Софазолон (Sophazolon) 40 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор · Vial + ampoule x 1

Софазолон принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди или стероиди. Кортикостероидите се произвеждат естествено във Вашето тяло от надбъбречните жлези и са важни за много функции на тялото.

Подсилването на вашето тяло с допълнителни кортикостероиди, както е Софазолон, е ефективен начин за лечение на различни заболявания, включително възпалителни и имунни процеси.

Софазолон се използва за лечение на следните заболявания:

Ендокринни заболявания: в случаи, когато по някаква причина надбъбречните жлези не работят правилно, така че организмът не произвежда достатъчно количество собствени естествени стероиди; при определен вид недостатъчност на кръвообращението (шок при адренална недостатъчност или шок, неповлияващ се от стандартно лечение, при който може да има недостатъчност само на кората на надбъбреците); при пациенти, на които им предстои операция, имат тежка травма или друго заболяване, съчетано с нарушена функция на надбъбречните жлези; хиперкалциемия (повишени нива на калций в кръвта) при раково болни; определен вид възпаление на щитовидната жлеза (негноен тиреоидит); при вродено прекомерно разрастване на надбъбречните жлези.

Ревматични заболявания: ревматоиден артрит (автоимунно заболяване, протичащо с възпаление, засягащо ставите и/или други части на тялото при възрастни и деца); остър и подостър бурсит (възпаление на околоставната торбичка); остър неспецифичен тендосиновит (възпаление на влагалището на мускулно сухожилие), остър подагрозен артрит (възпаление на става при подагра); посттравматичен остеоартрит (възпаление на става след травма), синовит при остеоартрит (възпаление на вътреставната лигавица), епикондилит (възпаление на крайната част на някои кости или на сухожилията, захванати за ТАХ). Прилага се и като допълнително лечение при ан Ra, | спондилит (ставните връзки на гръбнака и таза се втвърдяват и срастват помежду си), артрит (ставно възпаление при псориазис).

Колагенози (заболявания на съединителната тъкан): възпаление на мускулите като поли дерматомиозит); системен лупус еритематодес (автоимунно заболяване, характеризиращо се с обрив,

WS . 2 Ne bo Тее

придружен от повишена температура, болки в ставите, възпаление на кръвоносните съдове, бъбречни нарушения и нарушения, засягащи мозъка); остър ревматичен кардит (засягане на сърдечния мускул при ревматизъм); други заболявания на съединителната тъкан (като полиартериитис нодоза или синдром на Гудпасчър).

Кожни заболявания: пемфигус (поява на мехури по кожата), други кожни заболявания: синдром на Стивънс-Джонсън (тежко заболяване, съпроводено от образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи); ексфолиативен дерматит (възпалително кожно заболяване, при което се появява дифузно зачервяване и лющене на кожата); тежка форма на псориазис; тежка форма на себореен дерматит; булозен херпетиформен дерматит (автоимунно кожно заболяване, характеризиращо се със симетрично разположени обриви по тялото и силен сърбеж); микозис фунгоидес (вид кожен лимфом).

Алергични състояния: бронхиална астма; тежки форми на сенна хрема и други алергии, придружени от хрема; алергии към някои лекарства (като пеницилин) и серумна болест (алергия към ваксини, произведени от животински серум); кожна алергия, дължаща се на контакт с някои вещества (контактен дерматит), оток на ларинкса и други.

Очни заболявания: ирит или иридоциклит (възпаление на предната част на окото); увеит (възпаление на задната част на окото); оптичен неврит (възпаление на очния нерв); алергичен конюнктивит или други алергични промени (язви по корнеалния ръб) и други очни заболявания

(херпес зостер офталмикус, хориоретинит, кератит).

Чревни заболявания: възпаление и разязвяване на дебелото черво (улцерозен колит); болест на Крон (възпаление на различни части на червата).

Белодробно възпаление: белодробна саркоидоза (възпаление на тъканите и лимфните възли на белите дробове); туберкулоза, която прогресира бързо или се е разпространила към различни части на белия дроб (едновременно с антитуберкулозни средства); възпаление, предизвикано от навлизане на стомашно съдържимо (повърнато) в белите дробове при безсъзнание (аспирационен пневмонит); умерена до тежка пневмония, причинена от пневмоцистис карини, при пациенти със СПИН (като допълващо лечение) и други белодробни заболявания (берилиоза, синдром на Льофлер и хронична обструктивна белодробна болест).

Кръвни заболявания: идиопатична тромбоцитопенична пурпура при възрастни (повишена склонност към подкожни кръвоизливи и кървене поради нисък брой на участващите в кръвосъсирването клетки); автоимунна хемолитична анемия (когато имунната система атакува собствените червени кръвни клетки (еритроцити)) и други анемии.

Злокачествени заболявания: левкемия (прекомерно образуване на бели кръвни клетки в костния мозък); рак на лимфната система, който обикновено засяга лимфните възли и слезката; подобряване на качеството на живот при пациенти с рак в краен стадий.

Оточнн състояния: за увеличаване на диурезата (отделяне на урина) при нефрозен синдром (заболяване на бъбреците).

Други състояния: множествена склероза; туберкулозна инфекция, предизвикваща възпаление на менингите (обвивки на главния мозък), едновременно с антитуберкулозни средства; мозъчен оток, предизвикан от тумор; ранно лечение на гръбначно-мозъчна травма; трансплантация на органи;

профилактика на гаденето и повръщането при лечение на рак.

Вашият лекар би могъл да приложи Софазолон за лечение на състояния, различни по-горе. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни за причината, поради която те предписал. | if

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

КО

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Софазолон се използва при заболявания, които може да се влошат, ако не се провежда подходящо лечение. Нежеланите реакции са по-вероятни при високи дози и продължително лечение. Вашият лекар ще Ви назначи най-ниската ефективна доза, за възможно най-кратко време, за да сведе до минимум нежеланите реакции. Попитайте Вашия лекар, ако имате нужда от допълнителен съвет. Ако сте на възраст над 65 години, нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат по-сериозни. Вашият лекар ще следи внимателно Вашето състояние.

Съобщете веднага на лекаря си, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции или

ако смятате, че сте застрашени от инфекция (напр. ако сте били в контакт с лице, което има

инфекция).

Сериозни нежелани реакции

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако получите някой от следните симптоми:

- внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилаксия), със симптоми като обрив, сърбеж по кожата, оток на лицето, устните, езика или други части на тялото, недостиг на въздух, хриптене или затруднение в дишането;

- инфекции, които може да са по-чести и тежки, въпреки че симптомите може да не са изразени;

- стомашни язви, които може да доведат до перфорация и кървене. Симптомите са болка в стомаха, черни изпражнения или повръщане на кръв;

- остър панкреатит, причиняващ силна болка в корема и гърба;

- повишено вътречерепно налягане (псевдотумор церебри) при деца, обикновено след спиране на метилпреднизолон, симптомите са главоболие с повръщане, отпадналост и сънливост;

- кръвни съсиреци във вените (тромбоемболизъм), който може да причини болка, чувствителност или оток в единия крак; или със засягане на белите дробове, със симптоми на внезапна остра болка в гърдите, задух и изкашляне на кръв;

- сърдечна слабост - сърцето не може да изпомпва нормално кръвта, което води до тежък задух и отоци на глезените (застойна сърдечна недостатъчност).

Други нежелани реакции

Говорете с Вашия лекар, ако някои от следните станат сериозни:

Ефекти върху кръвта и лимфната система:

- повишение на белите кръвни клетки (тази нежелана реакция е съобщавана с неизвестна честота, т.е. от наличните данни на може да бъде направена оценка).

Ефекти върху храносмилателната система:

- нарушено храносмилане, подуване на корема, гъбични инфекции или язви на хранопровода;

- гадене, повръщане и лош вкус в устата;

- метилпреднизолон може да увреди Вашия черен дроб; хепатит и повишаване на чернодробните ензими (тези нежелани реакции са съобщавани с неизвестна честота, т.е. от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Ефекти върху имунната система.

- повишена възприемчивост към инфекции;

- някои кожни тестове може ла дадат абнормни резултати и неактивна туберкулоза може да се реактивира.

Ефекти върху костите, мускулите и ставите: са

- слабост на мускулите в раменния пояс и таза; ТВА МЕН - изтъняване на костите (остеопороза) и костни фрактури, ососбено на прешлени, крак пъ Костното изтъняване обикновено изисква допълнително лечение (особено ако сте вна/над “ Хеба 8 А години); ТЕ #7 | - |

С

- нарушение на кръвоснабдяването на костите в ставите може да доведе до болки в колената или тазобедрените стави; - скъсване на мускулни сухожилия, причиняващо болка и оток. Ефекти върху бъбречната функция: - задръжка на натрий и вода, загуба на калий, водещо до абнормна алкалоза на кръвта, което в редки случаи може да доведе до застойна сърдечна недостатъчност (вж. сериозни нежелани реакции). Ефекти върху кожата: - поява на бледи или тъмни области по кожата; - бавно зарастване на рани; подкожни петна и синини, зачервяване, изтъняване на кожата, стрии, акне, Сарком на Капоши (вид кожен рак). Тези ефекти може да отслабнат, ако се намали дозата на Вашия медикамент. Хормонални ефекти: - намалена активност на хипоталамуса, хипофизата и надбъбречните жлези, които контролират реакциите на стрес, храносмилането, имунната система и емоциите; - забавен растеж при кърмачета и деца; - проблеми с месечния цикъл (менструация); - окръглено (луноподобно) лице, типично за синдрома на Къшинг; - ексцесивно окосмяване; - намалена способност за преработване на глюкозата и нишестето с повишена нужда от лечение с антидиабетни средства; - загуба на мускулна и костна маса; - повишен апетит и повишаване на теглото. Ефекти върху метаболизма и храненето: - натрупване на мастна тъкан в определени части на тялото. Промени в психичното състояние: Стероидите, включително Софазолон може да причинят сериозни психични проблеми. Тези реакции са чести и при възрастни, и при деца. Около | на 20 възрастни може да бъде тежко засегнат. - промени в настроението като раздразнителност, екстремно щастие (еуфория), депресия и внезапни промени в настроението, симптоми на отнемане, включително тревожност; - мисли за самоубийство; - илюзии, халюцинации, мания, влошаване на шизофрения; - поведенчески нарушения, нарушения на съня, пристъпи (припадъци); - проблеми с нарушени когнитивни функции, включително обърканост и паметови нарушения. Ефекти върху очите: - повишено вътреочно налягане (глаукома); - оток на очния нерв, водещ до възможна увреда; - замъглено зрение (тази нежелана реакция е съобщавана с неизвестна честота, т.е. от наличните данни не може да бъде направена оценка) или трудно виждане (катаракта), изтъняване на корнеята и склерата; - влошаване на съществуващи вирусни или гъбични очни инфекции; - заболяване на ретината и хориоидната мембрана (тази нежелана реакция е съобщавана с неизвестна честота, т.е. от наличните данни не може да бъде направена оценка). Ефекти върху сърцето, белия дроб и кръвната циркулация: - разкъсване на сърдечни мускули след сърдечен пристъп, САЗА А Е, - високо кръвно налягане, което може да Ви причини главоболие или общо неразполож ня” й мар” же ХМ - внезапно спадане на кръвното налягане, водещо до колапс; ЕН , ее МВА - сърдечен пристъп; НЕ Е - нарушен сърдечен ритъм, М А | КЗК по / 5 / - повишени нива на белите кръвни клетки; МЗ, И и Яд 9 РМ

- хрипове или кашлица; - повишено съсирване на кръвта (тази нежелана реакция е съобщавана с неизвестна честота, т.е. от наличните данни не може да бъде направена оценка). Ефекти върху нервната система: - конвулсии или повишено вътречерепно налягане. Ефекти върху бъбречната система: - склеродермална бъбречна криза при пациенти, страдащи от склеродермия (автоимунно заболяване). Симптомите на склеродермална бъбречна криза включват повишено кръвно налягане и понижено отделяне на урина (тази нежелана реакция е съобщавана с неизвестна честота, т.е. от наличните данни не може да бъде направена оценка). Други ефекти: - персистиращо хълцане, неразположение. | Синдром на отнемане Софазолон не трябва да се спира рязко. Може да се появи „синдром на отнемане“ (вж. точка 3 за повече информация). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. Дамян Груев Ме 8, 1303 София, уебсайт: мугм/.Ъда.Ър. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Софазолон Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Съхранявайте в оригиналната опаковка при температура под 25”С. Да не се замразява. Не използвайте Софазолон след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте в оригиналната опаковка при температура под 25°C. Да не се замразява.

Не използвайте Софазолон след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърлите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.