Спазмофарм (Spasmopharm) 500 mg + 5 mg + 0,1 mg таблетка · Blister Al/PVC x 10

2, Какво трябва да знаете, преди да приемете Спазмофарм

3. Как да приемате Спазмофарм

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Спазмофарм

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1, Какво представлява Спазмофарм и за какво се използва

Спазмофарм е комбиниран лекарствен продукт, който съдържа метамизол, питофенон и

фенпиверин. Питофенон и фенпиверин премахват болезнените спазми на гладката мускулатура

(колики), а метамизол усилва това действие чрез своя изразен обезболяващ ефект.

Това лекарство се прилага за овладяване на слаба или умерено силна болка, при колики

свързани с:

. бъбречно-каменна болест;

« стомашно-чревни заболявания;

« жлъчно-каменна болест и нарушена функция на жлъчните пътища:

«. болезнена менструация.

Не приемайте Спазмофарм ако: <

. преди сте имали значително понижение на броя на вид бели кръвни клет чел. гранулоцити, което е било предизвикано от метамизол или подобни лека ве“ речен «а пиразолони или пиразолидини; З/ КЪМ е, - ,

. имате проблеми с костния мозък или имате заболяване, което влияе на на на. па св. ” | образуват или функционират кръвните Ви клетки: + ре “|

Ълцаеа / Е) С КР

. сте алергични към метамизол, питофенон, фенпиверин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

. сте алергични към други лекарства от групата на пиразолоните или пиразолидините (феназон, пропифеназон, фенилбутазон, оксифеназон);

. в миналото сте имали или в момента страдате от заболяване, свързано с нарушения в кръвообразуването и функцията на костния мозък (например скоро сте се лекували или в момента се лекувате с лекарства, наречени цитостатици); . .

. след прием на други обезболяващи или температуропонижаващи лекарства сте получавали затруднено дишане с хриптене, обриви, сърбеж;

. имате заболявания на кръвта - левкопения (намален брой бели кръвни клетки), хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки), апластична анемия (намален брой на всички видове кръвни клетки поради увредена функция на костния мозък);

. страдате от порфирия (рядко наследствено заболяване, свързано с нарушения в образуването на хемоглобина);

. имате наследствено заболяване, дължащо се на недостиг на ензима глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, при което има повишена склонност към разрушаване на червените кръвни клетки;

. страдате от тежки чернодробни и бъбречни заболявания;

. имате стомашно-чревна непроходимост и мегаколон (вродено или придобито разширяване на дебелото черво);

. имате атония (понижен тонус) на пикочния или жлъчния мехур;

. сте бременна в последните три месеца.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Спазмофарм.

Необичайно нисък брой бели кръвни клетки (агранулоцитоза)

Употребата на Спазмофарм може да предизвика агранулоцитоза, при която нивото на вид бели

кръвни клетки, наречени гранулоцити, които са важни при борбата с инфекции, е много ниско

(вж. точка 4). Трябва да спрете да приемате метамизол и да отидете на лекар незабавно при

поява на следните симптоми, тъй като това може да са признаци на възможна агранулоцитоза:

втрисане, висока температура, възпалено гърло и болезнени рани на лигавиците, особено в

устата, носа и гърлото или в областта на гениталиите или ануса. Вашият лекар ще назначи

лабораторни изследвания, за да провери нивото на кръвните клетки.

Ако метамизол се приема за висока температура, някои симптоми на развиваща се

агранулоцитоза могат да останат незабелязани. Аналогично, ако сте на лечение с антибиотици

симптомите също могат да бъдат маскирани.

Агранулоцитоза може да се развие по всяко време по време на употребата на Спазмофарм и

дори малко след спиране на приема на метамизол.

Може да получите агранулоцитоза, дори ако в миналото не сте имали проблеми при употребата

на метамизол.

В някои случаи, макар и рядко, метамизол може да доведе до развитие на тежки и

застрашаващи живота алергични реакции, проявяващи се със затруднено дишане и замайване.

В тези случаи трябва веднага да преустановите приема на лекарството и да се обърнете към

Вашия лекар.

Необходимо е да знаете също така, че ако сте имали подобни инциденти след прием на

лекарства, съдържащи метамизол или други обезболяващи и противотемпературни средства,

риск от такива прояви съществува и при: -

. прием на обезболяващи и противоревматични лекарства, особено такива от Ту пиразолоните и пиразолидините; “ . «2! А

. лица с астма (пристъпи на задух, затруднено дишане с хриптене), алерг К МО и 2 : полипи в носа, хронична уртикария (копривна треска); ЗЕ 5 аа Е

. алергия или непоносимост към консерванти (бензоати) или оцветители (тартр - . ЦК а 2 “ /

аа пура“

«:. 2 е По И Е тт а а а

. непоносимост към алкохол, която се проявява със сълзотечение, кихане и интензивно | зачервяване на лицето при консумация дори на малки количества алкохол;

. повишена телесна температура, придружена с втрисане. Известно е, че метамизол, макар и рядко може да предизвика силно намаляване на броя на белите кръвни клетки, което увеличава риска от възникване на инфекция, Това състояние е известно като агранулоцитоза. Имайте пред вид, че ако имате висока температура, която не спада, въпреки приема на метамизол или почувствате, че имате ново значимо покачване на температурата и сериозно влошаване на общото състояние с поява на болезнени язви в гърлото,

устата или носа, половите органи или ануса, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар и да прекратите приема на лекарството. Това могат да бъдат признаци на агранулоцитоза. Тези прояви могат да бъдат слабо изразени, ако в момента приемате антибиотици. Метамизол може да доведе до значимо понижение на кръвното налягане, поради което неговият прием трябва да се избягва при пациенти с ниско кръвно налягане, нестабилно кръвообращение, значителна загуба на течности придружена от много висока температура. При пациенти, при които понижението на кръвното налягане обезателно трябва да бъде избегнато (например тежко заболяване на съдовете на сърцето, стеснение на мозъчните съдове), това лекарство трябва да се прилага само при стриктен ковтрол на сърдечната функция. При болни с увредена бъбречна и чернодробна функция, при някои заболявания на стомаха и червата, миастения гравис, астма и други дихателни заболявания, глаукома (повишено вътреочно налягане), това лекарство се прилага след преценка от лекар. Той ще оцени съотношението полза и риск за Вас. Сериозни кожни реакции Сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (РКЕ55), са съобщени във връзка с лечението с метамизол. Спрете да използвате метамизол и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4. Ако някога сте развивали тежки кожни реакции, никога не трябва да започвате отново лечение с Спазмофарм (вижте точка 4). При възрастни хора отделянето на метамизол от организма може да бъде забавено. При необходимост от по-продължително приложение на това лекарство е необходимо проследяване на кръвните и чернодробните лабораторни показатели. При прием на метамизол във високи дози, урината може да се оцвети в червено, което се дължи на наличието в нея на рубазон, който е негов безвреден разграден продукт. Други лекарства и Спазмофарм Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Рискът от алергия е по-висок при едновременен прием с други температуропонижаващи, противоболкови и противовъзпалителни лекарства. Възможни са взаимодействия на метамизол с каптоприл и други лекарства за лечение, на виеоко кръвно налягане, литий (за лечение на някои психични заболявания), метотреко а в , е на ревматизъм или някои ракови заболявания), триамтерен (лекарство за оуй Ку аман нИТ които може да настъпи промяна в техния ефект. < Сао с ,

ЕЛуБлиК

“4 “. а и Е ! 1. 7 Ма .. - Уей “81 е УМ щА а а “. За ае с : Е. ра ."“. “Хеу “ Съществува риск от нарушено образуване на бели кръвни клетки при едновременен прием с“ | лекарства, потиекащи функцията на костния мозък, например лекарства съдържащи злато и противоракови продукти. Метамизол намалява нивото в кръвта на циклоспорин (лекарство потискащо реакцията на отхвърляне след трансплантация на орган), поради което нивата на последния в кръвта трябва да бъдат проследявани. Продуктът намалява активността на кумариновите антикоагуланти и други противосъсирващи . средства. Едновременната употреба с хлорпромазин (псеихотропен продукт) може да доведе до риск от значимо понижение на телесната температура. Успокояващите нервната система лекарства засилват действието на Спазмофарм. Трицикличните антидепресанти, оралните противозачатъчни средства и алопуринол повишават токсичността на метамизол. Спазмофарм с храна, напитки и алкохол По време на лечение със Спазмофарм не трябва да се консумира алкохол. Бременност, кърмене и фертилитет . Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност Наличните данни за употребата на метамизол през първите три месеца на бременността са ограничени, но не показват вредни ефекти за ембриона. В определени случаи, когато няма други варианти за лечение, е възможно да се приеме прилагането на единични дози метамизол през първия и втория триместър след консултация с лекар или фармацевт и след внимателна преценка на ползите и рисковете от употребата на метамизол. Като цяло обаче не се препоръчва употребата на метамизол през първия и втория триместър. През последните три месеца от бременността не трябва да приемате Спазмофарм поради повишен риск от усложнения за майката и детето (кървене, преждевременно затваряне на важен кръвоносен съд, така наречения дуктус Ботали, при нероденото, който се затваря естествено едва след раждането). Кърмене Продуктите от разграждането на метамизол преминават в кърмата в значителни количества и не може да се изключи риск за кърмачето. Поради това многократната употреба на метамизол по време на кърмене трябва да се избягва. В случай на еднократно приложение на метамизол, на майките се препоръчва да събират и изхвърлят кърмата в продължение на 48 часа след прилагането на дозата. Шофиране ин работа с машини Спазмофарм трябва да се приема с внимание от лица, които шофират и управляват машини. Някои възможни нежелани лекарствени реакции (замайване, сънливост, г е, световъртеж) могат да доведат до намаляване на способността за концентрация н 4 за Спазмофарм съдържа като помощни вещества пшенично нишесте и лакт но За с ) Подходящ е за хора с цьолиакия (глутенова ентеропатия). Пациенти с але ен па а 1 г ” Ко м й Н (различна от цьолиакия) не трябва да вземат този продукт. Ра Е „ |! пул

в е ЕА е А 7 а В в а “ «” м е...“ а ф Е х “ А | и Ехо Пр АР ще 7 и РУЖ а м .” “. "4 | а ма м” “-. ма : 4 | я м4 АНИ и а “, | й 7 и Ж # м | й “ м ч. 5 А “1 й и 4 ”. па . “. Й я“. В Ж. м е” - “. + “я. и Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

При температура под 25°C, в оригиналната картонена кутия, на място, защитено от пряка

слънчева светлина.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката (Годен до И ). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промени във външния вид на таблетката

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Спазмофарм

Fee:

МАК МИ

- Активните вещества в една таблектка са метамизол натрий монохидрат (metamizole sodium monohydrate) 500 mg, питофенонов хидрохлорид (pitofenone hydrochloride) 5 mg, феннивериниев бромид (fenpiverinium bromide) 0,1 mg.

- Другите съставки (помощни вещества) Са: пшенично нишесте, лактоза MOHOXHApaT, повидон

К25, натриев хидрогенкарбонат, талк, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид.

Как изглежда Спазмофарм и какво съдържа опаковката

Бели или почти бели, кръгли, плоски таблетки с фасета и делителна черта, с диаметър 13 mm. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

По 10 таблетки в блистер. 1 блистер с 10 таблетки в картонена кутия. 2 блистера с 10 таблетки в картонена кутия.

. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуенати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба ДАНСОН-БГ ООД

ул. „Отец Паисий“ Ne 26 2400 гр. Радомир България

Пронзводител ВЕТПРОМ АД

ул. „Отец Паисий“ Ме 26 2400 гр. Радомир България

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

ДАНСОН-БГ ООД

ул. „Отец Паисий“ Ме 26 2400 гр. Радомир

България

e-mail: office@danhson.сом

Дата На носледно преразглеждане на листовката