковка пълнител: 1 пълнител, осигуряващ 60 впръсквания (30 лекарствени дози) Тройна опаковка пълнител: 3 пълнителя, всеки осигуряващ 60 впръсквания (30 лекарствени дози) Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежателят на разрешението за употреба на Спиолто Респимат е: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Германия Производителят на Спиолто Респимат е: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Германия Boehringer Ingelheim España, SA c/ Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Испания

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Франция Това лекарство е разрешено за употреба в джавите - членки на Европейското икономическо пространство и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните трговски имена: Австрия, Лихтенщайн, Белгия, Люксембург, Кипър, Хърватска, Република Чехия, Манта, Обедня, Франц, (Сеаря, Граня,9, ралия лания, Ирландия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Spiolto Respimat Финландия: Inspiolto Respimat България: Спиолто Респимат Дата на последно преразглеждане на листовката: (ММ/ГГГГ). Други източници на информация Указанията за това как да използвате инхалатора за многократна употреба Респимат са достъпни и при сканиране на QR кода от точка "Как да използвате инхалатора за многократна употреба Респимат" с помощта на мобилен телефон (смартфон). Същата информация е достъпна и на следния URL адрес: [URL, който да бъде включен] Указания как да използвате инхалатора за многократна употреба Респимат Респимат е инхалаторно устройство, което генерира спрей за инхалация. Респимат трябва да се използва само от Вас. Един пнител доставя много на брой дози. Респимат инхалатор за многократна употреба позволява смяна на пълнителя, като може да се използва с до 6 пълнителя. Прочетете тези указания преди да започнете да използвате Спиолто Респимат. Необходимо е да използвате този инхалатор САМО ВЕДНЪЖ ДНЕВНО. При всяко използване се прилагат ДВЕ ВПРЪСКВАНИЯ.

Респимат Мундщук Отвор за въздух Бутон за освобождаване на дозата Обезопасяващ елемент Капачка Пълнител Брой пълнители Прозрачна основа Индикатор за дозите Лицева страна Обратна страна • Ако Спиолто Респимат не е използван повече от 7 дни, пръснете веднъж към земята. • Ако Спиолто Респимат не е използван повече от 21 дни, повторете стъпки 4 до 6 от „Подготовка за употреба" до появата на аерозолна мгла. След това повторете стъпки 4 до 6 още три пъти. Как да се грижите за Вашия инхалатор за многократна употреба Респимат Почиствайте мундщука, включително металната част в него, с навлажнен мек плат или само с кърпа, поне веднъж седмично. Слабо обезцветяване на накрайника за уста не се отразява на работата с Вашия инхалатор за многократна употреба Респимат. Ако е необходимо, почистете Вашия инхалатор за многократна употреба Респимат от външната част с навлажнен мек плат. Кога да замените инхалатора Ако сте използвали инхалатор с 6 плителя, взмете нова опаковка Спиолто Респимат, съдържаща инхалатор. Не използвайте инхалатора за многократна употреба Респимат повече от една година, след като сте поставили първия пълнител.

Подготовка за употреба 1. Отстранете прозрачната основа Капачката трябва да е затворена. Натиснете обезопасяващия елемент и едновременно с това, издорпайте прозрачната основа с другата си ръка. 2. Поставете пълнителя Поставете пълнителя в инхалатора. Поставете инхалатора върху твърда повърхност и го притиснете здраво, докато чуете щракване. 3. Следене на пълнителите и поставяне на прозрачната основа • Отбележете в полетата върху етикета на инхалатора броя на пълнителите. • Поставете прозрачната основа обратно на мястото й и натиснете, докато щракне. Обезопасяващ елемент Прозрачна основа "Щрак" Поставете прозрачната основа

4. Завъртете • Капачката трябва да е затворена. • Завъртете прозрачната основа по посока на стрелките върху етикета, докато се чуе щракване (половин оборот). 5. Отворете • Капачката трябва да се отвори напълно. 6. Натиснете • Насочете инхалатора към земята. • Натиснете бутона за освобождаване на дозата. Затворете капачката. • Повторете стъпки 4-6 до поява на аерозолна мъгла. • След появата на аерозолна мгла, повторете стъпки 4-6 още три пъти. Сега Вашият инхалатор е готов за употреба и ще достави 60 впръсквания (30 дози). Бутон за освобож- Даване на дозата Стрелки Капачка х3 Стъпки 4-6

Ежедневна употреба ЗАВЪРТЕТЕ • Капачката трябва да е затворена. • ЗАВЪРТЕТЕ прозрачната снова по поса на стрелкит трху етикета, докато се чу щракване (половин оборот). ОТВОРЕТЕ • ОТВОРЕТЕ напълно капачката НАТИСНЕТЕ • Издишайте бавно и дъбоко. • Поставете устните си плътно около мундщука, без да закривате отворите за въздух. Насочете инхалатора към грлото си. • Докато вдишвате бавно и дъбоко през устата, НАТИСНЕТЕ бутона за освобождаване на дозата и продължете да вдишвате бавно, толкова дълго, доколкото е възможно. • Задръжте дишането за 10 секунди или докато можете. • Повторете стъпки „ЗАВЪРТЕТЕ", „ОТВОРЕТЕ" и „НАТИСНЕТЕ", за приемане на пълната доза, осигурена от 2 впръсквания. • Затворете капачката на инхалатора до следващата му употреба. Отвор за въздух Стрелки Капачка две впръсквания веднъж дневно quEl

Кога да замените пълнителя на Спиолто Респимат Индикаторът за дозите показва колко впръсквания остават в пълнителя. Остават 60 впръсквания Остават по-малко от 10 впръсквания. Вземете нов пълнител. Вашият пълнител е свршил. Завъртете прозрачната основа, за да се разхлаби пълнителя. Сега Вашият инхалатор е в заключена позиция. Извадете пнителя от инхалатора. Поставете нов пнител, докато той щракне (направете справка със стъпка 2). Новият пълнител ще е малко по- издаден в сравнение с првия пълнител (продължете от стъпка 3). Не забравяйте да поставите обратно прозрачната основа, за да отключите инхалатора. Отговори на често задавани впроси Пълнителят трудно влиза достатъчно навътре в устройството. Проверете дали неволно сте завъртяли прозрачната основа, преди да поставит тълнителя. Отворете напло капаката, натиснете бутона за освобождаване на дозата, след това поставете пълнителя. Сменяте ли пълнителя? Новият пълнител излиза навън повече от првия пълнител. Поставете го навътре, докато щракне, после поставете отново прозрачната основа. Не мога да натисна бутона за освобождаване на дозата. Поставили ли сте прозрачната основа? Ако не, поставете прозрачната основа, за да отключите инхалатора. Инхалаторът за многократна употреба Респимат може да се използва само ако прозрачната основа е поставена. Завъртяли ли сте прозрачната основа? Ако не, въртете прозрачната основа, докато чуете щракване (половин оборот). Индикаторът за дозите на пълнителя показва бяла стрелка на червен фон? Вашият пълнител е свършил. Поставете нов пълнител и поставете прозрачната основа. Пълнителят се изважда трудно след като е свършил. Бутнете и заврете едновременно пълнителя. Не мога да завъртя или поставя прозрачната основа. Прозрачната основа се е разхлабила и индикаторът за дозите на пълнителя. показва бяла стрелка на червен фон? Вашият пнител е свършил. Поставете нов „НАТИСНЕТЕ" от указанията Ежедневна употреба", за да пристъпите към

Моят Спиолто Респимат е свршил тврде бързо. Използвахте ли Спиолто Респимат според указанията (две впръсквания/веднъж дневно)? Всеки пнител е с продължителност на използване 30 дни, ако се прилагат УНКШИОНИ 02 необходима проверка чрез пръскане, при положение че устройството се използва ежедневно. Прозрачната основа сваляна ли е и поставяна много пъти? Не отстранявайте прозрачната основа преди пнителят да е свършил. Всеки път, когато сваляте прозрачната основа без да сменяте пълнителя, индикаторът за дози изброява едно впръскване и оставащите дози са по-малко. Моят Спиолто Респимат не пръска. Поставили ли сте пълнител? Ако не сте, поставете пълнител. След като веднъж сте сглобили Спиолто_Респимат, не отстранявайте прозрачната основа или пълнителя, докато не свърши пълнителят. Повторили сте стъките „ЗАВЪРТАНЕ", „ОТВАРЯНЕ", „НАТИСКАНЕ" по- малко от три пъти, след като сте поставили пълнителя? Повторете стъпките ЗАВЪТАНЕ, ОТВАРЯНЕ, НАТИСКАНЕ три пъти след поставяне на пълнителя, както е показано в стъпки 4 до 6 от указанията "Подготовка за употреба". Индикаторът за дозите на пълнителя показва бяла стрелка на червен фон? Вашият пълнител е свршил. Поставете нов пълнител. Моят Спиолто Респимат пръска автоматично. Беше ли отворена капачката, когато завъртяхте прозрачната основа? Затворете капачката, и тогава завъртете прозрачната основа. Натиснали сте бутона за освобождаване на дозата при завъртане на прозрачната основа? Затворете капачката, така че бутонът за освобождаване на дозата да е навъ, след което завъртете прозрачната основа. Спряли сте да въртите прозрачната основа, преди тя да шракне? Въртете прозрачната основа, докато тя щракне (половин оборот). Индикаторът за дози ще отброи всяко непълно завъртане и броят или оставащите дози ще бъдат по-малко. Беше ли отворена капачката, когато сменявахте пълнителя? Затворете капачката, и тогава сменете пълнителя. Същата информация е достъпна и при сканиране на QR кода [QR код, който да бъде включен], и на следния URL адрес: [URL, който да бъде включен]