Solifenacin Sandoz
Кратко резюме
Активното вещество на Солифенацин Сандоз принадлежи към група лекарства, наречена антихолинергици. Тези лекарства се използват за намаляване на активността на свртхактивен пикочен мехур [ИАЛ листовка]
Основни характеристики
| Лекарствена форма | film - coated tablets |
|---|---|
| Концентрация | 5 mg |
| Режим на отпускане | Не е посочен |
| Притежател на разрешението | Sandoz |
| Регистрационен № (ИАЛ) | 20120213 |
Пълна листовка
Източник: Оригинален PDF в bda.bg
§1 Какво представлява лекарството и за какво се използва
Активното вещество на Солифенацин Сандоз принадлежи към група лекарства, наречена антихолинергици. Тези лекарства се използват за намаляване на активността на свртхактивен пикочен мехур. Това Ви дава възможност да изчакате по-дълго, преди да се наложи да отидете до тоалетната, и увеличава количеството урина, което можете да задържите в пикочния си мехур. Солифенацин Сандоз се използва за лечение на симптомите на състояние, наречено свръхактивен пикочен мехур. Тези симптоми включват: внезапна, неотложна нужда от уриниране без предварително предупреждение, често уриниране и подмокряне, защото не можете да стигнете навреме до толетната.
§2 Какво трябва да знаете, преди да приемете лекарството
Не приемайте Солифенацин Сандоз ако сте алергични към солифенацин или към някоя от останалите съставки на теве лекарство (изброени в точка 6) (задръжка на урина). ако имате тежко стомашно-чревно заболяване (включително токсичен мегад усложнение, свързано с улцерозен колит). ако страдате от мускулно заболяване, наречено миастения гравис, коего може да доване до екстремна слабост на някой мускули. ако страдате от повишено налягане в очите с постепенна загуба на зреняетъ НЕПУБЛИКА БЪЛ! ауткома).
ако сте подложени на хемодиализа. ако имате тежко чернодробно заболяване. ако страдате от тежко бъбречно заболяване или умерено чернодробно заболяване И съевременно приемате лекарствени средства, които могат да намалят отстраняването на Солифенацин Сандоз от тялото (например кетоконазол). В такъв случай Вашият лекар или фармацевт трябва да Ви информира, ако случаят е такъв. Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от горепосочените заболявания, преди лечението със Солифенацин Сандоз да започне. Предупреждения и предназии мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Солифенацин Сандоз Обърнете спецнално внимание при употребата на Солифенацин Сандоз ако имате проблеми с изпразването на пикочния мехур (запушване на мехура) или затруднения при уриниране, напр. слаба струя урина. Рискът от натрупване на урина в пикочния мехур е много по-висок. ако имате някакво запушване на стомашно-чревния тракт (запек). ако при Вас има риск от понижаване на мотилитета на стомашно-чревния тракт (движенията на стомаха и червата). Вашият лекар трябва да Ви информира, ако случаят е такъв. ако страдате от тежко бъбречно заболяване. ако имате умерено чернодробно заболяване. ако имате хиатусна херния (състояние, при което част от стомаха преминава през диафрагмата в гръдния кош) или парене зад гръдната кост. ако имате нарушение на нервната система, наречено вет -гативна невропатия. Преди да започнете приема на Солифенацин Сандоз, Вашият лекар ще прецени дали има други причини за Вашата нужда от често уриниране, например сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване. Ако имате инфекция на пикочните пътища, Вашият лекар ще Ви предпише антибиотик (лекарство срешу определени бактериални инфекции) Деца и юноши Солифенацин Сандоз не трябва да се използва при деца или юноши под 18-годишна възраст. Други лекарства и Солифенации Сандоз Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, яко приемате: други антихолинергични лекарства, тъй като ефектите и нежеланите реакции на двете лекарства може да се засилят. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако Вашето лекарство принадлежи към тази група. холинергици, тъй като те могат да отслабят ефекта на Солифенацин Сандоз. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако Вашето лекарство принадлежи към тази група. лекарства като метоклопрамид и цизаприд, които стимулират мотилитета на стомашно- чревния тракт. Солифенацин Сандоз може да отслаби техния ефект. лекарства като кетоконазол, итраконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции), ритонавир, нелфинавир (използвани за лечение на HIV инфекции) и верапамил,.. Тези лекарства намаляват бързината, с която Солифенацин Сандоз се разгражда оз дилтиазем (използвани за лечение на високо кровно налягане и стречни заосвен лЕка лекарства като рифампицин (излолзвано за лечение на туберкулоза продути бактермаля инфекции) и фенитоин, карбамазепин (използвани за лечение на епилепсия). Тези лекарства могат да увеличат скоростта, с която Солифенацин Сандоз со разгражда от тялото.
лекарства като бифосфонати, които могат да причинят или обострят възпаление на хранопровода (езофагит). Моля, посветвайте се с Вашия лекар, ако Вашего лекарство принадлежи към тази група. Солифенации Сандоз с храни и напитки Солифенацин Сандоз може да се приема със или без храна в зависимост от вашите предпочитания. Бременност и кърмене Не трябва да използвате Солифенацин Сандоз, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар смята това за необходимо. Не използвайте Солифенацин Сандоз, ако кърмите, тъй като солифенацин може да премине в кормата Ви. Ако сте бременна или кърмите, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство. Шофиране и работа с машини Солифенацин Сандоз може да причини замъгляване на зрението и понякога силивост или умора. Ако страдате от някои от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини. Солифенации Сандоз съдържа млечна захар (лактоза). Солифенацин Сандоз съдържа млечна захар (лактоза). Ако Вашият лекар Ви є казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.
§3 Как да приемате лекарството
Инструкции за правилна употреба Винаги приемайте Солифенации Сандоз точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Таблетката трябва да се гілта цяла с малко течност, напр, чаша вода. Може да се приєма със или без храна според вашите предпочитания. Не чупете таблетките. Дозировка Обичайната доза е 5 mg дневно, освен ако лекарят не Ви е предписал 10 mg дневно. Употреба при деца и юноши Солифенацин Сандоз не трябва да се използва при деца или юноши под 18-годишна взраст. Ако сте приели повече от необходимата доза Солифенации Сандоз Ако сте приели твърде голяма доза Солифенацин Сандоз или ако дете случайно е приело Солифенацин Сандоз, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Симптомите на предозиране може да включват: главоболие, сухота в устата, замаяност, съиливост и замъглено зрение, възприемане на несъществуващи неща (халюцинации), свръхвъзбудимост, грчове (конвулсии), затруднено дишане, повишена сърдечна честота (тахикардия), натрупване на урина в пикочния мехур (задръжка на урина) и разширенъ зеници (мидриаза). Ако сте пропусняли да приемете Солифеняцин Сандоз Ако сте пропуснали да приемете доза в обичайното време, вземете я веднагалном с освен ако вече е време за следващата доза. Никога не приемайте повече очедна да Ако се съмнявате в нещо, винаги се консултирайте с Вашия лекар или фарманеви; Ако сте спрели приема на Солифенацин Сандоз
Ако сте спрели приема на Солифенацин Сандоз, симптомите на свръхактивен пикочен мехур може да се възвърнат или влошат. Винаги се консултирайте с Вашия лекар, ако смятате да прекратите лечението. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
§4 Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Солифенацин Сандоз може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако развиете алергичен пристъп (признаците може да включват оток на глото, лицето, устните и устата, затруднение при дишане или преглъщане) или тежка кожна реакция (като образуване на мехурчета или лющене на кожата), трябва незабавно да информирате Вашия лекар или фармацевт. Ангиоедем (кожна алергия, при която се образува оток в тъканта под повърхността на кожата) и запушване на въздухоносните пътища (затруднено дишане) са били докладвани при някои пациенти, лекувани съ солифенацин сукцинат. При поява на ангиоедем, приемът на Солифенацин Сандоз трябва незабавно да бъде спрян и да се предприемат подходящо лечение и/или мерки. Солифенацин Сандоз може да причини следните нежелани реакции: Много честя нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) сухота в устата Чести нежелани реакции (могат да засегнат до1 на 10 души) замъглено зрение запек, гадене, стомашно разстройство със симптоми като усещане за пълнота в корема, болка в корема, оригване, парене зад гръдната кост (диспепсия) Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) инфекция на пикочните пътища, инфекция на пикочния мехур сънливост нарушено усещане за вкус (дислеузия) сухи (раздразнени) очи сухи носни проходи киселинен рефлукс (гастроезофагеален рефлукс) сухо грло суха кожа затруднено уриниране умора натрупване на течност в долните крайници (оток) Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) Замаяност, главоболие Повръщане Сърбеж, обрив задръстване) натруване на голямо количество взвордени фекалии в дебелого оу уе натрупване на урина в пикочния мехур поради неспособност за изразванет (задръжка на урина)
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) халюцинации, обърканост алергичен обрив уртикария ангиоедем С неизвестна честота (честотата не може бъде устяновена от наличинте данни) - алергична реакция (анафилаксия) - намален апетит високи нива на калий в кръвта, което може да доведе до нарушен сърдечен ритъм повишено вътреочно налягане (глаукома) - изменения в електрическата активност на сърцето (ЕКГ), нарушена сърдечна дейност (Torsade de Pointes), усещане за сърцебиене, учестена сърдечна дейност - промяна в гласа чернодробни нарушения лабораторни чернодробни изледвания извън норма - мускулна слабост - бъбречни нарушения - кожни обриви, лющене или белене на кожата - коремен дискомфорт - илеус - бълнуване Съобщаване на нежелани реакция Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за ьобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 Софи ел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете д дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
§5 Как да съхранявате лекарството
PVC/PVDC-алуминий блистери и ОРА/АI/PVC-алуминий блистери: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. PVC/ACLAR-алуминий блистери: Да се съхранява под 30°С. Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими признаци на повред опаковката. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отрадъ Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече недопола мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Содържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Солифенацин Сандоз Активното вещество е солифенацин сукцинат. Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg солифенацин сукци І. Помощни вещества: Стрцевина на таблетката: царевично нишесте, лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), магнезиев стеарат (E572) Филмово покритие: хипромелоза (Е464), макрогол 8000, талк (Е553b), титанов диоксид (Е171) и жът железен оксид (Е172). Как изглежда Солифенации Сяндоз и какво съдържа опаковката Солифенацин Сандов 5 mg филмирани таблетки са кръгли, светложъти и означени с код "390 от едната страна на таблетките. Солифенацин Сандоз 5 mg филмирани таблетки се доставят в блистерни опаковки от 10, 30 или 100 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на рязрешението за употреба: Sandoz d.d Verovškova 57, 1000 Ljubljana Словения Производители: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Словения S. C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 032266 Bucharest Румъния Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следвите имена: Малта Isolfasan 5 mg Pillola miksija b'rita Болгария Солифенацин Сандоз 5 mg филмирани таблетки Чешка република Solifenacin Sandoz 5 mg Potahované tablety Словакия Solifenacin Sandoz 5 mg Filmom obalené tablety Словения Solifenacin Lek 5 mg filmsko obložene tablete Дата на последно преразглеждане на листовката:
Важно: Информацията на тази страница е въз основа на официалната листовка, разрешена от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Тя не замества консултация с лекар или фармацевт. При съмнения относно прием на лекарства, потърсете квалифицирана медицинска помощ.
За съобщаване на нежелана лекарствена реакция, използвайте формуляра на ИАЛ.